因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點
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中文品名因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點的英文品名是INNO-LiPA HLA-DRB1 Plus, 許可證字號是衛部醫器輸字第027531號, 有效日期是2025/07/21, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/10/28, 註銷理由是公司歇業, 許可證種類是09, 效能是本產品是一種線型探針測定法，提供於體外使用，其設計用來測定人類白血球抗原(HLA) DRB1等位基因之等位基因組(DRB1* 01到DRB1* 16)分子的分型。, 醫器規格是80635 (20T)、80684 (100T)。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台富製藥股份有限公司.

#因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027531號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/10/28
註銷理由	公司歇業
有效日期	2025/07/21
發證日期	2015/07/21
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602753105
中文品名	因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點
英文品名	INNO-LiPA HLA-DRB1 Plus
效能	*本產品是一種線型探針測定法，提供於體外使用，其設計用來測定人類白血球抗原(HLA) DRB1等位基因之等位基因組(DRB1 01到DRB1* 16)分子的分型。**
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	80635 (20T)、80684 (100T)。
限制項目	輸入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO EUROPE N.V.
製造廠廠址	TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	BE
製程	(空)
異動日期	2022/11/01
製造許可登錄編號	QSD7455

許可證字號

衛部醫器輸字第027531號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/10/28

註銷理由

公司歇業

有效日期

2025/07/21

發證日期

2015/07/21

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602753105

中文品名

因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點

英文品名

INNO-LiPA HLA-DRB1 Plus

效能

本產品是一種線型探針測定法，提供於體外使用，其設計用來測定人類白血球抗原(HLA) DRB1等位基因之等位基因組(DRB1* 01到DRB1* 16)分子的分型。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

80635 (20T)、80684 (100T)。

限制項目

輸入

申請商名稱

台富製藥股份有限公司

申請商地址

桃園市大園區和平西路一段391號

申請商統一編號

05084773

製造商名稱

FUJIREBIO EUROPE N.V.

製造廠廠址

TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/11/01

製造許可登錄編號

QSD7455

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愛思普林TM流感A&B-N (未滅菌)	英文品名: ESPLINETM Influenza A&B-N (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002504號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/28 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 快速檢測鼻腔擦拭液、咽喉擦拭液或鼻腔吸引液中之A型流行性感冒病毒抗原及B型流行性感冒病毒抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each Kit Contains:？Reaction Cassette……………………………10 Tests/Kit1.Anti-influenza A virus monoclonal antib... \| 醫器規格: 10 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
愛思普林TM流感A&B-N (未滅菌)	英文品名: ESPLINETM Influenza A&B-N (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002504號 \| 有效日期: 20210112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 快速檢測鼻腔擦拭液、咽喉擦拭液或鼻腔吸引液中之A型流行性感冒病毒抗原及B型流行性感冒病毒抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
錄秘帕斯G異常凝血酶原標準品組	英文品名: Lumipulse G PIVKA-II Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025898號 \| 有效日期: 2024/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係用於錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑之校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 233191。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
立帕人類白血球抗原分析軟體	英文品名: LiRAS for LiPA HLA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028424號 \| 有效日期: 2026/05/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/28 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品名稱LiRAS係讀取HLA試紙條上探針線的分析軟體(Line Reader and Analysis Software)，做為一套支援工具，為HLA診斷試劑進行分析之用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：v7.01(80492)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
立帕人類白血球抗原分析軟體	英文品名: LiRAS for LiPA HLA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028424號 \| 有效日期: 20260513 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品名稱LiRAS係讀取HLA試紙條上探針線的分析軟體(Line Reader and Analysis Software)，做為一套支援工具，為HLA診斷試劑進行分析之用途。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：v7.01(80492)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
錄祕帕斯G 胰島素-N 檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: Lumipulse G Insulin-N (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009954號 \| 有效日期: 2026/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/28 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫反應胰島素試驗系統(A.1405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
錄祕帕斯G 胰島素-N 檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: Lumipulse G Insulin-N (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009954號 \| 有效日期: 20260301 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫反應胰島素試驗系統(A.1405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
錄秘帕斯GB型利鈉尿胜檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G BNP \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032004號 \| 有效日期: 2024/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配錄秘帕斯 G1200化學冷光儀，定量測量血漿中的B型利鈉尿胜 (BNP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 269899，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"臺富" 速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑	英文品名: SERODIA-ANTI HBS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001268號 \| 有效日期: 2014/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: 組 \| 主成分略述: SERUM, HBEAG \| 醫器規格: \| 限制項目: \| 申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司
"臺富" 速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑	英文品名: SERODIA-ANTI HBS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001268號 \| 有效日期: 20140826 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ） \| 劑型: 試劑 \| 包裝: 組 \| 主成分略述: SERUM, HBEAG \| 醫器規格: \| 限制項目: \| 申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司
錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G PIVKA-II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025924號 \| 有效日期: 2024/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統，定量測定人類血清中之異常凝血酶原(PIVKA-II)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (3 × 14 Tests) / Kit。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
錄秘帕斯G1200 化學冷光儀(未滅菌)	英文品名: LUMIPULSE G1200 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第009828號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/28 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
速樂定ATG檢驗試劑	英文品名: SERODIA-ATG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015418號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/03/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 被動粒子凝集法測定受檢者血清中之anti-thyroglobulin抗體價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reconstitution Solution: 1 x 11 mL for 25 Test Kit and 1 x 36 mL for 100 Test Kit\nSample Diluent: 1... \| 醫器規格: #220856: 25 Tests/Kit#221266: 100 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
速樂定ATG檢驗試劑	英文品名: SERODIA-ATG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015418號 \| 有效日期: 20151210 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160322 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #220856: 25 Tests/Kit#221266: 100 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑標準液	英文品名: Lumipulse G AFP-N Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021936號 \| 有效日期: 2026/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 專用於錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑之校正試劑 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #293188：1x3 Concentrations,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑標準液	英文品名: Lumipulse G CA125II Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021948號 \| 有效日期: 2026/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 專用於錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑之校正試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 293003(含0U/ml,1000U/ml各1),以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點	英文品名: INNO-LiPA HLA-DRB1 Plu \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027531號 \| 有效日期: 20250721 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: *本產品是一種線型探針測定法，提供於體外使用，其設計用來測定人類白血球抗原(HLA) DRB1等位基因之等位基因組(DRB1 01到DRB1* 16)分子的分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80635 (20T)、80684 (100T)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司**
因諾-立亞人類C型肝炎病毒在線免疫分析試劑組	英文品名: INNO-LIA HCV Score \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033129號 \| 有效日期: 2025/01/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/28 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品供體外診斷使用，使用西方墨點法的線型免疫檢測試劑組。用於確認血清或血漿中的人類C型肝炎病毒的抗體之存在與否。主要使用於快速HCV抗體篩檢試劑為陽性時，用於確認的追加檢測。本產品不適用於捐血者篩檢... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80538，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
因諾-立亞人類C型肝炎病毒在線免疫分析試劑組	英文品名: INNO-LIA HCV Score \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033129號 \| 有效日期: 20250109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品供體外診斷使用，使用西方墨點法的線型免疫檢測試劑組。用於確認血清或血漿中的人類C型肝炎病毒的抗體之存在與否。主要使用於快速HCV抗體篩檢試劑為陽性時，用於確認的追加檢測。本產品不適用於捐血者篩檢... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80538，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

愛思普林TM流感A&B-N (未滅菌)

愛思普林TM流感A&B-N (未滅菌)

錄秘帕斯G異常凝血酶原標準品組

立帕人類白血球抗原分析軟體

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錄祕帕斯G 胰島素-N 檢驗試劑(未滅菌)

錄祕帕斯G 胰島素-N 檢驗試劑(未滅菌)

錄秘帕斯GB型利鈉尿胜檢驗試劑

"臺富" 速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑

"臺富" 速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑

錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑

錄秘帕斯G1200 化學冷光儀(未滅菌)

速樂定ATG檢驗試劑

速樂定ATG檢驗試劑

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑標準液

錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑標準液

因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點

因諾-立亞人類C型肝炎病毒在線免疫分析試劑組

因諾-立亞人類C型肝炎病毒在線免疫分析試劑組

全部藥品許可證資料集資料集的因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點相關資料

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速樂定－ＨＢＳ檢驗試劑	英文品名: SERODIA-HBS \| 許可證字號: 衛署藥製字第027045號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/05/16 \| 註銷理由: 證別變更 \| 有效日期: 1988/04/19 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 乙型肝炎表面抗原診斷試劑 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: SERUM, HBSAG;;SERUM, ANTIBODY, BLOOD CELL, KIT;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;ERYTHROCYTES, CHICKEN \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠
速樂定ＨＣＶ	英文品名: SERODIA-HCV \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000517號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2004/04/08 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2004/02/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 粒子凝集法測試人體血清或血漿中之ＡＮＴＩ－ＨＣＶ \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: FUJIREBIO INC.
易利查單株ＨＢＳ檢驗試劑	英文品名: ELISA-HBS \| 許可證字號: 衛署菌疫製字第000068號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/10/14 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2003/12/09 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE;;SERUM, HBSAG;;HEPATITIS B, ANTIBODY, SURFACE, PEROXIDASE;;SERUM, HUMA... \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠
速樂定－ＨＢＥ	英文品名: SERODIA-HBE \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000268號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1998/12/30 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Ｂ型肝炎Ｅ抗原輔助診斷試劑（ＨＢＥ　ＡＧ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 須經醫師指示使用 \| 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E \| 製造商名稱: FUJIREBIO INC.
ＨＢＥ檢驗用標準血清〝台富〞	英文品名: STANDARD SOLUTION FOR DETECTION OF HBE "FUJIREBIO TAIWAN" \| 許可證字號: 衛署菌疫製字第000067號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/08/09 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2010/01/30 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 免疫擴散法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ？ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: SERUM, HBEAG;;SERUM, ANTI-HBE \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠
合富Ａｎｔｉ檢驗試劑	英文品名: FUJIREBIO TAIWAN ELISA-ANTI HBs \| 許可證字號: 衛署菌疫製字第000083號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2006/08/24 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2007/05/13 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法測定人類血清中Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（Ａｎｔｉ－ＨＢｓ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠
台富　ＨＢＳＡＧ　酵素法檢驗試劑	英文品名: TFS ELISA-HBSAG TMB \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001266號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/09/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2015/06/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠
速樂定　ＨＩＶ	英文品名: SERODIA-HIV \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000262號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2008/08/01 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 粒子凝集法測定人類免疫缺乏病毒抗体（ＡＮＴＩ－ＨＩＶ）篩選用 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: FUJIREBIO INC.
台富　ＡＮＴＩ－ＨＢＳ　酵素法檢驗試劑	英文品名: TFS ELISA-ANTIHBS TMB \| 許可證字號: 衛署菌疫製字第000108號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2006/08/24 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2006/02/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: HYDROCHLORIC ACID;;HYDROCHLORIC ACID;;WASHING BUFFER;;WASHING BUFFER \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠
台富　ＨＢＳＡＧ　酵素法檢驗試劑	英文品名: TFS ELISA-HBSAG TMB \| 許可證字號: 衛署菌疫製字第000103號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2006/08/24 \| 註銷理由: 證別變更;;以醫療器材列管 \| 有效日期: 2005/06/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫分析法定性測定人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠
ＨＢＥ檢驗用標準血清	英文品名: STANDARD SOLUTION FOR DETECTION OF HBE \| 許可證字號: 衛署藥製字第027535號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/12/31 \| 註銷理由: 安用科更新資料 \| 有效日期: 1989/01/13 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: Ｂ型肝炎病毒補助診斷藥 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: SERUM, ANTI-HBE;;SERUM, HBEAG \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠
速樂定－ＡＮＴＩ　ＨＢＥ	英文品名: SERODIA-ANTI HBE \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000355號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2002/09/25 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: Ｂ型肝炎抗ＨＢＥ抗體輔助診斷試劑。 \| 劑型: 診斷用試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: F:SERODIA-HA ABSORBENT(LYOPHILIED);;D:CONTROL CELL (LYOPHILIZED);;E:POSITIVE CONTROL (LIQUID);;B:SER... \| 製造商名稱: FUJIREBIO INC.
速樂定－ＡＮＴＩ　ＨＢＳ檢驗試劑	英文品名: SERODIA-ANTI HBS \| 許可證字號: 衛署藥製字第027360號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/12/31 \| 註銷理由: 安用科更新資料 \| 有效日期: 1988/08/26 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 乙型肝炎抗體診斷用試劑 \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: ERYTHROCYTES, CHICKEN \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠
賽富定－ＨＩＶ　１/２	英文品名: SFD-HIV 1/2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000624號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2005/10/19 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2005/11/23 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 粒子凝集法測試人類血清或血漿中之　ＡＮＴＩ－ＨＩＶ　１？２，篩檢用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: FUJIREBIO INC.
台富　ＡＮＴＩ－ＨＢＳ　酵素法檢驗試劑	英文品名: FTI ELISA-ANTI-HBS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001269號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/09/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2016/02/15 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 酵素免疫法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: WASHING BUFFER;;HYDROCHLORIC ACID;;WASHING BUFFER;;HYDROCHLORIC ACID \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠
速樂定ＨＩＶ－１/２	英文品名: SERODIA HIV-1/2 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000420號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2006/10/30 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 被動粒子凝集法檢測血清及血漿中抗ＨＩＶ－１及抗ＨＩＶ－２抗體、篩選用 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: FUJIREBIO INC.
速樂定－ＨＢＥ檢驗試劑	英文品名: SERODIA-HBE \| 許可證字號: 衛署菌疫製字第000094號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2001/10/29 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 血球凝集法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ）、輔助診斷用 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠
速樂定ＨＢＥ	英文品名: SERODIA-HBE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001468號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2006/10/29 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 血球凝集法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ），輔助診斷用。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠
速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑	英文品名: SERODIA-ANTI HBS \| 許可證字號: 衛署菌疫製字第000063號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2006/08/24 \| 註銷理由: 以醫療器材列管;;證別變更 \| 有效日期: 2009/08/26 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原之抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: SERUM, HBEAG \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠
台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑	英文品名: SERODIA-HBS \| 許可證字號: 衛署菌疫製字第000060號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2004/04/19 \| 許可證種類: 體外試劑 \| 適應症: 逆向被動血球凝集法測定Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ） \| 劑型: 試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: SERUM, HBSAG;;SERUM, ANTIBODY, BLOOD CELL, KIT;;ERYTHROCYTES, CHICKEN;;ERYTHROCYTES, CHICKEN \| 製造商名稱: 臺富製藥股份有限公司大園工廠

速樂定－ＨＢＳ檢驗試劑

速樂定ＨＣＶ

易利查單株ＨＢＳ檢驗試劑

速樂定－ＨＢＥ

ＨＢＥ檢驗用標準血清〝台富〞

合富Ａｎｔｉ檢驗試劑

台富　ＨＢＳＡＧ　酵素法檢驗試劑

速樂定　ＨＩＶ

台富　ＡＮＴＩ－ＨＢＳ　酵素法檢驗試劑

台富　ＨＢＳＡＧ　酵素法檢驗試劑

ＨＢＥ檢驗用標準血清

速樂定－ＡＮＴＩ　ＨＢＥ

速樂定－ＡＮＴＩ　ＨＢＳ檢驗試劑

賽富定－ＨＩＶ　１/２

台富　ＡＮＴＩ－ＨＢＳ　酵素法檢驗試劑

速樂定ＨＩＶ－１/２

速樂定－ＨＢＥ檢驗試劑

速樂定ＨＢＥ

速樂定ＡＮＴＩ－ＨＢＳ檢驗試劑

台富速樂定ＨＢＳ檢驗試劑

食品業者登錄資料集資料集的因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點相關資料

台富製藥股份有限公司

食品業者登錄字號: H-105084773-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 05084773 | 桃園市大園區和平西路一段391號

台富製藥股份有限公司

食品業者登錄字號: H-105084773-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 05084773 | 桃園市大園區和平西路一段391號

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合富Ａｎｔｉ檢驗試劑

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台富製藥股份有限公司	開放時間緊急連絡電話: 033865117 \| AED地點描述: 台富製藥股份有限公司辦公棟走廊 \| 周一至周五起: 08:00:00 \| 周一至周五迄: 16:30:00 \| 桃園市大園區溪海村和平西路一段391號 @ AED位置資訊
"台富" 速樂定梅毒檢驗試劑	英文品名: "FTI" SERODIA-TPPA \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001975號 \| 有效日期: 2026/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/28 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 被動粒子凝集法測試人體血清或血漿中之梅毒螺旋菌抗體及抗體力價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ？(A)溶解用液(液狀)？(B)血清稀釋用液(液狀)？(C)感作粒子(凍乾品): 復元後含1% Treponema Pallidum (Nichols株)感作之 Gelatin粒子？(D)未感作粒子(... \| 醫器規格: 220 Tests/Kit, 620 Tests/Kit,1550 Tests/Kit。規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年2月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台富" 速樂定甲狀腺微小體檢驗試劑	英文品名: "FTI" SERODIA-AMC \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001976號 \| 有效日期: 2016/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 被動粒子凝集法測定受檢者血清中之anti-microsomal抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each Kit contains: 25Tests / Kit ？(A)溶解用液(液狀): 11ml/vial x 1 感作粒子及未感作粒子之溶解復元用？(B)血清稀釋用液(液狀): 30ml/v... \| 醫器規格: G06: 25 Tests / Kit \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"台富" 速樂定ATG檢驗試劑	英文品名: "FTI" SERODIA-ATG \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001949號 \| 有效日期: 2015/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 被動粒子凝集法測定受檢者血清中之anti-thyroglobulin抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each Kit contains:\n．(A)溶解用液(液狀):\n感作粒子及未感作粒子之溶解復原用。\n．(B)血清稀釋用液(液狀):\n稀釋檢體用。\n．(C)感作粒子(凍乾品):\nThyro... \| 醫器規格: 25(25×5)Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台富 “易利查”AFP檢驗試劑	英文品名: FTI-ELISA-AFP \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001973號 \| 有效日期: 2016/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫法測試人體血清中之AFP濃度,做為肝炎、肝硬化等慢性病及原發性肝癌的輔助診斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each Kit contains: 96Tests / Kit？(1)洗淨液 (液狀): 磷酸緩衝液 30ml/瓶x 1(10倍濃縮)？(2)單株Anti-AFP抗體結合平底盤(乾燥品): 96孔/... \| 醫器規格: 96Tests / Kit \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台富"易利查"單株HBs 檢驗試劑	英文品名: ELISA-HBs \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001808號 \| 有效日期: 2013/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測定B型表面抗原(HBsAg)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each Kit contains: 96Tests/Kit 960Tests/Kit\n1.Concentrated washing buffer 10X: 30ml/vialx1 250ml/bo... \| 醫器規格: 96Tests / Kit; 960Tests / Kit \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台富–梅毒品管液	英文品名: FTI - TP CONTROLS \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006830號 \| 有效日期: 2026/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/28 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用於SERODIA–TPPA與Lumipulse G TP–N檢測梅毒抗體時，監控實驗測試程序精密度之品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: P05、P05-1、P05-2、P05-3，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台富"易利查"單株HBs 檢驗試劑	英文品名: ELISA-HB \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001808號 \| 有效日期: 20131209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150423 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96Tests / Kit; 960Tests / Kit \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台富製藥股份有限公司

開放時間緊急連絡電話: 033865117 | AED地點描述: 台富製藥股份有限公司辦公棟走廊 | 周一至周五起: 08:00:00 | 周一至周五迄: 16:30:00 | 桃園市大園區溪海村和平西路一段391號

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"台富"速樂定黴漿菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "FTI" SERODIA-MYCO II(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000260號 \| 有效日期: 2025/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/28 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血清或血漿中之Mycoplasma抗體力價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: *？血清稀釋用液(液狀)： 30ml/vial x1 檢體稀釋與感作粒子及未感作粒子之復元用液？感作粒子(凍亁品)： 1.5ml/vial x5 Mycoplasma抗原感作Gelatin粒子之凍亁... \| 醫器規格: 25(5x5)Tests/Kit \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
"台富"速樂定黴漿菌檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: "FTI" SERODIA-MYCO II(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000260號 \| 有效日期: 20250927 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測血清或血漿中之Mycoplasma抗體力價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25(5x5)Tests/Kit \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 臺富製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台富 “易利查”AFP檢驗試劑	英文品名: FTI-ELISA-AFP \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001973號 \| 有效日期: 20160117 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96Tests / Kit \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"台富"速樂定黴漿菌檢驗試劑(未滅菌)

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"台富"速樂定黴漿菌檢驗試劑(未滅菌)

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台富 “易利查”AFP檢驗試劑

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台富製藥的黃頁資料

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台富製藥股份有限公司 | 地址: 台北市仁愛路三段98號2樓 | 電話: 0800-211-875

台富製藥股份有限公司 | 地址: 桃園市大園區溪海村崙頂5鄰36號 | 電話: 03-386-5117

台富製藥股份有限公司 | 地址: 桃園市大園區11鄰溪海村36號 | 電話: 03-385-9572

名稱台富製藥找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台富製藥股份有限公司桃園市大園區和平西路一段391號	藤田健	05084773	解散 (核准解散日期: 2022-04-18)

台富製藥股份有限公司

登記地址: 桃園市大園區和平西路一段391號 | 負責人: 藤田健 | 統編: 05084773 | 解散 (核准解散日期: 2022-04-18)

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與因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-DRB1位點同分類的醫療器材許可證資料集

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司