"路米斯"多標的螢光分析儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"路米斯"多標的螢光分析儀的英文品名是Luminex 200, 許可證字號是衛部醫器輸字第030518號, 有效日期是2023/03/12, 許可證種類是醫 器, 效能是路米斯多標的螢光分析儀是用於臨床檢體體外診斷對多重標的進行測量和分類的多重標的分析系統。該儀器使用專用的試劑進行多標的偵測以輔助診斷。該設備包括一台信號讀取設備、原始資料存儲裝置、資料獲取軟體和資料處理軟體。, 醫器規格是LX200-XPON3.1、CN-SW23-01、40-50000、LX200-CAL-K25、LX200-CON-K25,以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是瀚揚有限公司.

許可證字號

衛部醫器輸字第030518號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/03/12

發證日期

2018/03/12

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603051800

中文品名

"路米斯"多標的螢光分析儀

英文品名

Luminex 200

效能

路米斯多標的螢光分析儀是用於臨床檢體體外診斷對多重標的進行測量和分類的多重標的分析系統。該儀器使用專用的試劑進行多標的偵測以輔助診斷。該設備包括一台信號讀取設備、原始資料存儲裝置、資料獲取軟體和資料處理軟體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A2570 臨床多標的檢測系統儀器

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

LX200-XPON3.1、CN-SW23-01、40-50000、LX200-CAL-K25、LX200-CON-K25,以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

瀚揚有限公司

申請商地址

台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓

申請商統一編號

22733443

製造商名稱

LUMINEX CORPORATION

製造廠廠址

12212 TECHNOLOGY BLVD. AUSTIN, TX 78727, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

UNITED STATES

製程

(空)

異動日期

2018/07/19

製造許可登錄編號

QSD6566

"路米斯"多標的螢光分析儀地圖

"路米斯"多標的螢光分析儀的地址位於

台北市內湖區瑞光路188巷48號8樓

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與"路米斯"多標的螢光分析儀同分類的醫療器材許可證資料集

  1. “史耐輝”子宮鏡切除器

    英文品名: “Smith & Nephew” HYSTEROSCOPIC Morcellation System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022474號 | 有效日期: 2021/07/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7209808, 7209820, 7209807, 7210908, 7209509以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

  2. “考迪斯”安琪歐卡爾德栓塞捕捉導引線系統

    英文品名: “Cordis” Angioguard RX Embolic Capture Guidewire System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022475號 | 有效日期: 2021/07/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:401814REC。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 埃默高有限公司

  3. “美敦力”迷你美波立得胰島素幫浦

    英文品名: “Medtronic”MiniMed Paradigm Insulin Pum | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022476號 | 有效日期: 2021/07/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MMT-522NA, MMT-522WW, MMT-722NA, MMT-722WW以下空白。增加規格、註銷規格及標籤、仿單變更: 詳如中文仿單核定本 (原100.8.2核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

  4. “飛利浦”磁振造影系統

    英文品名: “Philips” Magnetic Resonance Imaging System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022477號 | 有效日期: 2016/07/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INGENIA 1.5TINGENIA 3.0T以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

  5. “塔尼達”體脂肪計

    英文品名: “Tanita”Body Fat Monitor/Scale | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022463號 | 有效日期: 2016/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BF-522以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西合實業股份有限公司

  6. “法斯樂舒順”舒博微導引導管

    英文品名: “Vascular Solutions”SuperCross Microcatheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022464號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5300,5301以下空白。新增規格5302,5303,5304,5305,5306,5307共六款型號(原100年7月21日核定之仿單標籤合訂本予以作廢)。以下空白。增加規格:5340、5341。原101年4月11日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格:5340、5341。原101年4月11日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格:5308、5309、5350、5351。原103年1月9日標籤仿單核定本回收作廢。註銷規格:5350及5351。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

  7. “肯麥斯”亞羅套針導管

    英文品名: “KenMex”Argyle Trocar Catheter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022465號 | 有效日期: 2016/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/03/16 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣柯惠股份有限公司

  8. “飛利浦”病患監視系統

    英文品名: “Philips”Expression MRI Patient Monitoring System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022466號 | 有效日期: 2016/07/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Model 865214以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

  9. “聖猷達”波默艾塞爾植入式心律再同步去顫器

    英文品名: “SJM” Promote Accel CRT-D Cardioverter/Defibrillator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022467號 | 有效日期: 2021/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CD3215-36, CD3215-36Q, CD3215-30以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

  10. “奧瑞登”二氧化碳/血氧濃度測量儀

    英文品名: “Oridion”Capnograph/Pulse Oximeter | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022468號 | 有效日期: 2016/07/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Capnostream 20以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司

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