"佛朗惜眼" 鞏膜環扣物
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中文品名"佛朗惜眼" 鞏膜環扣物的英文品名是"FCI" SCLERAL BUCKLING IMPLANTS, 許可證字號是衛署醫器輸字第010377號, 有效日期是2028/08/20, 許可證種類是09, 醫器規格是註銷規格:S5.6636、S5.2401、S5.2411。申請變更項目：註銷規格：S5 2021, S5 4600, S5 4700, S5 5010, S5 5015, S5 6680, S5 4400, S5 6020, S5 6070。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是紘康醫療器材有限公司.

#"佛朗惜眼" 鞏膜環扣物的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第010377號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/20
發證日期2003/08/20
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601037700
中文品名"佛朗惜眼" 鞏膜環扣物
英文品名"FCI" SCLERAL BUCKLING IMPLANTS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格註銷規格:S5.6636、S5.2401、S5.2411。申請變更項目：註銷規格：S5 2021, S5 4600, S5 4700, S5 5010, S5 5015, S5 6680, S5 4400, S5 6020, S5 6070。
限制項目輸 入
申請商名稱紘康醫療器材有限公司
申請商地址臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓
申請商統一編號27732680
製造商名稱FCI S.A.S.
製造廠廠址2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/04/27
製造許可登錄編號QSD9021

許可證字號

衛署醫器輸字第010377號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/08/20

發證日期

2003/08/20

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601037700

中文品名

"佛朗惜眼" 鞏膜環扣物

英文品名

"FCI" SCLERAL BUCKLING IMPLANTS

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

註銷規格:S5.6636、S5.2401、S5.2411。申請變更項目：註銷規格：S5 2021, S5 4600, S5 4700, S5 5010, S5 5015, S5 6680, S5 4400, S5 6020, S5 6070。

限制項目

輸 入

申請商名稱

紘康醫療器材有限公司

申請商地址

臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓

申請商統一編號

27732680

製造商名稱

FCI S.A.S.

製造廠廠址

2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

FR

製程

(空)

異動日期

2023/04/27

製造許可登錄編號

QSD9021

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臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓

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孫筱萍

職稱: 董事 | 持有股份數: 1200000 | 所代表法人: | 紘康醫療器材有限公司 | 統一編號: 27732680

孫筱萍

職稱: 董事 | 持有股份數: 1200000 | 所代表法人: | 紘康醫療器材有限公司 | 統一編號: 27732680

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紘康醫療器材有限公司

統一編號: 27732680 | 電話號碼: 02-29311000 | 臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓

紘康醫療器材有限公司

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“目爾艷”晶體囊張力環

英文品名: “Morcher” Capsular Rings | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027257號 | 有效日期: 2030/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原104年4月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:13S、1B、1C、1D、1E、1G、1L、1S、2C、2G、2L、2S、6D、6E... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“佛朗惜眼”手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “FCI”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007222號 | 有效日期: 2028/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“佛朗惜眼”馬斯特卡淚囊通管組

英文品名: “FCI” MASTERKA Lacrimal Intubation Sets | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028112號 | 有效日期: 2025/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MASTERKA 30, MASTERKA 35, MASTERKA 40以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 博納美眼窩填充物

英文品名: "FCI" BIOCERAMIC ORBITAL IMPLANT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010162號 | 有效日期: 2027/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：S6.5110、S6.5316、S6.5318、S6.5320、S6.5322。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 普卡淚囊栓

英文品名: "FCI" PUNCTAL PLUGS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010732號 | 有效日期: 2029/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S2.3121,S2.3122,S2.3421,S2.3422,S2.3521,S2.3522,S2.3651,S2.3652,S2.3681,S2.3682,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“佛朗惜眼”努恰卡淚囊通管組

英文品名: “FCI” NUNCHAKU Lacrimal Intubation Sets | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027038號 | 有效日期: 2030/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S1.1361 FCI NUNCHAKU 90,S1.1371 FCI NUNCHAKU 105以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“佛朗惜眼”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌)

英文品名: “FCI”Ptosis Crutch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007361號 | 有效日期: 2013/12/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「上眼瞼下垂支持器(M.5600)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）

英文品名: “MedOne”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008338號 | 有效日期: 2029/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“艾歐皮”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌）

英文品名: “IOP” Ptosis Crutch（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008343號 | 有效日期: 2029/11/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「上眼瞼下垂支持器(M.5600)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"愛望" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "A 1" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015665號 | 有效日期: 2020/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 喜立康義眼

英文品名: "FCI" Silicone Orbital Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012677號 | 有效日期: 2025/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“可思透”手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “Quest” Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006822號 | 有效日期: 2028/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"目爾艷"手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: "MORCHER" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015321號 | 有效日期: 2030/06/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 眼瞼下垂支持器

英文品名: "FCI" PTOSE UP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013698號 | 有效日期: 2025/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：S3.3021. 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 眼瞼下垂支持器

英文品名: "FCI" PTOSIS PROBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013699號 | 有效日期: 2025/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S3.1000.S3.1001.以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 蒙那卡矽質淚管

英文品名: "FCI"MONOKA LACRIMAL INTUBATION SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010549號 | 有效日期: 2029/02/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S1-1500,S1-1520,S1-1630,S1-1660,S1-1620,S1-1800,S1-1820。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：S1.2300及S1.2100。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 補利服矽油

英文品名: "FCI PRODUCTION" PURIFIED SILICONE OIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010825號 | 有效日期: 2029/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 眼科手術時之輔助填充物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S5-7170;S5-7160;S5-7570;S5-7560;S5-7180;S5-7100;S5-7580;S5-7500。SP123,SP124,SP125,SP126,SP101,S57604... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 補服卡液

英文品名: "FCI PRODUCTION"PERFLUOROCARBON FLUIDS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017046號 | 有效日期: 2026/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S5.8250,S5.8270,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“目爾艷”晶體囊張力環

英文品名: “Morcher” Capsular Rings | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027257號 | 有效日期: 2030/04/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原104年4月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:13S、1B、1C、1D、1E、1G、1L、1S、2C、2G、2L、2S、6D、6E... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“佛朗惜眼”手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “FCI”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007222號 | 有效日期: 2028/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“佛朗惜眼”馬斯特卡淚囊通管組

英文品名: “FCI” MASTERKA Lacrimal Intubation Sets | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028112號 | 有效日期: 2025/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MASTERKA 30, MASTERKA 35, MASTERKA 40以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 博納美眼窩填充物

英文品名: "FCI" BIOCERAMIC ORBITAL IMPLANT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010162號 | 有效日期: 2027/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：S6.5110、S6.5316、S6.5318、S6.5320、S6.5322。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 普卡淚囊栓

英文品名: "FCI" PUNCTAL PLUGS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010732號 | 有效日期: 2029/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S2.3121,S2.3122,S2.3421,S2.3422,S2.3521,S2.3522,S2.3651,S2.3652,S2.3681,S2.3682,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“佛朗惜眼”努恰卡淚囊通管組

英文品名: “FCI” NUNCHAKU Lacrimal Intubation Sets | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027038號 | 有效日期: 2030/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S1.1361 FCI NUNCHAKU 90,S1.1371 FCI NUNCHAKU 105以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“佛朗惜眼”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌)

英文品名: “FCI”Ptosis Crutch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007361號 | 有效日期: 2013/12/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「上眼瞼下垂支持器(M.5600)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）

英文品名: “MedOne”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008338號 | 有效日期: 2029/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“艾歐皮”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌）

英文品名: “IOP” Ptosis Crutch（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008343號 | 有效日期: 2029/11/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「上眼瞼下垂支持器(M.5600)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"愛望" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "A 1" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015665號 | 有效日期: 2020/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 喜立康義眼

英文品名: "FCI" Silicone Orbital Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012677號 | 有效日期: 2025/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

“可思透”手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “Quest” Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006822號 | 有效日期: 2028/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"目爾艷"手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: "MORCHER" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015321號 | 有效日期: 2030/06/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 眼瞼下垂支持器

英文品名: "FCI" PTOSE UP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013698號 | 有效日期: 2025/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：S3.3021. 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 眼瞼下垂支持器

英文品名: "FCI" PTOSIS PROBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013699號 | 有效日期: 2025/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S3.1000.S3.1001.以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 蒙那卡矽質淚管

英文品名: "FCI"MONOKA LACRIMAL INTUBATION SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010549號 | 有效日期: 2029/02/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S1-1500,S1-1520,S1-1630,S1-1660,S1-1620,S1-1800,S1-1820。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：S1.2300及S1.2100。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 補利服矽油

英文品名: "FCI PRODUCTION" PURIFIED SILICONE OIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010825號 | 有效日期: 2029/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 眼科手術時之輔助填充物。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S5-7170;S5-7160;S5-7570;S5-7560;S5-7180;S5-7100;S5-7580;S5-7500。SP123,SP124,SP125,SP126,SP101,S57604... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"佛朗惜眼" 補服卡液

英文品名: "FCI PRODUCTION"PERFLUOROCARBON FLUIDS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017046號 | 有效日期: 2026/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S5.8250,S5.8270,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 "佛朗惜眼" 鞏膜環扣物 相關資料

紘康醫療器材有限公司

食品業者登錄字號: A-127732680-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 27732680 | 台北市文山區羅斯福路6段295號8樓

紘康醫療器材有限公司

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本院醫療特材集中採購(健保)計424項(開口契約)(本次招標159項)

標案案號: SP13287 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 竹智有限公司 | 招標機關: 高雄榮民總醫院 | 決標日期: 20250421

@ 決標金額前5大之決標公告

"愛望" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "A 1" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015665號 | 有效日期: 20200914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"佛朗惜眼" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011197號 | 有效日期: 20261219 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“佛朗惜眼”手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “FCI”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007222號 | 有效日期: 20231104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 | 有效日期: 20220322 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"目爾艷"手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: "MORCHER" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015321號 | 有效日期: 20250609 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"佛朗惜眼" 上眼瞼下垂支持器 (未滅菌)

英文品名: "FCI" Ptosis Curtch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015569號 | 有效日期: 20200811 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「上眼瞼下垂支持器(M.5600)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“可思透”手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: “Quest” Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006822號 | 有效日期: 20230620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

本院醫療特材集中採購(健保)計424項(開口契約)(本次招標159項)

標案案號: SP13287 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 竹智有限公司 | 招標機關: 高雄榮民總醫院 | 決標日期: 20250421

@ 決標金額前5大之決標公告

"愛望" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "A 1" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015665號 | 有效日期: 20200914 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"佛朗惜眼" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011197號 | 有效日期: 20261219 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“佛朗惜眼”手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “FCI”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007222號 | 有效日期: 20231104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 | 有效日期: 20220322 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"目爾艷"手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: "MORCHER" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015321號 | 有效日期: 20250609 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"佛朗惜眼" 上眼瞼下垂支持器 (未滅菌)

英文品名: "FCI" Ptosis Curtch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015569號 | 有效日期: 20200811 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「上眼瞼下垂支持器(M.5600)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“可思透”手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: “Quest” Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006822號 | 有效日期: 20230620 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

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根據地址 臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓 找到的相關資料

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晁暉有限公司

統一編號: 12764776 | 電話號碼: 02-2931-1000 | 臺北市文山區羅斯福路6段295號9樓

@ 出進口廠商登記資料

意一堂國際有限公司

統一編號: 52696085 | 電話號碼: 02-29317386 | 臺北市文山區羅斯福路5段295號1樓

@ 出進口廠商登記資料

晁暉有限公司

統一編號: 12764776 | 電話號碼: 02-2931-1000 | 臺北市文山區羅斯福路6段295號9樓

@ 出進口廠商登記資料

意一堂國際有限公司

統一編號: 52696085 | 電話號碼: 02-29317386 | 臺北市文山區羅斯福路5段295號1樓

@ 出進口廠商登記資料

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名稱 紘康醫療器材 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓		孫筱萍27732680核准設立

登記地址: 臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓 | 負責人: 孫筱萍 | 統編: 27732680 | 核准設立

地址 臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市文山區羅斯福路5段295號1樓		羅素香04902918核准設立 - 獨資

臺北市文山區羅斯福路6段295號2樓		劉軒碩94176564核准設立

臺北市文山區羅斯福路6段295號2樓		劉軒碩83199338核准設立

臺北市文山區羅斯福路6段295號9樓		周珊鋒12764776核准設立

臺北市文山區羅斯福路5段295號1樓		江欣璇52696085核准設立

臺北市文山區羅斯福路6段295號1樓		陳春安70800981核准設立

臺北市文山區羅斯福路5段295號3樓		高萬福01691925核准設立 - 獨資

登記地址: 臺北市文山區羅斯福路5段295號1樓 | 負責人: 羅素香 | 統編: 04902918 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 臺北市文山區羅斯福路6段295號2樓 | 負責人: 劉軒碩 | 統編: 94176564 | 核准設立

登記地址: 臺北市文山區羅斯福路6段295號2樓 | 負責人: 劉軒碩 | 統編: 83199338 | 核准設立

登記地址: 臺北市文山區羅斯福路6段295號9樓 | 負責人: 周珊鋒 | 統編: 12764776 | 核准設立

登記地址: 臺北市文山區羅斯福路5段295號1樓 | 負責人: 江欣璇 | 統編: 52696085 | 核准設立

登記地址: 臺北市文山區羅斯福路6段295號1樓 | 負責人: 陳春安 | 統編: 70800981 | 核准設立

登記地址: 臺北市文山區羅斯福路5段295號3樓 | 負責人: 高萬福 | 統編: 01691925 | 核准設立 - 獨資

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與"佛朗惜眼" 鞏膜環扣物同分類的醫療器材許可證資料集

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

龍騰糞便潛血體外試劑卡

英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE | 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人類糞便中的血色素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... | 醫器規格: 40/盒 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠

龍騰尿四項檢測試紙

英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters | 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... | 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠

速測血糖測試系統

英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 | 有效日期: 2011/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 | 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠

"輝生" 喜可妮驗孕試劑條

英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 | 有效日期: 2020/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... | 醫器規格: 100 Tests/Box | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司

百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)

英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 | 有效日期: 2026/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... | 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

"科隆" 電腦脈波分析系統

英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 | 有效日期: 2011/12/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司

愛力寶驗孕試劑系列

英文品名: ELIE BEAR HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 10P150。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

泰博克立測血糖血壓測試系統

英文品名: Clever Chek Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002305號 | 有效日期: 2022/01/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血液中葡萄糖及血壓量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 血糖試片成分為: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%。\... | 醫器規格: 1.TD-3217:泰博克立測血糖血壓機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收納袋１只、保證卡１張、AST專用透明蓋1個... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

台塑生醫迅知快速驗孕試劑

英文品名: Formosa One Sure Pregnancy kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002306號 | 有效日期: 2027/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin，hCG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 38%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% | 醫器規格: #FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格：驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

龍騰糞便潛血體外試劑卡

英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE | 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人類糞便中的血色素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... | 醫器規格: 40/盒 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠

龍騰尿四項檢測試紙

英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters | 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 | 有效日期: 2016/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... | 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠

速測血糖測試系統

英文品名: Free Touch Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002299號 | 有效日期: 2011/12/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量微血管全血中葡萄糖之含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. 1.6% w/v 葡萄糖氧化酶 \n2. 16% w/v 六氰鐵酸鉀 (potassium ferricyanide)\n3. 82.4% w/v 非反應成分 | 醫器規格: 1.速測血糖測試系統：FREE TOUCH血糖儀、FREE TOUCH測試片、標準液、採血筆、滅菌採血針、操作手冊、輕巧攜帶套、簡易操作說明、1片密碼卡、血糖記錄手冊。2.25入血糖測試片：血糖測試片... | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 聯上生物科技股份有限公司五股廠

"輝生" 喜可妮驗孕試劑條

英文品名: "HUI SHENG" Ciconia HCG Strip | 許可證字號: 衛署醫器製字第002300號 | 有效日期: 2020/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉 0.013 mg 氯化金\n0.2 μg 鼠抗β-HCG 0.12μg 鼠抗 IgG\n0.6 μg 羊抗鼠抗 IgG 0.6μg羊抗鼠抗 α-HCG\n9 mg 氯化鈉 ... | 醫器規格: 100 Tests/Box | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 輝生貿易有限公司

百捷益多功能檢驗系統 (血糖、尿酸、總膽固醇)

英文品名: BeneCheck Plus Multi-Monitoring System (Glucose、Uric Acid and Total Cholesterol) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002301號 | 有效日期: 2026/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucose strips: Glucose oxidase: ≧5 Units (Aspergillus Niger), other ingredients (buffer, mediator, ... | 醫器規格: 百捷益多功能檢驗儀 PD-G001-1, 百捷益血糖檢驗儀 PD-G001-2, 百捷益尿酸檢驗儀 PD-G001-3, 百捷益總膽固醇檢驗儀 PD-G001-4, 百捷益血糖、尿酸雙功能檢驗儀 PD... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 勤立生物科技股份有限公司

"科隆" 電腦脈波分析系統

英文品名: "SKYLARK" Pulse Analysis System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002302號 | 有效日期: 2011/12/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PDS-2000, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 科隆科技股份有限公司

愛力寶驗孕試劑系列

英文品名: ELIE BEAR HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 10P150。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

泰博克立測血糖血壓測試系統

英文品名: Clever Chek Blood Glucose plus Blood Pressure Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002305號 | 有效日期: 2022/01/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血液中葡萄糖及血壓量測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 血糖試片成分為: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%。\... | 醫器規格: 1.TD-3217:泰博克立測血糖血壓機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收納袋１只、保證卡１張、AST專用透明蓋1個... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

台塑生醫迅知快速驗孕試劑

英文品名: Formosa One Sure Pregnancy kit | 許可證字號: 衛署醫器製字第002306號 | 有效日期: 2027/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素 (human chorionic gonadotropin，hCG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 38%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% | 醫器規格: #FH-6001c: 卡式#FH-6001p: 筆式#FH-6001s: 紙式.增加規格:#FH-6002p:筆式新增規格：驗孕試劑(卡式)50入盒裝、驗孕試劑(紙式)100入盒裝。規格及仿單標籤變更... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台塑生醫科技股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

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