“磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)
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中文品名“磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)的英文品名是“Respironics RCM”Oxygen Mask (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005287號, 有效日期是20111101, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20101111, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是亞靖儀器有限公司.

#“磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第005287號
註銷狀態已註銷
註銷日期20101111
註銷理由自請註銷
有效日期20111101
發證日期20061101
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400528702
中文品名“磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名“Respironics RCM”Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RCM MANUFACTURING INC. (RESPIRONICS PHILIPPINES)
製造廠廠址107 COMPETENCE DRIVE CARMELRAY INDUSTRIAL PARK 1 CANLUBANG, CALAMBA, LAGUNA PHILIPPINES, 4028
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PH
製程(空)
異動日期20101112
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005287號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20101111

註銷理由

自請註銷

有效日期

20111101

發證日期

20061101

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400528702

中文品名

“磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名

“Respironics RCM”Oxygen Mask (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D5580 氧氣面罩

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

亞靖儀器有限公司

申請商地址

台北縣新店市安祥路147巷53號4樓

申請商統一編號

80013294

製造商名稱

RCM MANUFACTURING INC. (RESPIRONICS PHILIPPINES)

製造廠廠址

107 COMPETENCE DRIVE CARMELRAY INDUSTRIAL PARK 1 CANLUBANG, CALAMBA, LAGUNA PHILIPPINES, 4028

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

PH

製程

(空)

異動日期

20101112

製造許可登錄編號

(空)

“磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)的地址位於

台北縣新店市安祥路147巷53號4樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 相關資料

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號80013294
原始登記日期20030408
核發日期20210814
廠商中文名稱亞靖儀器有限公司
廠商英文名稱ASIAMED INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
英文營業地址5 F., No. 2, Aly. 7, Ln. 128, Lianxing St., Xizhi Dist., New Taipei City 22167, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O枝
電話號碼02-31514099
傳真號碼02-31514100
進口資格有
出口資格無
統一編號: 80013294
原始登記日期: 20030408
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 亞靖儀器有限公司
廠商英文名稱: ASIAMED INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 2, Aly. 7, Ln. 128, Lianxing St., Xizhi Dist., New Taipei City 22167, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O枝
電話號碼: 02-31514099
傳真號碼: 02-31514100
進口資格: 有
出口資格: 無

醫療器材許可證資料集 資料集的 “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001546號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/10
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/12/21
發證日期2011/12/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600154606
中文品名"亞靖" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"M.L." Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱M.L. ELECTRICAL (NANTONG) CO., LTD.
製造廠廠址NO.18 XINGTAI ROAD, GANGZHA, NANTONG, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/06/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001546號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/10
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/12/21
發證日期: 2011/12/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600154606
中文品名: "亞靖" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "M.L." Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: M.L. ELECTRICAL (NANTONG) CO., LTD.
製造廠廠址: NO.18 XINGTAI ROAD, GANGZHA, NANTONG, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/06/01
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001546號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180510
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20161221
發證日期20111221
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600154606
中文品名"亞靖" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"M.L." Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱M.L. ELECTRICAL (NANTONG) CO., LTD.
製造廠廠址NO.18 XINGTAI ROAD, GANGZHA, NANTONG, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180601
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001546號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180510
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20161221
發證日期: 20111221
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600154606
中文品名: "亞靖" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "M.L." Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: M.L. ELECTRICAL (NANTONG) CO., LTD.
製造廠廠址: NO.18 XINGTAI ROAD, GANGZHA, NANTONG, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180601
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011492號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/03/19
發證日期2012/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401149202
中文品名“佰特”皮膚壓力保護墊(未滅菌)
英文品名“BETTER” Skin pressure protectors (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6450 皮膚壓力保護器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2017/07/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011492號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/03/19
發證日期: 2012/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401149202
中文品名: “佰特”皮膚壓力保護墊(未滅菌)
英文品名: “BETTER” Skin pressure protectors (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6450 皮膚壓力保護器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: 191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2017/07/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011492號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20220319
發證日期20120319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401149202
中文品名“佰特”皮膚壓力保護墊(未滅菌)
英文品名“BETTER” Skin pressure protectors (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6450 皮膚壓力保護器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20170707
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011492號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20220319
發證日期: 20120319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401149202
中文品名: “佰特”皮膚壓力保護墊(未滅菌)
英文品名: “BETTER” Skin pressure protectors (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6450 皮膚壓力保護器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: 191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20170707
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第018882號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/04
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/06/02
發證日期2008/06/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601888201
中文品名“磊士”氧氣濃縮機
英文品名“Respironics” EverGo Oxygen Concentrator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5440 手提式氧氣產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS INC.
製造廠廠址1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/08/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/04
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/06/02
發證日期: 2008/06/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601888201
中文品名: “磊士”氧氣濃縮機
英文品名: “Respironics” EverGo Oxygen Concentrator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5440 手提式氧氣產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS INC.
製造廠廠址: 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/08/04
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第018882號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150804
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130602
發證日期20080602
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601888201
中文品名“磊士”氧氣濃縮機
英文品名“Respironics” EverGo Oxygen Concentrator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5440 手提式氧氣產生器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS INC.
製造廠廠址1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150804
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018882號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150804
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130602
發證日期: 20080602
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601888201
中文品名: “磊士”氧氣濃縮機
英文品名: “Respironics” EverGo Oxygen Concentrator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5440 手提式氧氣產生器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS INC.
製造廠廠址: 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150804
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000910號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/11/11
註銷理由自請註銷
有效日期2015/04/26
發證日期2010/04/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600091009
中文品名“ 磊士”麻醉氣體面罩 (未滅菌)
英文品名“Respironics”Anethetic Gas Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5550 麻醉氣體面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS (SZ) CO., LTD.
製造廠廠址BLOCK 6, TONG XI CHONG 2ND INDUSTRIAL DISTRICT, TONG XI CHONG VILLAGE, BAO ON DISTRICT, SHENZHEN, P.R.C. 815105
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2010/11/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000910號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/11/11
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2015/04/26
發證日期: 2010/04/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600091009
中文品名: “ 磊士”麻醉氣體面罩 (未滅菌)
英文品名: “Respironics”Anethetic Gas Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5550 麻醉氣體面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS (SZ) CO., LTD.
製造廠廠址: BLOCK 6, TONG XI CHONG 2ND INDUSTRIAL DISTRICT, TONG XI CHONG VILLAGE, BAO ON DISTRICT, SHENZHEN, P.R.C. 815105
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2010/11/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000910號
註銷狀態已註銷
註銷日期20101111
註銷理由自請註銷
有效日期20150426
發證日期20100426
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600091009
中文品名“ 磊士”麻醉氣體面罩 (未滅菌)
英文品名“Respironics”Anethetic Gas Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5550 麻醉氣體面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS (SZ) CO., LTD.
製造廠廠址BLOCK 6, TONG XI CHONG 2ND INDUSTRIAL DISTRICT, TONG XI CHONG VILLAGE, BAO ON DISTRICT, SHENZHEN, P.R.C. 815105
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20101112
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000910號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20101111
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20150426
發證日期: 20100426
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600091009
中文品名: “ 磊士”麻醉氣體面罩 (未滅菌)
英文品名: “Respironics”Anethetic Gas Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5550 麻醉氣體面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS (SZ) CO., LTD.
製造廠廠址: BLOCK 6, TONG XI CHONG 2ND INDUSTRIAL DISTRICT, TONG XI CHONG VILLAGE, BAO ON DISTRICT, SHENZHEN, P.R.C. 815105
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20101112
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第021689號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/10
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/11/11
發證日期2010/11/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602168904
中文品名“磊士”呼吸器
英文品名“Respironics” Ventilator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Trilogy 200以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS INC.
製造廠廠址1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/01
製造許可登錄編號QSD3162
許可證字號: 衛署醫器輸字第021689號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/10
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/11/11
發證日期: 2010/11/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602168904
中文品名: “磊士”呼吸器
英文品名: “Respironics” Ventilator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Trilogy 200以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS INC.
製造廠廠址: 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/01
製造許可登錄編號: QSD3162

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第021689號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180510
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20151111
發證日期20101111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602168904
中文品名“磊士”呼吸器
英文品名“Respironics” Ventilator
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Trilogy 200以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS INC.
製造廠廠址1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180601
製造許可登錄編號QSD3162
許可證字號: 衛署醫器輸字第021689號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180510
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20151111
發證日期: 20101111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602168904
中文品名: “磊士”呼吸器
英文品名: “Respironics” Ventilator
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Trilogy 200以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS INC.
製造廠廠址: 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180601
製造許可登錄編號: QSD3162

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第017075號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/09/04
發證日期2006/09/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601707506
中文品名"磊士"氧氣濃縮機
英文品名"RESPIRONICS"OXYGEN CONCENTRATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MILLENNIUM M5 CONCENTRATOR WITH AND WITHOUT OPI,MILLENNIUM M10 CONCENTRATOR WITH AND WITHOUT OPI,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS GEORGIA, INC.
製造廠廠址175 CHASTAIN MEADOWS COURT KENNESAW, GA 30144, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/12/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017075號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/09/04
發證日期: 2006/09/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601707506
中文品名: "磊士"氧氣濃縮機
英文品名: "RESPIRONICS"OXYGEN CONCENTRATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MILLENNIUM M5 CONCENTRATOR WITH AND WITHOUT OPI,MILLENNIUM M10 CONCENTRATOR WITH AND WITHOUT OPI,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS GEORGIA, INC.
製造廠廠址: 175 CHASTAIN MEADOWS COURT KENNESAW, GA 30144, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/12/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第017075號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121130
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110904
發證日期20060904
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601707506
中文品名"磊士"氧氣濃縮機
英文品名"RESPIRONICS"OXYGEN CONCENTRATOR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MILLENNIUM M5 CONCENTRATOR WITH AND WITHOUT OPI,MILLENNIUM M10 CONCENTRATOR WITH AND WITHOUT OPI,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS GEORGIA, INC.
製造廠廠址175 CHASTAIN MEADOWS COURT KENNESAW, GA 30144, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121207
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017075號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121130
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110904
發證日期: 20060904
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601707506
中文品名: "磊士"氧氣濃縮機
英文品名: "RESPIRONICS"OXYGEN CONCENTRATOR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MILLENNIUM M5 CONCENTRATOR WITH AND WITHOUT OPI,MILLENNIUM M10 CONCENTRATOR WITH AND WITHOUT OPI,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS GEORGIA, INC.
製造廠廠址: 175 CHASTAIN MEADOWS COURT KENNESAW, GA 30144, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121207
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第005287號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/11/11
註銷理由自請註銷
有效日期2011/11/01
發證日期2006/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400528702
中文品名“磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名“Respironics RCM”Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RCM MANUFACTURING INC. (RESPIRONICS PHILIPPINES)
製造廠廠址107 COMPETENCE DRIVE CARMELRAY INDUSTRIAL PARK 1 CANLUBANG, CALAMBA, LAGUNA PHILIPPINES, 4028
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PH
製程(空)
異動日期2010/11/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005287號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/11/11
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2011/11/01
發證日期: 2006/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400528702
中文品名: “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名: “Respironics RCM”Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RCM MANUFACTURING INC. (RESPIRONICS PHILIPPINES)
製造廠廠址: 107 COMPETENCE DRIVE CARMELRAY INDUSTRIAL PARK 1 CANLUBANG, CALAMBA, LAGUNA PHILIPPINES, 4028
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PH
製程: (空)
異動日期: 2010/11/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第018895號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/08/04
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/06/10
發證日期2008/06/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601889500
中文品名“磊士”陽壓呼吸系統
英文品名“Respironics” CPAP System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格REMstar Auto M Series with A-Flex ，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS INC.
製造廠廠址1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/08/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018895號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/08/04
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/06/10
發證日期: 2008/06/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601889500
中文品名: “磊士”陽壓呼吸系統
英文品名: “Respironics” CPAP System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: REMstar Auto M Series with A-Flex ，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS INC.
製造廠廠址: 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/08/04
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第018895號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150804
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130610
發證日期20080610
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601889500
中文品名“磊士”陽壓呼吸系統
英文品名“Respironics” CPAP System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格REMstar Auto M Series with A-Flex ，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS INC.
製造廠廠址1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150804
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018895號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150804
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130610
發證日期: 20080610
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601889500
中文品名: “磊士”陽壓呼吸系統
英文品名: “Respironics” CPAP System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: REMstar Auto M Series with A-Flex ，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS INC.
製造廠廠址: 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150804
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹登字第011492號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401149209
中文品名“佰特”皮膚壓力保護墊(未滅菌)
英文品名“BETTER” Skin pressure protectors (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6450 皮膚壓力保護器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2017/07/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第011492號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401149209
中文品名: “佰特”皮膚壓力保護墊(未滅菌)
英文品名: “BETTER” Skin pressure protectors (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6450 皮膚壓力保護器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: 191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2017/07/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第011479號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/16
發證日期2012/03/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401147907
中文品名"亞靖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"BETTER" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2017/07/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011479號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/16
發證日期: 2012/03/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401147907
中文品名: "亞靖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "BETTER" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: 191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2017/07/07
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第011479號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220316
發證日期20120316
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401147907
中文品名"亞靖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"BETTER" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20170707
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011479號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220316
發證日期: 20120316
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401147907
中文品名: "亞靖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "BETTER" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: 191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20170707
製造許可登錄編號: (空)

@ “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第008769號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/11/11
註銷理由自請註銷
有效日期2015/04/26
發證日期2010/04/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400876906
中文品名“ 磊士”麻醉氣體面罩 (未滅菌)
英文品名“Respironics” Anesthetic Gas Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5550 麻醉氣體面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS, INC.
製造廠廠址1001 MURRY RIDGE LANE MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2010/11/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008769號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/11/11
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2015/04/26
發證日期: 2010/04/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400876906
中文品名: “ 磊士”麻醉氣體面罩 (未滅菌)
英文品名: “Respironics” Anesthetic Gas Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5550 麻醉氣體面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS, INC.
製造廠廠址: 1001 MURRY RIDGE LANE MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2010/11/12
製造許可登錄編號: (空)

根據識別碼 80013294 找到的相關資料

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# 80013294 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80013294
原始登記日期20030408
核發日期20210814
廠商中文名稱亞靖儀器有限公司
廠商英文名稱ASIAMED INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
英文營業地址5 F., No. 2, Aly. 7, Ln. 128, Lianxing St., Xizhi Dist., New Taipei City 22167, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O枝
電話號碼02-31514099
傳真號碼02-31514100
進口資格有
出口資格無
統一編號: 80013294
原始登記日期: 20030408
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 亞靖儀器有限公司
廠商英文名稱: ASIAMED INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 2, Aly. 7, Ln. 128, Lianxing St., Xizhi Dist., New Taipei City 22167, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O枝
電話號碼: 02-31514099
傳真號碼: 02-31514100
進口資格: 有
出口資格: 無

# 80013294 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第005287號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/11/11
註銷理由自請註銷
有效日期2011/11/01
發證日期2006/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400528702
中文品名“磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名“Respironics RCM”Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RCM MANUFACTURING INC. (RESPIRONICS PHILIPPINES)
製造廠廠址107 COMPETENCE DRIVE CARMELRAY INDUSTRIAL PARK 1 CANLUBANG, CALAMBA, LAGUNA PHILIPPINES, 4028
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PH
製程(空)
異動日期2010/11/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005287號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/11/11
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2011/11/01
發證日期: 2006/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400528702
中文品名: “磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名: “Respironics RCM”Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RCM MANUFACTURING INC. (RESPIRONICS PHILIPPINES)
製造廠廠址: 107 COMPETENCE DRIVE CARMELRAY INDUSTRIAL PARK 1 CANLUBANG, CALAMBA, LAGUNA PHILIPPINES, 4028
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PH
製程: (空)
異動日期: 2010/11/12
製造許可登錄編號: (空)

# 80013294 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第005304號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/30
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/11/07
發證日期2006/11/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400530402
中文品名“彼思”整形外科組套及其附件(未滅菌)
英文品名“BS”Plastic Surgery Kit and Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3925 整形外科手術組套及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱BS INTERNAIONAL CO., LTD
製造廠廠址KYOLLM PLAZA BUILDING 307 SANGGYE 5DONG 450 NOWON-KU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2012/12/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005304號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/30
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/11/07
發證日期: 2006/11/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400530402
中文品名: “彼思”整形外科組套及其附件(未滅菌)
英文品名: “BS”Plastic Surgery Kit and Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3925 整形外科手術組套及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: BS INTERNAIONAL CO., LTD
製造廠廠址: KYOLLM PLAZA BUILDING 307 SANGGYE 5DONG 450 NOWON-KU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2012/12/07
製造許可登錄編號: (空)

# 80013294 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第005336號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/11/11
註銷理由自請註銷
有效日期2011/11/14
發證日期2006/11/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400533602
中文品名“史錫” 磊士氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名“SMC”Respironics Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱SMC MEDICAL MANUFACTURING DIVISION
製造廠廠址360 REED STREET SOMERSET, WISCONSIN 54025, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2010/11/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005336號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/11/11
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2011/11/14
發證日期: 2006/11/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400533602
中文品名: “史錫” 磊士氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名: “SMC”Respironics Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: SMC MEDICAL MANUFACTURING DIVISION
製造廠廠址: 360 REED STREET SOMERSET, WISCONSIN 54025, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2010/11/12
製造許可登錄編號: (空)

# 80013294 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021283號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/10
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/07/29
發證日期2010/07/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602128302
中文品名“磊士”多重睡眠生理記錄儀
英文品名“Respironics” Polysomnography System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Alice LE System以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS INC.
製造廠廠址1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第021283號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/10
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/07/29
發證日期: 2010/07/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602128302
中文品名: “磊士”多重睡眠生理記錄儀
英文品名: “Respironics” Polysomnography System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Alice LE System以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS INC.
製造廠廠址: 1001 MURRY RIDGE LANE, MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/01
製造許可登錄編號: (空)

# 80013294 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000308號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/11/11
註銷理由自請註銷
有效日期2011/10/25
發證日期2006/10/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600030801
中文品名“磊士”氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名“Respironics”Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5580 氧氣面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS (SZ) CO., LTD.
製造廠廠址BLOCK 6, TONG XI CHONG 2ND INDUSTRIAL DISTRICT, TONG XI CHONG VILLAGE, BAO ON DISTRICT, SHENZHEN, P.R.C. 815105
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2010/11/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000308號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/11/11
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2011/10/25
發證日期: 2006/10/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600030801
中文品名: “磊士”氧氣面罩 (未滅菌)
英文品名: “Respironics”Oxygen Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5580 氧氣面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS (SZ) CO., LTD.
製造廠廠址: BLOCK 6, TONG XI CHONG 2ND INDUSTRIAL DISTRICT, TONG XI CHONG VILLAGE, BAO ON DISTRICT, SHENZHEN, P.R.C. 815105
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2010/11/12
製造許可登錄編號: (空)

# 80013294 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012056號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/13
發證日期2012/08/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401205600
中文品名"亞靖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"ASIAMED" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱INTRINSIC THERAPEUTICS, INC.
製造廠廠址30 COMMERCE WAY WOBURN MA, 01801, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/07/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012056號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/13
發證日期: 2012/08/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401205600
中文品名: "亞靖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "ASIAMED" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: INTRINSIC THERAPEUTICS, INC.
製造廠廠址: 30 COMMERCE WAY WOBURN MA, 01801, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/07/07
製造許可登錄編號: (空)

# 80013294 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第008769號
註銷狀態已註銷
註銷日期2010/11/11
註銷理由自請註銷
有效日期2015/04/26
發證日期2010/04/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400876906
中文品名“ 磊士”麻醉氣體面罩 (未滅菌)
英文品名“Respironics” Anesthetic Gas Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5550 麻醉氣體面罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱RESPIRONICS, INC.
製造廠廠址1001 MURRY RIDGE LANE MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2010/11/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008769號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2010/11/11
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2015/04/26
發證日期: 2010/04/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400876906
中文品名: “ 磊士”麻醉氣體面罩 (未滅菌)
英文品名: “Respironics” Anesthetic Gas Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5550 麻醉氣體面罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 台北縣新店市安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: RESPIRONICS, INC.
製造廠廠址: 1001 MURRY RIDGE LANE MURRYSVILLE,PA 15668 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2010/11/12
製造許可登錄編號: (空)
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# 亞靖儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第011449號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/08
發證日期2012/03/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401144901
中文品名"亞靖" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"SOLCO" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址13F, KOLON DIGITAL TOWER ASTON. #505-14 GASAN-DONG GEUMCHEON-GU SEOUL 153-803 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2017/07/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011449號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/08
發證日期: 2012/03/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401144901
中文品名: "亞靖" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "SOLCO" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 13F, KOLON DIGITAL TOWER ASTON. #505-14 GASAN-DONG GEUMCHEON-GU SEOUL 153-803 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2017/07/07
製造許可登錄編號: (空)

# 亞靖儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第011479號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/16
發證日期2012/03/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401147907
中文品名"亞靖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"BETTER" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2017/07/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011479號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/03/16
發證日期: 2012/03/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401147907
中文品名: "亞靖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "BETTER" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: 191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2017/07/07
製造許可登錄編號: (空)

# 亞靖儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011449號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220308
發證日期20120308
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401144901
中文品名"亞靖" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"SOLCO" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址13F, KOLON DIGITAL TOWER ASTON. #505-14 GASAN-DONG GEUMCHEON-GU SEOUL 153-803 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20170707
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011449號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220308
發證日期: 20120308
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401144901
中文品名: "亞靖" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "SOLCO" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: SOLCO BIOMEDICAL CO., LTD.
製造廠廠址: 13F, KOLON DIGITAL TOWER ASTON. #505-14 GASAN-DONG GEUMCHEON-GU SEOUL 153-803 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20170707
製造許可登錄編號: (空)

# 亞靖儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011479號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220316
發證日期20120316
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401147907
中文品名"亞靖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"BETTER" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20170707
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011479號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220316
發證日期: 20120316
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401147907
中文品名: "亞靖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "BETTER" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: BETTER 4 PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: 191-4, KUMDANG-RI, MADO-MYUN, HWASUNG CITY, KYUNGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20170707
製造許可登錄編號: (空)

# 亞靖儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第012056號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220813
發證日期20120813
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401205600
中文品名"亞靖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"ASIAMED" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱INTRINSIC THERAPEUTICS, INC.
製造廠廠址30 COMMERCE WAY WOBURN MA, 01801, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170707
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012056號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220813
發證日期: 20120813
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401205600
中文品名: "亞靖"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "ASIAMED" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: INTRINSIC THERAPEUTICS, INC.
製造廠廠址: 30 COMMERCE WAY WOBURN MA, 01801, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170707
製造許可登錄編號: (空)

# 亞靖儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001546號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/10
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/12/21
發證日期2011/12/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600154606
中文品名"亞靖" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"M.L." Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱M.L. ELECTRICAL (NANTONG) CO., LTD.
製造廠廠址NO.18 XINGTAI ROAD, GANGZHA, NANTONG, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/06/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001546號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/10
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/12/21
發證日期: 2011/12/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600154606
中文品名: "亞靖" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "M.L." Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: M.L. ELECTRICAL (NANTONG) CO., LTD.
製造廠廠址: NO.18 XINGTAI ROAD, GANGZHA, NANTONG, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/06/01
製造許可登錄編號: (空)

# 亞靖儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001546號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180510
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20161221
發證日期20111221
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600154606
中文品名"亞靖" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"M.L." Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞靖儀器有限公司
申請商地址新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號80013294
製造商名稱M.L. ELECTRICAL (NANTONG) CO., LTD.
製造廠廠址NO.18 XINGTAI ROAD, GANGZHA, NANTONG, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180601
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001546號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180510
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20161221
發證日期: 20111221
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600154606
中文品名: "亞靖" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "M.L." Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
申請商地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓
申請商統一編號: 80013294
製造商名稱: M.L. ELECTRICAL (NANTONG) CO., LTD.
製造廠廠址: NO.18 XINGTAI ROAD, GANGZHA, NANTONG, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180601
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 台北縣新店市安祥路147巷53號4樓 找到的相關資料

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“磊士亞錫”麻醉氣體面罩 (未滅菌)

英文品名: “Respironics RCM”Anesthetic Gas Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008770號 | 有效日期: 2015/04/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/11 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞靖儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“磊士”氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: “Respironics”Oxygen Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008201號 | 有效日期: 2014/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/11 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞靖儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“ 磊士”麻醉氣體面罩 (未滅菌)

英文品名: “Respironics”Anethetic Gas Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000910號 | 有效日期: 2015/04/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/11 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞靖儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“磊士”氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: “Respironics”Oxygen Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000308號 | 有效日期: 20111025 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20101111 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞靖儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“磊士亞錫”麻醉氣體面罩 (未滅菌)

英文品名: “Respironics RCM”Anesthetic Gas Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008770號 | 有效日期: 2015/04/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/11 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞靖儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“磊士”氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: “Respironics”Oxygen Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008201號 | 有效日期: 2014/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/11 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 亞靖儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“ 磊士”麻醉氣體面罩 (未滅菌)

英文品名: “Respironics”Anethetic Gas Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000910號 | 有效日期: 2015/04/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/11/11 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞靖儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“磊士”氧氣面罩 (未滅菌)

英文品名: “Respironics”Oxygen Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000308號 | 有效日期: 20111025 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20101111 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞靖儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 亞靖儀器 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓		張靖枝80013294核准設立

登記地址: 新北市汐止區連興街128巷7弄2號5樓 | 負責人: 張靖枝 | 統編: 80013294 | 核准設立

與“磊士亞錫”氧氣面罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240，以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本，原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空白。註銷規格：US... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: １００ＭＬ、１２０ＭＬ、２４０ＭＬ、５００ＭＬ以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝；原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。（... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240，以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本，原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空白。註銷規格：US... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: １００ＭＬ、１２０ＭＬ、２４０ＭＬ、５００ＭＬ以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝；原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。（... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

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