“邁特”美來構界面螺釘系統
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中文品名“邁特”美來構界面螺釘系統的英文品名是“Mitek” Milagro Interference Screw System, 許可證字號是衛部醫器輸字第028053號, 有效日期是20260115, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是壯生醫療器材股份有限公司.

#“邁特”美來構界面螺釘系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第028053號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260115
發證日期	20160115
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602805300
中文品名	“邁特”美來構界面螺釘系統
英文品名	“Mitek” Milagro Interference Screw System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號	16439055
製造商名稱	Depuy Mitek, Inc.
製造廠廠址	325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	委託製造者
異動日期	20200730
製造許可登錄編號	QSD8241

許可證字號

衛部醫器輸字第028053號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260115

發證日期

20160115

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602805300

中文品名

“邁特”美來構界面螺釘系統

英文品名

“Mitek” Milagro Interference Screw System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

Depuy Mitek, Inc.

製造廠廠址

325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

20200730

製造許可登錄編號

QSD8241

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壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 電話號碼: 02-25939888 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓

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"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器	英文品名: "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011791號 \| 有效日期: 2025/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/01/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。增加效能：詳如中文仿單核定本(原94.9.14核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器	英文品名: "Ethicon" Contour Curved Cutter Stapler and Reload \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011791號 \| 有效日期: 20250830 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20210108 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS40B, CS40G, CR40B, CR40G, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統	英文品名: “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024782號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓遠端腓骨骨板系統	英文品名: “SYNTHES” LCP Distal Fibula Plates System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024782號 \| 有效日期: 20230312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共28項):詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”歐貝爾椎間融合器	英文品名: “Synthes”OPAL Spacer System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020179號 \| 有效日期: 2029/09/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”歐貝爾椎間融合器	英文品名: “Synthes”OPAL Spacer System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020179號 \| 有效日期: 20240917 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”必耐克人工髖臼杯	英文品名: “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022591號 \| 有效日期: 2021/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”必耐克人工髖臼杯	英文品名: “DePuy” Pinnacle Acetabular Cu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022591號 \| 有效日期: 20210708 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20181207 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"帝富脊椎" 桑明脊椎系統	英文品名: "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009973號 \| 有效日期: 2022/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、17466... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"帝富脊椎" 桑明脊椎系統	英文品名: "DEPUY SPINE" SUMMIT SPINAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009973號 \| 有效日期: 20220704 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：274666101、274666102、274666202、274685100、174607522、174661331、174661337、17466... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”信斐思椎體植入物	英文品名: “Synthes” Synfix Evolution Spacer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033859號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“信迪思”信斐思椎體植入物	英文品名: “Synthes” Synfix Evolution Spacer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033859號 \| 有效日期: 20250916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
科特曼脊椎植入固定器	英文品名: CODMAN TI-FRAME "CODMAN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007676號 \| 有效日期: 2015/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
科特曼脊椎植入固定器	英文品名: CODMAN TI-FRAME "CODMAN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007676號 \| 有效日期: 20151122 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“賽瑞諾華斯”遠端導引導管	英文品名: “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027024號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“賽瑞諾華斯”遠端導引導管	英文品名: “Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027024號 \| 有效日期: 20250224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌)	英文品名: "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000205號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
"愛惜康" 普路善美旋頭皮膚縫合器(滅菌)	英文品名: "ETHICON" PROXIMATE SKIN STAPLERS AND ACCESSORIES (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000205號 \| 有效日期: 20250622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於各種手術之例行皮膚縫合。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024193號 \| 有效日期: 2022/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

"愛惜康" 康鐸弧形切割釘合器

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科特曼脊椎植入固定器

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公司統一編號: 16439055 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1

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壯生醫療器材股份有限公司	統一編號: 16439055 \| 電話號碼: 02-25939888 \| 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 @ 出進口廠商登記資料
壯生醫療器材股份有限公司	公司統一編號: 16439055 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 \| 食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1 @ 食品業者登錄資料集
壯生醫療器材股份有限公司	統一編號: 16439055 \| 核准日期: 20140919 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
愛微止纖維蛋白凝合劑組	英文品名: EVICEL Fibrin Sealant \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000910號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2026/01/12 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. \| 劑型: 液劑 \| 藥品類別: \| 主成分略述: FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN \| 製造商名稱: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. @ 全部藥品許可證資料集
“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“信迪思”股骨頸系統	英文品名: “Synthes” Femoral Neck System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032699號 \| 有效日期: 2029/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)：詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.11.27。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器	英文品名: “ETHICON” ECHELON Flex Powered Vascular Stapler \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027803號 \| 有效日期: 2025/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PVE35A, VASECR35標籤、仿單變更、規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年10月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
蓋那客尿失禁手術用懸吊帶愛不漏系統	英文品名: GYNECARE TVT ABBREVO Continence System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022544號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/12/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TVTOML以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 電話號碼: 02-25939888 | 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓

@ 出進口廠商登記資料

壯生醫療器材股份有限公司

公司統一編號: 16439055 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 食品業者登錄字號: A-116439055-00000-1

@ 食品業者登錄資料集

壯生醫療器材股份有限公司

統一編號: 16439055 | 核准日期: 20140919

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"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Johnson" Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014774號 \| 有效日期: 20241223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 \| 有效日期: 20240726 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 \| 有效日期: 20260329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)	英文品名: “JOHNSON” Retractor - Nylon Tape (Sterile / Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016374號 \| 有效日期: 20260411 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生"牽開裝置 (滅菌)	英文品名: “Johnson” Retractor - Nylon Tape(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013554號 \| 有效日期: 20231101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016329號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016330號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/08/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)	英文品名: "Johnson & Johnson" Orthopaedic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020685號 \| 有效日期: 2029/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"壯生"手動式骨科手術器械(未滅菌)

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"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

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"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

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"壯生" 牽開裝置 (滅菌 / 未滅菌)

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"壯生"牽開裝置 (滅菌)

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"壯生" 手動式骨科手術器具 (未滅菌)

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"百歐森偉博司特" 電生理導管	英文品名: ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "BIOSENSE WEBSTER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009202號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：C6-MR/EPT-S，D-1125-30-S，D-1125-31-S，D-1125-52-S，D7TC-270-252-RT。註銷規格：D7TC-B... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛惜康" 手術用諧波刀儀	英文品名: ULTRACISION SYSTEM "ETHICON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008772號 \| 有效日期: 20270118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：ADP02, PH050, HS002, GEN01, HP055, LCS5L。詳如中文... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線	英文品名: “Ethicon” Ethilon Nylon Suture \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020521號 \| 有效日期: 20250111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：W1626BH及W786BG。新增規格：W1612BH、W1625BH、W1685BH、W320BG。增加規格：1637BH，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“曼陀”矽膠填充義乳	英文品名: “MENTOR”MEMORYGEL TM SILICONE GEL-FILLED BREAST IMPLANTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019462號 \| 有效日期: 20231021 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於婦女用來乳房重建手術，包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文仿單核定本,原97年10... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原102年10月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美佳泰”迴路電極墊	英文品名: “Megadyne” Patient Return Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028582號 \| 有效日期: 20260517 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年05月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。標籤、仿單變更、增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年10月29日核定之仿單標籤... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽瑞諾華斯”愛捷第導引線	英文品名: “Cerenovus” Agility Steerable Guidewire \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009403號 \| 有效日期: 20250501 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：614-431、614-521、614-522，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原89年5月10日、91... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛惜康”哈默尼克福克斯器械	英文品名: “Ethicon”Harmonic FOCUS Curved Shears and Blue Hand Piece \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019832號 \| 有效日期: 20240505 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本;102年6月13日效能變更;詳如中文仿單核定本,原98.5.15核定之中文仿單核定本回收作廢． \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FCS9, HPBLUE。FCS17。增加規格：HAR9F，以下空白。增加規格：HAR17F，以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99年8月4日、102年6月13日、104年6月... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛微止專用給藥裝置	英文品名: EVICEL Application Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021769號 \| 有效日期: 20251204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本，原99.12.17仿單核定本作廢。註銷規格：1938。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：EVD05、EVT4C3及EVTAS3。仿單標... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"百歐森偉博司特" 電生理導管

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"愛惜康" 手術用諧波刀儀

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“愛惜康”愛絲龍尼龍外科縫合線

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“曼陀”矽膠填充義乳

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“美佳泰”迴路電極墊

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
壯生醫療器材股份有限公司臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓	山本英右(Eisuke Yamamoto)	16439055	核准設立

壯生醫療器材股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號10、11樓 | 負責人: 山本英右(Eisuke Yamamoto) | 統編: 16439055 | 核准設立

與“邁特”美來構界面螺釘系統同分類的醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”賽隆電刀組	英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 \| 有效日期: 2024/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂	英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 \| 有效日期: 2024/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“世界醫療”多功能幫浦	英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pum \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APUH 302 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“何歐氏”冷凍治療筆	英文品名: “H&O” CryoPe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全美生技有限公司
“歌妮”聚四氟乙烯縫合線	英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT50 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“卡內基”膠原蛋白敷料	英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressing \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶安瓶生物指示劑	英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 \| 有效日期: 2029/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT23 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“波普登”玻璃離子補牙材	英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 \| 有效日期: 2024/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司
百鎶快速讀取螢光生物指示劑	英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 \| 有效日期: 2029/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT220, BT222, BT224 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
娜薇麗雙層基質人工真皮	英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 \| 有效日期: 2024/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司
“百特”克滲凝外科手術封合劑	英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: CoSeal旨在應用於血管重建，藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百丹特牙科植體系統-一階植體	英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"美敦力"艾菲思骨釘系統	英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於治療阻塞性睡眠窒息症(OSA)和/或打鼾。效能變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司