“沃思坦”脊椎固定系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“沃思坦”脊椎固定系統的英文品名是“OSMD” Spinal Fixation System, 許可證字號是衛部醫器製字第005930號, 有效日期是2027/11/20, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是國　產, 申請商名稱是沃思坦醫療器械有限公司.

#“沃思坦”脊椎固定系統的地圖

許可證字號衛部醫器製字第005930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/20
發證日期2017/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”脊椎固定系統
英文品名“OSMD” Spinal Fixation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/07/25
製造許可登錄編號GMP1257

許可證字號

衛部醫器製字第005930號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/11/20

發證日期

2017/11/20

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“沃思坦”脊椎固定系統

英文品名

“OSMD” Spinal Fixation System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3070 椎弓螺釘系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

國　產

申請商名稱

沃思坦醫療器械有限公司

申請商地址

新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2

申請商統一編號

54718162

製造商名稱

沃思坦醫療器械有限公司

製造廠廠址

新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2022/07/25

製造許可登錄編號

GMP1257

“沃思坦”脊椎固定系統地圖 [ 導航 ]

“沃思坦”脊椎固定系統的地址位於

新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 “沃思坦”脊椎固定系統 相關資料

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號54718162
原始登記日期20191119
核發日期20210814
廠商中文名稱沃思坦醫療器械有限公司
廠商英文名稱OSTEOSTANDARD MEDICAL DEVICE CO., LTD.
中文營業地址新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
英文營業地址6F.-2, No. 20, Ln. 609, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24159, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O雄
電話號碼02-29994627
傳真號碼02-29994753
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54718162
原始登記日期: 20191119
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
廠商英文名稱: OSTEOSTANDARD MEDICAL DEVICE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
英文營業地址: 6F.-2, No. 20, Ln. 609, Sec. 5, Chongxin Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24159, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O雄
電話號碼: 02-29994627
傳真號碼: 02-29994753
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 “沃思坦”脊椎固定系統 相關資料

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 登記工廠名錄

工廠名稱沃思坦醫療器械有限公司
工廠登記編號65003591
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市三重區中興里重新路5段609巷20號6樓之2
工廠市鎮鄉村里新北市三重區中興里
工廠負責人姓名詹長錦
統一編號54718162
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1031127
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
工廠登記編號: 65003591
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市三重區中興里重新路5段609巷20號6樓之2
工廠市鎮鄉村里: 新北市三重區中興里
工廠負責人姓名: 詹長錦
統一編號: 54718162
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1031127
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

陸資來臺投資事業名錄 資料集的 “沃思坦”脊椎固定系統 相關資料

(以下顯示 5 筆)

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 陸資來臺投資事業名錄 - 1

核准月年10607
陸資投資人名稱廈門大博穎精醫療器械有限公司
投資型態增資
國內被投資事業名稱沃思坦醫療器械有限公司
統一編號54718162
國內被投資事業登記地址新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）14,000,000
行業分類批發及零售業
備註(空)
核准月年: 10607
陸資投資人名稱: 廈門大博穎精醫療器械有限公司
投資型態: 增資
國內被投資事業名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
統一編號: 54718162
國內被投資事業登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）: 14,000,000
行業分類: 批發及零售業
備註: (空)

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 陸資來臺投資事業名錄 - 2

核准月年10411
陸資投資人名稱廈門大博穎精醫療器械有限公司
投資型態增資
國內被投資事業名稱沃思坦醫療器械有限公司
統一編號54718162
國內被投資事業登記地址新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）5,000,000
行業分類批發及零售業
備註(空)
核准月年: 10411
陸資投資人名稱: 廈門大博穎精醫療器械有限公司
投資型態: 增資
國內被投資事業名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
統一編號: 54718162
國內被投資事業登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）: 5,000,000
行業分類: 批發及零售業
備註: (空)

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 陸資來臺投資事業名錄 - 3

核准月年10308
陸資投資人名稱大陸地區人民
投資型態增資
國內被投資事業名稱沃思坦醫療器械有限公司
統一編號54718162
國內被投資事業登記地址新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）10,000
行業分類批發及零售業
備註(空)
核准月年: 10308
陸資投資人名稱: 大陸地區人民
投資型態: 增資
國內被投資事業名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
統一編號: 54718162
國內被投資事業登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）: 10,000
行業分類: 批發及零售業
備註: (空)

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 陸資來臺投資事業名錄 - 4

核准月年11011
陸資投資人名稱大陸商大博醫療科技股份有限公司
投資型態增資
國內被投資事業名稱沃思坦醫療器械有限公司
統一編號54718162
國內被投資事業登記地址新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）20,000,000
行業分類批發及零售業
備註(空)
核准月年: 11011
陸資投資人名稱: 大陸商大博醫療科技股份有限公司
投資型態: 增資
國內被投資事業名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
統一編號: 54718162
國內被投資事業登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）: 20,000,000
行業分類: 批發及零售業
備註: (空)

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 陸資來臺投資事業名錄 - 5

核准月年10302
陸資投資人名稱大陸地區人民
投資型態新設公司
國內被投資事業名稱沃思坦醫療器械有限公司
統一編號54718162
國內被投資事業登記地址新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）6,000,000
行業分類批發及零售業
備註(空)
核准月年: 10302
陸資投資人名稱: 大陸地區人民
投資型態: 新設公司
國內被投資事業名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
統一編號: 54718162
國內被投資事業登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）: 6,000,000
行業分類: 批發及零售業
備註: (空)

醫療器材許可證資料集 資料集的 “沃思坦”脊椎固定系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005908號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/30
發證日期2017/09/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名沃思坦鈦合金骨釘
英文品名OSMD Titanium Bone Screw
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/24
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製字第005908號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/30
發證日期: 2017/09/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 沃思坦鈦合金骨釘
英文品名: OSMD Titanium Bone Screw
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/24
製造許可登錄編號: GMP1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第005908號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220930
發證日期20170930
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名沃思坦鈦合金骨釘
英文品名OSMD Titanium Bone Screw
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200418
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製字第005908號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220930
發證日期: 20170930
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 沃思坦鈦合金骨釘
英文品名: OSMD Titanium Bone Screw
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200418
製造許可登錄編號: GMP1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第007090號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/11
發證日期2021/04/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”骨髓內釘植入物
英文品名“OSMD” Nail Implant
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/05/11
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製字第007090號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/11
發證日期: 2021/04/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “沃思坦”骨髓內釘植入物
英文品名: “OSMD” Nail Implant
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/05/11
製造許可登錄編號: GMP1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第006367號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/08/26
發證日期2016/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"沃思坦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"OSMD" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2016/09/02
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006367號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/08/26
發證日期: 2016/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "沃思坦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "OSMD" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2016/09/02
製造許可登錄編號: GMP1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第006367號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210826
發證日期20160826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"沃思坦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"OSMD" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20160902
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006367號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210826
發證日期: 20160826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "沃思坦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "OSMD" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20160902
製造許可登錄編號: GMP1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第001174號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/01
發證日期2020/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200117408
中文品名大博醫療股骨/脛骨髓內釘
英文品名DOUBLE MEDICAL Femoral/Tibial Nail
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱Double Medical Technology Inc.
製造廠廠址No. 18, Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/11/27
製造許可登錄編號QSD12475
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001174號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/01
發證日期: 2020/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200117408
中文品名: 大博醫療股骨/脛骨髓內釘
英文品名: DOUBLE MEDICAL Femoral/Tibial Nail
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: Double Medical Technology Inc.
製造廠廠址: No. 18, Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/11/27
製造許可登錄編號: QSD12475

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第001174號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251101
發證日期20201101
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200117408
中文品名大博醫療股骨/脛骨髓內釘
英文品名DOUBLE MEDICAL Femoral/Tibial Nail
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱Double Medical Technology Inc.
製造廠廠址No. 18, Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20201127
製造許可登錄編號QSD12475
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001174號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251101
發證日期: 20201101
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200117408
中文品名: 大博醫療股骨/脛骨髓內釘
英文品名: DOUBLE MEDICAL Femoral/Tibial Nail
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: Double Medical Technology Inc.
製造廠廠址: No. 18, Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20201127
製造許可登錄編號: QSD12475

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006510號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/11
發證日期2019/06/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”骨針骨線系統
英文品名“OSMD” Pin And Wire System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號QMS1257
許可證字號: 衛部醫器製字第006510號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/11
發證日期: 2019/06/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “沃思坦”骨針骨線系統
英文品名: “OSMD” Pin And Wire System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: QMS1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第006510號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240611
發證日期20190611
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”骨針骨線系統
英文品名“OSMD” Pin And Wire System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190802
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製字第006510號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240611
發證日期: 20190611
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “沃思坦”骨針骨線系統
英文品名: “OSMD” Pin And Wire System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190802
製造許可登錄編號: GMP1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製字第005930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221120
發證日期20171120
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”脊椎固定系統
英文品名“OSMD” Spinal Fixation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171207
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製字第005930號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221120
發證日期: 20171120
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “沃思坦”脊椎固定系統
英文品名: “OSMD” Spinal Fixation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171207
製造許可登錄編號: GMP1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製字第006006號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/05
發證日期2017/12/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”鈦合金骨板系統
英文品名“OSMD” Titanium Bone Plate System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/08/03
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製字第006006號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/05
發證日期: 2017/12/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “沃思坦”鈦合金骨板系統
英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/08/03
製造許可登錄編號: GMP1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製字第006006號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221205
發證日期20171205
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”鈦合金骨板系統
英文品名“OSMD” Titanium Bone Plate System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200923
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製字第006006號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221205
發證日期: 20171205
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “沃思坦”鈦合金骨板系統
英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200923
製造許可登錄編號: GMP1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製字第006192號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/29
發證日期2018/10/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”脊椎微創系統
英文品名“OSMD” Spinal MIS System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/07
製造許可登錄編號QMS1257
許可證字號: 衛部醫器製字第006192號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/29
發證日期: 2018/10/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “沃思坦”脊椎微創系統
英文品名: “OSMD” Spinal MIS System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/07
製造許可登錄編號: QMS1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製字第006192號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231029
發證日期20181029
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”脊椎微創系統
英文品名“OSMD” Spinal MIS System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181214
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製字第006192號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231029
發證日期: 20181029
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “沃思坦”脊椎微創系統
英文品名: “OSMD” Spinal MIS System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181214
製造許可登錄編號: GMP1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第007692號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/26
發證日期2019/03/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"沃思坦"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"OSMD" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/03/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007692號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/26
發證日期: 2019/03/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "沃思坦"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "OSMD" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/03/28
製造許可登錄編號: (空)

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製壹字第007692號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240326
發證日期20190326
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"沃思坦"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"OSMD" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190328
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007692號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240326
發證日期: 20190326
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "沃思坦"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "OSMD" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190328
製造許可登錄編號: (空)

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第006337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/08
發證日期2019/04/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”亞洲型骨髓內釘系統
英文品名“OSMD” Asian Proximal Femur Nail System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/06
製造許可登錄編號QMS1257
許可證字號: 衛部醫器製字第006337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/08
發證日期: 2019/04/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “沃思坦”亞洲型骨髓內釘系統
英文品名: “OSMD” Asian Proximal Femur Nail System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/06
製造許可登錄編號: QMS1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製字第006337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240408
發證日期20190408
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”亞洲型骨髓內釘系統
英文品名“OSMD” Asian Proximal Femur Nail System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190611
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製字第006337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240408
發證日期: 20190408
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “沃思坦”亞洲型骨髓內釘系統
英文品名: “OSMD” Asian Proximal Femur Nail System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190611
製造許可登錄編號: GMP1257

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004177號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/14
發證日期2020/05/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600417709
中文品名大博醫療手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名DOUBLE MEDICAL Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址NO.18, SHANBIANHONG EAST ROAD, HAICANG DISTRICT, 361026, XIAMEN, XIAMEN, FUJIAN, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/07/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004177號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/14
發證日期: 2020/05/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600417709
中文品名: 大博醫療手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: DOUBLE MEDICAL Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址: NO.18, SHANBIANHONG EAST ROAD, HAICANG DISTRICT, 361026, XIAMEN, XIAMEN, FUJIAN, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/07/29
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “沃思坦”脊椎固定系統 相關資料

@ “沃思坦”脊椎固定系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱沃思坦醫療器械有限公司
公司統一編號54718162
業者地址新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
食品業者登錄字號F-154718162-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
公司統一編號: 54718162
業者地址: 新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
食品業者登錄字號: F-154718162-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54718162 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 54718162 ...)

# 54718162 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱沃思坦醫療器械有限公司
公司統一編號54718162
業者地址新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
食品業者登錄字號F-154718162-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
公司統一編號: 54718162
業者地址: 新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
食品業者登錄字號: F-154718162-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

# 54718162 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱沃思坦醫療器械有限公司
工廠登記編號65003591
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市三重區中興里重新路5段609巷20號6樓之2
工廠市鎮鄉村里新北市三重區中興里
工廠負責人姓名詹長錦
統一編號54718162
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1031127
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
工廠登記編號: 65003591
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市三重區中興里重新路5段609巷20號6樓之2
工廠市鎮鄉村里: 新北市三重區中興里
工廠負責人姓名: 詹長錦
統一編號: 54718162
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1031127
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 54718162 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號54718162
公司名稱沃思坦醫療器械有限公司
核准日期20140505
統一編號: 54718162
公司名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
核准日期: 20140505

# 54718162 於 陸資來臺投資事業名錄 - 4

核准月年10302
陸資投資人名稱大陸地區人民
投資型態新設公司
國內被投資事業名稱沃思坦醫療器械有限公司
統一編號54718162
國內被投資事業登記地址新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）6,000,000
行業分類批發及零售業
備註(空)
核准月年: 10302
陸資投資人名稱: 大陸地區人民
投資型態: 新設公司
國內被投資事業名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
統一編號: 54718162
國內被投資事業登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）: 6,000,000
行業分類: 批發及零售業
備註: (空)

# 54718162 於 陸資來臺投資事業名錄 - 5

核准月年10308
陸資投資人名稱大陸地區人民
投資型態增資
國內被投資事業名稱沃思坦醫療器械有限公司
統一編號54718162
國內被投資事業登記地址新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）10,000
行業分類批發及零售業
備註(空)
核准月年: 10308
陸資投資人名稱: 大陸地區人民
投資型態: 增資
國內被投資事業名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
統一編號: 54718162
國內被投資事業登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）: 10,000
行業分類: 批發及零售業
備註: (空)

# 54718162 於 陸資來臺投資事業名錄 - 6

核准月年10411
陸資投資人名稱廈門大博穎精醫療器械有限公司
投資型態增資
國內被投資事業名稱沃思坦醫療器械有限公司
統一編號54718162
國內被投資事業登記地址新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）5,000,000
行業分類批發及零售業
備註(空)
核准月年: 10411
陸資投資人名稱: 廈門大博穎精醫療器械有限公司
投資型態: 增資
國內被投資事業名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
統一編號: 54718162
國內被投資事業登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）: 5,000,000
行業分類: 批發及零售業
備註: (空)

# 54718162 於 陸資來臺投資事業名錄 - 7

核准月年10607
陸資投資人名稱廈門大博穎精醫療器械有限公司
投資型態增資
國內被投資事業名稱沃思坦醫療器械有限公司
統一編號54718162
國內被投資事業登記地址新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）14,000,000
行業分類批發及零售業
備註(空)
核准月年: 10607
陸資投資人名稱: 廈門大博穎精醫療器械有限公司
投資型態: 增資
國內被投資事業名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
統一編號: 54718162
國內被投資事業登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2
投資金額（新台幣）: 14,000,000
行業分類: 批發及零售業
備註: (空)

# 54718162 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第006367號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/08/26
發證日期2016/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"沃思坦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"OSMD" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2016/09/02
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006367號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/08/26
發證日期: 2016/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "沃思坦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "OSMD" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2016/09/02
製造許可登錄編號: GMP1257
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# 沃思坦醫療器械 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第007692號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/26
發證日期2019/03/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"沃思坦"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"OSMD" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/03/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007692號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/26
發證日期: 2019/03/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "沃思坦"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "OSMD" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/03/28
製造許可登錄編號: (空)

# 沃思坦醫療器械 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第007692號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240326
發證日期20190326
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"沃思坦"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"OSMD" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190328
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007692號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240326
發證日期: 20190326
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "沃思坦"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "OSMD" Orthopedics Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190328
製造許可登錄編號: (空)

# 沃思坦醫療器械 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006367號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210826
發證日期20160826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"沃思坦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"OSMD" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20160902
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006367號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210826
發證日期: 20160826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "沃思坦" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "OSMD" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20160902
製造許可登錄編號: GMP1257

# 沃思坦醫療器械 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006522號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/18
發證日期2019/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”聚醚醚酮椎間融合器
英文品名“OSMD” Polyether Ether Ketone Interbody Fusion Cage
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/02
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製字第006522號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/18
發證日期: 2019/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “沃思坦”聚醚醚酮椎間融合器
英文品名: “OSMD” Polyether Ether Ketone Interbody Fusion Cage
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/02
製造許可登錄編號: GMP1257

# 沃思坦醫療器械 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006522號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240818
發證日期20190818
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”聚醚醚酮椎間融合器
英文品名“OSMD” Polyether Ether Ketone Interbody Fusion Cage
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191202
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製字第006522號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240818
發證日期: 20190818
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “沃思坦”聚醚醚酮椎間融合器
英文品名: “OSMD” Polyether Ether Ketone Interbody Fusion Cage
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3080 椎體間融合裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191202
製造許可登錄編號: GMP1257

# 沃思坦醫療器械 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第005908號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/30
發證日期2017/09/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名沃思坦鈦合金骨釘
英文品名OSMD Titanium Bone Screw
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/05/24
製造許可登錄編號GMP1257
許可證字號: 衛部醫器製字第005908號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/30
發證日期: 2017/09/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 沃思坦鈦合金骨釘
英文品名: OSMD Titanium Bone Screw
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/05/24
製造許可登錄編號: GMP1257

# 沃思坦醫療器械 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第006337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/08
發證日期2019/04/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“沃思坦”亞洲型骨髓內釘系統
英文品名“OSMD” Asian Proximal Femur Nail System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號54718162
製造商名稱沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/11/06
製造許可登錄編號QMS1257
許可證字號: 衛部醫器製字第006337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/08
發證日期: 2019/04/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “沃思坦”亞洲型骨髓內釘系統
英文品名: “OSMD” Asian Proximal Femur Nail System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3020 骨髓內固定桿
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
申請商地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
申請商統一編號: 54718162
製造商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司
製造廠廠址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/11/06
製造許可登錄編號: QMS1257
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根據地址 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2 找到的相關資料

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“沃思坦”鈦合金骨板系統

英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006006號 | 有效日期: 2027/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“沃思坦”鈦合金骨板系統

英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006006號 | 有效日期: 20221205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司

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沃思坦鈦合金骨釘

英文品名: OSMD Titanium Bone Screw | 許可證字號: 衛部醫器製字第005908號 | 有效日期: 20220930 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司

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“兆峰”脊椎固定系統

英文品名: “Megaspine” Spinal Stabilization System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005692號 | 有效日期: 2027/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 兆峰生技股份有限公司

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“兆峰”脊椎固定系統

英文品名: “Megaspine” Spinal Stabilization System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005692號 | 有效日期: 20270109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 兆峰生技股份有限公司

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“兆峰”威邁士脊椎固定系統

英文品名: “Megaspine” Vimax Spinal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007062號 | 有效日期: 2026/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年3月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.11。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 兆峰生技股份有限公司

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“沃思坦”骨髓內釘系統

英文品名: “OSMD” Interlocking Nails System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005707號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原106.03.14核定之仿單標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司

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“沃思坦”鈦合金骨板系統

英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006006號 | 有效日期: 2027/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司

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“沃思坦”鈦合金骨板系統

英文品名: “OSMD” Titanium Bone Plate System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006006號 | 有效日期: 20221205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格、規格變更及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司

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沃思坦鈦合金骨釘

英文品名: OSMD Titanium Bone Screw | 許可證字號: 衛部醫器製字第005908號 | 有效日期: 20220930 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月23日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司

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“兆峰”脊椎固定系統

英文品名: “Megaspine” Spinal Stabilization System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005692號 | 有效日期: 2027/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 兆峰生技股份有限公司

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“兆峰”脊椎固定系統

英文品名: “Megaspine” Spinal Stabilization System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005692號 | 有效日期: 20270109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原106年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 兆峰生技股份有限公司

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“兆峰”威邁士脊椎固定系統

英文品名: “Megaspine” Vimax Spinal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007062號 | 有效日期: 2026/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年3月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.11。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 兆峰生技股份有限公司

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“沃思坦”骨髓內釘系統

英文品名: “OSMD” Interlocking Nails System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005707號 | 有效日期: 2027/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原106.03.14核定之仿單標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 沃思坦醫療器械有限公司

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名稱 沃思坦醫療器械 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2		林志雄54718162核准設立

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷20號6樓之2 | 負責人: 林志雄 | 統編: 54718162 | 核准設立

地址 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之2)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市三重區重新路五段609巷20號3樓之4		盧宛宜82123992歇業 - 獨資 (核准文號: 1108168970)

新北市三重區重新路五段６０９巷２０號６樓之３		27600793廢止 (文號: 2007-12-20 經授中字 第0963537005號)

新北市三重區重新路五段６０９巷２０號８樓之２		79983461解散 (105年07月22日 新北府經司字 第1055295632號)

新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之1		24291823廢止 (文號: 2011-9-28 北府經登字 第1005107424號)

新北市三重區重新路五段609巷20號2樓之10		24361469廢止 (文號: 2010-12-10 北府經登字 第0993126729號)

新北市三重區重新路五段609巷20號4樓之2		16863262廢止 (099年03月23日 北府經豋字 第0993125117號)

新北市三重區重新路五段６０９巷２０號３樓之２		80394929解散 (文號: 2008-2-15 經授中字 第0973173034號)

新北市三重區重新路五段６０９巷２０號６樓之３		27604518廢止 (文號: 2006-4-11 經授中字 第0953469162號)

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號3樓之4 | 負責人: 盧宛宜 | 統編: 82123992 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1108168970)

登記地址: 新北市三重區重新路五段６０９巷２０號６樓之３ | 統編: 27600793 | 廢止 (文號: 2007-12-20 經授中字 第0963537005號)

登記地址: 新北市三重區重新路五段６０９巷２０號８樓之２ | 統編: 79983461 | 解散 (105年07月22日 新北府經司字 第1055295632號)

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號6樓之1 | 統編: 24291823 | 廢止 (文號: 2011-9-28 北府經登字 第1005107424號)

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號2樓之10 | 統編: 24361469 | 廢止 (文號: 2010-12-10 北府經登字 第0993126729號)

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷20號4樓之2 | 統編: 16863262 | 廢止 (099年03月23日 北府經豋字 第0993125117號)

登記地址: 新北市三重區重新路五段６０９巷２０號３樓之２ | 統編: 80394929 | 解散 (文號: 2008-2-15 經授中字 第0973173034號)

登記地址: 新北市三重區重新路五段６０９巷２０號６樓之３ | 統編: 27604518 | 廢止 (文號: 2006-4-11 經授中字 第0953469162號)

與“沃思坦”脊椎固定系統同分類的醫療器材許可證資料集

冷凍手術器　〝可理〞

英文品名: HISTOFREEZER CRYOSURGICAL DEVICE "KONINKIJKE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008513號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

轉換接頭

英文品名: "B.BRAUM" ANGIODYN STOPCOCKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008514號 | 有效日期: 2008/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

胰導素控制器　〝帝士〞

英文品名: H-TRON INSULIN PUMP "DISETRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008515號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｖ－１００　　以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾利行股份有限公司

"雅氏" 速康體內脊椎固定器

英文品名: IMPLANTS OF SOCON INTERNAL FIXATOR "AESCULAP" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008516號 | 有效日期: 2008/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

人工水晶體

英文品名: "MDR"INTRAOCULAR LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008517號 | 有效日期: 2007/09/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｓ１５５－ＢＵＶ　Ｐ１６５－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＡＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＡＵＶ　Ｐ１６０－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＢＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＢＵＶ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翰良股份有限公司

克萊爾呼吸器　〝塔克貝斯〞

英文品名: THE CLARE VENTILATOR "TECHBASE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008518號 | 有效日期: 2003/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＣＬＤ－０２ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鵬銳有限公司

直線加速器　〝醫科達〞

英文品名: LINEAR ACCELERATOR "ELEKTA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008519號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＬ７５－５　以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司

"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針

英文品名: "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008520號 | 有效日期: 2018/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞有限公司

血漿血小板暨週邊血液幹細胞收集套　〝漢尼帝克〞

英文品名: PLATELET/PLASMA/PBSC DISPOSABLE SET "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008498號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/01 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ６２４、７９５、８７０、８７１、８９４以下空白，詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN624。註銷規格：870。註銷規格：871。註銷規格：795。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

血漿收集系統　〝漢尼帝克〞

英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008499號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＣＳ　２ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

冠狀動脈擴張導管〝考迪斯〞

英文品名: WORLDPASS PTCA DILATATION CATHETER "CORDIS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008521號 | 有效日期: 2013/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

人工心肺　〝美敦力〞

英文品名: MAXIMA FORTE HOLLOW FIBER OXYGENATOR WITH PLASMA RESISTANT FIBER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008522號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＭＡＸ－ＦＴＥ，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鼎眾股份有限公司

高頻電波刀

英文品名: SURGITRON ELECTRONIC SURGICAL INSTRUMENT "ELLMAN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008523號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/06/09 | 註銷理由: 註銷藥商許可執照 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SURGITRON FFPF EMC。SURGITRON DUAL RF。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統興股份有限公司

雙電極電燒機　〝李查偉夫〞

英文品名: BIPOLAR GENERATOR "RICHARD WOLF" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008524號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

"赫士睿" 精密點滴幫浦輸液套

英文品名: "HOSPIRA" IV PUMP SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008525號 | 有效日期: 2013/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：E797,F665,F666,G625。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司

冷凍手術器　〝可理〞

英文品名: HISTOFREEZER CRYOSURGICAL DEVICE "KONINKIJKE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008513號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

轉換接頭

英文品名: "B.BRAUM" ANGIODYN STOPCOCKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008514號 | 有效日期: 2008/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

胰導素控制器　〝帝士〞

英文品名: H-TRON INSULIN PUMP "DISETRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008515號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｖ－１００　　以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾利行股份有限公司

"雅氏" 速康體內脊椎固定器

英文品名: IMPLANTS OF SOCON INTERNAL FIXATOR "AESCULAP" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008516號 | 有效日期: 2008/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

人工水晶體

英文品名: "MDR"INTRAOCULAR LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008517號 | 有效日期: 2007/09/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｓ１５５－ＢＵＶ　Ｐ１６５－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＡＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＡＵＶ　Ｐ１６０－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＢＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＢＵＶ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翰良股份有限公司

克萊爾呼吸器　〝塔克貝斯〞

英文品名: THE CLARE VENTILATOR "TECHBASE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008518號 | 有效日期: 2003/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＣＬＤ－０２ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鵬銳有限公司

直線加速器　〝醫科達〞

英文品名: LINEAR ACCELERATOR "ELEKTA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008519號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＬ７５－５　以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司

"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針

英文品名: "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008520號 | 有效日期: 2018/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞有限公司

血漿血小板暨週邊血液幹細胞收集套　〝漢尼帝克〞

英文品名: PLATELET/PLASMA/PBSC DISPOSABLE SET "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008498號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/01 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ６２４、７９５、８７０、８７１、８９４以下空白，詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN624。註銷規格：870。註銷規格：871。註銷規格：795。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

血漿收集系統　〝漢尼帝克〞

英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008499號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＣＳ　２ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

冠狀動脈擴張導管〝考迪斯〞

英文品名: WORLDPASS PTCA DILATATION CATHETER "CORDIS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008521號 | 有效日期: 2013/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

人工心肺　〝美敦力〞

英文品名: MAXIMA FORTE HOLLOW FIBER OXYGENATOR WITH PLASMA RESISTANT FIBER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008522號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＭＡＸ－ＦＴＥ，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鼎眾股份有限公司

高頻電波刀

英文品名: SURGITRON ELECTRONIC SURGICAL INSTRUMENT "ELLMAN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008523號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/06/09 | 註銷理由: 註銷藥商許可執照 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SURGITRON FFPF EMC。SURGITRON DUAL RF。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統興股份有限公司

雙電極電燒機　〝李查偉夫〞

英文品名: BIPOLAR GENERATOR "RICHARD WOLF" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008524號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

"赫士睿" 精密點滴幫浦輸液套

英文品名: "HOSPIRA" IV PUMP SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008525號 | 有效日期: 2013/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：E797,F665,F666,G625。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司

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