“佈利施”連續式正壓呼吸器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“佈利施”連續式正壓呼吸器的英文品名是“Breas”Continuous Ventilator, 許可證字號是衛署醫器輸字第018356號, 有效日期是2012/10/12, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2014/04/03, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是iSleep 10, iSleep 20, iSleep 20+, iSleep 22。iSleep 20i，iSleep 25。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台新儀器有限公司.

#“佈利施”連續式正壓呼吸器的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第018356號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/04/03
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/10/12
發證日期	2007/10/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601835606
中文品名	“佈利施”連續式正壓呼吸器
英文品名	“Breas”Continuous Ventilator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	iSleep 10, iSleep 20, iSleep 20+, iSleep 22。iSleep 20i，iSleep 25。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	BREAS MEDICAL AB
製造廠廠址	FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2014/04/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第018356號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2014/04/03

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2012/10/12

發證日期

2007/10/12

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601835606

中文品名

“佈利施”連續式正壓呼吸器

英文品名

“Breas”Continuous Ventilator

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D5895 連續式呼吸器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

iSleep 10, iSleep 20, iSleep 20+, iSleep 22。iSleep 20i，iSleep 25。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台新儀器有限公司

申請商地址

新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號

13066953

製造商名稱

BREAS MEDICAL AB

製造廠廠址

FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2014/04/03

製造許可登錄編號

(空)

“佈利施”連續式正壓呼吸器地圖 [ 導航 ]

“佈利施”連續式正壓呼吸器的地址位於

新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

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出進口廠商登記資料資料集的 “佈利施”連續式正壓呼吸器相關資料

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於出進口廠商登記資料

統一編號	13066953
原始登記日期	20020523
核發日期	20240227
廠商中文名稱	台新儀器有限公司
廠商英文名稱	EDDMED MEDICAL INC.
中文營業地址	新北市新店區北新路1段89號12樓之二
英文營業地址	12F.-2, No. 89, Sec. 1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23147, Taiwan (R.O.C.)
代表人	(空)
電話號碼	02-86654437
傳真號碼	86654457
進口資格	無
出口資格	無

統一編號: 13066953

原始登記日期: 20020523

核發日期: 20240227

廠商中文名稱: 台新儀器有限公司

廠商英文名稱: EDDMED MEDICAL INC.

中文營業地址: 新北市新店區北新路1段89號12樓之二

英文營業地址: 12F.-2, No. 89, Sec. 1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23147, Taiwan (R.O.C.)

代表人: (空)

電話號碼: 02-86654437

傳真號碼: 86654457

進口資格: 無

出口資格: 無

醫療器材許可證資料集資料集的 “佈利施”連續式正壓呼吸器相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第021343號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2020/08/31
發證日期	2010/08/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602134307
中文品名	“佈利施”呼吸器
英文品名	“BREAS” Ventilator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Vivo30, Vivo40以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	BREAS MEDICAL AB
製造廠廠址	FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2022/05/25
製造許可登錄編號	QSD9081

許可證字號: 衛署醫器輸字第021343號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/05/19

註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延

有效日期: 2020/08/31

發證日期: 2010/08/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602134307

中文品名: “佈利施”呼吸器

英文品名: “BREAS” Ventilator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Vivo30, Vivo40以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: BREAS MEDICAL AB

製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2022/05/25

製造許可登錄編號: QSD9081

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第021343號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200831
發證日期	20100831
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602134307
中文品名	“佈利施”呼吸器
英文品名	“BREAS” Ventilator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Vivo30, Vivo40以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	BREAS MEDICAL AB
製造廠廠址	FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20160112
製造許可登錄編號	QSD9081

許可證字號: 衛署醫器輸字第021343號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200831

發證日期: 20100831

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602134307

中文品名: “佈利施”呼吸器

英文品名: “BREAS” Ventilator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Vivo30, Vivo40以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: BREAS MEDICAL AB

製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20160112

製造許可登錄編號: QSD9081

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第018356號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20140403
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20121012
發證日期	20071012
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601835606
中文品名	“佈利施”連續式正壓呼吸器
英文品名	“Breas”Continuous Ventilator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	iSleep 10, iSleep 20, iSleep 20+, iSleep 22。iSleep 20i，iSleep 25。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	BREAS MEDICAL AB
製造廠廠址	FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20140403
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第018356號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20140403

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20121012

發證日期: 20071012

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601835606

中文品名: “佈利施”連續式正壓呼吸器

英文品名: “Breas”Continuous Ventilator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: iSleep 10, iSleep 20, iSleep 20+, iSleep 22。iSleep 20i，iSleep 25。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: BREAS MEDICAL AB

製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20140403

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003559號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/11
發證日期	2006/04/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400355909
中文品名	薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌)
英文品名	Thayer "Minispacer" Dispenser (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1024, 1025, 1071, 1198, 1306, 1212, 1213, 1214, 1215, 1292。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	THAYER MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	4575 SOUTH PALO VERDE ROAD, SUITE 337 TUCSON, ARIZONA 85714-1961 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003559號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/14

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/11

發證日期: 2006/04/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400355909

中文品名: 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: Thayer "Minispacer" Dispenser (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1024, 1025, 1071, 1198, 1306, 1212, 1213, 1214, 1215, 1292。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: THAYER MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 4575 SOUTH PALO VERDE ROAD, SUITE 337 TUCSON, ARIZONA 85714-1961 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003559號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20130114
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110411
發證日期	20060411
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400355909
中文品名	薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌)
英文品名	Thayer "Minispacer" Dispenser (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1024, 1025, 1071, 1198, 1306, 1212, 1213, 1214, 1215, 1292。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	THAYER MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	4575 SOUTH PALO VERDE ROAD, SUITE 337 TUCSON, ARIZONA 85714-1961 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20130118
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003559號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20130114

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110411

發證日期: 20060411

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400355909

中文品名: 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: Thayer "Minispacer" Dispenser (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1024, 1025, 1071, 1198, 1306, 1212, 1213, 1214, 1215, 1292。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: THAYER MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 4575 SOUTH PALO VERDE ROAD, SUITE 337 TUCSON, ARIZONA 85714-1961 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20130118

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第019487號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/04/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/12/05
發證日期	2008/12/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601948700
中文品名	“伏沙美德”連續式正壓呼吸器
英文品名	“Versamed”Continuous Ventilator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	iVent201 IC+AB,iVent201 IC,iVent201 AB,iVent201 HC,iVent101 以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	VERSAMED MEDICAL SYSTEMS LTD.
製造廠廠址	HASHARON INDUSTRIAL PARK, ORNAT BLDG., KADIMA 60920 ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2015/04/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第019487號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2015/04/23

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2013/12/05

發證日期: 2008/12/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601948700

中文品名: “伏沙美德”連續式正壓呼吸器

英文品名: “Versamed”Continuous Ventilator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: iVent201 IC+AB,iVent201 IC,iVent201 AB,iVent201 HC,iVent101 以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: VERSAMED MEDICAL SYSTEMS LTD.

製造廠廠址: HASHARON INDUSTRIAL PARK, ORNAT BLDG., KADIMA 60920 ISRAEL

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IL

製程: (空)

異動日期: 2015/04/28

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第019487號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20150423
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20131205
發證日期	20081205
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601948700
中文品名	“伏沙美德”連續式正壓呼吸器
英文品名	“Versamed”Continuous Ventilator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	iVent201 IC+AB,iVent201 IC,iVent201 AB,iVent201 HC,iVent101 以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	VERSAMED MEDICAL SYSTEMS LTD.
製造廠廠址	HASHARON INDUSTRIAL PARK, ORNAT BLDG., KADIMA 60920 ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	20150428
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第019487號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20150423

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20131205

發證日期: 20081205

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601948700

中文品名: “伏沙美德”連續式正壓呼吸器

英文品名: “Versamed”Continuous Ventilator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: iVent201 IC+AB,iVent201 IC,iVent201 AB,iVent201 HC,iVent101 以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: VERSAMED MEDICAL SYSTEMS LTD.

製造廠廠址: HASHARON INDUSTRIAL PARK, ORNAT BLDG., KADIMA 60920 ISRAEL

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IL

製程: (空)

異動日期: 20150428

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011256號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/07/31
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2016/12/30
發證日期	2011/12/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401125600
中文品名	"史利普內特" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)
英文品名	"SleepNet" Nonrebreathing mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5570 非重吸入式呼吸面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	SLEEPNET CORPORATION
製造廠廠址	1050 PERIMETER ROAD MANCHESTER, NH 03103 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/08/08
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011256號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/07/31

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2016/12/30

發證日期: 2011/12/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401125600

中文品名: "史利普內特" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)

英文品名: "SleepNet" Nonrebreathing mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5570 非重吸入式呼吸面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: SLEEPNET CORPORATION

製造廠廠址: 1050 PERIMETER ROAD MANCHESTER, NH 03103 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/08/08

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011256號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180731
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20161230
發證日期	20111230
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401125600
中文品名	"史利普內特" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)
英文品名	"SleepNet" Nonrebreathing mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5570 非重吸入式呼吸面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	SLEEPNET CORPORATION
製造廠廠址	1050 PERIMETER ROAD MANCHESTER, NH 03103 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190808
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011256號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180731

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20161230

發證日期: 20111230

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401125600

中文品名: "史利普內特" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)

英文品名: "SleepNet" Nonrebreathing mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5570 非重吸入式呼吸面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: SLEEPNET CORPORATION

製造廠廠址: 1050 PERIMETER ROAD MANCHESTER, NH 03103 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190808

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第014273號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/11
發證日期	2006/04/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601427308
中文品名	"富利克"敏堤克爾細菌病毒過濾器
英文品名	"FLEXICARE" VENTICAIRE BREATHING FILTERS & HME'S
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址	CYNON VALLEY BUSINESS PARK, MOUNTAIN ASH, MID GLAMORGAN, CF45 4ER, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014273號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/14

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/11

發證日期: 2006/04/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601427308

中文品名: "富利克"敏堤克爾細菌病毒過濾器

英文品名: "FLEXICARE" VENTICAIRE BREATHING FILTERS & HME'S

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: FLEXICARE MEDICAL LIMITED.

製造廠廠址: CYNON VALLEY BUSINESS PARK, MOUNTAIN ASH, MID GLAMORGAN, CF45 4ER, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸字第014273號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20130114
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110411
發證日期	20060411
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601427308
中文品名	"富利克"敏堤克爾細菌病毒過濾器
英文品名	"FLEXICARE" VENTICAIRE BREATHING FILTERS & HME'S
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	FLEXICARE MEDICAL LIMITED.
製造廠廠址	CYNON VALLEY BUSINESS PARK, MOUNTAIN ASH, MID GLAMORGAN, CF45 4ER, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20130118
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014273號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20130114

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110411

發證日期: 20060411

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601427308

中文品名: "富利克"敏堤克爾細菌病毒過濾器

英文品名: "FLEXICARE" VENTICAIRE BREATHING FILTERS & HME'S

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: FLEXICARE MEDICAL LIMITED.

製造廠廠址: CYNON VALLEY BUSINESS PARK, MOUNTAIN ASH, MID GLAMORGAN, CF45 4ER, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20130118

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004601號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/05/25
發證日期	2006/05/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400460100
中文品名	"維士美" 呼吸咬嘴 (未滅菌)
英文品名	"Westmed" Disposable Mouthpiece (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5620 呼吸咬嘴
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	WESTMED, INC.
製造廠廠址	5580 S. NOGALES HWY STE. 170 TUCSON, AZ 85706 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004601號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/14

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/05/25

發證日期: 2006/05/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400460100

中文品名: "維士美" 呼吸咬嘴 (未滅菌)

英文品名: "Westmed" Disposable Mouthpiece (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5620 呼吸咬嘴

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: WESTMED, INC.

製造廠廠址: 5580 S. NOGALES HWY STE. 170 TUCSON, AZ 85706 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸壹字第004601號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20130114
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110525
發證日期	20060525
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400460100
中文品名	"維士美" 呼吸咬嘴 (未滅菌)
英文品名	"Westmed" Disposable Mouthpiece (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5620 呼吸咬嘴
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	WESTMED, INC.
製造廠廠址	5580 S. NOGALES HWY STE. 170 TUCSON, AZ 85706 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20130118
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004601號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20130114

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110525

發證日期: 20060525

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400460100

中文品名: "維士美" 呼吸咬嘴 (未滅菌)

英文品名: "Westmed" Disposable Mouthpiece (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5620 呼吸咬嘴

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: WESTMED, INC.

製造廠廠址: 5580 S. NOGALES HWY STE. 170 TUCSON, AZ 85706 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20130118

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第021135號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2020/06/18
發證日期	2010/06/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602113500
中文品名	“佈利施”呼吸器
英文品名	“BREAS” Ventilator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	iSleep 20, iSleep 20i, iSleep 20+以下空白。新增規格：iSleep 25。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	BREAS MEDICAL AB
製造廠廠址	FORETAGSVAGEN 1 SE-435 33 MOLNLYCKE SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2022/05/25
製造許可登錄編號	QSD9081

許可證字號: 衛署醫器輸字第021135號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/05/19

註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延

有效日期: 2020/06/18

發證日期: 2010/06/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602113500

中文品名: “佈利施”呼吸器

英文品名: “BREAS” Ventilator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: iSleep 20, iSleep 20i, iSleep 20+以下空白。新增規格：iSleep 25。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: BREAS MEDICAL AB

製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-435 33 MOLNLYCKE SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2022/05/25

製造許可登錄編號: QSD9081

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第021135號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200618
發證日期	20100618
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602113500
中文品名	“佈利施”呼吸器
英文品名	“BREAS” Ventilator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	iSleep 20, iSleep 20i, iSleep 20+以下空白。新增規格：iSleep 25。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	BREAS MEDICAL AB
製造廠廠址	FORETAGSVAGEN 1 SE-435 33 MOLNLYCKE SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20161017
製造許可登錄編號	QSD9081

許可證字號: 衛署醫器輸字第021135號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200618

發證日期: 20100618

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602113500

中文品名: “佈利施”呼吸器

英文品名: “BREAS” Ventilator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: iSleep 20, iSleep 20i, iSleep 20+以下空白。新增規格：iSleep 25。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: BREAS MEDICAL AB

製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-435 33 MOLNLYCKE SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20161017

製造許可登錄編號: QSD9081

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005026號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/08/07
發證日期	2006/08/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400502600
中文品名	“史利普內特”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)
英文品名	“SleepNet” Nonrebreathing Mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5570 非重吸入式呼吸面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	SLEEPNET CORPORATION
製造廠廠址	1050 PERIMETER ROAD MANCHESTER, NH 03103 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005026號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/14

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/08/07

發證日期: 2006/08/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400502600

中文品名: “史利普內特”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)

英文品名: “SleepNet” Nonrebreathing Mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5570 非重吸入式呼吸面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: SLEEPNET CORPORATION

製造廠廠址: 1050 PERIMETER ROAD MANCHESTER, NH 03103 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005026號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20130114
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110807
發證日期	20060807
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400502600
中文品名	“史利普內特”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)
英文品名	“SleepNet” Nonrebreathing Mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5570 非重吸入式呼吸面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	SLEEPNET CORPORATION
製造廠廠址	1050 PERIMETER ROAD MANCHESTER, NH 03103 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20130118
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005026號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20130114

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110807

發證日期: 20060807

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400502600

中文品名: “史利普內特”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)

英文品名: “SleepNet” Nonrebreathing Mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5570 非重吸入式呼吸面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: SLEEPNET CORPORATION

製造廠廠址: 1050 PERIMETER ROAD MANCHESTER, NH 03103 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20130118

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011257號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/07/31
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2016/12/30
發證日期	2011/12/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401125702
中文品名	"薩伊爾" 液體藥物給藥器 (未滅菌)
英文品名	"Thayer" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	THAYER MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	4575 SOUTH PALO VERDE ROAD, SUITE 337 TUCSON, ARIZONA 85714-1961 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/08/08
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011257號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/07/31

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2016/12/30

發證日期: 2011/12/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401125702

中文品名: "薩伊爾" 液體藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: "Thayer" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: THAYER MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 4575 SOUTH PALO VERDE ROAD, SUITE 337 TUCSON, ARIZONA 85714-1961 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/08/08

製造許可登錄編號: (空)

@ “佈利施”連續式正壓呼吸器於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸壹字第011257號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180731
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	20161230
發證日期	20111230
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401125702
中文品名	"薩伊爾" 液體藥物給藥器 (未滅菌)
英文品名	"Thayer" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	THAYER MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	4575 SOUTH PALO VERDE ROAD, SUITE 337 TUCSON, ARIZONA 85714-1961 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190808
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011257號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180731

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 20161230

發證日期: 20111230

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401125702

中文品名: "薩伊爾" 液體藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: "Thayer" Liquid medication dispenser (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: THAYER MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 4575 SOUTH PALO VERDE ROAD, SUITE 337 TUCSON, ARIZONA 85714-1961 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190808

製造許可登錄編號: (空)

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# 13066953 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	13066953
原始登記日期	20020523
核發日期	20240227
廠商中文名稱	台新儀器有限公司
廠商英文名稱	EDDMED MEDICAL INC.
中文營業地址	新北市新店區北新路1段89號12樓之二
英文營業地址	12F.-2, No. 89, Sec. 1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23147, Taiwan (R.O.C.)
代表人	(空)
電話號碼	02-86654437
傳真號碼	86654457
進口資格	無
出口資格	無

統一編號: 13066953

原始登記日期: 20020523

核發日期: 20240227

廠商中文名稱: 台新儀器有限公司

廠商英文名稱: EDDMED MEDICAL INC.

中文營業地址: 新北市新店區北新路1段89號12樓之二

英文營業地址: 12F.-2, No. 89, Sec. 1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23147, Taiwan (R.O.C.)

代表人: (空)

電話號碼: 02-86654437

傳真號碼: 86654457

進口資格: 無

出口資格: 無

# 13066953 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002456號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/01/03
發證日期	2006/01/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400245607
中文品名	維士美"維克萬"噴霧器 (未滅菌)
英文品名	Westmed "VixOne" Nebulizer (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5640 非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	0209023602600261
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	WESTMED, INC.
製造廠廠址	5580 S. NOGALES HWY STE. 170 TUCSON, AZ 85706 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002456號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/14

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/01/03

發證日期: 2006/01/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400245607

中文品名: 維士美"維克萬"噴霧器 (未滅菌)

英文品名: Westmed "VixOne" Nebulizer (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5640 非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 0209023602600261

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: WESTMED, INC.

製造廠廠址: 5580 S. NOGALES HWY STE. 170 TUCSON, AZ 85706 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

# 13066953 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002476號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/01/09
發證日期	2006/01/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400247600
中文品名	"佈利施" 埃瑪斯克氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名	"Breas" iMask Nasal Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5580 氧氣面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	100,200,300, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	BREAS MEDICAL AB
製造廠廠址	FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002476號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/14

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/01/09

發證日期: 2006/01/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400247600

中文品名: "佈利施" 埃瑪斯克氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: "Breas" iMask Nasal Oxygen Mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5580 氧氣面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 100,200,300, 以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: BREAS MEDICAL AB

製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

# 13066953 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002477號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/01/09
發證日期	2006/01/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400247702
中文品名	"玻莎美德" 愛美呼吸器管路 (未滅菌)
英文品名	"Versamed" iVent Patient Breathing Circuit (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5975 呼吸器管路
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	201,403,501,102, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	VERSAMED MEDICAL SYSTEMS INC.
製造廠廠址	2 BLUE HILL PLAZA PEARL RIVER, NY 10965 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002477號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/14

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/01/09

發證日期: 2006/01/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400247702

中文品名: "玻莎美德" 愛美呼吸器管路 (未滅菌)

英文品名: "Versamed" iVent Patient Breathing Circuit (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5975 呼吸器管路

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 201,403,501,102, 以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: VERSAMED MEDICAL SYSTEMS INC.

製造廠廠址: 2 BLUE HILL PLAZA PEARL RIVER, NY 10965 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

# 13066953 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第030448號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/11/28
發證日期	2017/11/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603044802
中文品名	“佈利施”正壓呼吸器
英文品名	“Breas” CPAP System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Z1, Z1auto以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	BREAS MEDICAL AB
製造廠廠址	FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2017/12/12
製造許可登錄編號	QSD9081

許可證字號: 衛部醫器輸字第030448號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/11/28

發證日期: 2017/11/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603044802

中文品名: “佈利施”正壓呼吸器

英文品名: “Breas” CPAP System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Z1, Z1auto以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: BREAS MEDICAL AB

製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2017/12/12

製造許可登錄編號: QSD9081

# 13066953 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003559號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/11
發證日期	2006/04/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400355909
中文品名	薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌)
英文品名	Thayer "Minispacer" Dispenser (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6430 液體藥物給藥器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1024, 1025, 1071, 1198, 1306, 1212, 1213, 1214, 1215, 1292。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	THAYER MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	4575 SOUTH PALO VERDE ROAD, SUITE 337 TUCSON, ARIZONA 85714-1961 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003559號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/14

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/11

發證日期: 2006/04/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400355909

中文品名: 薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: Thayer "Minispacer" Dispenser (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6430 液體藥物給藥器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1024, 1025, 1071, 1198, 1306, 1212, 1213, 1214, 1215, 1292。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: THAYER MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 4575 SOUTH PALO VERDE ROAD, SUITE 337 TUCSON, ARIZONA 85714-1961 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

# 13066953 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第021343號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2020/08/31
發證日期	2010/08/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602134307
中文品名	“佈利施”呼吸器
英文品名	“BREAS” Ventilator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Vivo30, Vivo40以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	BREAS MEDICAL AB
製造廠廠址	FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2022/05/25
製造許可登錄編號	QSD9081

許可證字號: 衛署醫器輸字第021343號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/05/19

註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延

有效日期: 2020/08/31

發證日期: 2010/08/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602134307

中文品名: “佈利施”呼吸器

英文品名: “BREAS” Ventilator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Vivo30, Vivo40以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: BREAS MEDICAL AB

製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-43533 MOLNLYCKE SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2022/05/25

製造許可登錄編號: QSD9081

# 13066953 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005026號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/08/07
發證日期	2006/08/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400502600
中文品名	“史利普內特”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)
英文品名	“SleepNet” Nonrebreathing Mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5570 非重吸入式呼吸面罩
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	SLEEPNET CORPORATION
製造廠廠址	1050 PERIMETER ROAD MANCHESTER, NH 03103 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005026號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/14

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/08/07

發證日期: 2006/08/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400502600

中文品名: “史利普內特”非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)

英文品名: “SleepNet” Nonrebreathing Mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5570 非重吸入式呼吸面罩

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: SLEEPNET CORPORATION

製造廠廠址: 1050 PERIMETER ROAD MANCHESTER, NH 03103 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

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# 台新儀器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第017637號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/14
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/12/27
發證日期	2006/12/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601763709
中文品名	"諾音"血氧飽和測定儀
英文品名	"NONIN"Pulse Oximeter
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	9500,9550,8500,8600,9600,9700,2120,2500,3100,4000,9843,9845,9847,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	NONIN MEDICAL, INC.
製造廠廠址	13700 1ST AVENUE NORTH PLYMOUTH, MN 55441-5443, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2013/01/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第017637號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/14

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/12/27

發證日期: 2006/12/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601763709

中文品名: "諾音"血氧飽和測定儀

英文品名: "NONIN"Pulse Oximeter

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 9500,9550,8500,8600,9600,9700,2120,2500,3100,4000,9843,9845,9847,以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: NONIN MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 13700 1ST AVENUE NORTH PLYMOUTH, MN 55441-5443, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2013/01/18

製造許可登錄編號: (空)

# 台新儀器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第017637號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20130114
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20111227
發證日期	20061227
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601763709
中文品名	"諾音"血氧飽和測定儀
英文品名	"NONIN"Pulse Oximeter
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	9500,9550,8500,8600,9600,9700,2120,2500,3100,4000,9843,9845,9847,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	NONIN MEDICAL, INC.
製造廠廠址	13700 1ST AVENUE NORTH PLYMOUTH, MN 55441-5443, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20130118
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第017637號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20130114

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20111227

發證日期: 20061227

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601763709

中文品名: "諾音"血氧飽和測定儀

英文品名: "NONIN"Pulse Oximeter

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 9500,9550,8500,8600,9600,9700,2120,2500,3100,4000,9843,9845,9847,以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: NONIN MEDICAL, INC.

製造廠廠址: 13700 1ST AVENUE NORTH PLYMOUTH, MN 55441-5443, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20130118

製造許可登錄編號: (空)

# 台新儀器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第021135號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/05/19
註銷理由	許可證逾有效期未申請展延
有效日期	2020/06/18
發證日期	2010/06/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602113500
中文品名	“佈利施”呼吸器
英文品名	“BREAS” Ventilator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	iSleep 20, iSleep 20i, iSleep 20+以下空白。新增規格：iSleep 25。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	BREAS MEDICAL AB
製造廠廠址	FORETAGSVAGEN 1 SE-435 33 MOLNLYCKE SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2022/05/25
製造許可登錄編號	QSD9081

許可證字號: 衛署醫器輸字第021135號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/05/19

註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延

有效日期: 2020/06/18

發證日期: 2010/06/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602113500

中文品名: “佈利施”呼吸器

英文品名: “BREAS” Ventilator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: iSleep 20, iSleep 20i, iSleep 20+以下空白。新增規格：iSleep 25。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: BREAS MEDICAL AB

製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-435 33 MOLNLYCKE SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2022/05/25

製造許可登錄編號: QSD9081

# 台新儀器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第021135號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200618
發證日期	20100618
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602113500
中文品名	“佈利施”呼吸器
英文品名	“BREAS” Ventilator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	iSleep 20, iSleep 20i, iSleep 20+以下空白。新增規格：iSleep 25。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台新儀器有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２
申請商統一編號	13066953
製造商名稱	BREAS MEDICAL AB
製造廠廠址	FORETAGSVAGEN 1 SE-435 33 MOLNLYCKE SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20161017
製造許可登錄編號	QSD9081

許可證字號: 衛署醫器輸字第021135號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200618

發證日期: 20100618

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602113500

中文品名: “佈利施”呼吸器

英文品名: “BREAS” Ventilator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: iSleep 20, iSleep 20i, iSleep 20+以下空白。新增規格：iSleep 25。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台新儀器有限公司

申請商地址: 新北市新店區北新路一段８９號１２樓之２

申請商統一編號: 13066953

製造商名稱: BREAS MEDICAL AB

製造廠廠址: FORETAGSVAGEN 1 SE-435 33 MOLNLYCKE SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20161017

製造許可登錄編號: QSD9081

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"薩伊爾" 液體藥物給藥器 (未滅菌)	英文品名: "Thayer" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011257號 \| 有效日期: 2016/12/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史利普內特" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: "SleepNet" Nonrebreathing mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011256號 \| 有效日期: 2016/12/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“伏沙美德”連續式正壓呼吸器	英文品名: “Versamed”Continuous Ventilator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019487號 \| 有效日期: 2013/12/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iVent201 IC+AB,iVent201 IC,iVent201 AB,iVent201 HC,iVent101 以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌)	英文品名: Thayer "Minispacer" Dispenser (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003559號 \| 有效日期: 20110411 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130114 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1024, 1025, 1071, 1198, 1306, 1212, 1213, 1214, 1215, 1292。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"薩伊爾" 液體藥物給藥器 (未滅菌)	英文品名: "Thayer" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011257號 \| 有效日期: 20161230 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台新儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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名稱台新儀器找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台新儀器有限公司新北市新店區北新路1段89號12樓之二	周壹致	13066953	解散 (核准解散日期: 2024-02-26)

台新儀器有限公司

登記地址: 新北市新店區北新路1段89號12樓之二 | 負責人: 周壹致 | 統編: 13066953 | 解散 (核准解散日期: 2024-02-26)

與“佈利施”連續式正壓呼吸器同分類的醫療器材許可證資料集

“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司