“普蘭美德”紐恩斯乳房X光系統
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中文品名“普蘭美德”紐恩斯乳房X光系統的英文品名是“Planmed” Nuance Mammography X-Ray System, 許可證字號是衛署醫器輸字第022051號, 有效日期是2016/02/01, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/08, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Planmed Nuance Classic,以下空白, 限制項目是輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是湳開股份有限公司.

#“普蘭美德”紐恩斯乳房X光系統的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第022051號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/02/01
發證日期	2011/02/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602205107
中文品名	“普蘭美德”紐恩斯乳房X光系統
英文品名	“Planmed” Nuance Mammography X-Ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1710 乳房X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Planmed Nuance Classic,以下空白
限制項目	輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	湳開股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區南京東路六段348號4樓
申請商統一編號	11880755
製造商名稱	PLANMED OY
製造廠廠址	Sorvaajankatu 7, FI- 00880 Helsinki, Finland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FI
製程	(空)
異動日期	2018/06/25
製造許可登錄編號	QSD7630

許可證字號

衛署醫器輸字第022051號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/08

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/02/01

發證日期

2011/02/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS0602205107

中文品名

“普蘭美德”紐恩斯乳房X光系統

英文品名

“Planmed” Nuance Mammography X-Ray System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1710 乳房X光系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Planmed Nuance Classic,以下空白

限制項目

輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

湳開股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區南京東路六段348號4樓

申請商統一編號

11880755

製造商名稱

PLANMED OY

製造廠廠址

Sorvaajankatu 7, FI- 00880 Helsinki, Finland

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/25

製造許可登錄編號

QSD7630

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王國泰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 湳開股份有限公司 \| 統一編號: 11880755
楊若白	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 3285 \| 所代表法人: \| 湳開股份有限公司 \| 統一編號: 11880755
沈炳泉	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 湳開股份有限公司 \| 統一編號: 11880755
蘇淑芬	職稱: 董事 \| 持有股份數: 8091 \| 所代表法人: 恆昶實業股份有限公司 \| 湳開股份有限公司 \| 統一編號: 11880755

王國泰

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 湳開股份有限公司 | 統一編號: 11880755

楊若白

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3285 | 所代表法人: | 湳開股份有限公司 | 統一編號: 11880755

沈炳泉

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 湳開股份有限公司 | 統一編號: 11880755

蘇淑芬

職稱: 董事 | 持有股份數: 8091 | 所代表法人: 恆昶實業股份有限公司 | 湳開股份有限公司 | 統一編號: 11880755

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王國泰	公司名稱: 湳開股份有限公司 \| 到職日期: 0800515 \| 統一編號: 11880755

王國泰

公司名稱: 湳開股份有限公司 | 到職日期: 0800515 | 統一編號: 11880755

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湳開股份有限公司

統一編號: 11880755 | 電話號碼: 02-27961216 | 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓

湳開股份有限公司

統一編號: 11880755 | 電話號碼: 02-27961216 | 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓

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湳開股份有限公司

主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 11880755 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺北市內湖區石潭里南京東路六段三四八號四樓

湳開股份有限公司

主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 11880755 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺北市內湖區石潭里南京東路六段三四八號四樓

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“富士”數位X光攝影系統	英文品名: “FUJIFILM” Digital Radiography AcSelerate System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024470號 \| 有效日期: 2018/02/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FDR 200以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“富士”數位X光攝影系統	英文品名: “FUJIFILM” Digital Radiography AcSelerate System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024470號 \| 有效日期: 20180207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FDR 200以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“艾科瑪”X光診斷系統	英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030261號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0180/Intuition以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“艾科瑪”X光診斷系統	英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030261號 \| 有效日期: 20220927 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0180/Intuition以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“普蘭美德”梭菲乳房X光系統	英文品名: “Planmed” Sophie Mammography X-Ray System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021650號 \| 有效日期: 2025/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Planmed Sophie Classic, Planmed Sophie Classic Mobile以下空白。註銷規格：Planmed Sophie Classic Mobile。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“普蘭美德”梭菲乳房X光系統	英文品名: “Planmed” Sophie Mammography X-Ray System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021650號 \| 有效日期: 20251109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Planmed Sophie Classic, Planmed Sophie Classic Mobile以下空白。註銷規格：Planmed Sophie Classic Mobile。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“錡銳”放射線柵板（未滅菌）	英文品名: “KIRAN”Radiographic grid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008850號 \| 有效日期: 2020/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線柵板(P.1910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“錡銳”放射線柵板（未滅菌）	英文品名: “KIRAN”Radiographic grid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008850號 \| 有效日期: 20200526 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射線柵板(P.1910)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
"富士" 熱感軟片(未滅菌)	英文品名: FUJI Thermal Film(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001967號 \| 有效日期: 2015/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本器材為放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FIXABLE TYPE: 11.3cmx27m、10.1cmx14m、20.1cmx27m，HIGH GRADE TYPE:10.1cmx14m，TRM:20.1cmx27m，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
"富士" 熱感軟片(未滅菌)	英文品名: FUJI Thermal Film(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001967號 \| 有效日期: 20151116 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FIXABLE TYPE: 11.3cmx27m、10.1cmx14m、20.1cmx27m，HIGH GRADE TYPE:10.1cmx14m，TRM:20.1cmx27m，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“迪爾健” 數位攝影系統及其配件	英文品名: “DRGEM” GXR-SD/CSD/USD PREMIUM Series Digital Radiography System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034345號 \| 有效日期: 2026/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXR-32SD, GXR-40SD, GXR-52SD, GXR-68SD, GXR-82SD, GXR-C32SD, GXR-C40SD, GXR-C52SD, GXR-U32SD, GXR-U4... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“迪爾健”移動式X光攝影系統及配件	英文品名: “DRGEM” JADE Mobile X-ray System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034084號 \| 有效日期: 2025/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: JADE-32, JADE-40以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年12月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“迪爾健”移動式X光攝影系統及配件	英文品名: “DRGEM” JADE Mobile X-ray System and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034084號 \| 有效日期: 20251116 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: JADE-32, JADE-40以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“迪爾健” X光診斷系統	英文品名: “DRGEM” Diagnostic X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028624號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXR-32S, GXR-40S, GXR-52S, GXR-68S, GXR-82S, GXR-C32S, GXR-C40S, GXR-C52S, GXR-U32S, GXR-U40S，以下空白。規... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“迪爾健” X光診斷系統	英文品名: “DRGEM” Diagnostic X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028624號 \| 有效日期: 20260711 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXR-32S, GXR-40S, GXR-52S, GXR-68S, GXR-82S, GXR-C32S, GXR-C40S, GXR-C52S, GXR-U32S, GXR-U40S，以下空白。規... \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件	英文品名: “FUJIFLM” COMPUTED RADIOGRAPHY IMAGE READER AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019146號 \| 有效日期: 2013/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單合定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: FCR CAPSULA XLII, FCR CAPSULA X, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件	英文品名: “FUJIFLM” COMPUTED RADIOGRAPHY IMAGE READER AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019146號 \| 有效日期: 20130801 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150611 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FCR CAPSULA XLII, FCR CAPSULA X, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
富士醫療用途X光藍感軟片 (未滅菌)	英文品名: FUJI MEDICAL X-RAY FILM SUPER RX (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001844號 \| 有效日期: 2015/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
富士醫療用途X光藍感軟片 (未滅菌)	英文品名: FUJI MEDICAL X-RAY FILM SUPER RX (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001844號 \| 有效日期: 20151110 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司

“富士”數位X光攝影系統

“富士”數位X光攝影系統

“艾科瑪”X光診斷系統

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“普蘭美德”梭菲乳房X光系統

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“錡銳”放射線柵板（未滅菌）

“錡銳”放射線柵板（未滅菌）

"富士" 熱感軟片(未滅菌)

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“迪爾健” 數位攝影系統及其配件

“迪爾健”移動式X光攝影系統及配件

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“迪爾健” X光診斷系統

“迪爾健” X光診斷系統

“富士”電腦 X 光影像讀取儀及其配件

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富士醫療用途X光藍感軟片 (未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的 “普蘭美德”紐恩斯乳房X光系統相關資料

湳開股份有限公司

食品業者登錄字號: A-111880755-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 11880755 | 台北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓

湳開股份有限公司

根據識別碼 11880755 找到的相關資料

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富士醫學用乾式影像軟片(未滅菌)	英文品名: FUJI Medical Dry imaging Film(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001211號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中紀錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾科瑪”X光診斷系統	英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030715號 \| 有效日期: 2028/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0072/Precision；1000/Arcoma Precision以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年2月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
富士數位乳房X光影像系統	英文品名: FUJIFILM Digital Mammography System AMULET s \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024512號 \| 有效日期: 2018/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FDR MS-2000以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
富士數位乳房X光影像系統	英文品名: FUJIFILM Digital Mammography System AMULET f \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024513號 \| 有效日期: 2018/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FDR MS-2500以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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湳開股份有限公司	電話: 0227961216 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓 @ 醫療器材商資料集
金柏宏	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: 湳開股份有限公司 \| 達開艾司光股份有限公司 \| 統一編號: 83586577 @ 董監事資料集
蘇淑芬	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: 湳開股份有限公司 \| 達開艾司光股份有限公司 \| 統一編號: 83586577 @ 董監事資料集
沈炳泉	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: 湳開股份有限公司 \| 達開艾司光股份有限公司 \| 統一編號: 83586577 @ 董監事資料集
湳開股份有限公司	負責人: 王文治 \| 地址: 臺北市內湖區石潭里南京東路6段348號4樓 @ 臺北市登記工廠分布圖及基本資料

湳開股份有限公司

電話: 0227961216 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓

@ 醫療器材商資料集

金柏宏

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 湳開股份有限公司 | 達開艾司光股份有限公司 | 統一編號: 83586577

@ 董監事資料集

蘇淑芬

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 湳開股份有限公司 | 達開艾司光股份有限公司 | 統一編號: 83586577

@ 董監事資料集

沈炳泉

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: 湳開股份有限公司 | 達開艾司光股份有限公司 | 統一編號: 83586577

@ 董監事資料集

湳開股份有限公司

負責人: 王文治 | 地址: 臺北市內湖區石潭里南京東路6段348號4樓

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"富士" 全自動電腦X光影像讀取儀及其配件	英文品名: "FUJI" COMPUTED RADIOGRAPHY AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012890號 \| 有效日期: 2015/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CR-IR 348以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"富士" 全自動電腦X光影像讀取儀及其配件	英文品名: "FUJI" COMPUTED RADIOGRAPHY AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012890號 \| 有效日期: 20151102 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CR-IR 348以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽瑪雷" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)	英文品名: "SAMARIT" Manual patient transfer device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019312號 \| 有效日期: 2023/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"賽瑪雷" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)	英文品名: "SAMARIT" Manual patient transfer device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019312號 \| 有效日期: 20230717 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
富士數位攝影系統	英文品名: FUJIFILM Digital Radiography GO flex System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024851號 \| 有效日期: 2018/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR-ID700,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"富士" 全自動電腦X光影像讀取儀及其配件

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"富士" 全自動電腦X光影像讀取儀及其配件

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"賽瑪雷" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)

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富士數位攝影系統

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湳開股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區民族一路970巷2號 | 電話: 07-347-7387

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湳開股份有限公司 | 地址: 高雄市鼓山區文信路333號7樓 | 電話: 07-553-0091

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
湳開股份有限公司臺北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓	楊若白	11880755	核准設立
天湳開發工程有限公司雲林縣北港鎮光復里大同路353之2號2樓	許蕙嬿	29123754	核准設立

湳開股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區南京東路6段348號4樓及新明路174巷13號1樓、地下1樓 | 負責人: 楊若白 | 統編: 11880755 | 核准設立

天湳開發工程有限公司

登記地址: 雲林縣北港鎮光復里大同路353之2號2樓 | 負責人: 許蕙嬿 | 統編: 29123754 | 核准設立

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與“普蘭美德”紐恩斯乳房X光系統同分類的醫療器材許可證資料集

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司