“科沃” 手動式眼科手術器械(未滅菌)
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中文品名“科沃” 手動式眼科手術器械(未滅菌)的英文品名是“KIRWAN” Manual Ophthalmic Surgical Instruments(Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第009772號, 有效日期是2026/01/05, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是瑞宏儀器有限公司.

#“科沃” 手動式眼科手術器械(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009772號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/05
發證日期	2011/01/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400977200
中文品名	“科沃” 手動式眼科手術器械(未滅菌)
英文品名	“KIRWAN” Manual Ophthalmic Surgical Instruments(Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M.4350 手動式眼科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	瑞宏儀器有限公司
申請商地址	臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓
申請商統一編號	53082584
製造商名稱	KIRWAN SURGICAL PRODUCTS, LLC.
製造廠廠址	180 ENTERPRISE DRIVE PO BOX 427 MARSHFIELD, MA 02050 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/10/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第009772號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/01/05

發證日期

2011/01/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400977200

中文品名

“科沃” 手動式眼科手術器械(未滅菌)

英文品名

“KIRWAN” Manual Ophthalmic Surgical Instruments(Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科學

醫器次類別一

M.4350 手動式眼科手術器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

瑞宏儀器有限公司

申請商地址

臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓

申請商統一編號

53082584

製造商名稱

KIRWAN SURGICAL PRODUCTS, LLC.

製造廠廠址

180 ENTERPRISE DRIVE PO BOX 427 MARSHFIELD, MA 02050 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/10/27

製造許可登錄編號

(空)

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洪國順	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2120000 \| 所代表法人: \| 瑞宏儀器有限公司 \| 統一編號: 53082584

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統一編號: 53082584 | 電話號碼: 02-87912252 | 臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓

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“艾歐” 手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “A.O.I.”Manual Ophthalmic Surgical Instruments(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009397號 \| 有效日期: 20151025 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
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“豪雅”植入器預載單片式非球面黃色人工水晶體	英文品名: “HOYA” iSert Preloaded IOL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025019號 \| 有效日期: 2018/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 251 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
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“歐雅西斯” 水凝膠淚管塞	英文品名: “OASIS” FORM FIT Hydrogel Intracanalicular Plug \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025365號 \| 有效日期: 2028/10/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6303、6303-T。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“歐雅西斯” 水凝膠淚管塞	英文品名: “OASIS” FORM FIT Hydrogel Intracanalicular Plug \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025365號 \| 有效日期: 20231009 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6303、6303-T。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"汰隆" 淚液試紙（未滅菌）	英文品名: "TARUN" Schirmer Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009966號 \| 有效日期: 2026/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"汰隆" 淚液試紙（未滅菌）	英文品名: "TARUN" Schirmer Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009966號 \| 有效日期: 20260302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“澳福” 手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Wolfram”Manual Ophthalmic Surgical Instruments(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001104號 \| 有效日期: 2025/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“澳福” 手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Wolfram”Manual Ophthalmic Surgical Instruments(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001104號 \| 有效日期: 20251025 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“耐思” 立體鏡(未滅菌)	英文品名: “NEITZ” Stereoscope (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009398號 \| 有效日期: 2025/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「立體鏡(M.1870)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“耐思” 立體鏡(未滅菌)	英文品名: “NEITZ” Stereoscope (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009398號 \| 有效日期: 20251025 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"麥仕奇" 手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: "Microsurgical" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017169號 \| 有效日期: 2026/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"麥仕奇" 手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: "Microsurgical" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017169號 \| 有效日期: 20261111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"伊果雷伯" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Eagle Labs " Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010477號 \| 有效日期: 2026/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"伊果雷伯" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Eagle Labs " Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010477號 \| 有效日期: 20260616 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“阿可來”眼科手術標記器 (未滅菌)	英文品名: “Accu-line” Ophthalmic surgical Markers (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009771號 \| 有效日期: 2021/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科手術標記器(M.4570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司

“艾歐” 手動式眼科手術器械(未滅菌)

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“優尼克”手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: “Unique” Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013141號 \| 有效日期: 20230624 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
瑞宏儀器有限公司臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓	洪國順	53082584	核准設立

瑞宏儀器有限公司

登記地址: 臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓 | 負責人: 洪國順 | 統編: 53082584 | 核准設立

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科睿儀器有限公司臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓	洪國順	28441197	廢止

瑞暘儀器有限公司

登記地址: 臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓 | 負責人: 游方菁 | 統編: 85015953 | 核准設立

科睿儀器有限公司

登記地址: 臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓 | 負責人: 洪國順 | 統編: 28441197 | 廢止

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“膠原科技”可立定牙科膠原綿	英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 \| 有效日期: 2021/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司
善誠手術衣	英文品名: Sun Cherish Surgical Gown \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 \| 有效日期: 2026/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 善誠股份有限公司
瑞寶億頸椎椎間融合器	英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 \| 有效日期: 2024/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“鴻祥”低週波治療器	英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 \| 有效日期: 2024/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DE-103以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司
瑞寶億頸椎後路固定系統	英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
威銘電燒刀吸煙管組	英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 \| 有效日期: 2025/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MO10101以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司
“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件	英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.5.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司
“數碼生醫”紅外線耳溫槍	英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004046號 \| 有效日期: 2018/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/30 \| 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ETH-101, ETH-201 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
"百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “Biolase” Dental Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026167號 \| 有效日期: 2029/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更、註銷規格、規格變更、新增規格及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原103年5月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.7.1。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“立德”提克思牙科植體	英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026186號 \| 有效日期: 2019/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康鑫國際有限公司
可立定牙科膠原骨替代物	英文品名: CollaDental Graft \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 \| 有效日期: 2022/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CDG01, CDG02 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司
"安心" 無菌手術用手套(含粉)	英文品名: "ANSELL" STERILE POWDERED SURGICAL GLOVES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013890號 \| 有效日期: 2026/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GAMMEX:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9;CONFORM:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5以下空白。註銷規格：CONFORM：5.5,6,6.5... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成威股份有限公司
“布魯斯凱拜耳”牙科植體系統	英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 \| 有效日期: 2014/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
"必楷"麥林超音波掃描儀	英文品名: "B-K" MERLIN DIAGNOSTIC ULTRASOUND SCANNERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014122號 \| 有效日期: 2011/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TYPE 1101, TYPE 1850,TYPE 6004,TYPE 6005, TYPE 8551, TYPE 8553, TYPE 8560, TYPE 8565,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣達孚股份有限公司
大吉士重覆式電燒器械 (含或不含沖吸管)	英文品名: Lagis Reusable Endoscopic Electrodes (with/without Irrigation Lumen) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002742號 \| 有效日期: 2029/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: LRSI-33J, LRSI-33L, LRSI-33N, LRSI-33S, LR-33J, LR-33L, LR-33N, LR-33S, 以下空白.101年8月21日新增規格:詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 常廣股份有限公司