@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001225號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/04/25 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2015/01/10 |
| 發證日期: 2005/01/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00500122501 |
| 中文品名: "善德" 輸血套 |
| 英文品名: "SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001225號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180425 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20150110 |
| 發證日期: 20050110 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00500122501 |
| 中文品名: "善德" 輸血套 |
| 英文品名: "SUNDER" BLOOD TRANSFUSION SET |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-19-010,S-19-011,S-19-020,S-19-210,S-19-211,S-19-220,S-19-110,S-19-111,S-19-120,以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180613 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006905號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/06/24 |
| 發證日期 | 2020/06/24 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “善德”取物袋 |
| 英文品名 | “SUNDER” Endo Bag |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/21 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006905號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/06/24 |
| 發證日期: 2020/06/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “善德”取物袋 |
| 英文品名: “SUNDER” Endo Bag |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/21 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006905號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250624 |
| 發證日期: 20200624 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “善德”取物袋 |
| 英文品名: “SUNDER” Endo Bag |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200717 |
| 製造許可登錄編號: GMP1646 |
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001201號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/06/08 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2014/11/22 |
| 發證日期 | 2004/11/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500120100 |
| 中文品名 | "善德" 頭皮針 |
| 英文品名 | "SUNDER" SCALP VEIN SET |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S-69-021,S-69-022,S-69-023,S-69-201,S-69-202,S-69-203,S-69-151,S-69-152,S-69-153,以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台中市西屯區五權路1-67號10樓之1 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/25 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001201號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/08 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2014/11/22 |
| 發證日期: 2004/11/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00500120100 |
| 中文品名: "善德" 頭皮針 |
| 英文品名: "SUNDER" SCALP VEIN SET |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-69-021,S-69-022,S-69-023,S-69-201,S-69-202,S-69-203,S-69-151,S-69-152,S-69-153,以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區五權路1-67號10樓之1 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/25 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001201號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180608 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20141122 |
| 發證日期: 20041122 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00500120100 |
| 中文品名: "善德" 頭皮針 |
| 英文品名: "SUNDER" SCALP VEIN SET |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-69-021,S-69-022,S-69-023,S-69-201,S-69-202,S-69-203,S-69-151,S-69-152,S-69-153,以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西屯區五權路1-67號10樓之1 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180625 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005761號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/16 |
| 發證日期 | 2017/05/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “瑞克舒”輸液套 |
| 英文品名 | “Renax” I.V. Administration Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SD-IVA001、SD-IVA002、SD-IVA003、SD-IVA004、SD-IVA005、SD-IVA006、SD-IVA007、SD-IVA008、SD-IVA026、SD-IVA027以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/21 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005761號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/07/16 |
| 發證日期: 2017/05/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “瑞克舒”輸液套 |
| 英文品名: “Renax” I.V. Administration Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SD-IVA001、SD-IVA002、SD-IVA003、SD-IVA004、SD-IVA005、SD-IVA006、SD-IVA007、SD-IVA008、SD-IVA026、SD-IVA027以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/21 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005761號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260716 |
| 發證日期 | 20170511 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “瑞克舒”輸液套 |
| 英文品名 | “Renax” I.V. Administration Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SD-IVA001、SD-IVA002、SD-IVA003、SD-IVA004、SD-IVA005、SD-IVA006、SD-IVA007、SD-IVA008、SD-IVA026、SD-IVA027以下空白 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210319 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0016 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005761號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260716 |
| 發證日期: 20170511 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “瑞克舒”輸液套 |
| 英文品名: “Renax” I.V. Administration Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SD-IVA001、SD-IVA002、SD-IVA003、SD-IVA004、SD-IVA005、SD-IVA006、SD-IVA007、SD-IVA008、SD-IVA026、SD-IVA027以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210319 |
| 製造許可登錄編號: GMP0016 |
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001221號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/31 |
| 發證日期 | 2004/12/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500122103 |
| 中文品名 | "善德" 壓力監測器保護套 |
| 英文品名 | "SUNDER" TRANSDUCER PROTECTOR |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S-22-001,S-22-002, S-22-003,S-22-004, S-22-005,S-22-006, S-22-007,S-22-008, S-22-009,S-22-010,S-22-011,S-22-012,S-22-013,S-22-014,S-22-015,S-22-016,S-22-017,S-22-018,S-22-019,S-22-020,S-22-021, 以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/07 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001221號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/31 |
| 發證日期: 2004/12/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500122103 |
| 中文品名: "善德" 壓力監測器保護套 |
| 英文品名: "SUNDER" TRANSDUCER PROTECTOR |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-22-001,S-22-002, S-22-003,S-22-004, S-22-005,S-22-006, S-22-007,S-22-008, S-22-009,S-22-010,S-22-011,S-22-012,S-22-013,S-22-014,S-22-015,S-22-016,S-22-017,S-22-018,S-22-019,S-22-020,S-22-021, 以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/07 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001221號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241231 |
| 發證日期 | 20041231 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500122103 |
| 中文品名 | "善德" 壓力監測器保護套 |
| 英文品名 | "SUNDER" TRANSDUCER PROTECTOR |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S-22-001,S-22-002, S-22-003,S-22-004, S-22-005,S-22-006, S-22-007,S-22-008, S-22-009,S-22-010,S-22-011,S-22-012,S-22-013,S-22-014,S-22-015,S-22-016,S-22-017,S-22-018,S-22-019,S-22-020,S-22-021, 以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190807 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0016 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001221號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241231 |
| 發證日期: 20041231 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500122103 |
| 中文品名: "善德" 壓力監測器保護套 |
| 英文品名: "SUNDER" TRANSDUCER PROTECTOR |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S-22-001,S-22-002, S-22-003,S-22-004, S-22-005,S-22-006, S-22-007,S-22-008, S-22-009,S-22-010,S-22-011,S-22-012,S-22-013,S-22-014,S-22-015,S-22-016,S-22-017,S-22-018,S-22-019,S-22-020,S-22-021, 以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190807 |
| 製造許可登錄編號: GMP0016 |
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000756號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/06/08 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2014/08/20 |
| 發證日期: 2009/08/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600075602 |
| 中文品名: “善德”廢液收集袋 (未滅菌) |
| 英文品名: “SUNDER” SUCTION BAG (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 台中市西區五權路1-67號10樓之1 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: TJ-SHUHAO BIOMEICAL TECH CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.1 RD,9 PARK INDUSTRIAL AREA, BAODI SECTION, TIANJIN CITY, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/25 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000767號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/26 |
| 發證日期: 2009/08/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600076704 |
| 中文品名: “善德” 廢液收集袋 (未滅菌) |
| 英文品名: “SUNDER” SUCTION BAG (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: SUZHOU LINHUA MEDICAL DEVICES CO., LTD |
| 製造廠廠址: NO.3, WEIXIN ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, P.R.CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/03/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000767號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240826 |
| 發證日期: 20090826 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600076704 |
| 中文品名: “善德” 廢液收集袋 (未滅菌) |
| 英文品名: “SUNDER” SUCTION BAG (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4680 非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: SUZHOU LINHUA MEDICAL DEVICES CO., LTD |
| 製造廠廠址: NO.3, WEIXIN ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, P.R.CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190319 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "善德" 套管針 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001132號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/06/08 |
| 發證日期 | 2004/06/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500113204 |
| 中文品名 | "善德" 延長管 |
| 英文品名 | "SUNDER" EXTENSION SETS |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | S35-W01,S35-R01,S35-I01,S35-Y01,S35-T01,以下空白。增加規格，詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原93年9月3日及104年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號 | 16549813 |
| 製造商名稱 | 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/02 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2012 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001132號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/06/08 |
| 發證日期: 2004/06/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500113204 |
| 中文品名: "善德" 延長管 |
| 英文品名: "SUNDER" EXTENSION SETS |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: S35-W01,S35-R01,S35-I01,S35-Y01,S35-T01,以下空白。增加規格，詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原93年9月3日及104年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 善德生化科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號 |
| 申請商統一編號: 16549813 |
| 製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路１６號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/02 |
| 製造許可登錄編號: QMS2012 |