“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸雙向導航導管
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中文品名“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸雙向導航導管的英文品名是“Biosense Webster” ThermoCool SmartTouch SF Bi-Directional Navigation Catheter, 許可證字號是衛部醫器輸字第030929號, 有效日期是20230625, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是壯生醫療器材股份有限公司.

#“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸雙向導航導管的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第030929號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230625
發證日期	20180625
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603092905
中文品名	“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸雙向導航導管
英文品名	“Biosense Webster” ThermoCool SmartTouch SF Bi-Directional Navigation Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號	16439055
製造商名稱	Biosense Webster, Inc.
製造廠廠址	31 Technology Drive, Suite 200, Irvine CA 92618 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	20220302
製造許可登錄編號	QSD5882

許可證字號

衛部醫器輸字第030929號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230625

發證日期

20180625

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603092905

中文品名

“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸雙向導航導管

英文品名

“Biosense Webster” ThermoCool SmartTouch SF Bi-Directional Navigation Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E0008 經皮穿刺心臟消融系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

Biosense Webster, Inc.

製造廠廠址

31 Technology Drive, Suite 200, Irvine CA 92618 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

總公司

異動日期

20220302

製造許可登錄編號

QSD5882

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壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 電話號碼: 02-25939888 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓

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"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器	英文品名: "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011791號 \| 有效日期: 2025/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/01/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本(原94.9.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器	英文品名: "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011791號 \| 有效日期: 20250830 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20210108 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統	英文品名: “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024782號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統	英文品名: “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024782號 \| 有效日期: 20230312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”歐貝爾椎間融合器	英文品名: “Synthes”OPAL Spacer System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020179號 \| 有效日期: 2029/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”歐貝爾椎間融合器	英文品名: “Synthes”OPAL Spacer System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020179號 \| 有效日期: 20240917 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”必耐克人工髖臼杯	英文品名: “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022591號 \| 有效日期: 2021/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”必耐克人工髖臼杯	英文品名: “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022591號 \| 有效日期: 20210708 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20181207 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"帝富脊椎" 桑明脊椎系統	英文品名: "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009973號 \| 有效日期: 2022/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、17466... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"帝富脊椎" 桑明脊椎系統	英文品名: "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009973號 \| 有效日期: 20220704 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、17466... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”信斐思椎體植入物	英文品名: “Synthes” Synfix Evolution Spacer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033859號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”信斐思椎體植入物	英文品名: “Synthes” Synfix Evolution Spacer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033859號 \| 有效日期: 20250916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
科特曼脊椎植入固定器	英文品名: CODMAN TI-FRAME "CODMAN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007676號 \| 有效日期: 2015/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
科特曼脊椎植入固定器	英文品名: CODMAN TI-FRAME "CODMAN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007676號 \| 有效日期: 20151122 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“賽瑞諾華斯”遠端導引導管	英文品名: “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027024號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“賽瑞諾華斯”遠端導引導管	英文品名: “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027024號 \| 有效日期: 20250224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌)	英文品名: "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000205號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌)	英文品名: "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000205號 \| 有效日期: 20250622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024193號 \| 有效日期: 2022/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器

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科特曼脊椎植入固定器

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壯生醫療器材股份有限公司

公司統一編號: 16439055 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1

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壯生醫療器材股份有限公司	統一編號: 16439055 \| 電話號碼: 02-25939888 \| 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 @ 出進口廠商登記資料
壯生醫療器材股份有限公司	公司統一編號: 16439055 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 \| 食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1 @ 食品業者登錄資料集
壯生醫療器材股份有限公司	統一編號: 16439055 \| 核准日期: 20140919 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
愛微止纖維蛋白凝合劑組	英文品名: EVICEL Fibrin Sealant \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000910號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2026/01/12 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. \| 劑型: 液劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN \| 製造商名稱: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. @ 全部藥品許可證資料集
“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“信迪思”股骨頸系統	英文品名: “Synthes” Femoral Neck System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032699號 \| 有效日期: 2029/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.27。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器	英文品名: “ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027803號 \| 有效日期: 2025/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
蓋那客尿失禁手術用懸吊帶愛不漏系統	英文品名: GYNECARE TVT ABBREVO Continence System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022544號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/12/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TVTOML以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 電話號碼: 02-25939888 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓

@ 出進口廠商登記資料

壯生醫療器材股份有限公司

公司統一編號: 16439055 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1

@ 食品業者登錄資料集

壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 核准日期: 20140919

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"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 \| 有效日期: 20241223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 \| 有效日期: 20240726 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 \| 有效日期: 20260329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)	英文品名: “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016374號 \| 有效日期: 20260411 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生"牽開裝置 (滅菌)	英文品名: “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013554號 \| 有效日期: 20231101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016330號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/08/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 \| 有效日期: 2029/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)

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"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

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"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

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"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)

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"壯生"牽開裝置 (滅菌)

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"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

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"百歐森偉博司特" 電生理導管	英文品名: ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009202號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：C6-MR/EPT-S，D-1125-30-S，D-1125-31-S，D-1125-52-S，D7TC-270-252-RT。註銷規格：D7TC-B... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛惜康" 手術用諧波刀儀	英文品名: ULTRACISION SYSTEM "ETHICON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008772號 \| 有效日期: 20270118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：ADP02, PH050, HS002, GEN01, HP055, LCS5L。詳如中文... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線	英文品名: “Ethicon” Ethilon Nylon Suture \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020521號 \| 有效日期: 20250111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：W1626BH及W786BG。新增規格：W1612BH、W1625BH、W1685BH、W320BG。增加規格：1637BH，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“曼陀”矽膠填充義乳	英文品名: “MENTOR”MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019462號 \| 有效日期: 20231021 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於婦女用來乳房重建手術，包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文仿單核定本,原97年10... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原102年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美佳泰”迴路電極墊	英文品名: “Megadyne” Patient Return Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028582號 \| 有效日期: 20260517 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年05月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。標籤、仿單變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年10月29日核定之仿單標籤... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽瑞諾華斯”愛捷第導引線	英文品名: “Cerenovus” Agility Steerable Guidewire \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009403號 \| 有效日期: 20250501 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：614-431、614-521、614-522，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原89年5月10日、91... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”哈默尼克福克斯器械	英文品名: “Ethicon”Harmonic FOCUS Curved Shears and Blue Hand Piece \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019832號 \| 有效日期: 20240505 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本;102年6月13日效能變更;詳如中文仿單核定本,原98.5.15核定之中文仿單核定本回收作廢． \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FCS9, HPBLUE。FCS17。增加規格：HAR9F，以下空白。增加規格：HAR17F，以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99年8月4日、102年6月13日、104年6月... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛微止專用給藥裝置	英文品名: EVICEL Application Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021769號 \| 有效日期: 20251204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本，原99.12.17仿單核定本作廢。註銷規格：1938。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：EVD05、EVT4C3及EVTAS3。仿單標... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"百歐森偉博司特" 電生理導管

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"愛惜康" 手術用諧波刀儀

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“愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線

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“曼陀”矽膠填充義乳

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“美佳泰”迴路電極墊

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“賽瑞諾華斯”愛捷第導引線

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“愛惜康”哈默尼克福克斯器械

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愛微止專用給藥裝置

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
壯生醫療器材股份有限公司臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓	山本英右(Eisuke Yamamoto)	16439055	核准設立

壯生醫療器材股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 負責人: 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 統編: 16439055 | 核准設立

與“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸雙向導航導管同分類的醫療器材許可證資料集

“成都美創”電漿手術系統	英文品名: “Chengdu Mechan” Plasma Surgery System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000948號 \| 有效日期: 2028/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLA-700、MC208、MC303、MC304、MC401、MC402、MC403、MC405，以下空白-113.6.3。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 2028/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“古莎”格魯瑪脫敏劑	英文品名: “KULZER” Gluma Desensitizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000950號 \| 有效日期: 2023/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
“昕力”一次性使用穿刺針	英文品名: “SunMed” Disposable Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000951號 \| 有效日期: 2028/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-AN-18T70L以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“河南駝人” 麻醉穿刺包	英文品名: “Henan Tuoren” Anesthesia Kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000952號 \| 有效日期: 2023/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AS-E、AS-E/S II以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
“邁瑞”生理監視器	英文品名: “Mindray” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000953號 \| 有效日期: 2028/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BeneVision N17、BeneVision N15、BeneVision N12以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司
“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號 \| 有效日期: 2028/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“理邦”胎心多普勒儀	英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000955號 \| 有效日期: 2028/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SD3以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
港香蘭針灸針	英文品名: GGCare Acupuncture needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000956號 \| 有效日期: 2023/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 港香蘭藥廠股份有限公司
“塔尼達”電子血壓計	英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 \| 有效日期: 2023/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西合實業股份有限公司
“天津”動脈導管	英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 \| 有效日期: 2028/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
美康一次性使用無菌針灸針	英文品名: MIK Sterile Acupuncture Needles for Single Use \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000959號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 美德恩生技有限公司
“埃普特”康克爾冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “APT” CONQUEROR PTCA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000960號 \| 有效日期: 2028/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 弘祐實業有限公司
愛引力衛生套	英文品名: Aoni Natural Rubber Latex Condom \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000961號 \| 有效日期: 2023/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 闊度：52±2mm，平紋型(Ultrathin 001)；闊度：55±2mm，平紋型(XL　Ultrathin 001)；以下空白增加規格:平紋型，Extra Smooth Ultrathin 001... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 奧尼里奇股份有限公司
“理邦”心電圖工作站	英文品名: “EDAN” PC ECG \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000962號 \| 有效日期: 2028/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SE-1515以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司