"哈威爾" 抽氣式骨折固定板 (未滅菌)
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中文品名"哈威爾" 抽氣式骨折固定板 (未滅菌)的英文品名是"Hartwell" Evac-U-Splint Systems (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第012379號, 有效日期是2017/11/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/11/20, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「膨脹式四肢用夾板(I.3900)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是集宇企業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第012379號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/20
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/11/16
發證日期	2012/11/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401237908
中文品名	"哈威爾" 抽氣式骨折固定板 (未滅菌)
英文品名	"Hartwell" Evac-U-Splint Systems (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「膨脹式四肢用夾板(I.3900)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.3900 膨脹式四肢用夾板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	集宇企業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區新湖二路191巷17號
申請商統一編號	12976407
製造商名稱	HARTWELL MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	6352 CORTE DEL ABETO, SUITE J, CARLSBAD, CA 92009-1408, USA.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/11/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第012379號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/11/20

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2017/11/16

發證日期

2012/11/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401237908

中文品名

"哈威爾" 抽氣式骨折固定板 (未滅菌)

英文品名

"Hartwell" Evac-U-Splint Systems (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「膨脹式四肢用夾板(I.3900)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.3900 膨脹式四肢用夾板

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

集宇企業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區新湖二路191巷17號

申請商統一編號

12976407

製造商名稱

HARTWELL MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址

6352 CORTE DEL ABETO, SUITE J, CARLSBAD, CA 92009-1408, USA.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/11/25

製造許可登錄編號

(空)

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高卉羚	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 集宇企業股份有限公司 \| 統一編號: 12976407
高子媖	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 4125500 \| 所代表法人: \| 集宇企業股份有限公司 \| 統一編號: 12976407

高卉羚

職稱: 監察人 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 集宇企業股份有限公司 | 統一編號: 12976407

高子媖

職稱: 董事長 | 持有股份數: 4125500 | 所代表法人: | 集宇企業股份有限公司 | 統一編號: 12976407

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駱建宏

公司名稱: 集宇企業股份有限公司 | 到職日期: 1060501 | 統一編號: 12976407

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集宇企業股份有限公司

統一編號: 12976407 | 電話號碼: 02-87919292 | 臺北市內湖區新湖二路191巷17號

集宇企業股份有限公司

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費諾骨折牽引器	英文品名: FERNO Traction Splint \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002754號 \| 有效日期: 20110301 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
「萊奇」骨折固定板組 (未滅菌)	英文品名: LifeWATCH Splint Set (non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001012號 \| 有效日期: 2011/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于固定肢體的器材，此器材是不能膨脹的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVS100、LVS200、LVS300、LVS400、LVS500、LVS600、LVS1000、LVS6000以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
「萊奇」骨折固定板組 (未滅菌)	英文品名: LifeWATCH Splint Set (non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001012號 \| 有效日期: 20110307 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVS100、LVS200、LVS300、LVS400、LVS500、LVS600、LVS1000、LVS6000以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
"哈威爾" 抽氣式骨折固定板 (未滅菌)	英文品名: "Hartwell" Evac-U-Splint Systems (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018527號 \| 有效日期: 2022/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膨脹式四肢用夾板(I.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
"哈威爾" 抽氣式骨折固定板 (未滅菌)	英文品名: "Hartwell" Evac-U-Splint Systems (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018527號 \| 有效日期: 20221121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膨脹式四肢用夾板(I.3900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
"萊奇" 面部防護罩 (未滅菌)	英文品名: "LifeWATCH" Face Shield (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008565號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
"萊奇" 面部防護罩 (未滅菌)	英文品名: "LifeWATCH" Face Shield (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008565號 \| 有效日期: 20250831 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
"費諾" 籃式擔架(未滅菌)	英文品名: "FERNO" Basket Stretcher (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002854號 \| 有效日期: 2011/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手動式病患輸送器材是由輪型擔架，與一可承載患者在其位上以最小振盪的方式，將患者作水平移位至擔架上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 71 Basket StretcherModel 71-M One-piece Basket StretcherModel 71-S Basket StretcherAdvantage P... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
"費諾" 籃式擔架(未滅菌)	英文品名: "FERNO" Basket Stretcher (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002854號 \| 有效日期: 20110308 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 71 Basket StretcherModel 71-M One-piece Basket StretcherModel 71-S Basket StretcherAdvantage P... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
"費諾" 擔架床(未滅菌)	英文品名: "FERNO" Cot (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002855號 \| 有效日期: 2011/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 輪式擔床由輪狀支架，其上有平板組成的器材，用來在水平面上輸送病患。此器材有側欄，用以支撐液體輸注裝備，及病患安全帶。此架構可固定或折疊於救護車上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
"費諾" 擔架床(未滅菌)	英文品名: "FERNO" Cot (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002855號 \| 有效日期: 20110308 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
"福適克" 急救繃帶	英文品名: First Care Emergency Bandage \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003219號 \| 有效日期: 2011/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(彈性繃帶【J.5075】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FCP-01, FCP-02, FCP-03, FCP-04, FCP-05, FCP-06, FCP-07, FCP-08, FCP-09, FCP-10,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
"福適克" 急救繃帶	英文品名: First Care Emergency Bandage \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003219號 \| 有效日期: 20110328 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FCP-01, FCP-02, FCP-03, FCP-04, FCP-05, FCP-06, FCP-07, FCP-08, FCP-09, FCP-10,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
“撒凡”手提式擔架 (未滅菌)	英文品名: “SAVER”Stretcher (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006090號 \| 有效日期: 2012/08/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
“撒凡”手提式擔架 (未滅菌)	英文品名: “SAVER”Stretcher (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006090號 \| 有效日期: 20120816 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140505 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
"爾利得" 長背板	英文品名: "AHP" Backboard \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002839號 \| 有效日期: 2011/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來支持或固定骨折，用力過度之損傷或身體軀幹及頸部扭傷時使用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: L712000, L715000, L716000, L718000, L712010, L715010, L716010, L718010, L712020, L715020, L716020, L... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
"爾利得" 長背板	英文品名: "AHP" Backboard \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002839號 \| 有效日期: 20110308 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: L712000, L715000, L716000, L718000, L712010, L715010, L716010, L718010, L712020, L715020, L716020, L... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司
"費諾" 鏟式擔架	英文品名: "FERNO" Scoop Stretcher \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002841號 \| 有效日期: 2011/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手動式病患輸送器材是由輪型擔架，與一可承載患者在其位上以最小振盪的方式，將患者作水平移位至擔架上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 65 Scoop Stretcher65 Pin Scoop Stretcher65 EXL Scoop Stretcher, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司

費諾骨折牽引器

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集宇企業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-112976407-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12976407 | 台北市內湖區新湖二路191巷17號

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"萊奇"非充氣式止血帶(未滅菌)	英文品名: "LifeWATCH" Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004496號 \| 有效日期: 2018/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“代那美”病患搬運墊 (未滅菌)	英文品名: “DYNA MED”Transfer sheet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005860號 \| 有效日期: 2012/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“集宇”冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “AGC”Cold Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002152號 \| 有效日期: 2018/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞斯可”手提式擔架 (未滅菌)	英文品名: “Rescue”Stretcher (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007780號 \| 有效日期: 2019/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"薩姆" 固定裝具(未滅菌)	英文品名: "SAM" Splint(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003143號 \| 有效日期: 2016/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(軀幹裝具[O.3490])第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SAM SPLINTSoft Shell SplintSAM SlingSAM OnScene GuideBlist-O-Ban, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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萊奇固定裝具(未滅菌)	英文品名: Life WATCH Immobilization System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001017號 \| 有效日期: 2011/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 支持或固定骨折，用力過度之損傷或身體軀幹及頸部扭傷時使用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LIE1000, LIE2000, 以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萊奇" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "LifeWATCH" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第006190號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“集宇”冷敷包 (未滅菌)	英文品名: “AGC”Cold Pack (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002152號 \| 有效日期: 20180603 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萊奇固定裝具(未滅菌)	英文品名: Life WATCH Immobilization System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001017號 \| 有效日期: 20110308 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LIE1000, LIE2000, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萊奇手動病患輸送裝置 (未滅菌)	英文品名: LifeWATCH Manual patient transfer device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00090號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 集宇企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

萊奇固定裝具(未滅菌)

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"萊奇" 軀幹裝具 (未滅菌)

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“集宇”冷敷包 (未滅菌)

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萊奇固定裝具(未滅菌)

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萊奇手動病患輸送裝置 (未滅菌)

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"萊奇" 固定裝具(未滅菌)

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"萊奇" 固定裝具(未滅菌)

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集宇企業股份有限公司臺北市內湖區新湖二路191巷17號	高子媖	12976407	核准設立
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源富開發股份有限公司台北新湖停車場臺北市內湖區新湖二路１９１巷１７號對面		42468800
天成車業服務股份有限公司舊宗停車場臺北市內湖區新湖二路１９１巷１７號斜對面空地		31903432

源富開發股份有限公司台北新湖停車場

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天成車業服務股份有限公司舊宗停車場

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與"哈威爾" 抽氣式骨折固定板 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“美瑞世”凱飛人工骨	英文品名: “Merries”K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003904號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“賽隆”電燒系統	英文品名: “Celon” CELONLAB ENT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021737號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CelonLab ENT, CelonProBreath, CelonProsleep Plus以下空白。註銷規格：CelonProBreath及CelonProsleep Plus，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
善誠外科用覆蓋巾及其附件	英文品名: Sun Cherish Surgical drape and drape accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022263號 \| 有效日期: 2026/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 善誠股份有限公司
諾和筆易兒樂	英文品名: NovoPen Echo \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022291號 \| 有效日期: 2021/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司
“美敦力”蓋普斯脊椎系統	英文品名: “Medtronic”Capstone Spinal System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020277號 \| 有效日期: 2029/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原103年9月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.7。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物	英文品名: Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000606號 \| 有效日期: 2019/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 自行鍵入;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
“優芙特恩”醫用二極體雷射儀	英文品名: “EUFOTON” Surgical Medical Diode Laser \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020906號 \| 有效日期: 2015/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/02/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LASEmaR 800, LASEmaR 1000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 光暘有限公司
“寇斯摩斯”人工牙根系統	英文品名: “COSMOS” 22 Dental Implant system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004233號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:CF4006，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 宇亭醫療器材有限公司
康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 \| 有效日期: 2027/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精華光學股份有限公司
3M 醫療外科用呼吸防護具	英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格：1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司
"史泰瑞" 細胞取樣刷	英文品名: "Steris" Cytology Brush \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英特波”電波系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司
“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統	英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
"德曼遜" 鈣弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L \| 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司