“明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）的英文品名是“MedOne”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008338號, 有效日期是2024/11/26, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是紘康醫療器材有限公司.

#“明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008338號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/26
發證日期	2009/11/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400833805
中文品名	“明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）
英文品名	“MedOne”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	MEDONE SURGICAL, INC.
製造廠廠址	670 TALLEVAST ROAD SARASOTA, FL 34243 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/05/09
製造許可登錄編號	QSD13753

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008338號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/11/26

發證日期

2009/11/26

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400833805

中文品名

“明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）

英文品名

“MedOne”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

紘康醫療器材有限公司

申請商地址

台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號

27732680

製造商名稱

MEDONE SURGICAL, INC.

製造廠廠址

670 TALLEVAST ROAD SARASOTA, FL 34243 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/05/09

製造許可登錄編號

QSD13753

“明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）地圖 [ 導航 ]

“明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）的地址位於

台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）相關資料

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於出進口廠商登記資料

統一編號	27732680
原始登記日期	20050617
核發日期	20221103
廠商中文名稱	紘康醫療器材有限公司
廠商英文名稱	HEALTH CARE MEDICAL INC.
中文營業地址	臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓
英文營業地址	8 F., No. 295, Sec. 6, Roosevelt Rd., Wenshan Dist., Taipei City 116052, Taiwan (R.O.C.)
代表人	孫O萍
電話號碼	02-29311000
傳真號碼	02-29301355
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 27732680

原始登記日期: 20050617

核發日期: 20221103

廠商中文名稱: 紘康醫療器材有限公司

廠商英文名稱: HEALTH CARE MEDICAL INC.

中文營業地址: 臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓

英文營業地址: 8 F., No. 295, Sec. 6, Roosevelt Rd., Wenshan Dist., Taipei City 116052, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 孫O萍

電話號碼: 02-29311000

傳真號碼: 02-29301355

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006822號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/20
發證日期	2008/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400682200
中文品名	“可思透”手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)
英文品名	“Quest” Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	QUEST MEDICAL INC.
製造廠廠址	ONE ALLENTOWN PARKWAY ALLEN, TX 75002 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/02/10
製造許可登錄編號	QSD13742

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006822號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/20

發證日期: 2008/06/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400682200

中文品名: “可思透”手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “Quest” Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: QUEST MEDICAL INC.

製造廠廠址: ONE ALLENTOWN PARKWAY ALLEN, TX 75002 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/02/10

製造許可登錄編號: QSD13742

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006822號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230620
發證日期	20080620
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400682200
中文品名	“可思透”手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名	“Quest” Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	QUEST MEDICAL INC.
製造廠廠址	ONE ALLENTOWN PARKWAY ALLEN, TX 75002 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180110
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006822號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230620

發證日期: 20080620

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400682200

中文品名: “可思透”手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: “Quest” Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: QUEST MEDICAL INC.

製造廠廠址: ONE ALLENTOWN PARKWAY ALLEN, TX 75002 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180110

製造許可登錄編號: (空)

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第010549號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/02/18
發證日期	2004/02/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601054903
中文品名	"佛朗惜眼" 蒙那卡矽質淚管
英文品名	"FCI"MONOKA LACRIMAL INTUBATION SETS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	S1-1500,S1-1520,S1-1630,S1-1660,S1-1620,S1-1800,S1-1820。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：S1.2300及S1.2100。
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2023/09/18
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛署醫器輸字第010549號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/02/18

發證日期: 2004/02/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601054903

中文品名: "佛朗惜眼" 蒙那卡矽質淚管

英文品名: "FCI"MONOKA LACRIMAL INTUBATION SETS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: S1-1500,S1-1520,S1-1630,S1-1660,S1-1620,S1-1800,S1-1820。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：S1.2300及S1.2100。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2023/09/18

製造許可登錄編號: QSD9021

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第010549號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240218
發證日期	20040218
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601054903
中文品名	"佛朗惜眼" 蒙那卡矽質淚管
英文品名	"FCI"MONOKA LACRIMAL INTUBATION SETS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	S1-1500,S1-1520,S1-1630,S1-1660,S1-1620,S1-1800,S1-1820。詳如中文仿單標籤核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20181003
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛署醫器輸字第010549號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240218

發證日期: 20040218

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601054903

中文品名: "佛朗惜眼" 蒙那卡矽質淚管

英文品名: "FCI"MONOKA LACRIMAL INTUBATION SETS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: S1-1500,S1-1520,S1-1630,S1-1660,S1-1620,S1-1800,S1-1820。詳如中文仿單標籤核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20181003

製造許可登錄編號: QSD9021

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第036911號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/28
發證日期	2024/01/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603691103
中文品名	"佛朗惜眼" 淚得寧淚囊通管組
英文品名	"FCI" RITLENG+ Lacrimal Intubation Set
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	S1.1455; S1.1456; S1.1495; S1.1496以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2024/02/20
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛部醫器輸字第036911號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/28

發證日期: 2024/01/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603691103

中文品名: "佛朗惜眼" 淚得寧淚囊通管組

英文品名: "FCI" RITLENG+ Lacrimal Intubation Set

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科學

醫器次類別一: M9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: S1.1455; S1.1456; S1.1495; S1.1496以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2024/02/20

製造許可登錄編號: QSD9021

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第020301號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/06
發證日期	2009/11/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602030102
中文品名	“佛朗惜眼”普利式淚囊栓
英文品名	“FCI”Painless Plug
效能	詳如中仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	S2.4001, S2.4002以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2019/06/06
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛署醫器輸字第020301號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/11/06

發證日期: 2009/11/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602030102

中文品名: “佛朗惜眼”普利式淚囊栓

英文品名: “FCI”Painless Plug

效能: 詳如中仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: S2.4001, S2.4002以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2019/06/06

製造許可登錄編號: QSD9021

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第020301號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241106
發證日期	20091106
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602030102
中文品名	“佛朗惜眼”普利式淚囊栓
英文品名	“FCI”Painless Plug
效能	詳如中仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	S2.4001, S2.4002以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20190606
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛署醫器輸字第020301號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241106

發證日期: 20091106

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602030102

中文品名: “佛朗惜眼”普利式淚囊栓

英文品名: “FCI”Painless Plug

效能: 詳如中仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: S2.4001, S2.4002以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20190606

製造許可登錄編號: QSD9021

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第010162號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/12/27
發證日期	2002/12/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601016205
中文品名	"佛朗惜眼" 博納美眼窩填充物
英文品名	"FCI" BIOCERAMIC ORBITAL IMPLANT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：S6.5110、S6.5316、S6.5318、S6.5320、S6.5322。
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2022/09/02
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛署醫器輸字第010162號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/12/27

發證日期: 2002/12/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601016205

中文品名: "佛朗惜眼" 博納美眼窩填充物

英文品名: "FCI" BIOCERAMIC ORBITAL IMPLANT

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：S6.5110、S6.5316、S6.5318、S6.5320、S6.5322。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2022/09/02

製造許可登錄編號: QSD9021

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第010162號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221227
發證日期	20021227
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601016205
中文品名	"佛朗惜眼" 博納美眼窩填充物
英文品名	"FCI" BIOCERAMIC ORBITAL IMPLANT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：S6.5110、S6.5316、S6.5318、S6.5320、S6.5322。
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20171228
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛署醫器輸字第010162號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221227

發證日期: 20021227

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601016205

中文品名: "佛朗惜眼" 博納美眼窩填充物

英文品名: "FCI" BIOCERAMIC ORBITAL IMPLANT

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：S6.5110、S6.5316、S6.5318、S6.5320、S6.5322。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20171228

製造許可登錄編號: QSD9021

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007361號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/12/26
發證日期	2008/12/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400736108
中文品名	“佛朗惜眼”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌)
英文品名	“FCI”Ptosis Crutch (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M5600 上眼瞼下垂支持器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI SAS
製造廠廠址	20-22, RUE LOUIS ARMAND, 75015 PARIS, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2015/06/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007361號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2015/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2013/12/26

發證日期: 2008/12/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400736108

中文品名: “佛朗惜眼”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌)

英文品名: “FCI”Ptosis Crutch (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M5600 上眼瞼下垂支持器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI SAS

製造廠廠址: 20-22, RUE LOUIS ARMAND, 75015 PARIS, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2015/06/30

製造許可登錄編號: (空)

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007361號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20150616
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20131226
發證日期	20081226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400736108
中文品名	“佛朗惜眼”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌)
英文品名	“FCI”Ptosis Crutch (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M5600 上眼瞼下垂支持器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI SAS
製造廠廠址	20-22, RUE LOUIS ARMAND, 75015 PARIS, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20150630
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007361號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20150616

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20131226

發證日期: 20081226

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400736108

中文品名: “佛朗惜眼”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌)

英文品名: “FCI”Ptosis Crutch (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M5600 上眼瞼下垂支持器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI SAS

製造廠廠址: 20-22, RUE LOUIS ARMAND, 75015 PARIS, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20150630

製造許可登錄編號: (空)

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第036932號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/02/25
發證日期	2024/02/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603693201
中文品名	"佛朗惜眼" 淚可潔淚囊通管組
英文品名	"FCI" LACRIJET Lacrimal Intubation Set
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2024/03/18
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛部醫器輸字第036932號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/02/25

發證日期: 2024/02/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603693201

中文品名: "佛朗惜眼" 淚可潔淚囊通管組

英文品名: "FCI" LACRIJET Lacrimal Intubation Set

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科學

醫器次類別一: M9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2024/03/18

製造許可登錄編號: QSD9021

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015321號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/09
發證日期	2015/06/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401532101
中文品名	"目爾艷"手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名	"MORCHER" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	MORCHER GMBH
製造廠廠址	KAPUZINERWEG 12 D-70374 STUTTGART GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/12/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015321號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/09

發證日期: 2015/06/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401532101

中文品名: "目爾艷"手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: "MORCHER" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: MORCHER GMBH

製造廠廠址: KAPUZINERWEG 12 D-70374 STUTTGART GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/12/25

製造許可登錄編號: (空)

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015321號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250609
發證日期	20150609
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401532101
中文品名	"目爾艷"手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名	"MORCHER" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	MORCHER GMBH
製造廠廠址	KAPUZINERWEG 12 D-70374 STUTTGART GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20191225
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015321號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250609

發證日期: 20150609

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401532101

中文品名: "目爾艷"手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: "MORCHER" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: MORCHER GMBH

製造廠廠址: KAPUZINERWEG 12 D-70374 STUTTGART GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20191225

製造許可登錄編號: (空)

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008343號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/27
發證日期	2009/11/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400834301
中文品名	“艾歐皮”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌）
英文品名	“IOP” Ptosis Crutch（Non-Sterile）
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「上眼瞼下垂支持器(M.5600)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M5600 上眼瞼下垂支持器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	IOP, INC
製造廠廠址	3184-B AIRWAY AVENUE, COSTA MESA, CA 92626 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/06/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008343號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/11/27

發證日期: 2009/11/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400834301

中文品名: “艾歐皮”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌）

英文品名: “IOP” Ptosis Crutch（Non-Sterile）

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「上眼瞼下垂支持器(M.5600)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M5600 上眼瞼下垂支持器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: IOP, INC

製造廠廠址: 3184-B AIRWAY AVENUE, COSTA MESA, CA 92626 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/06/04

製造許可登錄編號: (空)

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008343號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241127
發證日期	20091127
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400834301
中文品名	“艾歐皮”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌）
英文品名	“IOP” Ptosis Crutch（Non-Sterile）
效能	限醫療器材管理辦法「上眼瞼下垂支持器(M.5600)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M5600 上眼瞼下垂支持器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	IOP, INC
製造廠廠址	3184-B AIRWAY AVENUE, COSTA MESA, CA 92626 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190604
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008343號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241127

發證日期: 20091127

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400834301

中文品名: “艾歐皮”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌）

英文品名: “IOP” Ptosis Crutch（Non-Sterile）

效能: 限醫療器材管理辦法「上眼瞼下垂支持器(M.5600)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M5600 上眼瞼下垂支持器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: IOP, INC

製造廠廠址: 3184-B AIRWAY AVENUE, COSTA MESA, CA 92626 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190604

製造許可登錄編號: (空)

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第013699號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/29
發證日期	2005/11/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601369901
中文品名	"佛朗惜眼" 眼瞼下垂支持器
英文品名	"FCI" PTOSIS PROBE
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	S3.1000.S3.1001.以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/07/20
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛署醫器輸字第013699號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/29

發證日期: 2005/11/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601369901

中文品名: "佛朗惜眼" 眼瞼下垂支持器

英文品名: "FCI" PTOSIS PROBE

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: S3.1000.S3.1001.以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2020/07/20

製造許可登錄編號: QSD9021

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第013699號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251129
發證日期	20051129
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601369901
中文品名	"佛朗惜眼" 眼瞼下垂支持器
英文品名	"FCI" PTOSIS PROBE
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	S3.1000.S3.1001.以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20200720
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛署醫器輸字第013699號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251129

發證日期: 20051129

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601369901

中文品名: "佛朗惜眼" 眼瞼下垂支持器

英文品名: "FCI" PTOSIS PROBE

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: S3.1000.S3.1001.以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20200720

製造許可登錄編號: QSD9021

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第020598號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/23
發證日期	2010/02/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602059809
中文品名	“佛朗惜眼”自動固定淚管支架
英文品名	“FCI” Autostable Bicanaliculus Intubation set II
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	S1.1390, S1.1391, S1.1392以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2019/10/15
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛署醫器輸字第020598號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/02/23

發證日期: 2010/02/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602059809

中文品名: “佛朗惜眼”自動固定淚管支架

英文品名: “FCI” Autostable Bicanaliculus Intubation set II

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: S1.1390, S1.1391, S1.1392以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2019/10/15

製造許可登錄編號: QSD9021

食品業者登錄資料集資料集的 “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）相關資料

@ “明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	紘康醫療器材有限公司
公司統一編號	27732680
業者地址	台北市文山區羅斯福路6段295號8樓
食品業者登錄字號	A-127732680-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 紘康醫療器材有限公司

公司統一編號: 27732680

業者地址: 台北市文山區羅斯福路6段295號8樓

食品業者登錄字號: A-127732680-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 27732680 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 27732680 ...)

# 27732680 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	27732680
原始登記日期	20050617
核發日期	20221103
廠商中文名稱	紘康醫療器材有限公司
廠商英文名稱	HEALTH CARE MEDICAL INC.
中文營業地址	臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓
英文營業地址	8 F., No. 295, Sec. 6, Roosevelt Rd., Wenshan Dist., Taipei City 116052, Taiwan (R.O.C.)
代表人	孫O萍
電話號碼	02-29311000
傳真號碼	02-29301355
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 27732680

原始登記日期: 20050617

核發日期: 20221103

廠商中文名稱: 紘康醫療器材有限公司

廠商英文名稱: HEALTH CARE MEDICAL INC.

中文營業地址: 臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓

英文營業地址: 8 F., No. 295, Sec. 6, Roosevelt Rd., Wenshan Dist., Taipei City 116052, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 孫O萍

電話號碼: 02-29311000

傳真號碼: 02-29301355

進口資格: 有

出口資格: 有

# 27732680 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第027257號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/10
發證日期	2015/04/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602725701
中文品名	“目爾艷”晶體囊張力環
英文品名	“Morcher” Capsular Ring
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原104年4月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:13S、1B、1C、1D、1E、1G、1L、1S、2C、2G、2L、2S、6D、6E、6F、6G、9L、10C(right)、10G(right)、10L(right)、15(right)、15A(right)、15B(right)、19D(Right)(原109年1月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年11月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	MORCHER GMBH
製造廠廠址	KAPUZINERWEG 12 D-70374 STUTTGART GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/09/22
製造許可登錄編號	QSD4761

許可證字號: 衛部醫器輸字第027257號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/10

發證日期: 2015/04/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05602725701

中文品名: “目爾艷”晶體囊張力環

英文品名: “Morcher” Capsular Ring

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原104年4月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:13S、1B、1C、1D、1E、1G、1L、1S、2C、2G、2L、2S、6D、6E、6F、6G、9L、10C(right)、10G(right)、10L(right)、15(right)、15A(right)、15B(right)、19D(Right)(原109年1月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年11月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: MORCHER GMBH

製造廠廠址: KAPUZINERWEG 12 D-70374 STUTTGART GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/09/22

製造許可登錄編號: QSD4761

# 27732680 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007222號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/04
發證日期	2008/11/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400722207
中文品名	“佛朗惜眼”手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)
英文品名	“FCI”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2023/05/30
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007222號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/11/04

發證日期: 2008/11/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400722207

中文品名: “佛朗惜眼”手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “FCI”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2023/05/30

製造許可登錄編號: QSD9021

# 27732680 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第028112號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/17
發證日期	2015/12/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602811203
中文品名	“佛朗惜眼”馬斯特卡淚囊通管組
英文品名	“FCI” MASTERKA Lacrimal Intubation Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MASTERKA 30, MASTERKA 35, MASTERKA 40以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/07/23
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛部醫器輸字第028112號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/17

發證日期: 2015/12/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602811203

中文品名: “佛朗惜眼”馬斯特卡淚囊通管組

英文品名: “FCI” MASTERKA Lacrimal Intubation Set

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MASTERKA 30, MASTERKA 35, MASTERKA 40以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2020/07/23

製造許可登錄編號: QSD9021

# 27732680 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第010162號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/12/27
發證日期	2002/12/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601016205
中文品名	"佛朗惜眼" 博納美眼窩填充物
英文品名	"FCI" BIOCERAMIC ORBITAL IMPLANT
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：S6.5110、S6.5316、S6.5318、S6.5320、S6.5322。
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2022/09/02
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛署醫器輸字第010162號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/12/27

發證日期: 2002/12/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601016205

中文品名: "佛朗惜眼" 博納美眼窩填充物

英文品名: "FCI" BIOCERAMIC ORBITAL IMPLANT

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：S6.5110、S6.5316、S6.5318、S6.5320、S6.5322。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2022/09/02

製造許可登錄編號: QSD9021

# 27732680 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第010732號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/06/28
發證日期	2004/06/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601073207
中文品名	"佛朗惜眼" 普卡淚囊栓
英文品名	"FCI" PUNCTAL PLUGS
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	S2.3121,S2.3122,S2.3421,S2.3422,S2.3521,S2.3522,S2.3651,S2.3652,S2.3681,S2.3682,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2024/01/29
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛署醫器輸字第010732號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/06/28

發證日期: 2004/06/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601073207

中文品名: "佛朗惜眼" 普卡淚囊栓

英文品名: "FCI" PUNCTAL PLUGS

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: S2.3121,S2.3122,S2.3421,S2.3422,S2.3521,S2.3522,S2.3651,S2.3652,S2.3681,S2.3682,以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2024/01/29

製造許可登錄編號: QSD9021

# 27732680 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第027038號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/03
發證日期	2015/03/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602703802
中文品名	“佛朗惜眼”努恰卡淚囊通管組
英文品名	“FCI” NUNCHAKU Lacrimal Intubation Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	S1.1361 FCI NUNCHAKU 90,S1.1371 FCI NUNCHAKU 105以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2019/10/15
製造許可登錄編號	QSD9021

許可證字號: 衛部醫器輸字第027038號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/03

發證日期: 2015/03/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602703802

中文品名: “佛朗惜眼”努恰卡淚囊通管組

英文品名: “FCI” NUNCHAKU Lacrimal Intubation Set

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: S1.1361 FCI NUNCHAKU 90,S1.1371 FCI NUNCHAKU 105以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2019/10/15

製造許可登錄編號: QSD9021

# 27732680 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007361號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/12/26
發證日期	2008/12/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400736108
中文品名	“佛朗惜眼”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌)
英文品名	“FCI”Ptosis Crutch (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M5600 上眼瞼下垂支持器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI SAS
製造廠廠址	20-22, RUE LOUIS ARMAND, 75015 PARIS, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2015/06/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007361號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2015/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2013/12/26

發證日期: 2008/12/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400736108

中文品名: “佛朗惜眼”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌)

英文品名: “FCI”Ptosis Crutch (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M5600 上眼瞼下垂支持器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI SAS

製造廠廠址: 20-22, RUE LOUIS ARMAND, 75015 PARIS, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2015/06/30

製造許可登錄編號: (空)

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# 紘康醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008343號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/27
發證日期	2009/11/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400834301
中文品名	“艾歐皮”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌）
英文品名	“IOP” Ptosis Crutch（Non-Sterile）
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「上眼瞼下垂支持器(M.5600)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M5600 上眼瞼下垂支持器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	IOP, INC
製造廠廠址	3184-B AIRWAY AVENUE, COSTA MESA, CA 92626 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/06/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008343號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/11/27

發證日期: 2009/11/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400834301

中文品名: “艾歐皮”上眼瞼下垂支持器 (未滅菌）

英文品名: “IOP” Ptosis Crutch（Non-Sterile）

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「上眼瞼下垂支持器(M.5600)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M5600 上眼瞼下垂支持器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: IOP, INC

製造廠廠址: 3184-B AIRWAY AVENUE, COSTA MESA, CA 92626 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/06/04

製造許可登錄編號: (空)

# 紘康醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006822號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/20
發證日期	2008/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400682200
中文品名	“可思透”手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)
英文品名	“Quest” Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	QUEST MEDICAL INC.
製造廠廠址	ONE ALLENTOWN PARKWAY ALLEN, TX 75002 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/02/10
製造許可登錄編號	QSD13742

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006822號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/20

發證日期: 2008/06/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400682200

中文品名: “可思透”手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: “Quest” Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: QUEST MEDICAL INC.

製造廠廠址: ONE ALLENTOWN PARKWAY ALLEN, TX 75002 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/02/10

製造許可登錄編號: QSD13742

# 紘康醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015321號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/09
發證日期	2015/06/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401532101
中文品名	"目爾艷"手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名	"MORCHER" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	MORCHER GMBH
製造廠廠址	KAPUZINERWEG 12 D-70374 STUTTGART GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/12/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015321號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/09

發證日期: 2015/06/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401532101

中文品名: "目爾艷"手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名: "MORCHER" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: MORCHER GMBH

製造廠廠址: KAPUZINERWEG 12 D-70374 STUTTGART GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/12/25

製造許可登錄編號: (空)

# 紘康醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017631號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/03/22
發證日期	2017/03/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401763100
中文品名	"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI OPHTHALMICS
製造廠廠址	30 CORPORATE PARK DR. SUITE 310/320 PEMBROKE, MA 02359 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2017/03/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/03/22

發證日期: 2017/03/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401763100

中文品名: "佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI OPHTHALMICS

製造廠廠址: 30 CORPORATE PARK DR. SUITE 310/320 PEMBROKE, MA 02359 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2017/03/27

製造許可登錄編號: (空)

# 紘康醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011197號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/19
發證日期	2011/12/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401119700
中文品名	"佛朗惜眼" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"FCI" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2021/07/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011197號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/19

發證日期: 2011/12/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401119700

中文品名: "佛朗惜眼" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2021/07/26

製造許可登錄編號: (空)

# 紘康醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015665號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200914
發證日期	20150914
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401566504
中文品名	"愛望" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"A 1" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	A 1 MEDICAL GMBH
製造廠廠址	FRITZ-REICHLE RING 2 78315 RADOLFZELL GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20150915
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015665號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200914

發證日期: 20150914

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401566504

中文品名: "愛望" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "A 1" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: A 1 MEDICAL GMBH

製造廠廠址: FRITZ-REICHLE RING 2 78315 RADOLFZELL GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20150915

製造許可登錄編號: (空)

# 紘康醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011197號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20261219
發證日期	20111219
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401119700
中文品名	"佛朗惜眼" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
英文品名	"FCI" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘康醫療器材有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓
申請商統一編號	27732680
製造商名稱	FCI S.A.S.
製造廠廠址	2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20210726
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011197號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20261219

發證日期: 20111219

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401119700

中文品名: "佛朗惜眼" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市文山區羅斯福路六段２９５號８樓

申請商統一編號: 27732680

製造商名稱: FCI S.A.S.

製造廠廠址: 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20210726

製造許可登錄編號: (空)

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“佛朗惜眼”馬斯特卡淚囊通管組	英文品名: “FCI” MASTERKA Lacrimal Intubation Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028112號 \| 有效日期: 20251217 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MASTERKA 30, MASTERKA 35, MASTERKA 40以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“目爾艷”晶體囊張力環	英文品名: “Morcher” Capsular Ring \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027257號 \| 有效日期: 20250410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原104年4月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:13S、1B、1C、1D、1E、1G、1L、1S、2C、2G、2L、2S、6D、6E... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"佛朗惜眼" 喜立康義眼	英文品名: "FCI" Silicone Orbital Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012677號 \| 有效日期: 2025/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"佛朗惜眼" 眼瞼下垂支持器	英文品名: "FCI" PTOSE UP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013698號 \| 有效日期: 2025/11/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：S3.3021. 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"佛朗惜眼" 博納美眼窩填充物	英文品名: "FCI" BIOCERAMIC ORBITAL IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010162號 \| 有效日期: 20221227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：S6.5110、S6.5316、S6.5318、S6.5320、S6.5322。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
紘康醫療器材有限公司臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓	孫筱萍	27732680	核准設立

紘康醫療器材有限公司

登記地址: 臺北市文山區羅斯福路6段295號8樓 | 負責人: 孫筱萍 | 統編: 27732680 | 核准設立

與“明德望”手動式眼科手術器械（滅菌/未滅菌）同分類的醫療器材許可證資料集

威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 許可證逾期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"雅米" 毒物血清苯重氮基鹽檢驗試劑	英文品名: "Emit" tox Serum Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020845號 \| 有效日期: 2025/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: "雅米"毒物血清血清苯重氮基鹽(benzodiazepine)分析法係以同質性酵素免疫分析法，用於定性以及半定量人類血清或血漿中特定苯重氮基鹽(benzodiazepine)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #7B119UL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司