“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)的英文品名是“Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第019578號, 有效日期是2023/09/06, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是瑞登生物科技有限公司.

#“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第019578號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/06
發證日期2018/09/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401957803
中文品名“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名“Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/10/09
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第019578號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/09/06

發證日期

2018/09/06

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401957803

中文品名

“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)

英文品名

“Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F3980 牙齒骨內植入物操作器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

瑞登生物科技有限公司

申請商地址

臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7

申請商統一編號

28670402

製造商名稱

BLUE SKY BIO, LLC

製造廠廠址

888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2018/10/09

製造許可登錄編號

(空)

“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)的地址位於

臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7

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出進口廠商登記資料 資料集的 “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 相關資料

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號28670402
原始登記日期20070820
核發日期20230111
廠商中文名稱瑞登生物科技有限公司
廠商英文名稱RAYDENTBIO CORPORATION
中文營業地址臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7
英文營業地址10 F.-7, No. 186, Sec. 1, Wenxin Rd., Nantun Dist., Taichung City 408350, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O霖
電話號碼02-23702100
傳真號碼02-23702060
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28670402
原始登記日期: 20070820
核發日期: 20230111
廠商中文名稱: 瑞登生物科技有限公司
廠商英文名稱: RAYDENTBIO CORPORATION
中文營業地址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7
英文營業地址: 10 F.-7, No. 186, Sec. 1, Wenxin Rd., Nantun Dist., Taichung City 408350, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O霖
電話號碼: 02-23702100
傳真號碼: 02-23702060
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 18 筆)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第027645號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/08/26
發證日期2015/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602764507
中文品名“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名“Blue Sky Bio” Dental Implant System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD4125
許可證字號: 衛部醫器輸字第027645號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/08/26
發證日期: 2015/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602764507
中文品名: “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名: “Blue Sky Bio” Dental Implant System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD4125

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027645號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200826
發證日期20150826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602764507
中文品名“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名“Blue Sky Bio” Dental Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150907
製造許可登錄編號QSD4125
許可證字號: 衛部醫器輸字第027645號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200826
發證日期: 20150826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602764507
中文品名: “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名: “Blue Sky Bio” Dental Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150907
製造許可登錄編號: QSD4125

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/05/14
發證日期2013/05/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401301208
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/05/14
發證日期: 2013/05/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401301208
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191119
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180514
發證日期20130514
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401301208
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191126
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191119
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180514
發證日期: 20130514
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401301208
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191126
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013541號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/10/29
發證日期2013/10/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401354102
中文品名"勾你得"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"GOLNIT" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱GOLNIT LTD
製造廠廠址MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UA
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013541號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/10/29
發證日期: 2013/10/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401354102
中文品名: "勾你得"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "GOLNIT" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GOLNIT LTD
製造廠廠址: MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UA
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第013541號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181029
發證日期20131029
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401354102
中文品名"勾你得"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"GOLNIT" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱GOLNIT LTD
製造廠廠址MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UA
製程(空)
異動日期20131104
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013541號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181029
發證日期: 20131029
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401354102
中文品名: "勾你得"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "GOLNIT" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GOLNIT LTD
製造廠廠址: MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UA
製程: (空)
異動日期: 20131104
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/04/29
發證日期2008/04/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400670407
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/06/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/04/29
發證日期: 2008/04/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400670407
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/06/18
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150611
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130429
發證日期20080429
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400670407
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150618
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150611
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130429
發證日期: 20080429
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400670407
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150618
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/08/03
發證日期2010/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400902900
中文品名"新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/08/03
發證日期: 2010/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400902900
中文品名: "新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址: #93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150803
發證日期20100803
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400902900
中文品名"新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150803
發證日期: 20100803
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400902900
中文品名: "新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址: #93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第019573號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/05/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/01/20
發證日期2011/09/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601957306
中文品名“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名“BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/05/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/01/20
發證日期: 2011/09/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601957306
中文品名: “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第019573號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/05/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/01/20
發證日期2011/09/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601957306
中文品名“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名“BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/05/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/01/20
發證日期: 2011/09/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601957306
中文品名: “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/04/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第019573號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150505
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140120
發證日期20110927
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601957306
中文品名“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名“BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200407
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150505
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140120
發證日期: 20110927
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601957306
中文品名: “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200407
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第019578號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230906
發證日期20180906
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401957803
中文品名“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名“Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181009
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019578號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230906
發證日期: 20180906
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401957803
中文品名: “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名: “Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181009
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第019729號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/26
發證日期2018/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401972901
中文品名“勾你得”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“GOLNIT” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱GOLNIT LTD
製造廠廠址MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UA
製程(空)
異動日期2018/12/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019729號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/26
發證日期: 2018/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401972901
中文品名: “勾你得”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “GOLNIT” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GOLNIT LTD
製造廠廠址: MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UA
製程: (空)
異動日期: 2018/12/03
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第019729號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231026
發證日期20181026
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401972901
中文品名“勾你得”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“GOLNIT” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱GOLNIT LTD
製造廠廠址MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UA
製程(空)
異動日期20181203
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019729號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231026
發證日期: 20181026
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401972901
中文品名: “勾你得”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “GOLNIT” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GOLNIT LTD
製造廠廠址: MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UA
製程: (空)
異動日期: 20181203
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第010044號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/23
發證日期2011/03/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401004406
中文品名"固凝斯" 液體性繃帶 (未滅菌)
英文品名"Glustitch" GluSeal Liquid bandage (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱GLUSTITCH INC.
製造廠廠址#307-7188 PROGRESS WAY DELTA, B.C. CANADA V4G 1M6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010044號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/23
發證日期: 2011/03/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401004406
中文品名: "固凝斯" 液體性繃帶 (未滅菌)
英文品名: "Glustitch" GluSeal Liquid bandage (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GLUSTITCH INC.
製造廠廠址: #307-7188 PROGRESS WAY DELTA, B.C. CANADA V4G 1M6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第010044號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160323
發證日期20110323
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401004406
中文品名"固凝斯" 液體性繃帶 (未滅菌)
英文品名"Glustitch" GluSeal Liquid bandage (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱GLUSTITCH INC.
製造廠廠址#307-7188 PROGRESS WAY DELTA, B.C. CANADA V4G 1M6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010044號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160323
發證日期: 20110323
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401004406
中文品名: "固凝斯" 液體性繃帶 (未滅菌)
英文品名: "Glustitch" GluSeal Liquid bandage (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GLUSTITCH INC.
製造廠廠址: #307-7188 PROGRESS WAY DELTA, B.C. CANADA V4G 1M6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)

根據識別碼 28670402 找到的相關資料

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# 28670402 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28670402
原始登記日期20070820
核發日期20230111
廠商中文名稱瑞登生物科技有限公司
廠商英文名稱RAYDENTBIO CORPORATION
中文營業地址臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7
英文營業地址10 F.-7, No. 186, Sec. 1, Wenxin Rd., Nantun Dist., Taichung City 408350, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O霖
電話號碼02-23702100
傳真號碼02-23702060
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28670402
原始登記日期: 20070820
核發日期: 20230111
廠商中文名稱: 瑞登生物科技有限公司
廠商英文名稱: RAYDENTBIO CORPORATION
中文營業地址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7
英文營業地址: 10 F.-7, No. 186, Sec. 1, Wenxin Rd., Nantun Dist., Taichung City 408350, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O霖
電話號碼: 02-23702100
傳真號碼: 02-23702060
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027645號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/08/26
發證日期2015/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602764507
中文品名“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名“Blue Sky Bio” Dental Implant System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD4125
許可證字號: 衛部醫器輸字第027645號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/08/26
發證日期: 2015/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602764507
中文品名: “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名: “Blue Sky Bio” Dental Implant System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD4125

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第010044號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/23
發證日期2011/03/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401004406
中文品名"固凝斯" 液體性繃帶 (未滅菌)
英文品名"Glustitch" GluSeal Liquid bandage (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱GLUSTITCH INC.
製造廠廠址#307-7188 PROGRESS WAY DELTA, B.C. CANADA V4G 1M6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010044號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/23
發證日期: 2011/03/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401004406
中文品名: "固凝斯" 液體性繃帶 (未滅菌)
英文品名: "Glustitch" GluSeal Liquid bandage (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GLUSTITCH INC.
製造廠廠址: #307-7188 PROGRESS WAY DELTA, B.C. CANADA V4G 1M6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第019729號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/26
發證日期2018/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401972901
中文品名“勾你得”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“GOLNIT” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱GOLNIT LTD
製造廠廠址MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UA
製程(空)
異動日期2018/12/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019729號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/26
發證日期: 2018/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401972901
中文品名: “勾你得”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “GOLNIT” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GOLNIT LTD
製造廠廠址: MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UA
製程: (空)
異動日期: 2018/12/03
製造許可登錄編號: (空)

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/04/29
發證日期2008/04/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400670407
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/06/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/04/29
發證日期: 2008/04/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400670407
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/06/18
製造許可登錄編號: (空)

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/08/03
發證日期2010/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400902900
中文品名"新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/08/03
發證日期: 2010/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400902900
中文品名: "新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址: #93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/05/14
發證日期2013/05/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401301208
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/05/14
發證日期: 2013/05/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401301208
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/26
製造許可登錄編號: (空)

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第013541號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/10/29
發證日期2013/10/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401354102
中文品名"勾你得"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"GOLNIT" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱GOLNIT LTD
製造廠廠址MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UA
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013541號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/10/29
發證日期: 2013/10/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401354102
中文品名: "勾你得"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "GOLNIT" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GOLNIT LTD
製造廠廠址: MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UA
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: (空)
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根據名稱 瑞登生物科技 找到的相關資料

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# 瑞登生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第019578號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230906
發證日期20180906
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401957803
中文品名“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名“Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181009
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019578號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230906
發證日期: 20180906
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401957803
中文品名: “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名: “Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181009
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞登生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150611
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130429
發證日期20080429
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400670407
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150618
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150611
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130429
發證日期: 20080429
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400670407
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150618
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞登生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191119
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180514
發證日期20130514
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401301208
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191126
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191119
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180514
發證日期: 20130514
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401301208
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191126
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞登生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150803
發證日期20100803
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400902900
中文品名"新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150803
發證日期: 20100803
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400902900
中文品名: "新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址: #93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7 找到的相關資料

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圓糖開發有限公司

統一編號: 54128481 | 電話號碼: 04-27064799 | 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之4

@ 出進口廠商登記資料

“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統

英文品名: “Blue Sky Bio” Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027645號 | 有效日期: 20200826 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

圓糖開發有限公司

公司統編: 54128481 | 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之4 | 設立核准日期: 20130220 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

中華民國閒置空間再利用發展協會

團體會址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之5 | 成立日期: 1000207 | 理事長: 李怡樺

@ 全國性人民團體名冊

圓糖開發有限公司

統一編號: 54128481 | 電話號碼: 04-27064799 | 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之4

@ 出進口廠商登記資料

“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統

英文品名: “Blue Sky Bio” Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027645號 | 有效日期: 20200826 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

圓糖開發有限公司

公司統編: 54128481 | 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之4 | 設立核准日期: 20130220 | 現況: 核准設立

@ 原住民族之公司及商業清冊

中華民國閒置空間再利用發展協會

團體會址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之5 | 成立日期: 1000207 | 理事長: 李怡樺

@ 全國性人民團體名冊
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名稱 瑞登生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7		張忠霖28670402核准設立

登記地址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7 | 負責人: 張忠霖 | 統編: 28670402 | 核准設立

地址 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺中市南屯區文心路一段186號10樓之3		歐文德54245951解散 (核准解散日期: 2020-12-24)

臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7		張忠霖27385154核准設立

臺中市南屯區文心路一段186號10樓之4		張玉龍54128481核准設立

臺中市南屯區文心路一段186號10樓之4		廖國華61795494解散 (核准解散日期: 2021-06-21)

臺中市南屯區文心路一段186號10樓之9		張宏文28937541核准設立

臺中市南屯區文心路一段１８６號１０樓之７		27598728解散 (文號: 2010-8-2 經授中字 第0993239432號)

臺中市南屯區文心路一段186號10樓之4		林耿宏53859874廢止

登記地址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之3 | 負責人: 歐文德 | 統編: 54245951 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-24)

登記地址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7 | 負責人: 張忠霖 | 統編: 27385154 | 核准設立

登記地址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之4 | 負責人: 張玉龍 | 統編: 54128481 | 核准設立

登記地址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之4 | 負責人: 廖國華 | 統編: 61795494 | 解散 (核准解散日期: 2021-06-21)

登記地址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之9 | 負責人: 張宏文 | 統編: 28937541 | 核准設立

登記地址: 臺中市南屯區文心路一段１８６號１０樓之７ | 統編: 27598728 | 解散 (文號: 2010-8-2 經授中字 第0993239432號)

登記地址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之4 | 負責人: 林耿宏 | 統編: 53859874 | 廢止

與“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 | 有效日期: 2024/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“松風”極佳納美流動樹脂充填材

英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“傑醫”希爾刨削系統

英文品名: “joimax” Shrill System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，2.註銷規格：JSHP060000(standard)、JSBDA2430... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“康美”影像攝影系統

英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統

英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 | 有效日期: 2024/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 奧生有限公司

“創科”漢爾康止血貼布

英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司

“婕希＂立線聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”氬氣電凝裝置

英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90004W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“歐式”骨髓內釘系統

英文品名: “Orthofix” Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節

英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 | 有效日期: 2024/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“松風”極佳納美流動樹脂充填材

英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

“傑醫”希爾刨削系統

英文品名: “joimax” Shrill System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，2.註銷規格：JSHP060000(standard)、JSBDA2430... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“康美”影像攝影系統

英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 | 有效日期: 2029/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統

英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 | 有效日期: 2024/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 奧生有限公司

“創科”漢爾康止血貼布

英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 | 有效日期: 2029/04/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司

“婕希＂立線聚焦超音波系統

英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器

英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“奧林柏斯”氬氣電凝裝置

英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: WA90004W | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“歐式”骨髓內釘系統

英文品名: “Orthofix” Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 昌偉企業有限公司

“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節

英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 | 有效日期: 2029/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“傳恩”雙極電刀手術器械

英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 | 有效日期: 2024/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物

英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 | 有效日期: 2029/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“美敦力”體外引流及監測用導管

英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 | 有效日期: 2029/04/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

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