“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
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中文品名“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統的英文品名是“BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM, 許可證字號是衛署醫器輸字第019573號, 有效日期是20140120, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20150505, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是瑞登生物科技有限公司.

#“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第019573號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150505
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140120
發證日期20110927
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601957306
中文品名“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名“BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200407
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第019573號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20150505

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20140120

發證日期

20110927

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00601957306

中文品名

“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統

英文品名

“BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F3640 骨內植體

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

瑞登生物科技有限公司

申請商地址

台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17

申請商統一編號

28670402

製造商名稱

BLUE SKY BIO, LLC

製造廠廠址

888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20200407

製造許可登錄編號

(空)

“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統地圖 [ 導航 ]

“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統的地址位於

台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17

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出進口廠商登記資料 資料集的 “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 相關資料

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號28670402
原始登記日期20070820
核發日期20230111
廠商中文名稱瑞登生物科技有限公司
廠商英文名稱RAYDENTBIO CORPORATION
中文營業地址臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7
英文營業地址10 F.-7, No. 186, Sec. 1, Wenxin Rd., Nantun Dist., Taichung City 408350, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O霖
電話號碼02-23702100
傳真號碼02-23702060
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28670402
原始登記日期: 20070820
核發日期: 20230111
廠商中文名稱: 瑞登生物科技有限公司
廠商英文名稱: RAYDENTBIO CORPORATION
中文營業地址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7
英文營業地址: 10 F.-7, No. 186, Sec. 1, Wenxin Rd., Nantun Dist., Taichung City 408350, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O霖
電話號碼: 02-23702100
傳真號碼: 02-23702060
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 相關資料

(以下顯示 18 筆)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第027645號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/08/26
發證日期2015/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602764507
中文品名“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名“Blue Sky Bio” Dental Implant System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD4125
許可證字號: 衛部醫器輸字第027645號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/08/26
發證日期: 2015/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602764507
中文品名: “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名: “Blue Sky Bio” Dental Implant System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD4125

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027645號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200826
發證日期20150826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602764507
中文品名“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名“Blue Sky Bio” Dental Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150907
製造許可登錄編號QSD4125
許可證字號: 衛部醫器輸字第027645號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200826
發證日期: 20150826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602764507
中文品名: “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名: “Blue Sky Bio” Dental Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150907
製造許可登錄編號: QSD4125

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/05/14
發證日期2013/05/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401301208
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/05/14
發證日期: 2013/05/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401301208
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191119
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180514
發證日期20130514
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401301208
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191126
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191119
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180514
發證日期: 20130514
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401301208
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191126
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013541號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/10/29
發證日期2013/10/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401354102
中文品名"勾你得"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"GOLNIT" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱GOLNIT LTD
製造廠廠址MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UA
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013541號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/10/29
發證日期: 2013/10/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401354102
中文品名: "勾你得"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "GOLNIT" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GOLNIT LTD
製造廠廠址: MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UA
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第013541號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181029
發證日期20131029
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401354102
中文品名"勾你得"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"GOLNIT" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱GOLNIT LTD
製造廠廠址MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UA
製程(空)
異動日期20131104
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013541號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181029
發證日期: 20131029
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401354102
中文品名: "勾你得"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "GOLNIT" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GOLNIT LTD
製造廠廠址: MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UA
製程: (空)
異動日期: 20131104
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/04/29
發證日期2008/04/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400670407
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/06/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/04/29
發證日期: 2008/04/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400670407
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/06/18
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150611
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130429
發證日期20080429
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400670407
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150618
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150611
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130429
發證日期: 20080429
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400670407
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150618
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/08/03
發證日期2010/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400902900
中文品名"新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/08/03
發證日期: 2010/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400902900
中文品名: "新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址: #93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150803
發證日期20100803
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400902900
中文品名"新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150803
發證日期: 20100803
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400902900
中文品名: "新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址: #93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第019573號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/05/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/01/20
發證日期2011/09/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601957306
中文品名“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名“BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/05/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/01/20
發證日期: 2011/09/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601957306
中文品名: “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第019573號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/05/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/01/20
發證日期2011/09/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601957306
中文品名“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名“BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/05/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/01/20
發證日期: 2011/09/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601957306
中文品名: “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/04/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第019578號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/06
發證日期2018/09/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401957803
中文品名“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名“Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/10/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019578號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/06
發證日期: 2018/09/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401957803
中文品名: “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名: “Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/10/09
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第019578號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230906
發證日期20180906
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401957803
中文品名“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名“Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181009
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019578號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230906
發證日期: 20180906
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401957803
中文品名: “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名: “Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181009
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第019729號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/26
發證日期2018/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401972901
中文品名“勾你得”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“GOLNIT” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱GOLNIT LTD
製造廠廠址MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UA
製程(空)
異動日期2018/12/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019729號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/26
發證日期: 2018/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401972901
中文品名: “勾你得”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “GOLNIT” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GOLNIT LTD
製造廠廠址: MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UA
製程: (空)
異動日期: 2018/12/03
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第019729號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231026
發證日期20181026
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401972901
中文品名“勾你得”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“GOLNIT” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱GOLNIT LTD
製造廠廠址MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UA
製程(空)
異動日期20181203
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019729號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231026
發證日期: 20181026
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401972901
中文品名: “勾你得”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “GOLNIT” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GOLNIT LTD
製造廠廠址: MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UA
製程: (空)
異動日期: 20181203
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第010044號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/23
發證日期2011/03/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401004406
中文品名"固凝斯" 液體性繃帶 (未滅菌)
英文品名"Glustitch" GluSeal Liquid bandage (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱GLUSTITCH INC.
製造廠廠址#307-7188 PROGRESS WAY DELTA, B.C. CANADA V4G 1M6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010044號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/23
發證日期: 2011/03/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401004406
中文品名: "固凝斯" 液體性繃帶 (未滅菌)
英文品名: "Glustitch" GluSeal Liquid bandage (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GLUSTITCH INC.
製造廠廠址: #307-7188 PROGRESS WAY DELTA, B.C. CANADA V4G 1M6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第010044號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160323
發證日期20110323
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401004406
中文品名"固凝斯" 液體性繃帶 (未滅菌)
英文品名"Glustitch" GluSeal Liquid bandage (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱GLUSTITCH INC.
製造廠廠址#307-7188 PROGRESS WAY DELTA, B.C. CANADA V4G 1M6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010044號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160323
發證日期: 20110323
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401004406
中文品名: "固凝斯" 液體性繃帶 (未滅菌)
英文品名: "Glustitch" GluSeal Liquid bandage (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GLUSTITCH INC.
製造廠廠址: #307-7188 PROGRESS WAY DELTA, B.C. CANADA V4G 1M6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)

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# 28670402 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28670402
原始登記日期20070820
核發日期20230111
廠商中文名稱瑞登生物科技有限公司
廠商英文名稱RAYDENTBIO CORPORATION
中文營業地址臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7
英文營業地址10 F.-7, No. 186, Sec. 1, Wenxin Rd., Nantun Dist., Taichung City 408350, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O霖
電話號碼02-23702100
傳真號碼02-23702060
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28670402
原始登記日期: 20070820
核發日期: 20230111
廠商中文名稱: 瑞登生物科技有限公司
廠商英文名稱: RAYDENTBIO CORPORATION
中文營業地址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7
英文營業地址: 10 F.-7, No. 186, Sec. 1, Wenxin Rd., Nantun Dist., Taichung City 408350, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O霖
電話號碼: 02-23702100
傳真號碼: 02-23702060
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027645號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/08/26
發證日期2015/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602764507
中文品名“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名“Blue Sky Bio” Dental Implant System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號QSD4125
許可證字號: 衛部醫器輸字第027645號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/08/26
發證日期: 2015/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602764507
中文品名: “布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統
英文品名: “Blue Sky Bio” Dental Implant System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: QSD4125

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第010044號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/23
發證日期2011/03/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401004406
中文品名"固凝斯" 液體性繃帶 (未滅菌)
英文品名"Glustitch" GluSeal Liquid bandage (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱GLUSTITCH INC.
製造廠廠址#307-7188 PROGRESS WAY DELTA, B.C. CANADA V4G 1M6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010044號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/23
發證日期: 2011/03/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401004406
中文品名: "固凝斯" 液體性繃帶 (未滅菌)
英文品名: "Glustitch" GluSeal Liquid bandage (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GLUSTITCH INC.
製造廠廠址: #307-7188 PROGRESS WAY DELTA, B.C. CANADA V4G 1M6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第019729號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/26
發證日期2018/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401972901
中文品名“勾你得”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“GOLNIT” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱GOLNIT LTD
製造廠廠址MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UA
製程(空)
異動日期2018/12/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019729號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/26
發證日期: 2018/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401972901
中文品名: “勾你得”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “GOLNIT” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GOLNIT LTD
製造廠廠址: MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UA
製程: (空)
異動日期: 2018/12/03
製造許可登錄編號: (空)

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/04/29
發證日期2008/04/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400670407
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/06/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/04/29
發證日期: 2008/04/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400670407
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/06/18
製造許可登錄編號: (空)

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/08
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/08/03
發證日期2010/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400902900
中文品名"新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/08
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/08/03
發證日期: 2010/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400902900
中文品名: "新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址: #93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/26
製造許可登錄編號: (空)

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/05/14
發證日期2013/05/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401301208
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/19
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/05/14
發證日期: 2013/05/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401301208
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/26
製造許可登錄編號: (空)

# 28670402 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第013541號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/10/29
發證日期2013/10/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401354102
中文品名"勾你得"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"GOLNIT" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱GOLNIT LTD
製造廠廠址MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UA
製程(空)
異動日期2022/06/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013541號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/10/29
發證日期: 2013/10/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401354102
中文品名: "勾你得"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "GOLNIT" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: GOLNIT LTD
製造廠廠址: MURMANSKAYA STREET, 5 KIEV, UKRAINE 02094
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UA
製程: (空)
異動日期: 2022/06/29
製造許可登錄編號: (空)
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# 瑞登生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第019578號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/06
發證日期2018/09/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401957803
中文品名“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名“Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/10/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019578號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/06
發證日期: 2018/09/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401957803
中文品名: “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名: “Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/10/09
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞登生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第019578號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230906
發證日期20180906
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401957803
中文品名“布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名“Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181009
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019578號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230906
發證日期: 20180906
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401957803
中文品名: “布魯斯凱拜耳” 牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名: “Blue Sky Bio” Endosseous dental implant accessories(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181009
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞登生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150611
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130429
發證日期20080429
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400670407
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150618
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006704號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150611
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130429
發證日期: 20080429
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400670407
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150618
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞登生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191119
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180514
發證日期20130514
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401301208
中文品名“布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名“Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號28670402
製造商名稱BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191126
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191119
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180514
發證日期: 20130514
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401301208
中文品名: “布魯斯凱”牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: “Blue Sky”Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 臺中市南屯區文心路1段186號10樓之7
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: BLUE SKY BIO, LLC
製造廠廠址: 888 E. BELVIDERE ROAD SUITE 212 GRAYSLAKE, IL 60030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191126
製造許可登錄編號: (空)

# 瑞登生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150803
發證日期20100803
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400902900
中文品名"新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名"SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱瑞登生物科技有限公司
申請商地址台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號28670402
製造商名稱SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009029號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180608
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150803
發證日期: 20100803
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400902900
中文品名: "新嚮" 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "SAESHIN" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司
申請商地址: 台北市中正區重慶南路1段121號4樓之17
申請商統一編號: 28670402
製造商名稱: SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址: #93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180626
製造許可登錄編號: (空)
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"大陽"克冒能顆粒

英文品名: SUN COLD-MED-N GRANULE | 許可證字號: 衛署藥製字第040970號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 感冒諸症狀（打噴嚏、頭痛、流鼻水、鼻塞、咽喉痛、咳嗽、喀痰、發熱）之緩解 | 劑型: 內服顆粒劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;CAFFEINE ANHYDROUS;;GLYCYRRHIZA (LIQUORIC... | 製造商名稱: 強生化學製藥廠股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

"大陽"克冒能顆粒

英文品名: SUN COLD-MED-N GRANULE | 適應症: 感冒諸症狀（打噴嚏、頭痛、流鼻水、鼻塞、咽喉痛、咳嗽、喀痰、發熱）之緩解 | 劑型: 內服顆粒劑 | 包裝: 鋁箔包裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;CAFFEINE ANHYDROUS;;GLYCYRRHIZA (LIQUORIC... | 申請商名稱: 大陽製藥股份有限公司 | 有效日期: 2029/05/25

@ 未註銷藥品許可證資料集

腦新錠

英文品名: NORSHIN TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第028121號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/04/26 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛）。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;CAFFEINE (ANHYDROUS) | 製造商名稱: 強生化學製藥廠股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

腦新錠

英文品名: NORSHIN TABLETS | 適應症: 退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛）。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;CAFFEINE (ANHYDROUS) | 申請商名稱: 大陽製藥股份有限公司 | 有效日期: 2024/04/26

@ 未註銷藥品許可證資料集

腦新舒痛錠

英文品名: NORSHIN WHITE TABLET | 許可證字號: 衛署藥製字第034344號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/09/16 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、關節痛、神經痛、咽喉痛、肌肉酸痛、月經痛）。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;CAFFEINE ANHYDROUS | 製造商名稱: 明德製藥股份有限公司

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腦新９００細粒

英文品名: NORSHIN WHITE FINE GRANULES | 許可證字號: 衛署藥製字第035435號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/01 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 退燒、止痛「緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉痠痛、月經痛」。 | 劑型: 細粒劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;CAFFEINE ANHYDROUS | 製造商名稱: 明德製藥股份有限公司

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腦新９００細粒

英文品名: NORSHIN WHITE FINE GRANULES | 適應症: 退燒、止痛「緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉痠痛、月經痛」。 | 劑型: 細粒劑 | 包裝: 鋁箔袋盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;CAFFEINE ANHYDROUS | 申請商名稱: 大陽製藥股份有限公司 | 有效日期: 2027/07/01

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腦新舒痛錠

英文品名: NORSHIN WHITE TABLET | 適應症: 退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、關節痛、神經痛、咽喉痛、肌肉酸痛、月經痛）。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;CAFFEINE ANHYDROUS | 申請商名稱: 大陽製藥股份有限公司 | 有效日期: 2026/09/16

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"大陽"克冒能顆粒

英文品名: SUN COLD-MED-N GRANULE | 許可證字號: 衛署藥製字第040970號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/05/25 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 感冒諸症狀（打噴嚏、頭痛、流鼻水、鼻塞、咽喉痛、咳嗽、喀痰、發熱）之緩解 | 劑型: 內服顆粒劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;CAFFEINE ANHYDROUS;;GLYCYRRHIZA (LIQUORIC... | 製造商名稱: 強生化學製藥廠股份有限公司

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"大陽"克冒能顆粒

英文品名: SUN COLD-MED-N GRANULE | 適應症: 感冒諸症狀（打噴嚏、頭痛、流鼻水、鼻塞、咽喉痛、咳嗽、喀痰、發熱）之緩解 | 劑型: 內服顆粒劑 | 包裝: 鋁箔包裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;DL-METHYLEPHEDRINE HCL;;CAFFEINE ANHYDROUS;;GLYCYRRHIZA (LIQUORIC... | 申請商名稱: 大陽製藥股份有限公司 | 有效日期: 2029/05/25

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腦新錠

英文品名: NORSHIN TABLETS | 許可證字號: 衛署藥製字第028121號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/04/26 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛）。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;CAFFEINE (ANHYDROUS) | 製造商名稱: 強生化學製藥廠股份有限公司

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腦新錠

英文品名: NORSHIN TABLETS | 適應症: 退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛）。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;CAFFEINE (ANHYDROUS) | 申請商名稱: 大陽製藥股份有限公司 | 有效日期: 2024/04/26

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腦新舒痛錠

英文品名: NORSHIN WHITE TABLET | 許可證字號: 衛署藥製字第034344號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2026/09/16 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、關節痛、神經痛、咽喉痛、肌肉酸痛、月經痛）。 | 劑型: 錠劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;CAFFEINE ANHYDROUS | 製造商名稱: 明德製藥股份有限公司

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腦新９００細粒

英文品名: NORSHIN WHITE FINE GRANULES | 許可證字號: 衛署藥製字第035435號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2027/07/01 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 退燒、止痛「緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉痠痛、月經痛」。 | 劑型: 細粒劑 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;CAFFEINE ANHYDROUS | 製造商名稱: 明德製藥股份有限公司

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腦新９００細粒

英文品名: NORSHIN WHITE FINE GRANULES | 適應症: 退燒、止痛「緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉痠痛、月經痛」。 | 劑型: 細粒劑 | 包裝: 鋁箔袋盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;CAFFEINE ANHYDROUS | 申請商名稱: 大陽製藥股份有限公司 | 有效日期: 2027/07/01

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腦新舒痛錠

英文品名: NORSHIN WHITE TABLET | 適應症: 退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、關節痛、神經痛、咽喉痛、肌肉酸痛、月經痛）。 | 劑型: 錠劑 | 包裝: PTP 鋁箔盒裝 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: ACETAMINOPHEN (EQ TO PARACETAMOL);;ETHENZAMIDE (ETHOXYBENZAMIDE);;CAFFEINE ANHYDROUS | 申請商名稱: 大陽製藥股份有限公司 | 有效日期: 2026/09/16

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名稱 瑞登生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7		張忠霖28670402核准設立

登記地址: 臺中市南屯區文心路一段186號10樓之7 | 負責人: 張忠霖 | 統編: 28670402 | 核准設立

與“布魯斯凱 拜耳”牙科植體系統同分類的醫療器材許可證資料集

關愛天使 浮動坐墊 (未滅菌)

英文品名: AngelAid Flotation Cushion (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002782號 | 有效日期: 2021/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏達益企業有限公司

"杏華" 機械式輪椅 (未滅菌)

英文品名: "CH" Mechanical wheelchair (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002783號 | 有效日期: 2026/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 杏華醫療器材有限公司

"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)

英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 | 有效日期: 2021/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

速比濤 度數泳鏡 (未滅菌)

英文品名: Speedo Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002776號 | 有效日期: 2021/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 星裕國際股份有限公司

"海狼" 矯正用游泳護目鏡 (未滅菌)

英文品名: "Global Esprit" Corrective swimming goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002777號 | 有效日期: 2026/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 巍揚實業股份有限公司

"蓓莉雅" 隔離衣 (未滅菌)

英文品名: "BELIA" Isolation Gown (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司

“瀚如” 牙科用圓頭銼 (未滅菌)

英文品名: “HANNRU” DENTAL BUR (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002779號 | 有效日期: 2021/07/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 瀚如企業有限公司

"洅鈄" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "ZEITO" CORRECTIVE SPECTACLE LENS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016942號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅德視國際股份有限公司

"海倫那" 膽固醇/三酸甘油脂複合試劑 (未滅菌)

英文品名: "Helena" QickGel Cholesterol/TG combo kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016943號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 三酸甘油脂試驗系統及膽固醇(總量)試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

"愛齊" 牙科3D數位掃描機 (未滅菌)

英文品名: "Align" iTERO Element (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016944號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司

"斯特茲" 泌尿手術檯及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Storz Medical" Urological table and accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016945號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式泌尿科用手術檯及其附件，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

"費雪" 鎂檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Fisher" Magnesium (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016946號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"費雪" 亞磷酸檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Fisher" Phosphorus (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016947號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"愛科來" 滲透壓分析儀 (未滅菌)

英文品名: "ARKRAY" Osmometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016948號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的滲透計(A.2730)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

"柯爾布拉特&布恩茨克" 捲式擔架 (未滅菌)

英文品名: "Kohlbrat & Bunz" RollUP RL Series Rescue stretchers (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016949號 | 有效日期: 2021/09/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 今日儀器股份有限公司

關愛天使 浮動坐墊 (未滅菌)

英文品名: AngelAid Flotation Cushion (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002782號 | 有效日期: 2021/07/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏達益企業有限公司

"杏華" 機械式輪椅 (未滅菌)

英文品名: "CH" Mechanical wheelchair (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002783號 | 有效日期: 2026/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 杏華醫療器材有限公司

"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)

英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 | 有效日期: 2021/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

速比濤 度數泳鏡 (未滅菌)

英文品名: Speedo Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002776號 | 有效日期: 2021/07/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 星裕國際股份有限公司

"海狼" 矯正用游泳護目鏡 (未滅菌)

英文品名: "Global Esprit" Corrective swimming goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002777號 | 有效日期: 2026/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 巍揚實業股份有限公司

"蓓莉雅" 隔離衣 (未滅菌)

英文品名: "BELIA" Isolation Gown (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002778號 | 有效日期: 2026/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 蓓莉雅股份有限公司

“瀚如” 牙科用圓頭銼 (未滅菌)

英文品名: “HANNRU” DENTAL BUR (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002779號 | 有效日期: 2021/07/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 瀚如企業有限公司

"洅鈄" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "ZEITO" CORRECTIVE SPECTACLE LENS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016942號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雅德視國際股份有限公司

"海倫那" 膽固醇/三酸甘油脂複合試劑 (未滅菌)

英文品名: "Helena" QickGel Cholesterol/TG combo kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016943號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 三酸甘油脂試驗系統及膽固醇(總量)試驗系統之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

"愛齊" 牙科3D數位掃描機 (未滅菌)

英文品名: "Align" iTERO Element (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016944號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 荷蘭商愛齊科技有限公司台灣分公司

"斯特茲" 泌尿手術檯及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Storz Medical" Urological table and accessories (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016945號 | 有效日期: 2021/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式泌尿科用手術檯及其附件，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

"費雪" 鎂檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Fisher" Magnesium (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016946號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"費雪" 亞磷酸檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "Fisher" Phosphorus (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016947號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

"愛科來" 滲透壓分析儀 (未滅菌)

英文品名: "ARKRAY" Osmometer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016948號 | 有效日期: 2026/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的滲透計(A.2730)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

"柯爾布拉特&布恩茨克" 捲式擔架 (未滅菌)

英文品名: "Kohlbrat & Bunz" RollUP RL Series Rescue stretchers (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016949號 | 有效日期: 2021/09/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 今日儀器股份有限公司

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