“查爾仕”肢體裝具 (未滅菌)
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中文品名“查爾仕”肢體裝具 (未滅菌)的英文品名是“Charles” Limb orthosis (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第006816號, 有效日期是2018/06/19, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/12/20, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣歐恩比有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第006816號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/20
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2018/06/19
發證日期	2008/06/19
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400681605
中文品名	“查爾仕”肢體裝具 (未滅菌)
英文品名	“Charles” Limb orthosis (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3475 肢體裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣歐恩比有限公司
申請商地址	台北市內湖區民權東路六段23號4樓
申請商統一編號	28002161
製造商名稱	CHARLES WEST COMPANY
製造廠廠址	20 VIA FLOREADO, ORINDA, CA 94563 925-258-063, U.S.A
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/01/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第006816號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/12/20

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2018/06/19

發證日期

2008/06/19

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400681605

中文品名

“查爾仕”肢體裝具 (未滅菌)

英文品名

“Charles” Limb orthosis (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3475 肢體裝具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣歐恩比有限公司

申請商地址

台北市內湖區民權東路六段23號4樓

申請商統一編號

28002161

製造商名稱

CHARLES WEST COMPANY

製造廠廠址

20 VIA FLOREADO, ORINDA, CA 94563 925-258-063, U.S.A

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/01/31

製造許可登錄編號

(空)

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周舒傑	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2000000 \| 所代表法人: \| 台灣歐恩比有限公司 \| 統一編號: 28002161

周舒傑

職稱: 董事 | 持有股份數: 2000000 | 所代表法人: | 台灣歐恩比有限公司 | 統一編號: 28002161

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 28002161 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺北市內湖區湖元里民權東路六段二十三號四樓

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“歐恩比”軀幹裝具（未滅菌）	英文品名: “ONP”Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001875號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
“查爾仕”軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: “Charles” Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006815號 \| 有效日期: 2018/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
“查爾仕”軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: “Charles” Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006815號 \| 有效日期: 20180619 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
歐恩比嬰幼兒頭顱塑型裝具	英文品名: ONP cranial remolding orthoses \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018007號 \| 有效日期: 2022/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: StarBand，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
歐恩比嬰幼兒頭顱塑型裝具	英文品名: ONP cranial remolding orthose \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018007號 \| 有效日期: 20220413 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: StarBand，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
“查爾仕”肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: “Charles” Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006816號 \| 有效日期: 20180619 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191220 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
"歐恩比" 體外組裝下肢義肢 (未滅菌)	英文品名: "ONP" External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007434號 \| 有效日期: 2023/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
"歐恩比" 體外組裝下肢義肢 (未滅菌)	英文品名: "ONP" External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007434號 \| 有效日期: 20230918 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
"歐索" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "OSSUR" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010242號 \| 有效日期: 2016/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
"歐索" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "OSSUR" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010242號 \| 有效日期: 20160421 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
"歐恩比" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "ONP" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003393號 \| 有效日期: 2026/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
"歐恩比" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "ONP" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003393號 \| 有效日期: 20260324 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
“歐恩比”體外肢體義肢用組件（未滅菌）	英文品名: “ONP” External Limb Prosthetic Component（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003392號 \| 有效日期: 2026/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
“歐恩比”體外肢體義肢用組件（未滅菌）	英文品名: “ONP” External Limb Prosthetic Component（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003392號 \| 有效日期: 20260324 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
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"塔奇百納"體外肢體義肢用組件(未滅菌)	英文品名: "TOUCH BIONICS" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013305號 \| 有效日期: 20230814 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
"歐恩比" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "ONP" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第003393號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司
“歐恩比”軀幹裝具（未滅菌）	英文品名: “ONP”Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001875號 \| 有效日期: 2022/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐恩比有限公司

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食品業者登錄字號: A-128002161-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28002161 | 台北市內湖區民權東路6段23號4樓

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台灣歐恩比有限公司 | 地址: 台北市內湖區民權東路六段23號4樓 | 電話: 02-8729-6068

台灣歐恩比有限公司 | 地址: 台北市大安區信義路四段59號5樓 | 電話: 0800-678-878

台灣歐恩比義肢輔具公司 | 地址: 台北市信義區信義路四段59號5樓 | 電話: 02-2704-0066

名稱台灣歐恩比找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣歐恩比有限公司臺北市內湖區民權東路6段23號4樓	周舒傑	28002161	核准設立
台灣歐恩比有限公司高雄分公司高雄市左營區榮總路281號	周舒傑	24548205	撤銷
台灣歐恩比有限公司新竹營業所新竹縣竹北市中崙里福興路１１０９號		85203441

台灣歐恩比有限公司

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段23號4樓 | 負責人: 周舒傑 | 統編: 28002161 | 核准設立

台灣歐恩比有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市左營區榮總路281號 | 負責人: 周舒傑 | 統編: 24548205 | 撤銷

台灣歐恩比有限公司新竹營業所

登記地址: 新竹縣竹北市中崙里福興路１１０９號 | 統編: 85203441

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“立德”提克思牙科植體	英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022611號 \| 有效日期: 2016/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康鑫國際有限公司
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諾和筆易兒樂	英文品名: NovoPen Echo \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022291號 \| 有效日期: 2021/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司
“美敦力”蓋普斯脊椎系統	英文品名: “Medtronic”Capstone Spinal System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020277號 \| 有效日期: 2029/10/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原103年9月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.7。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物	英文品名: Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene(e-PTFE)Surgical Patch \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000606號 \| 有效日期: 2019/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 自行鍵入;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新曜醫療器材有限公司
“優芙特恩”醫用二極體雷射儀	英文品名: “EUFOTON” Surgical Medical Diode Laser \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020906號 \| 有效日期: 2015/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/02/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LASEmaR 800, LASEmaR 1000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 光暘有限公司
“寇斯摩斯”人工牙根系統	英文品名: “COSMOS” 22 Dental Implant system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004233號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:CF4006，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 宇亭醫療器材有限公司
康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 \| 有效日期: 2027/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精華光學股份有限公司
3M 醫療外科用呼吸防護具	英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格：1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司
"史泰瑞" 細胞取樣刷	英文品名: "Steris" Cytology Brush \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英特波”電波系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司
“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統	英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司