醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)的英文品名是EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第005866號, 有效日期是2020/10/06, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/16, 註銷理由是許可證已逾有效期未申請展延, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是國　產, 申請商名稱是開物科技股份有限公司南科廠.

#醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第005866號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/10/06
發證日期2015/10/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)
英文品名EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第005866號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/16

註銷理由

許可證已逾有效期未申請展延

有效日期

2020/10/06

發證日期

2015/10/06

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)

英文品名

EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1485 黃體激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國　產

申請商名稱

開物科技股份有限公司南科廠

申請商地址

臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓

申請商統一編號

12960762

製造商名稱

開物科技股份有限公司南科廠

製造廠廠址

臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2022/09/01

製造許可登錄編號

(空)

醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)的地址位於

臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 相關資料

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號12960762
原始登記日期20011127
核發日期20221015
廠商中文名稱開物科技股份有限公司
廠商英文名稱KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
英文營業地址5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人宋O英
電話號碼06-5050766-204
傳真號碼065050758
進口資格有
出口資格有
統一編號: 12960762
原始登記日期: 20011127
核發日期: 20221015
廠商中文名稱: 開物科技股份有限公司
廠商英文名稱: KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 宋O英
電話號碼: 06-5050766-204
傳真號碼: 065050758
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 相關資料

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱開物科技股份有限公司 南科廠
工廠登記編號94A00094
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
工廠市鎮鄉村里臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名宋美英
統一編號12960762
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0920310
工廠登記狀態生產中
產業類別26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶
工廠名稱: 開物科技股份有限公司 南科廠
工廠登記編號: 94A00094
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
工廠市鎮鄉村里: 臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名: 宋美英
統一編號: 12960762
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0920310
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶

醫療器材許可證資料集 資料集的 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005032號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/01/27
發證日期2014/01/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/08/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/01/27
發證日期: 2014/01/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/08/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005032號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240127
發證日期20140127
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180822
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005032號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240127
發證日期: 20140127
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美流行性感冒病毒A型及B型快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Influenza A&B Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180822
製造許可登錄編號: (空)

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/18
發證日期2013/10/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名“EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/12
製造許可登錄編號QMS0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/18
發證日期: 2013/10/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/12
製造許可登錄編號: QMS0946

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231018
發證日期20131018
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名“EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180716
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231018
發證日期: 20131018
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180716
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004921號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2015/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美驗孕快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit
效能效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/18
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004921號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2015/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美驗孕快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit
效能: 效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/18
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004921號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250319
發證日期20150319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美驗孕快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit
效能效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191018
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004921號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250319
發證日期: 20150319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美驗孕快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Pregnancy (hCG) Rapid Test Kit
效能: 效能變更（酌修內容）：本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更：1. 卡式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 條式Type I：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。3. 筆式Type I：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。新增規格：1. 卡式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。2. 卡式Type III：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及40鋁箔袋/盒。3. 條式Type II：1鋁箔袋/盒、25鋁箔袋/盒及50鋁箔袋/盒。4. 筆式Type II：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。5. 筆式Type III：1鋁箔袋/盒及25鋁箔袋/盒。規格（儲存條件及操作條件）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191018
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製字第004435號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/13
發證日期2014/01/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004435號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/13
發證日期: 2014/01/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第004435號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240113
發證日期20140113
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190321
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004435號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240113
發證日期: 20140113
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美甲型胎兒蛋白快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Alpha Fetoprotein (AFP) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Type I、Type II、Type III。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原103年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190321
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製壹字第005866號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201006
發證日期20151006
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)
英文品名EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20151126
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005866號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201006
發證日期: 20151006
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Ovulation (LH) Rapid Test Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20151126
製造許可登錄編號: (空)

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製壹字第006594號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/15
發證日期2017/02/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)
英文品名EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/10/19
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/15
發證日期: 2017/02/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/10/19
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第006594號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270215
發證日期20170215
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)
英文品名EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211019
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006594號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270215
發證日期: 20170215
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美 攜帶式排卵偵測紀錄器 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Portable Ovulation (LH) Monitor (non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211019
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/02/23
註銷理由自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期2019/04/29
發證日期2014/04/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/02/23
註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期: 2019/04/29
發證日期: 2014/04/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/02/27
製造許可登錄編號: (空)

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態已註銷
註銷日期20190223
註銷理由自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期20190429
發證日期20140429
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190227
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20190223
註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期: 20190429
發證日期: 20140429
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190227
製造許可登錄編號: (空)

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹登字第001887號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300188709
中文品名開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300188709
中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製字第004431號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/09
發證日期2014/01/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美愷他命快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004431號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/09
發證日期: 2014/01/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美愷他命快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製字第004431號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240109
發證日期20140109
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美愷他命快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20181112
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004431號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240109
發證日期: 20140109
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美愷他命快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A0001 苯環利定試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝；TypeIII：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20181112
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第004922號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/19
發證日期2015/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑
英文品名EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test
效能本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/10/15
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004922號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/19
發證日期: 2015/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test
效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/10/15
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製字第004922號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250319
發證日期20150319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑
英文品名EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test
效能本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191015
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004922號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250319
發證日期: 20150319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test
效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A3610 甲基安非他命試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A3640 嗎啡試驗系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原104年6月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191015
製造許可登錄編號: GMP0946

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製字第004434號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/13
發證日期2014/01/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑
英文品名EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit
效能本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格規格(包含新增)變更為：Type I、Type II、Type III。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製字第004434號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/13
發證日期: 2014/01/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美癌胚胎抗原快速檢驗試劑
英文品名: EASEmed Carcinoma embryonic Antigen (CEA) Rapid Test Kit
效能: 本產品係定性檢測人類血清中癌胚胎抗原。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 規格(包含新增)變更為：Type I、Type II、Type III。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: GMP0946

食品業者登錄資料集 資料集的 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱開物科技股份有限公司
公司統一編號12960762
業者地址台南市新市區環東路1段31巷12號5樓
食品業者登錄字號D-112960762-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 開物科技股份有限公司
公司統一編號: 12960762
業者地址: 台南市新市區環東路1段31巷12號5樓
食品業者登錄字號: D-112960762-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

@ 醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱開物科技股份有限公司
公司統一編號12960762
業者地址台南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
食品業者登錄字號D-112960762-00001-5
登錄項目工廠/製造場所
公司或商業登記名稱: 開物科技股份有限公司
公司統一編號: 12960762
業者地址: 台南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
食品業者登錄字號: D-112960762-00001-5
登錄項目: 工廠/製造場所

根據識別碼 12960762 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 12960762 ...)

# 12960762 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號12960762
原始登記日期20011127
核發日期20221015
廠商中文名稱開物科技股份有限公司
廠商英文名稱KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
英文營業地址5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人宋O英
電話號碼06-5050766-204
傳真號碼065050758
進口資格有
出口資格有
統一編號: 12960762
原始登記日期: 20011127
核發日期: 20221015
廠商中文名稱: 開物科技股份有限公司
廠商英文名稱: KAIWOOD TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 12, Ln. 31, Sec. 1, Huandong Rd., Xinshi Dist., Tainan City 744093, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 宋O英
電話號碼: 06-5050766-204
傳真號碼: 065050758
進口資格: 有
出口資格: 有

# 12960762 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱開物科技股份有限公司 南科廠
工廠登記編號94A00094
工廠設立許可案號(空)
工廠地址臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
工廠市鎮鄉村里臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名宋美英
統一編號12960762
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0920310
工廠登記狀態生產中
產業類別26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶
工廠名稱: 開物科技股份有限公司 南科廠
工廠登記編號: 94A00094
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷12號5樓、16號5樓
工廠市鎮鄉村里: 臺南市新市區豐華里
工廠負責人姓名: 宋美英
統一編號: 12960762
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0920310
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 26電子零組件製造業、33其他製造業、27電腦、電子產品及光學製品製造業
主要產品: 269其他電子零組件、332醫療器材及用品、275量測、導航、控制設備及鐘錶

# 12960762 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號12960762
公司名稱開物科技股份有限公司
核准日期20021226
統一編號: 12960762
公司名稱: 開物科技股份有限公司
核准日期: 20021226

# 12960762 於 3大科學園區公司資料集 - 4

統一編號12960762
公司名稱開物科技股份有限公司
公司地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
公司狀態01
統一編號: 12960762
公司名稱: 開物科技股份有限公司
公司地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓
公司狀態: 01

# 12960762 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/02/23
註銷理由自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期2019/04/29
發證日期2014/04/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/02/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005206號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/02/23
註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者
有效日期: 2019/04/29
發證日期: 2014/04/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美白蛋白快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: EASEmed Albumin Rapid Test Kit(Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/02/27
製造許可登錄編號: (空)

# 12960762 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第004833號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/01
發證日期2013/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/12
製造許可登錄編號QMS0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004833號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/01
發證日期: 2013/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 醫試美幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: EASEmed Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/12
製造許可登錄編號: QMS0946

# 12960762 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第004839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/02
發證日期2013/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名"KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/07/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/02
發證日期: 2013/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/07/16
製造許可登錄編號: (空)

# 12960762 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/18
發證日期2013/10/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名“EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/12
製造許可登錄編號QMS0946
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004868號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/18
發證日期: 2013/10/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫試美” 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “EASEmed” Helicobacter pylori Antibody (HpAb) Rapid Test Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/12
製造許可登錄編號: QMS0946
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# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第001887號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/05/18
發證日期2007/05/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300188702
中文品名開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/04/11
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/05/18
發證日期: 2007/05/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300188702
中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/04/11
製造許可登錄編號: GMP0946

# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第001888號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/05/18
發證日期2007/05/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300188801
中文品名開物化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Luminometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/04/18
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/05/18
發證日期: 2007/05/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300188801
中文品名: 開物化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/04/18
製造許可登錄編號: GMP0946

# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第001887號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20220518
發證日期20070518
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300188702
中文品名開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170411
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001887號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20220518
發證日期: 20070518
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300188702
中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170411
製造許可登錄編號: GMP0946

# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第001888號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20220518
發證日期20070518
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY04300188801
中文品名開物化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Luminometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170418
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001888號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20220518
發證日期: 20070518
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY04300188801
中文品名: 開物化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170418
製造許可登錄編號: GMP0946

# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第004839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231002
發證日期20131002
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名"KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180716
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231002
發證日期: 20131002
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "開物" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名: "KAIWOOD" General purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180716
製造許可登錄編號: (空)

# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹登字第001887號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300188709
中文品名開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/09
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001887號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300188709
中文品名: 開物呈色分析儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Chromogenic Reader (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/09
製造許可登錄編號: GMP0946

# 開物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹登字第001888號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2022/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHY08300188801
中文品名開物化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名Kaiwood Luminometer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號12960762
製造商名稱開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/04/18
製造許可登錄編號GMP0946
許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001888號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2022/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHY08300188801
中文品名: 開物化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名: Kaiwood Luminometer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
申請商地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
申請商統一編號: 12960762
製造商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠
製造廠廠址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓、16號5樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/04/18
製造許可登錄編號: GMP0946
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醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 20250319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

@ 醫療器材許可證資料集

醫試美愷他命快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed Ketamine (KET) Rapid Test Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004431號 | 有效日期: 20240109 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 25鋁箔袋/盒裝。新增規格：25鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/盒裝、1鋁箔袋/簡易版盒裝。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更為：TypeI：25鋁... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

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醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

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醫試美甲基安非他命/嗎啡2合1快速檢驗試劑

英文品名: EASEmed MET/ MOR (2 in1) Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第004922號 | 有效日期: 20250319 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之甲基安非他命/嗎啡及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：Type I：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝及Type II：單片裝 (一般/簡易)、25片鋁箔袋/盒裝、40片鋁箔袋/盒裝，以及變更儲存溫度。仿單標籤變更... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 開物科技股份有限公司南科廠

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開物科技工業有限公司 | 地址: 彰化縣和美鎮愛節路15號 | 電話: 04-755-4312

開物科技股份有限公司 | 地址: 台南市新市區環東路一段31巷12號5樓 | 電話: 06-505-0766

名稱 開物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

彰化縣和美鎮和東里仁化路118號1樓		汪定夏86071691核准設立

臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓		宋美英12960762核准設立

臺北市萬華區長沙街2段19號1樓		12726247解散 (099年03月25日 府產業商字 第09981901210號)

臺南市東區東門路2段301巷10-1號2樓		宋美英13111768廢止

登記地址: 彰化縣和美鎮和東里仁化路118號1樓 | 負責人: 汪定夏 | 統編: 86071691 | 核准設立

登記地址: 臺南市新市區環東路1段31巷12號5樓 | 負責人: 宋美英 | 統編: 12960762 | 核准設立

登記地址: 臺北市萬華區長沙街2段19號1樓 | 統編: 12726247 | 解散 (099年03月25日 府產業商字 第09981901210號)

登記地址: 臺南市東區東門路2段301巷10-1號2樓 | 負責人: 宋美英 | 統編: 13111768 | 廢止

與醫試美 排卵快速測試筆 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

空心纖維透析器

英文品名: "KAWASUMI" DISPOSABLE HOLLOW FIBER DIALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001883號 | 有效日期: 1993/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/12/02 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＲＥＮＡＫ－Ｅ，ＭＡ？ＭＥ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一百實業股份有限公司

動脈栓塞切除導管

英文品名: "VERMED" ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001884號 | 有效日期: 1987/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＣＯＤＥ；５９２９９Ｖ，５９９４０Ｎ，５９３００Ｗ，５９９４１Ｐ，５９３０１Ｘ，５９９４２Ｑ，５９３０２Ｙ，５９９４３Ｒ，５９３０３Ｚ，５９９４４Ｓ，５９３０４Ａ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

/管針套

英文品名: "ERIKA" FISTULA NEEDLES SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001885號 | 有效日期: 1987/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/01/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

洗腎用血液迴路

英文品名: "ERIKA" BLOOD LINES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001886號 | 有效日期: 1987/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/01/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ０３？９００１？３，０３？９００３？９，０３？９１００？３，０３？９１０１？１，０３？９１０２？９，０３？９２００？１，０３？９６００？２，０３？９６０１？０，０３？９６０２？８，０３？９６０３？６，... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

母体樂銅－２５０

英文品名: MULTILOAD CU 250, REGULAR. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001887號 | 有效日期: 1989/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/12 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百載企業有限公司

軟性隱形眼鏡

英文品名: "AQUAFLEX" SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001888號 | 有效日期: 1987/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/17 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 羅氏貿易有限公司

手提型Ｘ光線裝置及其線管

英文品名: "TANAKA" PORTABLE X-RAY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001889號 | 有效日期: 1991/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/08/19 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＴＰ？２０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汛城企業有限公司

頭皮針

英文品名: "MITSUYA" DISPOSABLE SCALP VEIN SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001890號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 南發貿易有限公司

弗絲菲外科用縫合線

英文品名: "PFRIMMER" FLEXAFIL SURGICAL SUTURES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001891號 | 有效日期: 1989/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 俊昇有限公司

混合氧氣罩

英文品名: "OEM" MIX-O-MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001892號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＴＡＮＤＡＲＯ，ＨＵＭＩＤＩＴＹ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

活門附呼吸囊

英文品名: "OEM" IMV VALVES WITH BAGS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001893號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３９６０３３，３９６１８３，３９６１７０，３９６１４０，３９６０５１，３９６０５２，３９６０５５，３９６２２０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

氧氣罩

英文品名: "OEM" OXYGEN MASKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001894號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３９５６８９，３９５７１９，３９５７１０，３９５７０９，３９５４０６，３９５４９８，３９５５５３，３９６２１６，３９５６５１，３９６２１７，３９５４９９，３９６２１８，３９６０７６，３９６０７７，３９... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

內植用心臟整律器

英文品名: "CARDIAC PACEMAKER" PULSE GENERATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001895號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：０５０９，０６０９． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 信昶股份有限公司

頭皮針

英文品名: "TERUMO" SURFLO WINGED INFUSION SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001896號 | 有效日期: 1998/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

小腸纖維窺鏡附吸引生檢器

英文品名: "OLYMPUS" SMALL INTESTINAL FIBERSCOPE WITH SUPSY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001897號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＩＦ？Ｂ，ＳＢ？１Ｕ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

空心纖維透析器

英文品名: "KAWASUMI" DISPOSABLE HOLLOW FIBER DIALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001883號 | 有效日期: 1993/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/12/02 | 註銷理由: 屆期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＲＥＮＡＫ－Ｅ，ＭＡ？ＭＥ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 一百實業股份有限公司

動脈栓塞切除導管

英文品名: "VERMED" ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001884號 | 有效日期: 1987/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＣＯＤＥ；５９２９９Ｖ，５９９４０Ｎ，５９３００Ｗ，５９９４１Ｐ，５９３０１Ｘ，５９９４２Ｑ，５９３０２Ｙ，５９９４３Ｒ，５９３０３Ｚ，５９９４４Ｓ，５９３０４Ａ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

/管針套

英文品名: "ERIKA" FISTULA NEEDLES SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001885號 | 有效日期: 1987/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/01/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

洗腎用血液迴路

英文品名: "ERIKA" BLOOD LINES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001886號 | 有效日期: 1987/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1988/01/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ０３？９００１？３，０３？９００３？９，０３？９１００？３，０３？９１０１？１，０３？９１０２？９，０３？９２００？１，０３？９６００？２，０３？９６０１？０，０３？９６０２？８，０３？９６０３？６，... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司

母体樂銅－２５０

英文品名: MULTILOAD CU 250, REGULAR. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001887號 | 有效日期: 1989/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/12 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 百載企業有限公司

軟性隱形眼鏡

英文品名: "AQUAFLEX" SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001888號 | 有效日期: 1987/01/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/08/17 | 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 羅氏貿易有限公司

手提型Ｘ光線裝置及其線管

英文品名: "TANAKA" PORTABLE X-RAY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001889號 | 有效日期: 1991/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1991/08/19 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＴＰ？２０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 汛城企業有限公司

頭皮針

英文品名: "MITSUYA" DISPOSABLE SCALP VEIN SET | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001890號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 南發貿易有限公司

弗絲菲外科用縫合線

英文品名: "PFRIMMER" FLEXAFIL SURGICAL SUTURES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001891號 | 有效日期: 1989/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 俊昇有限公司

混合氧氣罩

英文品名: "OEM" MIX-O-MASK | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001892號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＴＡＮＤＡＲＯ，ＨＵＭＩＤＩＴＹ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

活門附呼吸囊

英文品名: "OEM" IMV VALVES WITH BAGS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001893號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３９６０３３，３９６１８３，３９６１７０，３９６１４０，３９６０５１，３９６０５２，３９６０５５，３９６２２０． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

氧氣罩

英文品名: "OEM" OXYGEN MASKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001894號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ３９５６８９，３９５７１９，３９５７１０，３９５７０９，３９５４０６，３９５４９８，３９５５５３，３９６２１６，３９５６５１，３９６２１７，３９５４９９，３９６２１８，３９６０７６，３９６０７７，３９... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西北有限公司

內植用心臟整律器

英文品名: "CARDIAC PACEMAKER" PULSE GENERATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001895號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：０５０９，０６０９． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 信昶股份有限公司

頭皮針

英文品名: "TERUMO" SURFLO WINGED INFUSION SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001896號 | 有效日期: 1998/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

小腸纖維窺鏡附吸引生檢器

英文品名: "OLYMPUS" SMALL INTESTINAL FIBERSCOPE WITH SUPSY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001897號 | 有效日期: 1987/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＩＦ？Ｂ，ＳＢ？１Ｕ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

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