倫多-脂肪酶試劑
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中文品名倫多-脂肪酶試劑的英文品名是Randox Lipase Kit, 許可證字號是衛署醫器輸字第015337號, 有效日期是2010/12/08, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2011/10/13, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是定量人體血清或血漿中的脂肪酶含量。, 主成分略述是1.Buffer：Tris buffer 26 mmol/l, pH 8.9\n2.Substrate：Sodium deoxycholate 16.7 mmol/l, Calcium chloride 0.04 mmol/l, Triolein 0.3 mmol/l, Colipase 4 mg/..., 醫器規格是#LI188 20x2.5 mL, 限制項目是輸入, 申請商名稱是醫誠有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第015337號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2011/10/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/12/08
發證日期	2005/12/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601533700
中文品名	倫多-脂肪酶試劑
英文品名	Randox Lipase Kit
效能	定量人體血清或血漿中的脂肪酶含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1465 脂肪分解酵素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	1.Buffer：Tris buffer 26 mmol/l, pH 8.9\n2.Substrate：Sodium deoxycholate 16.7 mmol/l, Calcium chloride 0.04 mmol/l, Triolein 0.3 mmol/l, Colipase 4 mg/l.\n3.Standard：Lipase.
醫器規格	#LI188 20x2.5 mL
限制項目	輸入
申請商名稱	醫誠有限公司
申請商地址	台北市大安區安和路１段５５號５樓
申請商統一編號	22735759
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址	ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2011/10/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第015337號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2011/10/13

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/12/08

發證日期

2005/12/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601533700

中文品名

倫多-脂肪酶試劑

英文品名

Randox Lipase Kit

效能

定量人體血清或血漿中的脂肪酶含量。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1465 脂肪分解酵素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

1.Buffer：Tris buffer 26 mmol/l, pH 8.9\n2.Substrate：Sodium deoxycholate 16.7 mmol/l, Calcium chloride 0.04 mmol/l, Triolein 0.3 mmol/l, Colipase 4 mg/l.\n3.Standard：Lipase.

醫器規格

#LI188 20x2.5 mL

限制項目

輸入

申請商名稱

醫誠有限公司

申請商地址

台北市大安區安和路１段５５號５樓

申請商統一編號

22735759

製造商名稱

RANDOX LABORATORIES LTD

製造廠廠址

ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2011/10/14

製造許可登錄編號

(空)

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陳由錚	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2500000 \| 所代表法人: \| 醫誠有限公司 \| 統一編號: 22735759

陳由錚

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醫誠有限公司

統一編號: 22735759 | 電話號碼: 02-2775-2475 | 臺北市大安區安和路1段55號5樓

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佛粹斯尿酸檢驗試劑	英文品名: Fortress Diagnostics URIC ACID \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008663號 \| 有效日期: 20150330 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑	英文品名: OMEGA AVITEX SLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016258號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 乳膠凝集法測試人類血清中之ds DNA 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.LATEX：Solution of Polystyrene particles (approx 0.7%) coated with ds DNA in stabilizing buffer.\n2... \| 醫器規格: 50 Tests/Kit，100 Tests/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑	英文品名: OMEGA AVITEX SLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016258號 \| 有效日期: 20210329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 乳膠凝集法測試人類血清中之ds DNA 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 Tests/Kit，100 Tests/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004860號 \| 有效日期: 2011/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004860號 \| 有效日期: 20110704 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: Randox Cholesterol Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001992號 \| 有效日期: 2020/11/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對血清或血漿中的膽固醇進行定量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 4-Aminoantipyrine 0.30 mmol/l\nPhenol 6 mmol/l\nPeroxidase ≥0.5 U/ml\nCholesterol esterase ≥0.15 U/m... \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: Randox Cholesterol Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001992號 \| 有效日期: 20201117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 對血清或血漿中的膽固醇進行定量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
倫多-總脂質試劑	英文品名: Randox Total lipids Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015269號 \| 有效日期: 2010/12/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清和血漿中總脂質的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Standard：Total Lipids 10g/l (1000 mg/dl)\n2.Colour Reagent：phosphoric acid 11.7 mol/l, Vanillin 13... \| 醫器規格: *#TL100 3100 mL。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司**
倫多-總脂質試劑	英文品名: Randox Total lipids Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015269號 \| 有效日期: 20101206 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *#TL100 3100 mL。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司**
"醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)	英文品名: "Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021222號 \| 有效日期: 2025/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
"醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)	英文品名: "Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021222號 \| 有效日期: 20250203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
威洛鐵克輪狀病毒(ROTA)試劑(未滅菌)	英文品名: Virotect Rotavirus (ROTA)kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001993號 \| 有效日期: 2020/11/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測糞便中輪狀病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Latex(Test)\nLatex(Control)\nControl(+) 0.5ml\nBuffer 50ml \| 醫器規格: OD038 50”T \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
威洛鐵克輪狀病毒(ROTA)試劑(未滅菌)	英文品名: Virotect Rotavirus (ROTA)kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001993號 \| 有效日期: 20201117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 偵測糞便中輪狀病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OD038 50”T \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
RIQAS生化院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003460號 \| 有效日期: 2021/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為全面性的專業測試評估，提供實驗室將本身檢驗數據與其他實驗室的數據作比較來發現本身問題，以使實驗室精密度及準確度達到一定程度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如仿單。 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
RIQAS生化院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003460號 \| 有效日期: 20210406 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為全面性的專業測試評估，提供實驗室將本身檢驗數據與其他實驗室的數據作比較來發現本身問題，以使實驗室精密度及準確度達到一定程度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-IMMUNOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004861號 \| 有效日期: 2011/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-IMMUNOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004861號 \| 有效日期: 20110704 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
倫多-直接高密度脂蛋白膽固醇試劑	英文品名: RANDOX Direct HDL Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006138號 \| 有效日期: 2012/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司

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食品業者登錄字號: A-122735759-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22735759 | 台北市大安區安和路1段55號5樓

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食品業者登錄字號: A-122735759-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22735759 | 台北市大安區安和路1段55號5樓

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澳洲皇家病理學院血液外部品管計劃(未滅菌)	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-HAEMATOLOGY (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002541號 \| 有效日期: 2021/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室血液外部品管與能力測驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
澳洲皇家病理學院血庫外部品管計劃(未滅菌)	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-TRANSFUSION (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002542號 \| 有效日期: 2021/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室血庫外部品管與能力測驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
澳洲皇家病理學院生化外部品管計劃(未滅菌)	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-CHEMICAL PATHOLOGY (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002543號 \| 有效日期: 2021/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室生化外部品管與能力測驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
倫多-尿液分析品管	英文品名: Randox Urine Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004859號 \| 有效日期: 2011/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
奧米加金黃葡萄球菌快速凝集試劑(未滅菌)	英文品名: OMEGA AVIPATH STAPH (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007784號 \| 有效日期: 2019/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「金黃色葡萄球菌血清試劑(C.3700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

澳洲皇家病理學院血液外部品管計劃(未滅菌)

“醫誠”變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)	英文品名: “Dialab”Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021728號 \| 有效日期: 20250713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫誠”沙門氏菌抗原檢測試劑(未滅菌)	英文品名: “Dialab”Salmonella Antigen Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021729號 \| 有效日期: 20250713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠"沙門氏菌抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "Plasmatec" Salmonella Antigen Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021223號 \| 有效日期: 20250203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠" 抗鏈球菌溶血素O試劑 (未滅菌)	英文品名: “Dialab”Anti-Streptolysin O (ASO) Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021849號 \| 有效日期: 20250813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬胞外酶試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠" 鉤端螺旋體抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ImmuneMed" Leptospira (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020573號 \| 有效日期: 20240620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠" 鉤端螺旋體抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ImmuneMed" Leptospira (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020573號 \| 有效日期: 2024/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠"血清院外品管計劃 (未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012992號 \| 有效日期: 2018/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

倫多-三酸脂油酯試劑	英文品名: Randox Triglycerides Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015279號 \| 有效日期: 2010/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/10/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血液和血漿中的三酸脂油酯含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Buffer：Pipes Buffer 40 mmol/l, pH 7.6, 4-chloro-phenol 5.5 mmol/l, Magnesium-ions 17.5 mmol/l.\n2.... \| 醫器規格: # TR213 10x50 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
倫多-尿蛋白質試劑	英文品名: Randox Urinary protein Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015281號 \| 有效日期: 2010/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/10/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體尿液和腦脊猺液中蛋白質的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Colour Reagent: Pyrogallol red 60 μmol/l, Disodium molybdate 40 μmol/l, Succinic acid 150 mmol/l, ... \| 醫器規格: *#UP1570 3100 mL. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
倫多-總蛋白試劑	英文品名: Randox Total protei \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024709號 \| 有效日期: 20230603 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量人體尿液和腦脊髓液中總蛋白質的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UP1570以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
倫多-白蛋白試劑	英文品名: Randox Albumin Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015342號 \| 有效日期: 2010/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/10/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血清中含白蛋白(Albumin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BCG concentrate:\nSuccinate buffer 75 mmol/l;\nBromocresol green 0.15 mmol/l;\nBrij 35;\nPreservativ... \| 醫器規格: AB360: 4×750 ML \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)	英文品名: "HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016982號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016983號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016985號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"佳貝士" 牙托清潔劑 (未滅菌)	英文品名: "Cavex" GreenClean (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016987號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司
"喬瑟夫甘特" 可調式扭力扳手 (未滅菌)	英文品名: "JOSEF GANTER" Adjustable Torque ratchets (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016988號 \| 有效日期: 2021/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三業有限公司
"貝克曼庫爾特" 巨細胞病毒外部品管液 (未滅菌)	英文品名: "Beckman Coulter" Accurun CMV DNA Tri-Level Controls Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016989號 \| 有效日期: 2021/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“雅膚”傷口敷料(滅菌)	英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" RSV Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016991號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
“艾快露”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “ACRO” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016992號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016993號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"艾快露" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" TB Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016994號 \| 有效日期: 2021/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017564號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司
"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017565號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

倫多-脂肪酶試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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