啟新鑑別培養基
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名啟新鑑別培養基的英文品名是CMP Differential culture media, 許可證字號是衛署醫器製壹字第001196號, 有效日期是2011/04/10, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/08, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是用以培養及鑑別不同的病原菌。藉加入不同的特性生化成分來作微生物的鑑定。在特定生化成份中微生物產生可見的變化表示產生特定的代謝反應。試驗結果用以診斷疾病並提供這些疾病的流行病學資料。, 主成分略述是基礎培養基添加各種醣類、碳元素、染劑、酵素基質、抑菌劑、或營養劑等。, 醫器規格是詳如附冊。, 限制項目是國產, 申請商名稱是啟新生物科技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第001196號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/08
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/10
發證日期	2006/04/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300119601
中文品名	啟新鑑別培養基
英文品名	CMP Differential culture media
效能	用以培養及鑑別不同的病原菌。藉加入不同的特性生化成分來作微生物的鑑定。在特定生化成份中微生物產生可見的變化表示產生特定的代謝反應。試驗結果用以診斷疾病並提供這些疾病的流行病學資料。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.2320 鑑別培養基
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	基礎培養基添加各種醣類、碳元素、染劑、酵素基質、抑菌劑、或營養劑等。
醫器規格	詳如附冊。
限制項目	國產
申請商名稱	啟新生物科技有限公司
申請商地址	新北市新莊區五工五路21號3樓
申請商統一編號	36545934
製造商名稱	啟新生物科技有限公司
製造廠廠址	新北市五股工業區五工五路21號3樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2012/11/12
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第001196號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/08

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/04/10

發證日期

2006/04/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY04300119601

中文品名

啟新鑑別培養基

英文品名

CMP Differential culture media

效能

用以培養及鑑別不同的病原菌。藉加入不同的特性生化成分來作微生物的鑑定。在特定生化成份中微生物產生可見的變化表示產生特定的代謝反應。試驗結果用以診斷疾病並提供這些疾病的流行病學資料。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.2320 鑑別培養基

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

基礎培養基添加各種醣類、碳元素、染劑、酵素基質、抑菌劑、或營養劑等。

醫器規格

詳如附冊。

限制項目

國產

申請商名稱

啟新生物科技有限公司

申請商地址

新北市新莊區五工五路21號3樓

申請商統一編號

36545934

製造商名稱

啟新生物科技有限公司

製造廠廠址

新北市五股工業區五工五路21號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/12

製造許可登錄編號

(空)

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啟新鑑別培養基的地址位於

新北市新莊區五工五路21號3樓

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啟新生物科技股份有限公司

統一編號: 36545934 | 電話號碼: 02-22981823 | 新北市新莊區五工五路21號3樓

啟新生物科技股份有限公司

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啟新生物科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 36545934 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新莊區福興里五工五路21號1、3樓

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 36545934 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新莊區福興里五工五路21號1、3樓

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三菱產氣器材(未滅菌)	英文品名: Mitsubishi Gas-generating device(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004964號 \| 有效日期: 2021/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「產氣器材(C.2580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司
三菱產氣器材(未滅菌)	英文品名: Mitsubishi Gas-generating device(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004964號 \| 有效日期: 20210725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「產氣器材(C.2580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司
啟新厭氧菌培養基	英文品名: CMP KVLB \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000279號 \| 有效日期: 2010/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於鑑定Prevotella melaninogenica group之培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Brucella Agar 43 g純水 950 mLKanamycin 0.096 gVancomycin 0.0075 gK1 (1%) 1 mL冷凍綿羊血 50 mL \| 醫器規格: #A01-71: 9cm mono plate \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新厭氧菌培養基	英文品名: CMP KVLB \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000279號 \| 有效日期: 20100929 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #A01-71: 9cm mono plate \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
銳邁腸內菌快速鑑定套組	英文品名: Remel RapID one System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000686號 \| 有效日期: 2010/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 生化鑑定腸內菌及其他氧化酶陰性格蘭氏陰性桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RapID ONE panel x 20 panelRapID ONE Reagent x 15mLRapID Inoculation Fluid 2mL x 20 tubeRapID Spot In... \| 醫器規格: #8311006/#8325106/#8309002,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
銳邁腸內菌快速鑑定套組	英文品名: Remel RapID one System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000686號 \| 有效日期: 20100930 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #8311006/#8325106/#8309002,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新檸檬酸培養基	英文品名: CMP Citrate medium \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000202號 \| 有效日期: 2010/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定腸桿菌或葡萄糖非發酵菌能否利用citrate為單一碳素源。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Simmon citrate agar24.2 g純水1000 mL \| 醫器規格: A07-23: 13×100 mm (tube) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新檸檬酸培養基	英文品名: CMP Citrate medium \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000202號 \| 有效日期: 20100919 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A07-23: 13×100 mm (tube) \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新厭氧增菌培養基	英文品名: CMP TGC W/HEMIN K1 \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000205號 \| 有效日期: 2010/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 厭氧性細菌之增殖培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NIH Thioglycollate Broth 29 g Hemin 1% 0.5 g K1 0.01% 1 mL 純水 1,000 mL \| 醫器規格: A07-125：16x125 mm (tube) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新厭氧增菌培養基	英文品名: CMP TGC W/HEMIN K1 \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000205號 \| 有效日期: 20100919 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A07-125：16x125 mm (tube) \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
"啟新" 平衡鹽溶液或配方(滅菌)	英文品名: "CMP" Balanced salt solutions or formulations (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008049號 \| 有效日期: 2024/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「平衡鹽溶液或配方(B.2875)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司
"啟新" 平衡鹽溶液或配方(滅菌)	英文品名: "CMP" Balanced salt solutions or formulations (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008049號 \| 有效日期: 20241119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「平衡鹽溶液或配方(B.2875)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司
啟新膽汁瓊脂培養基	英文品名: CMP Bile esculin medium \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000357號 \| 有效日期: 2010/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定鏈球菌是否為Group D。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Bile Esculin Agar 43.5 g\n純水 1000 mL \| 醫器規格: A01-03 Bile Esculin agar (mono plate)A02-35 Bile Esc./Bile Esc. (bi-polate)A02-35B Bile Esc./6.5% Na... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
啟新膽汁瓊脂培養基	英文品名: CMP Bile esculin medium \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000357號 \| 有效日期: 20101013 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A01-03 Bile Esculin agar (mono plate)A02-35 Bile Esc./Bile Esc. (bi-polate)A02-35B Bile Esc./6.5% Na... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
"銳爾" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)	英文品名: "RAL" Dye and Chemical Solution Stains (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第019033號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司
速得百森輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑(未滅菌)	英文品名: SD BIOSENSOR STANDARD Q Rota/Adeno Ag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023100號 \| 有效日期: 2028/04/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」、「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 小兒麻痺病毒血清試劑及腺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司
啟新奈瑟氏菌培養基	英文品名: CMP Thayar martin agar \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001944號 \| 有效日期: 2025/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 奈瑟菌屬病原菌培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Isovitalex\n2.Dist water\n3.VCNT\n4.GC agar\n5.Hemoglobin\n6.Proteose peptone\n7.Dextrose\n8.NaCl\... \| 醫器規格: #A01-59。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司
啟新奈瑟氏菌培養基	英文品名: CMP Thayar martin agar \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001944號 \| 有效日期: 20251201 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 奈瑟菌屬病原菌培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #A01-59。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司
啟新厭氧血液瓊脂培養基	英文品名: CMP Anaerobic BAP \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000719號 \| 有效日期: 2010/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 分離挑剔性的厭氧細菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Brucella Agar 4.5 g\nAgar 13.5 g\nPeptone 9 g\nTryptone 10 g\nYeast Extract 1.5 g\nNaCl 4.5 g\nSodiu... \| 醫器規格: #A01-12: 9cm mono plate#A02-110: Bi plate \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司

三菱產氣器材(未滅菌)

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啟新厭氧菌培養基

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銳邁腸內菌快速鑑定套組

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啟新檸檬酸培養基

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啟新厭氧增菌培養基

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"啟新" 平衡鹽溶液或配方(滅菌)

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啟新膽汁瓊脂培養基

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"銳爾" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)

速得百森輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑(未滅菌)

啟新奈瑟氏菌培養基

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啟新厭氧血液瓊脂培養基

食品業者登錄資料集資料集的啟新鑑別培養基相關資料

啟新生物科技股份有限公司

公司統一編號: 36545934 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市新莊區五工五路21號3樓 | 食品業者登錄字號: F-136545934-00000-2

啟新生物科技股份有限公司

公司統一編號: 36545934 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市新莊區五工五路21號3樓 | 食品業者登錄字號: F-136545934-00000-2

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啟新生物科技股份有限公司	統一編號: 36545934 \| 電話號碼: 02-22981823 \| 新北市新莊區五工五路21號3樓 @ 出進口廠商登記資料
啟新生物科技股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 36545934 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市新莊區福興里五工五路21號1、3樓 @ 登記工廠名錄
啟新米勒5%血液培養基	英文品名: CMP M-H w/ 5% blood \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001958號 \| 有效日期: 2025/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用為操作 Kirby-Bauer 抗生素感受性試驗之培養基 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: M-H Agar 38g ;\n純水 1000mL ;\n羊血 50 mL \| 醫器規格: # A04-03, # A01-44 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新結核菌藥物試驗	英文品名: CMP TB drug test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001964號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試Mycobaeterium tubecuLosis 藥敏試驗之培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 7H11 2.1 g2. Glycerol 0.5 mL3. 純水 90 mL4. OADC 10 mL5. Isonidizid 0.01 g6. Isonidizid Solution 0.... \| 醫器規格: A05-05(9 cm quarter plate)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新米勒亨頓培養基	英文品名: CMP Mueller-Hinton Medium \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001995號 \| 有效日期: 2026/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用為操作抗生素感受性試驗之培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Beef Extract 2.0g\nAcid Hydrolysate of Casein 17.5g\nStarch 1.5g\nAgar 17g\nDist H2O 1000ml \| 醫器規格: #A01-43：9 cm；#A04-02：15 cm \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新厭氧菌藥敏試驗培養基	英文品名: CMP MIC Brucella plate \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001999號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用為操作厭氧菌抗生素感受性試驗之培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Pancreatic Digest of Casein 1g\n2.Peptic digest of Animal Tissue 1g\n3.Dextrose 0.1g\n4.Yeast Extr... \| 醫器規格: B05-30: 9 cm bi-plate \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“速得百森”快速螢光分析儀(未滅菌)	英文品名: SD BIOSENSOR STANDARD Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020514號 \| 有效日期: 2024/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"銳邁" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "Remel" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020515號 \| 有效日期: 2024/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

啟新生物科技股份有限公司

統一編號: 36545934 | 電話號碼: 02-22981823 | 新北市新莊區五工五路21號3樓

@ 出進口廠商登記資料

啟新生物科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 36545934 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新莊區福興里五工五路21號1、3樓

@ 登記工廠名錄

啟新米勒5%血液培養基

啟新微生物樣本收集及輸送器材(滅菌)	英文品名: CMP Microbiological specimen collection and transport device(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003146號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"啟新" 微生物鑑別及測定器材 ( 滅菌/ 未滅菌 )	英文品名: "CMP" Microorganism differentiation and identification device( Sterile / Non-Sterile ) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003564號 \| 有效日期: 2026/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“啟新”微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: “CMP”MycoCheck Microorganism differentiation and identification device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004509號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新微生物樣本收集及輸送器材(滅菌)	英文品名: CMP Microbiological specimen collection and transport device(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003146號 \| 有效日期: 20251028 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"啟新" 微生物鑑別及測定器材 ( 滅菌/ 未滅菌 )	英文品名: "CMP" Microorganism differentiation and identification device( Sterile / Non-Sterile ) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003564號 \| 有效日期: 20260629 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“啟新”微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: “CMP”MycoCheck Microorganism differentiation and identification device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004509號 \| 有效日期: 20230207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新選擇性培養基	英文品名: CMP Selective culture medium \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001197號 \| 有效日期: 2011/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以培養及鑑定某些病原菌。此器材含ㄧ種或多種成份可抑制某些微生物的生長而卻不影響或促進其他種微生物之生長。試驗結果用以診斷疾病並提供這些疾病的流行病學資料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 基礎培養基添加染劑、抑菌劑、或營養劑等。 \| 醫器規格: 詳見附冊。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新微生物鑑別及測定器材(滅菌/未滅菌)	英文品名: CMP Microorganism differentiation and identification device (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001184號 \| 有效日期: 2011/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 含一種或多種成份，如鑑別培養基、生化反應劑及有試劑浸潤的紙盤或紙條，通常含個別成分用已鑑定及測定特定的微生物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如附冊。空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

啟新類桿菌膽汁七葉甘瓊脂	英文品名: CMP BBE agar \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000737號 \| 有效日期: 2010/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 分離及鑑定Bacteroides fragilis。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Oxgall 20 g\nTSA 40 g\nEsculin 1 g\nFerric Ammomium Citrate 0.5 g\nS.P.S. 0.25 g\nAgar 0.5 g\nGentam... \| 醫器規格: A01-02: 9 cm mono plate, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新選擇性培養基	英文品名: CMP Selective culture medium \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001197號 \| 有效日期: 20110410 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳見附冊。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)	英文品名: CMP Microtiter diluting and dispensing device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001860號 \| 有效日期: 2022/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新檢體輸送管	英文品名: CMP transwa \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000374號 \| 有效日期: 2010/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供緩衝環境使病原菌在攜送過程中不發生脫水，氧化和自我分解而死亡的現象。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Aar 5 g\nNaCl 3 g \nKCl 0.2 g\nThioglyolic acid 1 g\nNa2HPO4、12H2O 1.15 g\nKH2PO4 0.2 g\nMgCl2、6H2O ... \| 醫器規格: #A07-168 (6mL);#A07-1681 (4mL) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新玉米粉吐溫咖啡酸培養基	英文品名: CMP Corn Meal w/T+CA \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000627號 \| 有效日期: 2010/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 促進酵母菌產生假菌絲及厚膜孢子之培養基。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Corn Meal Agar 17g\n純水 1000mL\nTween 80 10 mL\nAgar 1g\nCaffeic Acid 0.3g\ \| 醫器規格: A01-21: mono plateA02-15: bi-plate \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
啟新玉米粉吐溫咖啡酸培養基	英文品名: CMP Corn Meal w/T+CA \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000627號 \| 有效日期: 20101104 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A01-21: mono plateA02-15: bi-plate \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 啟新生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"貝克曼庫爾特" 巨細胞病毒外部品管液 (未滅菌)	英文品名: "Beckman Coulter" Accurun CMV DNA Tri-Level Controls Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016989號 \| 有效日期: 2021/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“雅膚”傷口敷料(滅菌)	英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司
"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" RSV Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016991號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
“艾快露”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “ACRO” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016992號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016993號 \| 有效日期: 2026/09/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"艾快露" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" TB Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016994號 \| 有效日期: 2021/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017564號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司
"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017565號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司
"維拉" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: "VILLA" Medical image storage device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017566號 \| 有效日期: 2022/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泓澤國際有限公司
"維拉" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "VILLA" Medical Image Communication Device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017567號 \| 有效日期: 2022/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泓澤國際有限公司
"雙鷹" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)	英文品名: "FRIMED" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017568號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雙鷹企業有限公司
"雅基" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "RZ" Manual Surgical Instruments for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017569號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
"雅基" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "RZ" Speculum and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017570號 \| 有效日期: 2027/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
"拜羅倫" 根管中心柱釘 (未滅菌)	英文品名: "Bioloren" Root Canal Post (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017571號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻鑫牙科器材有限公司
"優力安" 液體藥物給藥器 (未滅菌)	英文品名: "Union" Liquid medication dispenser (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017572號 \| 有效日期: 2022/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 億發生物科技股份有限公司

啟新 鑑別培養基 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別三

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