“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器
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中文品名“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器的英文品名是“Lifetech Scientific” Cera ASD Occluder, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第001011號, 有效日期是2029/04/25, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格：LT-ASD-06、LT-ASD-MF-1818、LT-ASD-MF-2518、LT-ASD-MF-2525、LT-ASD-MF-3030、LT-ASD-MF-3525、LT-ASD-MF-3535。, 限制項目是中國貨品;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入, 申請商名稱是鎧盛醫療器材科技股份有限公司.

#“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001011號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/04/25
發證日期	2019/04/25
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA09200101106
中文品名	“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器
英文品名	“Lifetech Scientific” Cera ASD Occluder
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：LT-ASD-06、LT-ASD-MF-1818、LT-ASD-MF-2518、LT-ASD-MF-2525、LT-ASD-MF-3030、LT-ASD-MF-3525、LT-ASD-MF-3535。
限制項目	中國貨品;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入
申請商名稱	鎧盛醫療器材科技股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區八德路4段277之1號3樓
申請商統一編號	54352038
製造商名稱	LIFETECH SCIENTIFIC (SHENZHEN) CO., LTD
製造廠廠址	FLOOR 1-3, CYBIO ELECTRONIC BUILDING, LANGSHAN 2ND STREET, NORTH AREA OF HIGH-TECH PARK, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN 518057, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2024/05/31
製造許可登錄編號	QSD8362

許可證字號

衛部醫器陸輸字第001011號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/04/25

發證日期

2019/04/25

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200101106

中文品名

“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器

英文品名

“Lifetech Scientific” Cera ASD Occluder

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.9999 其他

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格：LT-ASD-06、LT-ASD-MF-1818、LT-ASD-MF-2518、LT-ASD-MF-2525、LT-ASD-MF-3030、LT-ASD-MF-3525、LT-ASD-MF-3535。

限制項目

中國貨品;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入

申請商名稱

鎧盛醫療器材科技股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區八德路4段277之1號3樓

申請商統一編號

54352038

製造商名稱

LIFETECH SCIENTIFIC (SHENZHEN) CO., LTD

製造廠廠址

FLOOR 1-3, CYBIO ELECTRONIC BUILDING, LANGSHAN 2ND STREET, NORTH AREA OF HIGH-TECH PARK, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN 518057, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/31

製造許可登錄編號

QSD8362

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“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器的地址位於

臺北市松山區八德路4段277之1號3樓

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孟潔	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 鎧盛醫療器材科技股份有限公司 \| 統一編號: 54352038
林秀士	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 鎧盛醫療器材科技股份有限公司 \| 統一編號: 54352038

孟潔

職稱: 董事長 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 鎧盛醫療器材科技股份有限公司 | 統一編號: 54352038

林秀士

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 鎧盛醫療器材科技股份有限公司 | 統一編號: 54352038

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鎧盛醫療器材科技股份有限公司

統一編號: 54352038 | 電話號碼: 02-27190719 | 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓

鎧盛醫療器材科技股份有限公司

統一編號: 54352038 | 電話號碼: 02-27190719 | 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓

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“先健科技公司”赫特爾心室間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” HeartR VSD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000703號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XJFVM04, XJFVM05, XJFVM06, XJFVM07, XJFVM08, XJFVM10, XJFVM12, XJFVM14, XJFVM16, XJFVJ04, XJFVJ05, X... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”輸送鞘	英文品名: “Lifetech Scientific” SteerEase Introducer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000716號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本（原104年12月23日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：詳如中文仿單核定本（原107年3月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”希瑞彈性心房間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” CeraFlex ASD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001027號 \| 有效日期: 2024/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”希瑞心室間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” Cera VSD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001028號 \| 有效日期: 2029/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”赫特爾心房間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” HeartR ASD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000701號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XJFS08, XJFS10, XJFS12 XJFS14, XJFS16, XJFS18, XJFS20, XJFS22, XJFS24, XJFS26, XJFS28, XJFS30, XJFS3... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”赫特爾開放性動脈導管封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” HeartR PDA Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000702號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XJFD0406, XJFD0608, XJFD0810, XJFD1012, XJFD1214, XJFD1416, XJFD1618以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”愛庫瑪測量球囊	英文品名: “Lifetech Scientific” AcuMark Sizing Balloon \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000918號 \| 有效日期: 2028/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LT-SZB-24, LT-SZB-34, LT-SZB-44，以下空白。註銷規格：LT-SZB-44。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司” 西克爾管腔抓捕系統	英文品名: “Lifetech Scientific” SeQure Snare System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000929號 \| 有效日期: 2028/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”希瑞開放性動脈導管封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” Cera PDA Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001030號 \| 有效日期: 2029/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司” 左心耳封堵器輸送鞘	英文品名: “Lifetech Scientific” LAmbre Left Atrial Appendage (LAA)Closure Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001124號 \| 有效日期: 2030/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SL8F45x30-900, SL8F45-900, SL9F45x30-900, SL9F45-900, SL10F45x30-900, SL10F45-900以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”左心耳封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” LAmbre Left Atrial Appendage (LAA) Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001191號 \| 有效日期: 2025/12/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”朗布爾左心耳封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” LAmbre Left Atrial Appendage (LAA) Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001192號 \| 有效日期: 2025/12/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
"先健科技公司"寇納心室中膈缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” KONAR-MF VSD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001205號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”赫特爾心房間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” HeartR ASD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000701號 \| 有效日期: 20250820 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XJFS08, XJFS10, XJFS12 XJFS14, XJFS16, XJFS18, XJFS20, XJFS22, XJFS24, XJFS26, XJFS28, XJFS30, XJFS3... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”赫特爾開放性動脈導管封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” HeartR PDA Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000702號 \| 有效日期: 20250820 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XJFD0406, XJFD0608, XJFD0810, XJFD1012, XJFD1214, XJFD1416, XJFD1618以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”赫特爾心室間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” HeartR VSD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000703號 \| 有效日期: 20250820 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XJFVM04, XJFVM05, XJFVM06, XJFVM07, XJFVM08, XJFVM10, XJFVM12, XJFVM14, XJFVM16, XJFVJ04, XJFVJ05, X... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司” 左心耳封堵器輸送鞘	英文品名: “Lifetech Scientific” LAmbre Left Atrial Appendage (LAA)Closure Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001124號 \| 有效日期: 20250305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SL8F45x30-900, SL8F45-900, SL9F45x30-900, SL9F45-900, SL10F45x30-900, SL10F45-900以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司”愛庫瑪測量球囊	英文品名: “Lifetech Scientific” AcuMark Sizing Balloo \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000918號 \| 有效日期: 20230817 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LT-SZB-24, LT-SZB-34, LT-SZB-44以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
“先健科技公司” 西克爾管腔抓捕系統	英文品名: “Lifetech Scientific” SeQure Snare System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000929號 \| 有效日期: 20230917 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司

“先健科技公司”赫特爾心室間隔缺損封堵器

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鎧盛醫療器材科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154352038-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54352038 | 台北市松山區八德路4段277之1號3樓

鎧盛醫療器材科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-154352038-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54352038 | 台北市松山區八德路4段277之1號3樓

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114-116年總分院心導管室醫材309項開口合約招標案	標案案號: UM131880 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 久裕企業股份有限公司 \| 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 \| 決標日期: 20250114 @ 決標金額前5大之決標公告
114-116年總分院心導管室醫材53項開口合約招標案	標案案號: UM131890 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 \| 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 \| 決標日期: 20250225 @ 決標金額前5大之決標公告
“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” Cera ASD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001011號 \| 有效日期: 20240425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

114-116年總分院心導管室醫材309項開口合約招標案

標案案號: UM131880 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 久裕企業股份有限公司 | 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 決標日期: 20250114

@ 決標金額前5大之決標公告

114-116年總分院心導管室醫材53項開口合約招標案

標案案號: UM131890 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 | 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 決標日期: 20250225

@ 決標金額前5大之決標公告

“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器

@ 醫療器材許可證資料集

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加百列材料科技股份有限公司	統一編號: 28822560 \| 電話號碼: 02-25701213 \| 臺北市松山區八德路4段277之1號4樓 @ 出進口廠商登記資料
鉅笙醫材股份有限公司	統一編號: 93789220 \| 電話號碼: 0910150451 \| 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓 @ 出進口廠商登記資料
泓柏國際股份有限公司	統一編號: 95457099 \| 電話號碼: \| 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓 @ 出進口廠商登記資料
“先健科技公司” 希瑞彈性心房間隔缺損封堵器	英文品名: “Lifetech Scientific” CeraFlex ASD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037298號 \| 有效日期: 2029/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
開禾工程有限公司	電話: 27470166 \| 登記級別: 甲級 \| 所聘雇專業人員數量: 4 \| 臺北市松山區八德路4段277之1號2樓 @ 合格電器承裝業資料

加百列材料科技股份有限公司

統一編號: 28822560 | 電話號碼: 02-25701213 | 臺北市松山區八德路4段277之1號4樓

@ 出進口廠商登記資料

鉅笙醫材股份有限公司

統一編號: 93789220 | 電話號碼: 0910150451 | 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓

@ 出進口廠商登記資料

泓柏國際股份有限公司

統一編號: 95457099 | 電話號碼: | 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓

@ 出進口廠商登記資料

“先健科技公司” 希瑞彈性心房間隔缺損封堵器

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開禾工程有限公司

電話: 27470166 | 登記級別: 甲級 | 所聘雇專業人員數量: 4 | 臺北市松山區八德路4段277之1號2樓

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鎧盛醫療器材科技股份有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號3樓	孟潔	54352038	核准設立

鎧盛醫療器材科技股份有限公司

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鉅笙醫材股份有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號3樓	林庭安	93789220	核准設立
利閎系統工程有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號5樓	陳貞羽	94186562	核准設立
泓柏國際股份有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號3樓	林庭安	95457099	核准設立
形象企管顧問股份有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號3樓	樓思道	70383493	解散 (核准解散日期: 2020-07-07)
寰邦國際有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號6樓	許寰宇	83122599	解散 (核准解散日期: 2021-12-09)
加百列材料科技股份有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號4樓	熊其聲	28822560	核准設立
志慧科技股份有限公司臺北市松山區八德路4段277之1號6樓	陳李彩緞	52261645	解散 (核准解散日期: 2019-11-21)

鉅笙醫材股份有限公司

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利閎系統工程有限公司

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泓柏國際股份有限公司

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形象企管顧問股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段277之1號3樓 | 負責人: 樓思道 | 統編: 70383493 | 解散 (核准解散日期: 2020-07-07)

寰邦國際有限公司

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加百列材料科技股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區八德路4段277之1號4樓 | 負責人: 熊其聲 | 統編: 28822560 | 核准設立

志慧科技股份有限公司

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與“先健科技公司”希瑞心房間隔缺損封堵器同分類的醫療器材許可證資料集

龍騰心肌素體外試劑卡(血清)	英文品名: Long Term Troponin I TEST CASSETTE (Serum) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002289號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體血清中的Troponin I 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-TROPONIN I\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰嗎啡體外試劑卡	英文品名: Long Term MORPHINE TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002290號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的嗎啡及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MOR\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰α胎蛋白體外試劑卡 (血清)	英文品名: Long Term AFP TEST CASSETTE (Serum) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002291號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人血清中的AFP。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-AFP\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰甲基安非他命體外試劑卡	英文品名: Long Term MET TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002292號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人尿液中的甲基安非他命及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MET\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰甲基安非他命/嗎啡二合一體外試劑卡	英文品名: Long Term MET/MORPHINE 2 in 1 TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002293號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的甲基安非他命/嗎啡及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MOR\n0.12g 鼠抗IgG\n0.6μg 羊抗鼠抗α-MOR\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿十項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 10 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002294號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體尿液中：葡萄糖、蛋白質、酸鹼值、膽紅素、潛血、酮體、亞硝酸鹽、尿膽素原、比重和白血球。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑\n膽紅素：0.4%W/W2.4-二氯苯胺重氮鹽，99.6%W/W緩衝劑\n酮類：7.7... \| 醫器規格: 100 strips/bottle。3 strips, 10 strips, 50 strips, 100 strips/box。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿二項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 2 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002295號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體尿液中葡萄糖及蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑\n \| 醫器規格: 100 strips/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰攝護線特異性抗原體外試劑卡	英文品名: Long Term PSA TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002296號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人血清或血漿中的PSA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-PSA\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
水銀血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" MERCURY SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005822號 \| 有效日期: 1995/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＩＰＬＯＭＴ－ＰＲＥＳＡＭＥＴＥＲ，ＮＯＶＡ－ＰＲＥＳＡＭＥＴＥＲ，ＧＬＯＢＡＬ　ＤＥＬＵＸＥ，ＮＯＶＡ　ＰＲＯＳＡＭＥＴＥＲ，ＳＴＡＮＤ　ＭＯＤＥＬ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
"萊卡爾" 呼吸器	英文品名: "LIFECARE" PORTABLE VENTILATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005823號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＬＶ－１００　ＰＬＶ－１０２ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
中空纖維型洗腎用透析器	英文品名: "GAMBRO" ALWALL HOLLOW FIBER DIALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005824號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＦＥ１０Ｍ，ＧＦＥ１０Ｈ，ＧＦＥ１５Ｍ，ＧＦＥ１５Ｈ，ＧＦγ１０Ｍ，ＧＦγ１５Ｍ，ＧＦγ１５Ｈ，ＣＯＭＰＡＣＴ１０　ＧＦγ１０Ｈ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 衛寶股份有限公司
脊椎固定系統	英文品名: "SURGICRAFT" HARTSHILL SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005825號 \| 有效日期: 1995/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全儀企業股份有限公司
碘一二五顯像器	英文品名: IMAGINE SCOPE "LIXI" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005826號 \| 有效日期: 1999/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 浩洋有限公司
骨盤用骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" PELVIC RECONSTRUCTION PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005827號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
有溝槽的脊椎骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" NOTCHED SPINAL PLATE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005828號 \| 有效日期: 1994/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司