威力安 TM II 醣化血紅素分析試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名威力安 TM II 醣化血紅素分析試劑的英文品名是VARIANTTM II Hemoglobin A1c Program, 許可證字號是衛署醫器輸字第014953號, 有效日期是2010/11/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/06, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是VARIANT II醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效能液相層析(HPLC)分離測定血色素A1c。Variant II 醣化血色素檢驗試劑僅適用於Bio-Rad Variant II 血紅素測試系統。僅供體外診斷檢驗試劑。, 主成分略述是270-0011 Whole Blood Primer. Four vials of lyophilized human red blood cell hemolysate with gentamicin, tobramycin and EDTA as preservatives.\n270-211..., 醫器規格是270-2101 1000 Test, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商伯瑞股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014953號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/06 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2010/11/24 |
發證日期 | 2005/11/24 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601495304 |
中文品名 | 威力安 TM II 醣化血紅素分析試劑 |
英文品名 | VARIANTTM II Hemoglobin A1c Program |
效能 | VARIANT II醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效能液相層析(HPLC)分離測定血色素A1c。Variant II 醣化血色素檢驗試劑僅適用於Bio-Rad Variant II 血紅素測試系統。僅供體外診斷檢驗試劑。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | B.7470 糖(基)化血紅素分析 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 270-0011 Whole Blood Primer. Four vials of lyophilized human red blood cell hemolysate with gentamicin, tobramycin and EDTA as preservatives.\n270-2110 Buffer A. Four bottles containing 2000 mL of a Bis-Tris/Phosphate buffer, pH 6.0.\n270-2111 Buffer B. One bottle containing 2000 mL of a Bis-Tris/Phosphate buffer, pH 6.0.\n270-2112 Wash/Diluent Solution. Two bottles containing 2500 mL of a Bis-Tris buffer, pH 6.6.\n270-2113 Analytical Cartridges. Two cation exchange cartridges, 4.6 mm ID x 30 mm.\n270-2114 CD-ROM. One CD-ROM with VARIANT II Hemoglobin A1c Program parameters.\n270-2115 Calibrator/Diluent Set. One set consisting of three vials of Calibrator Level 1, three vials of Calibrator Level 2 and one bottle of diluent. Lyophilized human red blood cell hemolysate. Diluent contains 120 mL deionized water, pH 7.2.\n270-2149 Sample Vials. One hundred sample vials with pierceable caps, 1.5 mL. |
醫器規格 | 270-2101 1000 Test |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
申請商統一編號 | 70783391 |
製造商名稱 | BIO-RAD LABORATORIES |
製造廠廠址 | 4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/07 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第014953號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/06 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/11/24 |
發證日期2005/11/24 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601495304 |
中文品名威力安 TM II 醣化血紅素分析試劑 |
英文品名VARIANTTM II Hemoglobin A1c Program |
效能VARIANT II醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效能液相層析(HPLC)分離測定血色素A1c。Variant II 醣化血色素檢驗試劑僅適用於Bio-Rad Variant II 血紅素測試系統。僅供體外診斷檢驗試劑。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B.7470 糖(基)化血紅素分析 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述270-0011 Whole Blood Primer. Four vials of lyophilized human red blood cell hemolysate with gentamicin, tobramycin and EDTA as preservatives.\n270-2110 Buffer A. Four bottles containing 2000 mL of a Bis-Tris/Phosphate buffer, pH 6.0.\n270-2111 Buffer B. One bottle containing 2000 mL of a Bis-Tris/Phosphate buffer, pH 6.0.\n270-2112 Wash/Diluent Solution. Two bottles containing 2500 mL of a Bis-Tris buffer, pH 6.6.\n270-2113 Analytical Cartridges. Two cation exchange cartridges, 4.6 mm ID x 30 mm.\n270-2114 CD-ROM. One CD-ROM with VARIANT II Hemoglobin A1c Program parameters.\n270-2115 Calibrator/Diluent Set. One set consisting of three vials of Calibrator Level 1, three vials of Calibrator Level 2 and one bottle of diluent. Lyophilized human red blood cell hemolysate. Diluent contains 120 mL deionized water, pH 7.2.\n270-2149 Sample Vials. One hundred sample vials with pierceable caps, 1.5 mL. |
醫器規格270-2101 1000 Test |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市松山區南京東路4段126號14樓 |
申請商統一編號70783391 |
製造商名稱BIO-RAD LABORATORIES |
製造廠廠址4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/11/07 |
製造許可登錄編號(空) |
威力安 TM II 醣化血紅素分析試劑地圖 [ 導航 ]
威力安 TM II 醣化血紅素分析試劑的地址位於
台北市松山區南京東路4段126號14樓