立滅伏膜衣錠100毫克
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中文品名立滅伏膜衣錠100毫克的英文品名是Zimagliv 100 (Imatinib Mesilate Tablets 100mg), 許可證字號是衛部藥輸字第027993號, 有效日期是2025/11/30, 許可證種類是製 劑, 適應症是治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。●治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年..., 劑型是膜衣錠, 藥品類別是須由醫師處方使用, 主成分略述是IMATINIB MESYLATE, 製造商名稱是ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED.
許可證字號 | 衛部藥輸字第027993號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/30 |
發證日期 | 2020/11/30 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202799301 |
中文品名 | 立滅伏膜衣錠100毫克 |
英文品名 | Zimagliv 100 (Imatinib Mesilate Tablets 100mg) |
適應症 | 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。●治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。●做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。●治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。●治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。●治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。●作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除(complete gross resection)後之術後輔助治療。●治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | PVC/ACLAR-AL 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | IMATINIB MESYLATE |
申請商名稱 | 毅有生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區中山路2段332巷37號13樓 |
申請商統一編號 | 50784061 |
製造商名稱 | ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED |
製造廠廠址 | PLOT NO. 1-A/1 & 2, PHARMEZ, (SPECIAL ECONOMIC ZONE), MATODA, SARKHEJ-BAVIA N.H. NO.8A, TAL. SANAND DIST. AHMEDABAD, GUJARAT STATE, INDIA-382 213 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | IN |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/10/25 |
用法用量 | 請詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | PVC/ACLAR-AL 鋁箔盒裝 |
許可證字號衛部藥輸字第027993號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/30 |
發證日期2020/11/30 |
許可證種類製 劑 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA05202799301 |
中文品名立滅伏膜衣錠100毫克 |
英文品名Zimagliv 100 (Imatinib Mesilate Tablets 100mg) |
適應症治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。●治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。●做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。●治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。●治療患有系統性肥大細胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。●治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與/或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。●作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除(complete gross resection)後之術後輔助治療。●治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。 |
劑型膜衣錠 |
包裝PVC/ACLAR-AL 鋁箔盒裝 |
藥品類別須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述IMATINIB MESYLATE |
申請商名稱毅有生技醫藥股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路2段332巷37號13樓 |
申請商統一編號50784061 |
製造商名稱ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED |
製造廠廠址PLOT NO. 1-A/1 & 2, PHARMEZ, (SPECIAL ECONOMIC ZONE), MATODA, SARKHEJ-BAVIA N.H. NO.8A, TAL. SANAND DIST. AHMEDABAD, GUJARAT STATE, INDIA-382 213 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IN |
製程(空) |
異動日期2022/10/25 |
用法用量請詳見仿單 |
包裝與國際條碼PVC/ACLAR-AL 鋁箔盒裝 |
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新北市中和區中山路2段332巷37號13樓