亞諾貝爾生化可吸收膠
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中文品名亞諾貝爾生化可吸收膠的英文品名是Hyalobarrier Gel, 許可證字號是衛署醫器輸字第019410號, 有效日期是2028/07/15, 許可證種類是醫 器, 效能是亞諾貝爾膠用於避免或減少婦產科骨盆部位手術後組織粘連的發生。, 醫器規格是Hyalobarrier Gel, Hyalobarrier Gel-Endo.變更規格及變更仿單、標籤:詳如中文仿單核定本(原核准97.7.25之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。變更類別為L.0004可吸收性防沾黏材質,以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是雅力信股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸字第019410號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/15
發證日期2008/07/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601941004
中文品名亞諾貝爾生化可吸收膠
英文品名Hyalobarrier Gel
效能亞諾貝爾膠用於避免或減少婦產科骨盆部位手術後組織粘連的發生。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L0004 可吸收性防沾黏材質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Hyalobarrier Gel, Hyalobarrier Gel-Endo.變更規格及變更仿單、標籤:詳如中文仿單核定本(原核准97.7.25之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。變更類別為L.0004可吸收性防沾黏材質,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱雅力信股份有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號28010556
製造商名稱ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
製造廠廠址CORSO STATI UNITI 4/U, 35127 PADOVA(PD), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/05/01
製造許可登錄編號QSD10445

許可證字號

衛署醫器輸字第019410號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/07/15

發證日期

2008/07/15

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA00601941004

中文品名

亞諾貝爾生化可吸收膠

英文品名

Hyalobarrier Gel

效能

亞諾貝爾膠用於避免或減少婦產科骨盆部位手術後組織粘連的發生。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科用裝置

醫器次類別一

L0004 可吸收性防沾黏材質

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Hyalobarrier Gel, Hyalobarrier Gel-Endo.變更規格及變更仿單、標籤:詳如中文仿單核定本(原核准97.7.25之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。變更類別為L.0004可吸收性防沾黏材質,以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

雅力信股份有限公司

申請商地址

台北市信義區基隆路二段109號5樓

申請商統一編號

28010556

製造商名稱

ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.

製造廠廠址

CORSO STATI UNITI 4/U, 35127 PADOVA(PD), ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IT

製程

(空)

異動日期

2023/05/01

製造許可登錄編號

QSD10445

亞諾貝爾生化可吸收膠地圖 [ 導航 ]

亞諾貝爾生化可吸收膠的地址位於

台北市信義區基隆路二段109號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 亞諾貝爾生化可吸收膠 相關資料

@ 亞諾貝爾生化可吸收膠 於 出進口廠商登記資料

統一編號28010556
原始登記日期20070620
核發日期20230428
廠商中文名稱雅力信股份有限公司
廠商英文名稱ARISON BIO-TECH CO., LTD.
中文營業地址臺北市信義區基隆路2段109號5樓、5樓之1
英文營業地址5F.-1, 5 F., No. 109, Sec. 2, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110606, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O嘉
電話號碼02-27351125
傳真號碼02-27351775
進口資格
出口資格
統一編號: 28010556
原始登記日期: 20070620
核發日期: 20230428
廠商中文名稱: 雅力信股份有限公司
廠商英文名稱: ARISON BIO-TECH CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區基隆路2段109號5樓、5樓之1
英文營業地址: 5F.-1, 5 F., No. 109, Sec. 2, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110606, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O嘉
電話號碼: 02-27351125
傳真號碼: 02-27351775
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 亞諾貝爾生化可吸收膠 相關資料

(以下顯示 5 筆)

@ 亞諾貝爾生化可吸收膠 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第026881號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/26
發證日期2014/12/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602688101
中文品名亞諾葛來防沾黏生物膠
英文品名Hyaloglide Anti-adhesion Gel
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。申請變更項目:新增規格、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白(原105年2月18日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱雅力信股份有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號28010556
製造商名稱ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
製造廠廠址Corso stati Uniti 4/U, 35127 Padova (PD) Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2019/10/28
製造許可登錄編號QSD10445
許可證字號: 衛部醫器輸字第026881號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/26
發證日期: 2014/12/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602688101
中文品名: 亞諾葛來防沾黏生物膠
英文品名: Hyaloglide Anti-adhesion Gel
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。申請變更項目:新增規格、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白(原105年2月18日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 雅力信股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號: 28010556
製造商名稱: ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
製造廠廠址: Corso stati Uniti 4/U, 35127 Padova (PD) Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2019/10/28
製造許可登錄編號: QSD10445

@ 亞諾貝爾生化可吸收膠 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026881號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241226
發證日期20141226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602688101
中文品名亞諾葛來防沾黏生物膠
英文品名Hyaloglide Anti-adhesion Gel
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。申請變更項目:新增規格、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白(原105年2月18日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱雅力信股份有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號28010556
製造商名稱ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
製造廠廠址Corso stati Uniti 4/U, 35127 Padova (PD) Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20191028
製造許可登錄編號QSD10445
許可證字號: 衛部醫器輸字第026881號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241226
發證日期: 20141226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602688101
中文品名: 亞諾葛來防沾黏生物膠
英文品名: Hyaloglide Anti-adhesion Gel
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。申請變更項目:新增規格、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白(原105年2月18日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 雅力信股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號: 28010556
製造商名稱: ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
製造廠廠址: Corso stati Uniti 4/U, 35127 Padova (PD) Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20191028
製造許可登錄編號: QSD10445

@ 亞諾貝爾生化可吸收膠 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第019410號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230715
發證日期20080715
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601941004
中文品名亞諾貝爾生化可吸收膠
英文品名Hyalobarrier Gel
效能亞諾貝爾膠用於避免或減少婦產科骨盆部位手術後組織粘連的發生。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L0004 可吸收性防沾黏材質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Hyalobarrier Gel, Hyalobarrier Gel-Endo.變更規格及變更仿單、標籤:詳如中文仿單核定本(原核准97.7.25之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。變更類別為L.0004可吸收性防沾黏材質,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱雅力信股份有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號28010556
製造商名稱ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
製造廠廠址CORSO STATI UNITI 4/U, 35127 PADOVA(PD), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20180226
製造許可登錄編號QSD10445
許可證字號: 衛署醫器輸字第019410號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230715
發證日期: 20080715
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601941004
中文品名: 亞諾貝爾生化可吸收膠
英文品名: Hyalobarrier Gel
效能: 亞諾貝爾膠用於避免或減少婦產科骨盆部位手術後組織粘連的發生。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L0004 可吸收性防沾黏材質
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Hyalobarrier Gel, Hyalobarrier Gel-Endo.變更規格及變更仿單、標籤:詳如中文仿單核定本(原核准97.7.25之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。變更類別為L.0004可吸收性防沾黏材質,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 雅力信股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號: 28010556
製造商名稱: ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
製造廠廠址: CORSO STATI UNITI 4/U, 35127 PADOVA(PD), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20180226
製造許可登錄編號: QSD10445

@ 亞諾貝爾生化可吸收膠 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第008289號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/11
發證日期2009/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400828905
中文品名“菲迪雅”雅若恩病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名“Fidia”Hyalofemme Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱雅力信股份有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號28010556
製造商名稱FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
製造廠廠址VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A-35031 ABANO TERME(PD), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2019/09/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008289號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/11
發證日期: 2009/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400828905
中文品名: “菲迪雅”雅若恩病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名: “Fidia”Hyalofemme Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 雅力信股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號: 28010556
製造商名稱: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
製造廠廠址: VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A-35031 ABANO TERME(PD), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2019/09/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 亞諾貝爾生化可吸收膠 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第008289號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241111
發證日期20091111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400828905
中文品名“菲迪雅”雅若恩病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名“Fidia”Hyalofemme Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱雅力信股份有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號28010556
製造商名稱FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
製造廠廠址VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A-35031 ABANO TERME(PD), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20190924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008289號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241111
發證日期: 20091111
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400828905
中文品名: “菲迪雅”雅若恩病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名: “Fidia”Hyalofemme Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 雅力信股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號: 28010556
製造商名稱: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
製造廠廠址: VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A-35031 ABANO TERME(PD), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20190924
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 亞諾貝爾生化可吸收膠 相關資料

@ 亞諾貝爾生化可吸收膠 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱雅力信股份有限公司
公司統一編號28010556
業者地址台北市信義區基隆路2段109號5樓、5樓之1
食品業者登錄字號A-128010556-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 雅力信股份有限公司
公司統一編號: 28010556
業者地址: 台北市信義區基隆路2段109號5樓、5樓之1
食品業者登錄字號: A-128010556-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28010556 找到的相關資料

(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 28010556 ...)

# 28010556 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28010556
原始登記日期20070620
核發日期20230428
廠商中文名稱雅力信股份有限公司
廠商英文名稱ARISON BIO-TECH CO., LTD.
中文營業地址臺北市信義區基隆路2段109號5樓、5樓之1
英文營業地址5F.-1, 5 F., No. 109, Sec. 2, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110606, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O嘉
電話號碼02-27351125
傳真號碼02-27351775
進口資格
出口資格
統一編號: 28010556
原始登記日期: 20070620
核發日期: 20230428
廠商中文名稱: 雅力信股份有限公司
廠商英文名稱: ARISON BIO-TECH CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市信義區基隆路2段109號5樓、5樓之1
英文營業地址: 5F.-1, 5 F., No. 109, Sec. 2, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 110606, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O嘉
電話號碼: 02-27351125
傳真號碼: 02-27351775
進口資格:
出口資格:

# 28010556 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026881號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/26
發證日期2014/12/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602688101
中文品名亞諾葛來防沾黏生物膠
英文品名Hyaloglide Anti-adhesion Gel
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。申請變更項目:新增規格、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白(原105年2月18日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱雅力信股份有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號28010556
製造商名稱ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
製造廠廠址Corso stati Uniti 4/U, 35127 Padova (PD) Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2019/10/28
製造許可登錄編號QSD10445
許可證字號: 衛部醫器輸字第026881號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/26
發證日期: 2014/12/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602688101
中文品名: 亞諾葛來防沾黏生物膠
英文品名: Hyaloglide Anti-adhesion Gel
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。申請變更項目:新增規格、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白(原105年2月18日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 雅力信股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號: 28010556
製造商名稱: ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
製造廠廠址: Corso stati Uniti 4/U, 35127 Padova (PD) Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2019/10/28
製造許可登錄編號: QSD10445

# 28010556 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第008289號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/11
發證日期2009/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400828905
中文品名“菲迪雅”雅若恩病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名“Fidia”Hyalofemme Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱雅力信股份有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號28010556
製造商名稱FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
製造廠廠址VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A-35031 ABANO TERME(PD), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2019/09/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008289號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/11
發證日期: 2009/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400828905
中文品名: “菲迪雅”雅若恩病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名: “Fidia”Hyalofemme Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 雅力信股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號: 28010556
製造商名稱: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
製造廠廠址: VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A-35031 ABANO TERME(PD), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2019/09/24
製造許可登錄編號: (空)

# 28010556 於 食品業者登錄資料集 - 4

公司或商業登記名稱雅力信股份有限公司
公司統一編號28010556
業者地址台北市信義區基隆路2段109號5樓、5樓之1
食品業者登錄字號A-128010556-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 雅力信股份有限公司
公司統一編號: 28010556
業者地址: 台北市信義區基隆路2段109號5樓、5樓之1
食品業者登錄字號: A-128010556-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 28010556 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第019410號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230715
發證日期20080715
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601941004
中文品名亞諾貝爾生化可吸收膠
英文品名Hyalobarrier Gel
效能亞諾貝爾膠用於避免或減少婦產科骨盆部位手術後組織粘連的發生。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一L 婦產科用裝置
醫器次類別一L0004 可吸收性防沾黏材質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Hyalobarrier Gel, Hyalobarrier Gel-Endo.變更規格及變更仿單、標籤:詳如中文仿單核定本(原核准97.7.25之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。變更類別為L.0004可吸收性防沾黏材質,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱雅力信股份有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號28010556
製造商名稱ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
製造廠廠址CORSO STATI UNITI 4/U, 35127 PADOVA(PD), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20180226
製造許可登錄編號QSD10445
許可證字號: 衛署醫器輸字第019410號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230715
發證日期: 20080715
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601941004
中文品名: 亞諾貝爾生化可吸收膠
英文品名: Hyalobarrier Gel
效能: 亞諾貝爾膠用於避免或減少婦產科骨盆部位手術後組織粘連的發生。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: L 婦產科用裝置
醫器次類別一: L0004 可吸收性防沾黏材質
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Hyalobarrier Gel, Hyalobarrier Gel-Endo.變更規格及變更仿單、標籤:詳如中文仿單核定本(原核准97.7.25之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。變更類別為L.0004可吸收性防沾黏材質,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 雅力信股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號: 28010556
製造商名稱: ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
製造廠廠址: CORSO STATI UNITI 4/U, 35127 PADOVA(PD), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20180226
製造許可登錄編號: QSD10445

# 28010556 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第008289號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241111
發證日期20091111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400828905
中文品名“菲迪雅”雅若恩病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名“Fidia”Hyalofemme Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱雅力信股份有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號28010556
製造商名稱FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
製造廠廠址VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A-35031 ABANO TERME(PD), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20190924
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008289號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241111
發證日期: 20091111
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400828905
中文品名: “菲迪雅”雅若恩病患用潤滑劑 (未滅菌)
英文品名: “Fidia”Hyalofemme Patient Lubricant (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6375 病患用潤滑劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 雅力信股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號: 28010556
製造商名稱: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
製造廠廠址: VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A-35031 ABANO TERME(PD), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20190924
製造許可登錄編號: (空)

# 28010556 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第026881號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241226
發證日期20141226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602688101
中文品名亞諾葛來防沾黏生物膠
英文品名Hyaloglide Anti-adhesion Gel
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。申請變更項目:新增規格、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白(原105年2月18日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱雅力信股份有限公司
申請商地址台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號28010556
製造商名稱ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
製造廠廠址Corso stati Uniti 4/U, 35127 Padova (PD) Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20191028
製造許可登錄編號QSD10445
許可證字號: 衛部醫器輸字第026881號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241226
發證日期: 20141226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602688101
中文品名: 亞諾葛來防沾黏生物膠
英文品名: Hyaloglide Anti-adhesion Gel
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。申請變更項目:新增規格、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月8日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白(原105年2月18日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 雅力信股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區基隆路二段109號5樓
申請商統一編號: 28010556
製造商名稱: ANIKA THERAPEUTICS S.R.L.
製造廠廠址: Corso stati Uniti 4/U, 35127 Padova (PD) Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20191028
製造許可登錄編號: QSD10445
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凱圖國際股份有限公司

公司統一編號: 28199256 | 登錄項目: 販售場所 | 台北市信義區基隆路二段109號8樓 | 食品業者登錄字號: A-128199256-00324-9

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臺北市信義區基隆路2段109號5樓、5樓之1
張育嘉28010556核准設立

臺東縣臺東市馬蘭里新社三街一○巷五四號一樓
陳皇吟36664826歇業 - 獨資 (核准文號: 1030066358)

登記地址: 臺北市信義區基隆路2段109號5樓、5樓之1 | 負責人: 張育嘉 | 統編: 28010556 | 核准設立

登記地址: 臺東縣臺東市馬蘭里新社三街一○巷五四號一樓 | 負責人: 陳皇吟 | 統編: 36664826 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1030066358)

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英文品名: “ARROW” On Control powered bone access system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031941號 | 有效日期: 2029/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.7。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“柯惠”普羅固力自黏式聚酯人工編網

英文品名: “Covidien” ProGrip Self-Gripping Polyester Mesh | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031942號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更,詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),112.9.23。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波力媚”新力波乳房植入物

英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格,詳如核定之中文說明書-112.5.18 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路

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百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT70 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT40 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“康德”維色拉斯冠心複合樹脂

英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑,此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“亞諾”安康骨組織切片系統

英文品名: “ARROW” On Control powered bone access system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031941號 | 有效日期: 2029/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.7。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“柯惠”普羅固力自黏式聚酯人工編網

英文品名: “Covidien” ProGrip Self-Gripping Polyester Mesh | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031942號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更,詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),112.9.23。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波力媚”新力波乳房植入物

英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格,詳如核定之中文說明書-112.5.18 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路

英文品名: “Baxter” Calcium Line for Prismaflex - CA250 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031944號 | 有效日期: 2029/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CA250 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT70 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT40 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“康德”維色拉斯冠心複合樹脂

英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑,此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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