海力士頸椎椎間融合器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名海力士頸椎椎間融合器的英文品名是Helix Cervical Cage, 許可證字號是衛署醫器製字第002655號, 有效日期是2019/03/04, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/07, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 主成分略述是空白, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是國產, 申請商名稱是冠亞生技股份有限公司.

#海力士頸椎椎間融合器的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第002655號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/03/04
發證日期	2009/03/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500265502
中文品名	海力士頸椎椎間融合器
英文品名	Helix Cervical Cage
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科學
醫器次類別一	N.3060 椎體間之脊椎矯正固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國產
申請商名稱	冠亞生技股份有限公司
申請商地址	新北市永和區成功路1段80號20樓
申請商統一編號	12873063
製造商名稱	冠亞生技股份有限公司
製造廠廠址	台北市內湖區洲子街50號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/12/07
製造許可登錄編號	GMP0131

許可證字號

衛署醫器製字第002655號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/07

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2019/03/04

發證日期

2009/03/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500265502

中文品名

海力士頸椎椎間融合器

英文品名

Helix Cervical Cage

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3060 椎體間之脊椎矯正固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

國產

申請商名稱

冠亞生技股份有限公司

申請商地址

新北市永和區成功路1段80號20樓

申請商統一編號

12873063

製造商名稱

冠亞生技股份有限公司

製造廠廠址

台北市內湖區洲子街50號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/12/07

製造許可登錄編號

GMP0131

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海力士頸椎椎間融合器的地址位於

新北市永和區成功路1段80號20樓

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李明萱	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063
于載九	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063
林延生	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 10089696 \| 所代表法人: 聯合骨科器材股份有限公司 \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063
蔡勝文	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063
廖建忠	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10089696 \| 所代表法人: 聯合骨科器材股份有限公司 \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063
林雨薇	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063
黃仕翰	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 冠亞生技股份有限公司 \| 統一編號: 12873063

李明萱

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

于載九

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

林延生

職稱: 董事長 | 持有股份數: 10089696 | 所代表法人: 聯合骨科器材股份有限公司 | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

蔡勝文

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

廖建忠

職稱: 董事 | 持有股份數: 10089696 | 所代表法人: 聯合骨科器材股份有限公司 | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

林雨薇

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

黃仕翰

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 冠亞生技股份有限公司 | 統一編號: 12873063

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興櫃公司基本資料資料集的海力士頸椎椎間融合器相關資料

冠亞	總機電話: 02-2926-7088 \| 公司代號: 6758 \| 住址: 新北市永和區成功路一段80號20樓 \| 成立日期: 20010615 \| 冠亞生技股份有限公司

冠亞

總機電話: 02-2926-7088 | 公司代號: 6758 | 住址: 新北市永和區成功路一段80號20樓 | 成立日期: 20010615 | 冠亞生技股份有限公司

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出進口廠商登記資料資料集的海力士頸椎椎間融合器相關資料

冠亞生技股份有限公司

統一編號: 12873063 | 電話號碼: 02-29267088 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

冠亞生技股份有限公司

統一編號: 12873063 | 電話號碼: 02-29267088 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

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冠亞生技股份有限公司新店廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 12873063 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65007940 | 新北市新店區復興里復興路43號1樓

冠亞生技股份有限公司新店廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 12873063 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65007940 | 新北市新店區復興里復興路43號1樓

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“歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Ulrich” Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019490號 \| 有效日期: 2023/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Ulrich” Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019490號 \| 有效日期: 20230810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“冠亞”腰椎椎間盤填充塊	英文品名: “A-SPINE”Lumbar Disc Spacer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002356號 \| 有效日期: 2027/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“冠亞”腰椎椎間盤填充塊	英文品名: “A-SPINE”Lumbar Disc Spacer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002356號 \| 有效日期: 20221015 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
海力士頸椎椎間融合器	英文品名: Helix Cervical Cage \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002655號 \| 有效日期: 20190304 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Changmei Medtech" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003321號 \| 有效日期: 2028/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Changmei Medtech" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003321號 \| 有效日期: 20230111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 2028/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 20230927 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“高登”前路骨板系統	英文品名: golden gate anterior plate system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029730號 \| 有效日期: 2022/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“高登”前路骨板系統	英文品名: golden gate anterior plate system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029730號 \| 有效日期: 20220518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Changzhou Spinovo" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003461號 \| 有效日期: 2028/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Changzhou Spinovo" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003461號 \| 有效日期: 20230614 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“艾爾沙”脊椎固定系統	英文品名: “ASA” Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005739號 \| 有效日期: 2027/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更及註銷規格，詳如核定之中文說明書(原106年6月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“艾爾沙”脊椎固定系統	英文品名: “ASA” Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005739號 \| 有效日期: 20270615 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001786號 \| 有效日期: 2026/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR CERVICAL DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001786號 \| 有效日期: 20260526 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“史麥特”經皮脊椎後方固定系統	英文品名: “SmartLoc” Percutaneous Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005260號 \| 有效日期: 2026/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“史麥特”經皮脊椎後方固定系統	英文品名: “SmartLoc” Percutaneous Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005260號 \| 有效日期: 20260205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司

“歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)

“歐立奇” 手動式骨科手術器械(未滅菌)

“冠亞”腰椎椎間盤填充塊

“冠亞”腰椎椎間盤填充塊

海力士頸椎椎間融合器

"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

"常美醫療" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)

“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)

“高登”前路骨板系統

“高登”前路骨板系統

"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)

"常州斯派諾" 手動式骨科手術器械(未滅菌)

“艾爾沙”脊椎固定系統

“艾爾沙”脊椎固定系統

"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊

"冠亞"偉戈頸椎椎間盤填充塊

“史麥特”經皮脊椎後方固定系統

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冠亞生技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-112873063-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12873063 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

冠亞生技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-112873063-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12873063 | 新北市永和區成功路1段80號20樓

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“冠亞”中空螺釘脊椎固定系統	英文品名: “A-SPINE”Tri-Fix Cannulated Spinal Fixation System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002275號 \| 有效日期: 2022/10/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 公司歇業;;未展延而逾期者;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
穩特頸椎骨板系統	英文品名: Winloc Cervical Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002773號 \| 有效日期: 2029/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白\n \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾美世鈦質脊椎網	英文品名: A-Mesh Spinal Titanium Mesh \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002499號 \| 有效日期: 2028/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、變更規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原101.6.20核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
偉歐頸椎鋼板固定系統	英文品名: Velo Cervical Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002546號 \| 有效日期: 2023/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/03 \| 註銷理由: 公司歇業;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“柯史密克米爾”脊椎動態微創系統	英文品名: “CosmicMIA” Dynamic minimally invasive system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022873號 \| 有效日期: 2026/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：CS 2608-130、CS 2608-140、CS 2608-150、CS 2608-160、CS 2608-170、CS 2608-180及CS 2608-190，以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
飛梭囊袋椎體復位固定系統	英文品名: Vessel – X Bone Filling Container \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003167號 \| 有效日期: 2025/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於緩解和消除椎體壓迫性骨折造成的疼痛。以下空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“冠亞”中空螺釘脊椎固定系統

〝冠亞〞脊椎手術器械系統（未滅菌）	英文品名: "A-SPINE" Spinal Instruments System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000464號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於脊椎手術之施行系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。420-1611, 420-1612, 204-2905。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“冠亞”手動式脊椎手術器械（未滅菌）	英文品名: “A-SPINE”Manual Spinal Instruments(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001806號 \| 有效日期: 2022/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“冠亞” 脊椎手術器械 (未滅菌)	英文品名: “A-SPINE” Spinal Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002617號 \| 有效日期: 2019/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 脊椎固定系統	英文品名: "A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001097號 \| 有效日期: 2029/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 偉戈椎體填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR VERTEBRA DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001100號 \| 有效日期: 2029/04/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"冠亞" 偉戈腰椎椎間盤填充塊	英文品名: "A-SPINE" VIGOR LUMBAR DISC SPACER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001102號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

飛梭囊袋椎體復位固定系統	英文品名: Vessel – X Bone Filling Container \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003167號 \| 有效日期: 20251007 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用於緩解和消除椎體壓迫性骨折造成的疼痛。以下空白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
史麥特艾爾脊椎固定系統	英文品名: SmartLoc Evolution System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002901號 \| 有效日期: 2030/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原99.3.23、99.10.26及101.6.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
史麥特艾爾脊椎固定系統	英文品名: SmartLoc Evolution System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002901號 \| 有效日期: 20250309 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原99.3.23、99.10.26及101.6.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾美世鈦質脊椎網	英文品名: A-Mesh Spinal Titanium Mesh \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002499號 \| 有效日期: 20230908 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、變更規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(原101.6.20核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
阿凡龍球囊椎體成型術套組	英文品名: AVALON Kyphoplasty Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005479號 \| 有效日期: 2026/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
阿凡龍球囊椎體成型術套組	英文品名: AVALON Kyphoplasty Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005479號 \| 有效日期: 20261202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
冠亞生技股份有限公司新北市永和區成功路1段80號20樓	林延生	12873063	核准設立
日商冠亞生技股份有限公司臺北市中山區大直街三十四巷三十號	林智一 Jerry Chih-I Lin	80328294	核准報備
英屬維京群島商冠亞生技控股集團股份有限公司臺北市中山區大直街三十四巷三十號		80334134	撤銷 (091年11月15日經授商字第09101469780號)

維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清中之結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清和腦脊髓液中之白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料	英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 \| 有效日期: 2024/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Goat Anti-human Albumin Antibody 3.9 mL \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Ammonium sulfate 0.24 mg/L; Sodium azide 0.99 g/LReagent 2: Ammonium sulfate 0.47 mg/L; S... \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中胺基丙酸轉移酶之活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: L-Alanine 333 mmol/L; Nicotineamido adenin dinucleotide, reduced form (NADH) 0.213 mmol/L... \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

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