委達呼吸道融合病毒快速檢測片(未滅菌)
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中文品名委達呼吸道融合病毒快速檢測片(未滅菌)的英文品名是VEDA RSV-CHECK-1 (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第000894號, 有效日期是2025/10/12, 許可證種類是09, 效能是利用免疫層析原理偵測呼吸道細胞融合病毒(RSV)。, 主成分略述是RSV-check-1 devices 20\nSwab 20\nFilter-tube(with cap) 20\nExtraction solution (10 mL)2\nInsert 1, 醫器規格是20 tests/kit, 限制項目是輸入, 申請商名稱是銳誠企業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第000894號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/12
發證日期	2005/10/12
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400089408
中文品名	委達呼吸道融合病毒快速檢測片(未滅菌)
英文品名	VEDA RSV-CHECK-1 (Non-Sterile)
效能	利用免疫層析原理偵測呼吸道細胞融合病毒(RSV)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	RSV-check-1 devices 20\nSwab 20\nFilter-tube(with cap) 20\nExtraction solution (10 mL)2\nInsert 1
醫器規格	20 tests/kit
限制項目	輸入
申請商名稱	銳誠企業有限公司
申請商地址	新北市永和區自由街64號10樓
申請商統一編號	97282624
製造商名稱	VEDA LAB
製造廠廠址	RUE DE I'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, CERISE, BP181-61006 ALENCON, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/05/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第000894號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/12

發證日期

2005/10/12

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400089408

中文品名

委達呼吸道融合病毒快速檢測片(未滅菌)

英文品名

VEDA RSV-CHECK-1 (Non-Sterile)

效能

利用免疫層析原理偵測呼吸道細胞融合病毒(RSV)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

RSV-check-1 devices 20\nSwab 20\nFilter-tube(with cap) 20\nExtraction solution (10 mL)2\nInsert 1

醫器規格

20 tests/kit

限制項目

輸入

申請商名稱

銳誠企業有限公司

申請商地址

新北市永和區自由街64號10樓

申請商統一編號

97282624

製造商名稱

VEDA LAB

製造廠廠址

RUE DE I'EXPANSION ZAT DU LONDEAU, CERISE, BP181-61006 ALENCON, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/05/27

製造許可登錄編號

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阿爾發幽門桿菌快速測試片（未滅菌）	英文品名: Alfa Instant- View H. Pylori Rapid Test-Serum (Cassette)（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001021號 \| 有效日期: 2025/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性偵測人體血清中H. pylori 之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ？test devices, each sealed in a pouch with a dropper pipette and a desiccant\n？package insert \| 醫器規格: 07-9483 100 Device/ Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
阿爾發幽門桿菌快速測試片（未滅菌）	英文品名: Alfa Instant- View H. Pylori Rapid Test-Serum (Cassette)（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001021號 \| 有效日期: 20251018 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性偵測人體血清中H. pylori 之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07-9483 100 Device/ Box \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"委達" B群鏈球菌快速檢測片 (未滅菌)	英文品名: "VEDA" Strep B-CHECK-1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010969號 \| 有效日期: 2021/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"委達" B群鏈球菌快速檢測片 (未滅菌)	英文品名: "VEDA" Strep B-CHECK-1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010969號 \| 有效日期: 20211021 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
委達梭羅桿菌毒素A快速測試片	英文品名: VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000661號 \| 有效日期: 2015/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測糞便中梭羅桿菌毒素A。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 20 TOXIN A-check-1 devices20 Plastic droppers20 plastic tubes filled with 2 ml of extraction solutio... \| 醫器規格: 20 tests/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
委達梭羅桿菌毒素A快速測試片	英文品名: VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000661號 \| 有效日期: 20150929 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20 tests/kit。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"史威斯" A型鏈球菌快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "SAS" StrepAlert Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011690號 \| 有效日期: 2022/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"史威斯" A型鏈球菌快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "SAS" StrepAlert Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011690號 \| 有效日期: 20220511 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
阿爾發糞便潛血免疫法快速測試片	英文品名: Instant-View Fecal Occult Blood (FOB) test (Cassette) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015423號 \| 有效日期: 2010/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Fecal Occult Blood (FOB) 是一種對於糞便潛血進行免疫化學定性的檢驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 50 fecal collection tubes, each with 2 ml FOB buffer (1x PBS with 0.02% sodium azide) \n50 test devi... \| 醫器規格: # 07-7612 & # 18-0760 (50 Device/Box) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
阿爾發糞便潛血免疫法快速測試片	英文品名: Instant-View Fecal Occult Blood (FOB) test (Cassette) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015423號 \| 有效日期: 20101210 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 07-7612 & # 18-0760 (50 Device/Box) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"史威斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "SAS" Legionella Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011296號 \| 有效日期: 2022/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"史威斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "SAS" Legionella Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011296號 \| 有效日期: 20220113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "IMMY" Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017836號 \| 有效日期: 2027/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「新型隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "IMMY" Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017836號 \| 有效日期: 20270516 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「新形隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"奇馬" 手動血球計數裝置 (未滅菌)	英文品名: "KIMA" Manual blood cell counting device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016418號 \| 有效日期: 2021/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"奇馬" 手動血球計數裝置 (未滅菌)	英文品名: "KIMA" Manual blood cell counting device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016418號 \| 有效日期: 20210419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司
"委達" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "VEDA" LEGIO-CHECK-1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016482號 \| 有效日期: 2021/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司

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公司統一編號: 97282624 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市永和區自由街六四號十樓 | 食品業者登錄字號: F-197282624-00000-3

銳誠企業有限公司

公司統一編號: 97282624 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市永和區自由街六四號十樓 | 食品業者登錄字號: F-200026915-00000-7

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銳誠企業有限公司	統一編號: 97282624 \| 電話號碼: \| 新北市永和區自由街六四號十樓 @ 出進口廠商登記資料
委達梭羅桿菌毒素A+B抗原快速測試片(未滅菌)	英文品名: VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A+B Check-1(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007299號 \| 有效日期: 2023/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
委達梭羅桿菌毒素A快速測試片	英文品名: VEDA C.D. (C. Difficile) Toxin A Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000661號 \| 有效日期: 2015/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測糞便中梭羅桿菌毒素A。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 20 TOXIN A-check-1 devices20 Plastic droppers20 plastic tubes filled with 2 ml of extraction solutio... \| 醫器規格: 20 tests/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史威斯" A型鏈球菌快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "SAS" StrepAlert Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011690號 \| 有效日期: 2022/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
委達腺病毒快速檢測片(未滅菌)	英文品名: VEDA Adeno - check -1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000999號 \| 有效日期: 2025/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 篩檢糞便檢體中腺病毒之抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: - Adeno - Check - 1 devices\n- plastic droppers\n- plastic tubes filled with 2 ml of extraction solu... \| 醫器規格: 29003：50 Device/Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
委達輪狀病毒快速檢測片(未滅菌)	英文品名: VEDA Rota-check-1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001001號 \| 有效日期: 2025/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 篩檢糞便檢體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: -Rota-Check-1 devices\n-plastic droppers\n-plastic tubes filled with 2 ml of extraction solution\n-s... \| 醫器規格: #30003 50 Device/Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英名" 新型隱球菌抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "IMMY" Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017836號 \| 有效日期: 2027/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「新型隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
阿爾發糞便潛血免疫法快速測試片	英文品名: Instant-View Fecal Occult Blood (FOB) test (Cassette) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015423號 \| 有效日期: 2010/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Fecal Occult Blood (FOB) 是一種對於糞便潛血進行免疫化學定性的檢驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 50 fecal collection tubes, each with 2 ml FOB buffer (1x PBS with 0.02% sodium azide) \n50 test devi... \| 醫器規格: # 07-7612 & # 18-0760 (50 Device/Box) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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委達梭羅桿菌毒素A+B抗原快速測試片(未滅菌)

"銳誠" 拜爾卡肺炎披衣菌IgM篩檢試劑 (未滅菌)	英文品名: "RAFA" Biocard Chlamydia Pneumoniae IgM Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012688號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“銳誠”拜爾卡肺炎黴漿菌IgM篩檢試劑(未滅菌)	英文品名: “RAFA” Biocard Mycoplasma Pneumoniae IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011773號 \| 有效日期: 2027/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"銳誠" 拜爾卡肺炎披衣菌IgM篩檢試劑 (未滅菌)	英文品名: "RAFA" Biocard Chlamydia Pneumoniae IgM Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012688號 \| 有效日期: 20230207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“銳誠”拜爾卡肺炎黴漿菌IgM篩檢試劑(未滅菌)	英文品名: “RAFA” Biocard Mycoplasma Pneumoniae IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011773號 \| 有效日期: 20270531 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
銳誠企業有限公司	電話: 0287734258 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市松山區南京東路三段３４６之７號１０樓 @ 醫療器材商資料集
銳誠企業有限公司	電話: 0287734258 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市中山區新生北路一段４６號５樓 @ 醫療器材商資料集
銳誠企業有限公司	電話: 0227215086 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市中山區林森北路５０號１０樓之８ @ 醫療器材商資料集
銳誠企業有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市永和區自由街64號10樓 @ 醫療器材商資料集

"委達" B群鏈球菌快速檢測片 (未滅菌)	英文品名: "VEDA" Strep B-CHECK-1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010969號 \| 有效日期: 2021/10/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"委達" 梭羅桿菌毒素A+B快速測試片(未滅菌)	英文品名: "VEDA" C.D. (C. Difficile) GDH-Check-1(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014229號 \| 有效日期: 2019/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/04/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
奇山企業行	統一編號: 10612161 \| 電話號碼: 02-89234670 \| 新北市永和區自由街６４號１０樓之１２（現場僅供辦公室使用） @ 出進口廠商登記資料
"奇馬" 手動血球計數裝置 (未滅菌)	英文品名: "KIMA" Manual blood cell counting device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016418號 \| 有效日期: 2021/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
委達鏈球菌A型快速測試片	英文品名: VEDA STREP A-CHECK-1 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000893號 \| 有效日期: 2015/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫層析原理，篩檢A型鏈球菌感染症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Strep-A-Check-1 one step device 20\nExtraction solution1 (6.5 mL) 1 bottle\nExtraction solution2 (6.... \| 醫器規格: 20 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"委達" 退伍軍人肺炎尿液抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "VEDA" LEGIO-CHECK-1 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016482號 \| 有效日期: 2021/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奇馬" 尿液細胞沉渣計數片	英文品名: K-Cell VETRIPLAST Slide with counting chamber \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003190號 \| 有效日期: 2016/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 尿液計數玻片是用來計算尿液中紅血球，白血球，及結晶體數量之塑膠玻片。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #211710 (100 pcs/Box, 10 Box/Pack) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
阿爾發幽門桿菌快速測試片（未滅菌）	英文品名: Alfa Instant- View H. Pylori Rapid Test-Serum (Cassette)（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001021號 \| 有效日期: 2025/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性偵測人體血清中H. pylori 之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ？test devices, each sealed in a pouch with a dropper pipette and a desiccant\n？package insert \| 醫器規格: 07-9483 100 Device/ Box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銳誠企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
銳誠企業有限公司新北市永和區自由街六四號十樓	謝煥堂	97282624	核准設立
銳誠企業社臺中市太平區東和里東村十二街３１巷６弄６號１樓	趙隆興	39822187	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1090873856)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
皂寶寶工作坊新北市永和區自由街64號10樓之7	金森	41053120	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1055234981)
天譽企業社新北市永和區自由街64號10樓之4	陳鈴	41401916	核准設立 - 合夥 (核准文號: 1108152083)
均喜川宅設計有限公司新北市永和區自由街64號10樓之3	傅孟斌	16529653	核准設立
博育國際顧問有限公司新北市永和區自由街64號10樓之5	黃麗文	82864741	核准設立
博域國際顧問有限公司新北市永和區自由街６４號１０樓之５		27854732	解散 (文號: 2010-1-23 北府經登字第0993035640號)
奇山企業行新北市永和區自由街６４號１０樓之１２（現場僅供辦公室使用）	黃奇生	10612161	核准設立 - 獨資

“信迪思”萬用復位椎弓根螺釘系統	英文品名: “SYNTHES” Universal Reduction Pedicle Pedicle Screw System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025991號 \| 有效日期: 2029/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：04.636.785、04.636.885、04.636.985、04.636.795、04.636.895及04.636.995，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"美德" 手術防護口罩	英文品名: "MEDTECS" FACE MASK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014065號 \| 有效日期: 2026/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本（原95年3月14日核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。仿單變更(包裝數量變更)：詳如中文仿單核定本(原105.10.24核准之仿... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美德向邦股份有限公司
“膠原科技”可立定牙科膠原綿	英文品名: “Collamatrix”CollaDental Matrix \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003328號 \| 有效日期: 2021/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司
善誠手術衣	英文品名: Sun Cherish Surgical Gow \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022352號 \| 有效日期: 2026/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS1, CS2, CS3以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 善誠股份有限公司
瑞寶億頸椎椎間融合器	英文品名: ReBorn Essence Cervical Intervertebral Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002856號 \| 有效日期: 2024/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：844-07123、844-10143(合併仿單，原99.1.12核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
“鴻祥”低週波治療器	英文品名: “Hong Shiang”Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002857號 \| 有效日期: 2024/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀酸痛、末梢神經麻痺 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DE-103以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原99年2月9日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鴻祥科技股份有限公司
瑞寶億頸椎後路固定系統	英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司
威銘電燒刀吸煙管組	英文品名: Max Orient Suction Device for Electrocauterizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002864號 \| 有效日期: 2025/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MO10101以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 太平洋醫材股份有限公司
“人類醫學”艾娃水刀抽脂系統及配件	英文品名: “Human Med” Hydro-Jet Cutting System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026892號 \| 有效日期: 2024/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：501151，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.5.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萊亞實業股份有限公司
“數碼生醫”紅外線耳溫槍	英文品名: “digiO2”Thermo Pal Infrared Ear Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004046號 \| 有效日期: 2018/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/30 \| 註銷理由: 公司歇業;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ETH-101, ETH-201 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 數碼生醫科技股份有限公司
"百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “Biolase” Dental Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026167號 \| 有效日期: 2029/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“立德”提克思牙科植體	英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026186號 \| 有效日期: 2019/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康鑫國際有限公司
可立定牙科膠原骨替代物	英文品名: CollaDental Graft \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003568號 \| 有效日期: 2022/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CDG01, CDG02 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司
"安心" 無菌手術用手套(含粉)	英文品名: "ANSELL" STERILE POWDERED SURGICAL GLOVES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013890號 \| 有效日期: 2026/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GAMMEX:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9;CONFORM:5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5以下空白。註銷規格：CONFORM：5.5,6,6.5... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成威股份有限公司
“布魯斯凱拜耳”牙科植體系統	英文品名: “BLUE SKY BIO” DENTAL IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019573號 \| 有效日期: 2014/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\ \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞登生物科技有限公司

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醫器次類別二

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