“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023712號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/07/17 |
| 發證日期 | 2012/07/17 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602371209 |
| 中文品名 | “眼力健”勝視明單片型摺疊式人工水晶體 |
| 英文品名 | “AMO” Sensar 1-Piece Acrylic IOL |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AAB00。仿單變更詳如中文仿單核定本(原107年5月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2022/03/16 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1506 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023712號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/17 |
| 發證日期: 2012/07/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602371209 |
| 中文品名: “眼力健”勝視明單片型摺疊式人工水晶體 |
| 英文品名: “AMO” Sensar 1-Piece Acrylic IOL |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AAB00。仿單變更詳如中文仿單核定本(原107年5月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址: 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2022/03/16 |
| 製造許可登錄編號: QSD1506 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023712號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20270717 |
| 發證日期 | 20120717 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602371209 |
| 中文品名 | “眼力健”勝視明單片型摺疊式人工水晶體 |
| 英文品名 | “AMO” Sensar 1-Piece Acrylic IOL |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AAB00。仿單變更詳如中文仿單核定本(原107年5月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 20220316 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1506 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023712號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20270717 |
| 發證日期: 20120717 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602371209 |
| 中文品名: “眼力健”勝視明單片型摺疊式人工水晶體 |
| 英文品名: “AMO” Sensar 1-Piece Acrylic IOL |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AAB00。仿單變更詳如中文仿單核定本(原107年5月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年12月14日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址: 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 20220316 |
| 製造許可登錄編號: QSD1506 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013972號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/13 |
| 發證日期 | 2006/02/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601397203 |
| 中文品名 | "眼力健" 添視明折疊式人工水晶體 |
| 英文品名 | "AMO" TECNIS FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ZA9003,以下空白。仿單、標籤變更：詳如仿單、標籤核定本（原95年3月30日核准之仿單、標籤核定本作廢）。仿單標籤包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原99年9月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年6月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2021/02/20 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1506 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013972號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/13 |
| 發證日期: 2006/02/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601397203 |
| 中文品名: "眼力健" 添視明折疊式人工水晶體 |
| 英文品名: "AMO" TECNIS FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ZA9003,以下空白。仿單、標籤變更：詳如仿單、標籤核定本（原95年3月30日核准之仿單、標籤核定本作廢）。仿單標籤包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原99年9月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年6月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址: 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2021/02/20 |
| 製造許可登錄編號: QSD1506 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013972號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260213 |
| 發證日期 | 20060213 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601397203 |
| 中文品名 | "眼力健" 添視明折疊式人工水晶體 |
| 英文品名 | "AMO" TECNIS FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ZA9003,以下空白。仿單、標籤變更：詳如仿單、標籤核定本（原95年3月30日核准之仿單、標籤核定本作廢）。仿單標籤包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原99年9月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年6月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 20210220 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1506 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013972號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260213 |
| 發證日期: 20060213 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601397203 |
| 中文品名: "眼力健" 添視明折疊式人工水晶體 |
| 英文品名: "AMO" TECNIS FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ZA9003,以下空白。仿單、標籤變更：詳如仿單、標籤核定本（原95年3月30日核准之仿單、標籤核定本作廢）。仿單標籤包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原99年9月6日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年6月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址: 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 20210220 |
| 製造許可登錄編號: QSD1506 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033954號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/11 |
| 發證日期 | 2020/09/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603395406 |
| 中文品名 | “嬌生”添視明增視型新易載預載式人工水晶體 |
| 英文品名 | “Johnson & Johnson” TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DIB00以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California 92705, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2020/09/28 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1506 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033954號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/11 |
| 發證日期: 2020/09/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603395406 |
| 中文品名: “嬌生”添視明增視型新易載預載式人工水晶體 |
| 英文品名: “Johnson & Johnson” TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DIB00以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址: 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California 92705, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2020/09/28 |
| 製造許可登錄編號: QSD1506 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033954號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250911 |
| 發證日期 | 20200911 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603395406 |
| 中文品名 | “嬌生”添視明增視型新易載預載式人工水晶體 |
| 英文品名 | “Johnson & Johnson” TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DIB00以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California 92705, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 20200928 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1506 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033954號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250911 |
| 發證日期: 20200911 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603395406 |
| 中文品名: “嬌生”添視明增視型新易載預載式人工水晶體 |
| 英文品名: “Johnson & Johnson” TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DIB00以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址: 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California 92705, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 20200928 |
| 製造許可登錄編號: QSD1506 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019677號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/02/26 |
| 發證日期 | 2009/02/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601967705 |
| 中文品名 | “眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀 |
| 英文品名 | “AMO”IntraLase FS Laser |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M4390 眼科雷射裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Model 2, Model 3, 以下空白. |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | AMO MANUFACTURING USA, LLC. |
| 製造廠廠址 | 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/03/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4325 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019677號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/02/26 |
| 發證日期: 2009/02/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601967705 |
| 中文品名: “眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀 |
| 英文品名: “AMO”IntraLase FS Laser |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Model 2, Model 3, 以下空白. |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC. |
| 製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/03/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD4325 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第019677號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240226 |
| 發證日期 | 20090226 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601967705 |
| 中文品名 | “眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀 |
| 英文品名 | “AMO”IntraLase FS Laser |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M4390 眼科雷射裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Model 2, Model 3, 以下空白. |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | AMO MANUFACTURING USA, LLC. |
| 製造廠廠址 | 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190307 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4325 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019677號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240226 |
| 發證日期: 20090226 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601967705 |
| 中文品名: “眼力健”眼科飛秒角膜雷射儀 |
| 英文品名: “AMO”IntraLase FS Laser |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原98.3.13核准之仿單予以回收作廢)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Model 2, Model 3, 以下空白. |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC. |
| 製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190307 |
| 製造許可登錄編號: QSD4325 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020123號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/08/18 |
| 發證日期 | 2009/08/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602012301 |
| 中文品名 | “眼力健”眼科準分子雷射系統 |
| 英文品名 | “AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS) |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M0001 眼科用準分子雷射系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | STAR S4 IR ，以下空白。適應症及規格變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | AMO MANUFACTURING USA, LLC. |
| 製造廠廠址 | 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/01/31 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4325 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020123號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/08/18 |
| 發證日期: 2009/08/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602012301 |
| 中文品名: “眼力健”眼科準分子雷射系統 |
| 英文品名: “AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS) |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M0001 眼科用準分子雷射系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: STAR S4 IR ，以下空白。適應症及規格變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC. |
| 製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/01/31 |
| 製造許可登錄編號: QSD4325 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020123號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240818 |
| 發證日期 | 20090818 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602012301 |
| 中文品名 | “眼力健”眼科準分子雷射系統 |
| 英文品名 | “AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS) |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M0001 眼科用準分子雷射系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | STAR S4 IR ，以下空白。適應症及規格變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | AMO MANUFACTURING USA, LLC. |
| 製造廠廠址 | 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200131 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4325 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020123號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240818 |
| 發證日期: 20090818 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602012301 |
| 中文品名: “眼力健”眼科準分子雷射系統 |
| 英文品名: “AMO”Star S4 IR Excimer Laser System With Variable Spot Scanning (VSS) |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M0001 眼科用準分子雷射系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: STAR S4 IR ，以下空白。適應症及規格變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原105年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月25日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC. |
| 製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200131 |
| 製造許可登錄編號: QSD4325 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第022917號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/10/05 |
| 發證日期 | 2022/10/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09402291709 |
| 中文品名 | "題爾賽司" 手動式眼科手術器械(未滅菌) |
| 英文品名 | "TEARSCIENCE" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科學 |
| 醫器次類別一 | M4350 手動式眼科手術器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | TearScience, Inc. |
| 製造廠廠址 | 510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 委託製造者 |
| 異動日期 | 2022/11/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13732 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022917號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/10/05 |
| 發證日期: 2022/10/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09402291709 |
| 中文品名: "題爾賽司" 手動式眼科手術器械(未滅菌) |
| 英文品名: "TEARSCIENCE" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科學 |
| 醫器次類別一: M4350 手動式眼科手術器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: TearScience, Inc. |
| 製造廠廠址: 510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 委託製造者 |
| 異動日期: 2022/11/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD13732 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033936號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/04 |
| 發證日期 | 2020/09/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603393604 |
| 中文品名 | “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 |
| 英文品名 | “Johnson & Johnson” TECNIS 1-Piece IOL with SmartLOAD Delivery Technology |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | GCB00以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | Johnson & Johnson Surgical Vision Inc. |
| 製造廠廠址 | 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana. CA USA 92705 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2020/09/21 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1506 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033936號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/04 |
| 發證日期: 2020/09/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603393604 |
| 中文品名: “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 |
| 英文品名: “Johnson & Johnson” TECNIS 1-Piece IOL with SmartLOAD Delivery Technology |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: GCB00以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision Inc. |
| 製造廠廠址: 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana. CA USA 92705 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2020/09/21 |
| 製造許可登錄編號: QSD1506 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第033936號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250904 |
| 發證日期 | 20200904 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603393604 |
| 中文品名 | “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 |
| 英文品名 | “Johnson & Johnson” TECNIS 1-Piece IOL with SmartLOAD Delivery Technology |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | GCB00以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | Johnson & Johnson Surgical Vision Inc. |
| 製造廠廠址 | 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana. CA USA 92705 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 20200921 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1506 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033936號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250904 |
| 發證日期: 20200904 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603393604 |
| 中文品名: “嬌生”添視明單片型人工水晶體與智慧預載植入系統 |
| 英文品名: “Johnson & Johnson” TECNIS 1-Piece IOL with SmartLOAD Delivery Technology |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: GCB00以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision Inc. |
| 製造廠廠址: 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana. CA USA 92705 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 20200921 |
| 製造許可登錄編號: QSD1506 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026237號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/06/11 |
| 發證日期 | 2014/06/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602623700 |
| 中文品名 | “眼力健”添視明單片型多焦點人工水晶體 |
| 英文品名 | “AMO” TECNIS Multifocal 1-piece Intraocular Le |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ZMB00以下空白仿單變更及增加規格：ZKB00、ZLB00（原103年7月3日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1700 East. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 2019/12/26 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1506 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026237號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/06/11 |
| 發證日期: 2014/06/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602623700 |
| 中文品名: “眼力健”添視明單片型多焦點人工水晶體 |
| 英文品名: “AMO” TECNIS Multifocal 1-piece Intraocular Le |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ZMB00以下空白仿單變更及增加規格：ZKB00、ZLB00（原103年7月3日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址: 1700 East. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 2019/12/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD1506 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026237號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240611 |
| 發證日期 | 20140611 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602623700 |
| 中文品名 | “眼力健”添視明單片型多焦點人工水晶體 |
| 英文品名 | “AMO” TECNIS Multifocal 1-piece Intraocular Le |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ZMB00以下空白仿單變更及增加規格：ZKB00、ZLB00（原103年7月3日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址 | 1700 East. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 總公司 |
| 異動日期 | 20191226 |
| 製造許可登錄編號 | QSD1506 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026237號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240611 |
| 發證日期: 20140611 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602623700 |
| 中文品名: “眼力健”添視明單片型多焦點人工水晶體 |
| 英文品名: “AMO” TECNIS Multifocal 1-piece Intraocular Le |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M3600 人工水晶體 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ZMB00以下空白仿單變更及增加規格：ZKB00、ZLB00（原103年7月3日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 製造廠廠址: 1700 East. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 總公司 |
| 異動日期: 20191226 |
| 製造許可登錄編號: QSD1506 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035953號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/25 |
| 發證日期 | 2022/09/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603595301 |
| 中文品名 | “題爾賽斯”明晰熱敷器 |
| 英文品名 | “TearScience”Activator Clear |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科學 |
| 醫器次類別一 | M5200 眼瞼熱震動系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LFD-2100以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | TearScience, Inc. |
| 製造廠廠址 | 510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13732 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035953號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/25 |
| 發證日期: 2022/09/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603595301 |
| 中文品名: “題爾賽斯”明晰熱敷器 |
| 英文品名: “TearScience”Activator Clear |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科學 |
| 醫器次類別一: M5200 眼瞼熱震動系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LFD-2100以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: TearScience, Inc. |
| 製造廠廠址: 510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD13732 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第035954號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/25 |
| 發證日期 | 2022/09/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603595403 |
| 中文品名 | “題爾賽斯”明晰熱敷器 |
| 英文品名 | “TearScience”Activator Clear |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科學 |
| 醫器次類別一 | M5200 眼瞼熱震動系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LFD-2100以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | Remington Medical, Inc. |
| 製造廠廠址 | 6830 Meadowridge Court Alpharetta, GA 30005 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13882 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035954號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/25 |
| 發證日期: 2022/09/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603595403 |
| 中文品名: “題爾賽斯”明晰熱敷器 |
| 英文品名: “TearScience”Activator Clear |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科學 |
| 醫器次類別一: M5200 眼瞼熱震動系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LFD-2100以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: Remington Medical, Inc. |
| 製造廠廠址: 6830 Meadowridge Court Alpharetta, GA 30005 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD13882 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026935號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/13 |
| 發證日期 | 2015/01/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602693501 |
| 中文品名 | “眼力健”液體光學介面組 |
| 英文品名 | “AMO” Liquid Optics Interface |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M4390 眼科雷射裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Liquid Optics Interface, Liquid Optics Interface-12以下空白新增規格：Liquid Optic Interface-12(0180-1201),Liquid Optic Interface (0180-1401)（原104年2月26日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | AMO MANUFACTURING USA, LLC. |
| 製造廠廠址 | 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/02/04 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4325 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026935號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/13 |
| 發證日期: 2015/01/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602693501 |
| 中文品名: “眼力健”液體光學介面組 |
| 英文品名: “AMO” Liquid Optics Interface |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Liquid Optics Interface, Liquid Optics Interface-12以下空白新增規格：Liquid Optic Interface-12(0180-1201),Liquid Optic Interface (0180-1401)（原104年2月26日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC. |
| 製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/02/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD4325 |
“眼力健”添視明增視型人工水晶體 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第026935號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250113 |
| 發證日期 | 20150113 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602693501 |
| 中文品名 | “眼力健”液體光學介面組 |
| 英文品名 | “AMO” Liquid Optics Interface |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一 | M4390 眼科雷射裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | Liquid Optics Interface, Liquid Optics Interface-12以下空白新增規格：Liquid Optic Interface-12(0180-1201),Liquid Optic Interface (0180-1401)（原104年2月26日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 | 80335289 |
| 製造商名稱 | AMO MANUFACTURING USA, LLC. |
| 製造廠廠址 | 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210204 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4325 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026935號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250113 |
| 發證日期: 20150113 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602693501 |
| 中文品名: “眼力健”液體光學介面組 |
| 英文品名: “AMO” Liquid Optics Interface |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
| 醫器次類別一: M4390 眼科雷射裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Liquid Optics Interface, Liquid Optics Interface-12以下空白新增規格：Liquid Optic Interface-12(0180-1201),Liquid Optic Interface (0180-1401)（原104年2月26日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號: 80335289 |
| 製造商名稱: AMO MANUFACTURING USA, LLC. |
| 製造廠廠址: 510 COTTONWOOD DRIVE, MILPITAS, CALIFORNIA 95035, U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210204 |
| 製造許可登錄編號: QSD4325 |