“美適”凱威瑟醫療器械用表面消毒劑 (未滅菌)
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中文品名“美適”凱威瑟醫療器械用表面消毒劑 (未滅菌)的英文品名是“Metrex”CaviCide Surface disinfectant (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007961號, 有效日期是2029/08/05, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。, 主成分略述是空白。, 醫器規格是空白。, 限制項目是QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是泰爾生技股份有限公司.

#“美適”凱威瑟醫療器械用表面消毒劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007961號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/08/05
發證日期	2009/08/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400796106
中文品名	“美適”凱威瑟醫療器械用表面消毒劑 (未滅菌)
英文品名	“Metrex”CaviCide Surface disinfectant (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白。
醫器規格	空白。
限制項目	QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	泰爾生技股份有限公司
申請商地址	高雄市左營區大中二路232號
申請商統一編號	86062742
製造商名稱	METREX RESEARCH LLC
製造廠廠址	28210 WICK ROAD, ROMULUS, MI 48174, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/03/22
製造許可登錄編號	QSD6032

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007961號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/08/05

發證日期

2009/08/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400796106

中文品名

“美適”凱威瑟醫療器械用表面消毒劑 (未滅菌)

英文品名

“Metrex”CaviCide Surface disinfectant (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6890 一般醫療器材用消毒劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白。

醫器規格

空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

泰爾生技股份有限公司

申請商地址

高雄市左營區大中二路232號

申請商統一編號

86062742

製造商名稱

METREX RESEARCH LLC

製造廠廠址

28210 WICK ROAD, ROMULUS, MI 48174, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/03/22

製造許可登錄編號

QSD6032

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黃士修	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1500000 \| 所代表法人: 國韶實業股份有限公司 \| 泰爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 86062742
楊宏培	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1500000 \| 所代表法人: 國韶實業股份有限公司 \| 泰爾生技股份有限公司 \| 統一編號: 86062742

趙思宜

職稱: 董事 | 持有股份數: 1500000 | 所代表法人: 國韶實業股份有限公司 | 泰爾生技股份有限公司 | 統一編號: 86062742

徐鳳麟

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1500000 | 所代表法人: 國韶實業股份有限公司 | 泰爾生技股份有限公司 | 統一編號: 86062742

黃士修

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1500000 | 所代表法人: 國韶實業股份有限公司 | 泰爾生技股份有限公司 | 統一編號: 86062742

楊宏培

職稱: 董事 | 持有股份數: 1500000 | 所代表法人: 國韶實業股份有限公司 | 泰爾生技股份有限公司 | 統一編號: 86062742

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泰爾生技股份有限公司

統一編號: 86062742 | 電話號碼: 07-3413137 | 高雄市左營區大中二路232號

泰爾生技股份有限公司

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“美適”醫療器械用清潔液 (未滅菌)	英文品名: “Metrex”Empower Instrument Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004617號 \| 有效日期: 20110529 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20111005 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
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美適歐普爾試紙	英文品名: MetriCide OPA Plus Solution Test Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028839號 \| 有效日期: 20260920 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-602 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司
“海德全”克速博醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “Hydrachem”COLDSPOR General purpose disinfectants (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007281號 \| 有效日期: 2013/11/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
“海德全”克速博醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “Hydrachem”COLDSPOR General purpose disinfectants (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007281號 \| 有效日期: 20131126 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150616 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
外科二氧化碳雷射機	英文品名: CO2 SURGICAL LASER "ILT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007530號 \| 有效日期: 2000/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/07/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｄ－１０００以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
外科二氧化碳雷射機	英文品名: CO2 SURGICAL LASER "ILT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007530號 \| 有效日期: 20000706 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050705 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｄ－１０００以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
“美適”醫療器械用清潔液 (未滅菌)	英文品名: “Metrex” MetriWash Instrument Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008013號 \| 有效日期: 2014/08/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
“美適”醫療器械用清潔液 (未滅菌)	英文品名: “Metrex” MetriWash Instrument Cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008013號 \| 有效日期: 20140827 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾貿易有限公司
美適歐普爾醫療器械消毒劑	英文品名: MetriCide OPA Plus Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021767號 \| 有效日期: 2025/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Orhto-Phthalaldehyde.....0.60%\nPotassium Phosphate.....0.19%\nCitric Acid..... \| 醫器規格: 10-6000, 10-602以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原100年1月13日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。註銷規格：10-602，以下空白。增... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司
美適歐普爾醫療器械消毒劑	英文品名: MetriCide OPA Plus Solutio \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021767號 \| 有效日期: 20251203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-6000, 10-602以下空白。仿單、標籤核定本遺失補發及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原100年1月13日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。註銷規格：10-602，以下空白。增... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泰爾生技股份有限公司

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泰爾生技股份有限公司

登記地址: 高雄市左營區大中二路232號 | 負責人: 黃士修 | 統編: 86062742 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
國韶實業股份有限公司高雄市左營區大中二路232號	黃士修	12943455	核准設立
琴觀股份有限公司高雄市左營區大中二路232號2樓	黃士修	23642998	核准設立

國韶實業股份有限公司

登記地址: 高雄市左營區大中二路232號 | 負責人: 黃士修 | 統編: 12943455 | 核准設立

琴觀股份有限公司

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“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “英泰克”莫瑪腦血管保護裝置用於ICA或頸動脈分支處的病變血管造影和支架的植入。【說明：由於我國缺血性中風患者，併有顱內血管病變之機率遠高於西方人，故應於術前確認患者之顱內血管或循環，並無顯著之病灶或... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於治療由於椎間盤高度喪失，椎間盤/骨贅併發症或頸3到頸7之間的單節段椎間盤突出所造成頸椎神經根症狀(上肢疼痛和/或神經損害)。本產品適用於置換頸3至頸7之間的單節段椎間盤，增加和保持椎間盤高... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司