"斯麥爾" 微生物採檢棉棒 (未滅菌)
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中文品名"斯麥爾" 微生物採檢棉棒 (未滅菌)的英文品名是"SMILE" Swabs for Microbiology (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008589號, 有效日期是2025/09/09, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是龍騰生技股份有限公司新市廠.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第008589號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/09
發證日期	2020/09/09
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"斯麥爾" 微生物採檢棉棒 (未滅菌)
英文品名	"SMILE" Swabs for Microbiology (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國產
申請商名稱	龍騰生技股份有限公司新市廠
申請商地址	臺南市新市區中山路180-12號
申請商統一編號	80474438
製造商名稱	龍騰生技股份有限公司新市廠
製造廠廠址	臺南市新市區中山路180-12號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/09/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008589號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/09/09

發證日期

2020/09/09

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"斯麥爾" 微生物採檢棉棒 (未滅菌)

英文品名

"SMILE" Swabs for Microbiology (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.2900 微生物樣本收集及輸送器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國產

申請商名稱

龍騰生技股份有限公司新市廠

申請商地址

臺南市新市區中山路180-12號

申請商統一編號

80474438

製造商名稱

龍騰生技股份有限公司新市廠

製造廠廠址

臺南市新市區中山路180-12號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/09/11

製造許可登錄編號

(空)

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臺南市新市區中山路180-12號

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王志倡	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1100000 \| 所代表法人: \| 龍騰生技股份有限公司 \| 統一編號: 80474438
吳美燕	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 750000 \| 所代表法人: \| 龍騰生技股份有限公司 \| 統一編號: 80474438
黃永嘉	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 241000 \| 所代表法人: \| 龍騰生技股份有限公司 \| 統一編號: 80474438
魏幸紅	職稱: 董事 \| 持有股份數: 402000 \| 所代表法人: \| 龍騰生技股份有限公司 \| 統一編號: 80474438

王志倡

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龍騰生技股份有限公司

統一編號: 80474438 | 電話號碼: 06-5899728 | 臺南市新市區永就里中山路180之12號

龍騰生技股份有限公司

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龍騰生技股份有限公司新市廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 80474438 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區永就里中山路180之12號

龍騰生技股份有限公司新市廠

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龍騰苯二氮泮(強姦藥丸)體外試劑組	英文品名: LONG TERM FMII TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002599號 \| 有效日期: 2018/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人尿液中的苯二氮泮(強姦藥丸)及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold chloride Trihydrate 0.0266 mg, Potassium carbonate 0.001 mg, Sodium citrate tribasic dehydrate ... \| 醫器規格: CASSETTE:1 TEST/BOX、50TESTS/BOX、100TESTS/BOX；STRIP:1TETST/BOX、100TESTS/BOX \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰苯二氮泮(強姦藥丸)體外試劑組	英文品名: LONG TERM FMII TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002599號 \| 有效日期: 20180909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性檢測人尿液中的苯二氮泮(強姦藥丸)及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CASSETTE:1 TEST/BOX、50TESTS/BOX、100TESTS/BOX；STRIP:1TETST/BOX、100TESTS/BOX \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類尿液檢體中所含之葡萄糖、蛋白質、潛血及pH值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿四項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 4 Parameter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002298號 \| 有效日期: 20161207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 strips/bottle, 1 strip/pcs. \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
“龍騰”排卵體外試劑組 (未滅菌)	英文品名: “LONG TERM” LH TEST (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004636號 \| 有效日期: 2018/05/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司
“龍騰”排卵體外試劑組 (未滅菌)	英文品名: “LONG TERM” LH TEST (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004636號 \| 有效日期: 20180522 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司
龍騰K他命體外試劑卡	英文品名: KETAMINE TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002466號 \| 有效日期: 2017/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人尿液中的K-他命及其代謝產物(閾值100 ng/mL)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 每ㄧ試劑卡含：\n0.025mg 檸檬酸鈉0.013mg 氯化金\n0.2μg 鼠抗β-Ketamine0.12μg 鼠抗IgG\n0.6μg 羊抗鼠抗 IgG0.6μg BSA-Ketamine\n... \| 醫器規格: DV9202 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰K他命體外試劑卡	英文品名: KETAMINE TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002466號 \| 有效日期: 20171001 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DV9202 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰尿液酮體測試條 (未滅菌)	英文品名: LONG TERM Urine Reagent Ketones Strip (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007539號 \| 有效日期: 2028/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司
龍騰尿液酮體測試條 (未滅菌)	英文品名: LONG TERM Urine Reagent Ketones Strip (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007539號 \| 有效日期: 20231128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司
龍騰驗孕體外試劑卡	英文品名: Long Term HCG TEST CASSTTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001980號 \| 有效日期: 2021/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/08 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg Sodium citrate 0.013mg Gold chloride0.2μg Mouse anti β-HCG 0.12μg Mouse IgG0.6μg Goat anti m... \| 醫器規格: 40 tests/box。1test/box。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原96年11月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰驗孕體外試劑卡	英文品名: Long Term HCG TEST CASSTTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001980號 \| 有效日期: 20210209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 做為早期診斷懷孕之檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 40 tests/box。1test/box。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原96年11月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰驗孕體外試劑條	英文品名: LONG TERM HCG TEST STRIP \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001959號 \| 有效日期: 2020/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類絨毛促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg Sodium citrate0.013 mg Gold chloride0.2μg Mouse antiβ-HCG0.12μg Mouse IgG0.6μg Goat anti mou... \| 醫器規格: 100 TESTS/BOX。增加規格：1 Test/ Box, 200 Tests/Box。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰驗孕體外試劑條	英文品名: LONG TERM HCG TEST STRIP \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001959號 \| 有效日期: 20201212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性檢測人類絨毛促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 TESTS/BOX。增加規格：1 Test/ Box, 200 Tests/Box。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人類糞便中的血色素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-FOB\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰糞便潛血體外試劑卡	英文品名: Long Term FOB TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002297號 \| 有效日期: 20161207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠
龍騰排卵體外試劑卡	英文品名: Long Term LH TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001345號 \| 有效日期: 2011/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於檢測人體尿液中黃體生成素(LH)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025 mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-LH\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013 氯化金\n0.12μg 鼠抗Ig... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司
龍騰排卵體外試劑卡	英文品名: Long Term LH TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001345號 \| 有效日期: 20110508 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121105 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司
龍騰攝護線特異性抗原體外試劑卡	英文品名: Long Term PSA TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002296號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人血清或血漿中的PSA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-PSA\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠

龍騰苯二氮泮(強姦藥丸)體外試劑組

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龍騰尿四項檢測試紙

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“龍騰”排卵體外試劑組 (未滅菌)

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龍騰K他命體外試劑卡

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龍騰尿液酮體測試條 (未滅菌)

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龍騰驗孕體外試劑卡

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食品業者登錄字號: D-180474438-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80474438 | 台南市新市區永就里中山路180之12號

龍騰生技股份有限公司

食品業者登錄字號: D-180474438-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80474438 | 台南市新市區永就里中山路180之12號

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龍騰尿三項檢測試紙	英文品名: Long Term Urine Reagent Strips 3 Parameters \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002287號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體尿液中葡萄糖、蛋白質及酸鹼質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶，0.6% W/W 過氧化物酶，7.0%W/W碘化鉀，76.1%W/W緩衝劑和非反應物\n蛋白質：0.3%W/W四溴酚藍，99.7%W/W緩衝劑和非反應物\npH：... \| 醫器規格: 100 strips/bottle \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰腫瘤胚蛋白體外試劑卡	英文品名: Long Term CEA TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002288號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體血清中的腫瘤胚蛋白(CEA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-CEA\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰心肌素體外試劑卡(血清)	英文品名: Long Term Troponin I TEST CASSETTE (Serum) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002289號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體血清中的Troponin I 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-TROPONIN I\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰嗎啡體外試劑卡	英文品名: Long Term MORPHINE TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002290號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的嗎啡及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-MOR\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰α胎蛋白體外試劑卡 (血清)	英文品名: Long Term AFP TEST CASSETTE (Serum) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002291號 \| 有效日期: 2016/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人血清中的AFP。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 0.025mg 檸檬酸鈉\n0.2μg 鼠抗β-AFP\n0.6μg 羊抗鼠抗IgG\n9mg 氯化鈉\n1.38mg 磷酸氫二鈉\n0.02g BSA\n0.013mg 氯化金\n0.12μg鼠抗I... \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠 @ 醫療器材許可證資料集

龍騰尿三項檢測試紙

龍騰流行性感冒病毒A型及B型試劑盒(未滅菌)	英文品名: LONG TERM Influenza A＆B (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002577號 \| 有效日期: 2019/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/17 \| 註銷理由: 自行鍵入;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰流行性感冒病毒A型及B型試劑盒(未滅菌)	英文品名: LONG TERM Influenza A＆B (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002577號 \| 有效日期: 20190825 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰腫瘤胚蛋白體外試劑卡	英文品名: Long Term CEA TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002288號 \| 有效日期: 20161207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰α胎蛋白體外試劑卡 (血清)	英文品名: Long Term AFP TEST CASSETTE (Serum) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002291號 \| 有效日期: 20161207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 40/盒 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠 @ 醫療器材許可證資料集

龍騰驗孕體外試劑	英文品名: Long Term HCG Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006257號 \| 有效日期: 2028/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品定性檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 卡式:1test/box、20 test/box、40 test/box、100 test/box條式: :1test/box、50 test/box、100 test/box筆式: 1test/bo... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司新市廠 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰安非他命體外試劑組	英文品名: Long Term AMP TEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006702號 \| 有效日期: 2025/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人類尿液中的安非他命及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 卡式：1 TEST/BOX、50 TESTS/BOX、100 TESTS/BOX條式：1 TEST/BOX、100 TESTS/BOX \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司新市廠 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰K他命體外試劑組	英文品名: LONG TERM KET TEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006703號 \| 有效日期: 2025/02/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的K他命及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 試劑卡：1 TEST/BOX、50 TESTS/BOX、100 TESTS/BOX 試劑條：1 TEST/BOX、100 TESTS/BOX，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司新市廠 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰甲基安非他命體外試劑組	英文品名: LONG TERM MET TEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006704號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的甲基安非他命及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 卡式:1TEST/BOX、50TESTS/BOX、100TESTS/BOX條式:1TEST/BOX、100TESTS/BOX \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司新市廠 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)體外試劑組	英文品名: LONG TERM MDMA TEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006705號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 卡式:1TEST/BOX、50TESTS/BOX、100TESTS/BOX條式:1TEST/BOX、100TESTS/BOX \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司新市廠 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰苯二氮泮體外試劑組	英文品名: LONG TERM BZD TEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006712號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的苯二氮泮及其代謝產物。本產品可供醫師或醫檢師及一般民眾使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 卡式：1TEST/BOX、50TESTS/BOX、100TESTS/BOX條式：1TEST/BOX、100TESTS/BOX，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司新市廠 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰大麻體外試劑組	英文品名: LONG TERM THC TEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006713號 \| 有效日期: 2025/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可定性檢測人類尿液中的大麻及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 卡式：1TEST/BOX、50TESTS/BOX、100TESTS/BOX條式：1TEST/BOX、100TESTS/BOX以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司新市廠 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰嗎啡體外試劑組	英文品名: LONG TERM MOR TEST \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006716號 \| 有效日期: 2025/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外檢測試劑，定性檢測人體尿液中嗎啡及其代謝產物。本產品可供醫師或醫檢師及一般民眾使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 卡式：1TEST/BOX、50TESTS/BOX、100TESTS/BOX條式：1TEST/BOX、100TESTS/BOX，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司新市廠 @ 醫療器材許可證資料集

“亞諾”安康骨組織切片系統	英文品名: “ARROW” On Control powered bone access system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031941號 \| 有效日期: 2029/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.7。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“柯惠”普羅固力自黏式聚酯人工編網	英文品名: “Covidien” ProGrip Self-Gripping Polyester Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031942號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，112.9.23。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“波力媚”新力波乳房植入物	英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implants \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書-112.5.18 \| 限制項目: 安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路	英文品名: “Baxter” Calcium Line for Prismaflex - CA250 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031944號 \| 有效日期: 2029/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CA250。規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月18日核定之標籤、說明書或包裝核定本予以回收作廢)-113.5.17。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Gamma Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT70 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT40 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“康德”維色拉斯冠心複合樹脂	英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管	英文品名: “Kabi” Amika pump set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cables \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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