易美測進階型血糖監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名易美測進階型血糖監測系統的英文品名是EasyMate Plus G Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第006295號, 有效日期是20240507, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品僅供體外檢驗使用，利用檢測新鮮的指尖微血管全血來定量出血糖含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。, 醫器規格是1. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661)，內含：易美測進階型血糖測試儀 (型號：ET-1661)、採血筆、採血針。2. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661 BT)，內含：易美測進階型血糖測試儀 (型號：ET-1661 BT)、採血筆、採血針。3. 易..., 限制項目是國　產;;GMP, 申請商名稱是聿新生物科技股份有限公司.

#易美測進階型血糖監測系統的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第006295號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240507
發證日期	20190507
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易美測進階型血糖監測系統
英文品名	EasyMate Plus G Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品僅供體外檢驗使用，利用檢測新鮮的指尖微血管全血來定量出血糖含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661)，內含：易美測進階型血糖測試儀 (型號：ET-1661)、採血筆、採血針。2. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661 BT)，內含：易美測進階型血糖測試儀 (型號：ET-1661 BT)、採血筆、採血針。3. 易美測進階型血糖試紙 (EasyMate Plus Blood Glucose Test Strips)：型號：SG155，包裝：25 片裝、10 片裝，以下空白。規格變更為：1. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661)，內含：易美測進階型血糖測試儀 (型號：ET-1661)、採血筆、採血針。2. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661 BT)，內含：易美測進階型血糖測試儀 (型號：ET-1661 BT)、採血筆、採血針。3. 易美測進階型血糖試紙 (EasyMate Plus Blood Glucose Test Strips)：型號：SG155，瓶裝包裝：50片裝、25*2 片裝、25片裝、10片裝；單片包裝：50片裝、25片裝、10片裝。仿單標籤變更為：仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年3月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	聿新生物科技股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
申請商統一編號	16930971
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200408
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號

衛部醫器製字第006295號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240507

發證日期

20190507

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

易美測進階型血糖監測系統

英文品名

EasyMate Plus G Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品僅供體外檢驗使用，利用檢測新鮮的指尖微血管全血來定量出血糖含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別二

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661)，內含：易美測進階型血糖測試儀 (型號：ET-1661)、採血筆、採血針。2. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661 BT)，內含：易美測進階型血糖測試儀 (型號：ET-1661 BT)、採血筆、採血針。3. 易美測進階型血糖試紙 (EasyMate Plus Blood Glucose Test Strips)：型號：SG155，包裝：25 片裝、10 片裝，以下空白。規格變更為：1. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661)，內含：易美測進階型血糖測試儀 (型號：ET-1661)、採血筆、採血針。2. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661 BT)，內含：易美測進階型血糖測試儀 (型號：ET-1661 BT)、採血筆、採血針。3. 易美測進階型血糖試紙 (EasyMate Plus Blood Glucose Test Strips)：型號：SG155，瓶裝包裝：50片裝、25*2 片裝、25片裝、10片裝；單片包裝：50片裝、25片裝、10片裝。仿單標籤變更為：仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年3月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

國　產;;GMP

申請商名稱

聿新生物科技股份有限公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

申請商統一編號

16930971

製造商名稱

聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200408

製造許可登錄編號

GMP0724

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苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

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楊金昌	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 3265743 \| 所代表法人: \| 聿新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16930971
陳逸成	職稱: 董事 \| 持有股份數: 672932 \| 所代表法人: \| 聿新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16930971
葉月琴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1548618 \| 所代表法人: \| 聿新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16930971
蔡麗絲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1590799 \| 所代表法人: \| 聿新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16930971
溫清章	職稱: 董事 \| 持有股份數: 208905 \| 所代表法人: \| 聿新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16930971
王森榮	職稱: 董事 \| 持有股份數: 374872 \| 所代表法人: \| 聿新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16930971
蔡文祥	職稱: 董事 \| 持有股份數: 733456 \| 所代表法人: \| 聿新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16930971
鄭敦仁	職稱: 董事 \| 持有股份數: 60981 \| 所代表法人: \| 聿新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16930971
吳坤烈	職稱: 董事 \| 持有股份數: 326617 \| 所代表法人: \| 聿新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16930971
楊翊鈴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 210166 \| 所代表法人: \| 聿新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16930971
劉乃銘	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 聿新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16930971
高明亮	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 96792 \| 所代表法人: \| 聿新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16930971
蔡宜恭	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 聿新生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16930971

楊金昌

職稱: 董事長 | 持有股份數: 3265743 | 所代表法人: | 聿新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16930971

陳逸成

職稱: 董事 | 持有股份數: 672932 | 所代表法人: | 聿新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16930971

葉月琴

職稱: 董事 | 持有股份數: 1548618 | 所代表法人: | 聿新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16930971

蔡麗絲

職稱: 董事 | 持有股份數: 1590799 | 所代表法人: | 聿新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16930971

溫清章

職稱: 董事 | 持有股份數: 208905 | 所代表法人: | 聿新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16930971

王森榮

職稱: 董事 | 持有股份數: 374872 | 所代表法人: | 聿新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16930971

蔡文祥

職稱: 董事 | 持有股份數: 733456 | 所代表法人: | 聿新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16930971

鄭敦仁

職稱: 董事 | 持有股份數: 60981 | 所代表法人: | 聿新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16930971

吳坤烈

職稱: 董事 | 持有股份數: 326617 | 所代表法人: | 聿新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16930971

楊翊鈴

職稱: 董事 | 持有股份數: 210166 | 所代表法人: | 聿新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16930971

劉乃銘

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 聿新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16930971

高明亮

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 96792 | 所代表法人: | 聿新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16930971

蔡宜恭

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 聿新生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16930971

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聿新生物科技股份有限公司

統一編號: 16930971 | 電話號碼: 037-626699 | 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

聿新生物科技股份有限公司

統一編號: 16930971 | 電話號碼: 037-626699 | 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

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聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司四廠	主要產品: 089其他食品 \| 統一編號: 16930971 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 95D00489 \| 新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路18號2樓
聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠	主要產品: 193清潔用品及化粧品、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16930971 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 95C00489 \| 新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路20號1樓
聿新生物科技股份有限公司	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16930971 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 99677752 \| 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路一八八號
聿新生物科技股份有限公司台南一廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16930971 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 67002425 \| 臺南市新市區永就里光華街1號3樓、4樓
聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 16930971 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 95A00489 \| 新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路18號1樓

聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司四廠

主要產品: 089其他食品 | 統一編號: 16930971 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95D00489 | 新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路18號2樓

聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司三廠

主要產品: 193清潔用品及化粧品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 16930971 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95C00489 | 新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路20號1樓

聿新生物科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16930971 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99677752 | 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路一八八號

聿新生物科技股份有限公司台南一廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16930971 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 67002425 | 臺南市新市區永就里光華街1號3樓、4樓

聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司一廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16930971 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A00489 | 新竹科學園區新竹市東區科園里工業東四路18號1樓

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醫療器材許可證資料集資料集的易美測進階型血糖監測系統相關資料

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易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)	英文品名: EasyTouch Glucose Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003787號 \| 有效日期: 2026/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
愛麗親水性敷料 (未滅菌)	英文品名: ACUREAL Hydrocolloid Dressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004447號 \| 有效日期: 2017/12/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司
易立測血糖/血紅素雙功能監測系統	英文品名: EasyTouch GHb Blood Glucose/Hemoglobin Dual-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003400號 \| 有效日期: 2026/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易立測GHb血糖/血紅素測試儀(Model:ET-222)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
易美測GC血糖/膽固醇雙功能監測系統	英文品名: EasyMate GC Blood Glucose/Cholesterol Dual-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003409號 \| 有效日期: 2026/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及膽固醇含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原101年2月13日標籤仿單核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
易美測GU血糖/尿酸雙功能監測系統	英文品名: EasyMate GU Blood Glucose/Uric Acid Dual-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003410號 \| 有效日期: 2026/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原101年2月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
易美測G血糖監測系統	英文品名: EasyMate G Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003411號 \| 有效日期: 2026/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易美測G血糖測試儀(Model:ET-111)、採血筆(Lancing Device)、採血針(Lancets)、儀器檢測片(Check strip)以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
易立測膽固醇監測系統(未滅菌)	英文品名: EasyTouch C Blood Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002126號 \| 有效日期: 2028/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
易美測葡萄糖品管液 (未滅菌)	英文品名: EasyMate Glucose Control Solutions (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002127號 \| 有效日期: 2028/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
每得康膽固醇監測系統 (未滅菌)	英文品名: MediCare One Blood Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006229號 \| 有效日期: 2021/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
易立測膽固醇試紙 (未滅菌)	英文品名: EasyTouch Blood Cholesterol Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004729號 \| 有效日期: 2028/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
易立測 II 尿酸試紙 (未滅菌)	英文品名: EasyTouch II Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002700號 \| 有效日期: 2029/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
易美測膽固醇監測系統(未滅菌)	英文品名: EasyMate Blood Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003469號 \| 有效日期: 2026/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
“愛麗” 疤痕護理凝膠 (未滅菌)	英文品名: ACUREAL SCAR THERAPY GEL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004354號 \| 有效日期: 2027/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司
〝聿新〞聯佐採血針(滅菌)	英文品名: 〝Bioptik〞Lanzo Safety Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011680號 \| 有效日期: 2017/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/16 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
聿新聯佐採血筆(未滅菌)	英文品名: Bioptik Lanzo Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006628號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
易立測 II 尿酸品管液(未滅菌)	英文品名: EasyTouch II Blood Uric Acid Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003193號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
愛麗疤痕護理貼片 (未滅菌)	英文品名: ACUREAL SCAR THERAPY SHEETING (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004172號 \| 有效日期: 2017/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司
易美測尿酸試紙(未滅菌)	英文品名: EasyMate I Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004196號 \| 有效日期: 2027/07/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司
易立測II 葡萄糖品管液 (未滅菌)	英文品名: EasyTouch II Glucose Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003829號 \| 有效日期: 2026/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司

易立測葡萄糖品管液 (未滅菌)

愛麗親水性敷料 (未滅菌)

易立測血糖/血紅素雙功能監測系統

易美測GC血糖/膽固醇雙功能監測系統

易美測GU血糖/尿酸雙功能監測系統

易美測G血糖監測系統

易立測膽固醇監測系統(未滅菌)

易美測葡萄糖品管液 (未滅菌)

每得康膽固醇監測系統 (未滅菌)

易立測膽固醇試紙 (未滅菌)

易立測 II 尿酸試紙 (未滅菌)

易美測膽固醇監測系統(未滅菌)

“愛麗” 疤痕護理凝膠 (未滅菌)

〝聿新〞聯佐採血針(滅菌)

聿新聯佐採血筆(未滅菌)

易立測 II 尿酸品管液(未滅菌)

愛麗疤痕護理貼片 (未滅菌)

易美測尿酸試紙(未滅菌)

易立測II 葡萄糖品管液 (未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的易美測進階型血糖監測系統相關資料

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聿新生物科技股份有限公司	食品業者登錄字號: O-116930971-00001-9 \| 登錄項目: 工廠/製造場所 \| 公司統一編號: 16930971 \| 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市東區工業東四路18號2樓
聿新生物科技股份有限公司	食品業者登錄字號: K-116930971-00000-4 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 公司統一編號: 16930971 \| 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

聿新生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: O-116930971-00001-9 | 登錄項目: 工廠/製造場所 | 公司統一編號: 16930971 | 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市東區工業東四路18號2樓

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食品業者登錄字號: K-116930971-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16930971 | 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

特定用途化粧品許可證資料集資料集的易美測進階型血糖監測系統相關資料

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亮采柔嫩防曬保濕乳液(日用)	英文品名: FACIAL BRIGHTENING LOTION \| 用途: 防曬保濕。 \| 劑型: \| 包裝: 瓶裝;;紙盒裝 \| 化粧品類別: 防晒化粧用品 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司 \| 有效日期: 2010/03/21
Acureal 抗痘精華	英文品名: Acureal Anti-Acne Essence \| 用途: 角質軟化、面皰預防。 \| 劑型: 液劑 \| 包裝: 管裝;;附外盒 \| 化粧品類別: 皮膚柔軟劑 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 \| 有效日期: 2014/02/06
Acureal HA 美白淡斑精華	英文品名: Acureal HA WHITENING Plus Essence \| 用途: 美白。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 管裝;;附外盒 \| 化粧品類別: 其他化粧水 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司 \| 有效日期: 2014/03/25
Acureal HA 清透防曬乳 SPF50 ★★★	英文品名: Acureal HA Sunscreen Lotion SPF50 ★★★ \| 用途: 防曬。 \| 劑型: 乳劑 \| 包裝: 瓶裝附外盒 \| 化粧品類別: 防晒化粧用品 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司 \| 有效日期: 2014/03/25

亮采柔嫩防曬保濕乳液(日用)

Acureal 抗痘精華

Acureal HA 美白淡斑精華

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易立測血糖/血紅素雙功能監測系統	英文品名: EasyTouch GHb Blood Glucose/Hemoglobin Dual-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003400號 \| 有效日期: 20260906 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易立測GHb血糖/血紅素測試儀(Model:ET-222)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance Blood... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統	英文品名: EasyTouch GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003301號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model:ET-321)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統	英文品名: EasyTouch GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003301號 \| 有效日期: 20260613 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易立測GCHb血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model:ET-321)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance ... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血壓/血糖/膽固醇監測系統	英文品名: EasyTouch BPGC Blood Pressure/Glucose/Cholesterol Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003849號 \| 有效日期: 2028/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇值及血壓量測。血糖/膽固醇檢測不適用於新生兒，血壓量測適用於16歲以上之成人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血壓/血糖/膽固醇監測系統包含：易立測血壓/血糖/膽固醇測試儀(Model：ET-3321)、聿新聯佐採血筆1支、聿新施萊採血針25支、易立測III血糖試紙10片、易立測III膽固醇試紙2片... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
2024國家藥科獎得獎名單揭曉！金銀銅獎得主各展研發碩果	發布日期: 2024/11/19 \| 內容: 今(19)日衛生福利部與經濟部共同舉辦的「2024國家藥物科技研究發展獎」(簡稱國家藥科獎)頒獎典禮在國家生技研究園區隆重登場，由衛生福利部及經濟部頒發藥品類、醫療器材類及製造技術類之金、銀、... @ 本署新聞公告資料集
易美測血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統	英文品名: EasyMate GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003661號 \| 有效日期: 2027/05/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易美測血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-331)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針 (Bioptik SteriLance Bl... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血糖/尿酸/膽固醇多功能監測系統	英文品名: EasyTouch® GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003204號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我檢測及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易立測® GCU血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model:ET-301)、聿新聯佐採血筆(Bioptik Lanzo Lancing Device)、聿新施萊採血針(Bioptik SteriLance ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

2024國家藥科獎得獎名單揭曉！金銀銅獎得主各展研發碩果

發布日期: 2024/11/19 | 內容: 今(19)日衛生福利部與經濟部共同舉辦的「2024國家藥物科技研究發展獎」(簡稱國家藥科獎)頒獎典禮在國家生技研究園區隆重登場，由衛生福利部及經濟部頒發藥品類、醫療器材類及製造技術類之金、銀、...

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易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統	英文品名: EasyTouch Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004955號 \| 有效日期: 2025/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統內含: 易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能測試儀(Model：ET-301F)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip)。2.易立測血糖/膽... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統	英文品名: EasyTouch Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004955號 \| 有效日期: 20250924 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統內含: 易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能測試儀(Model：ET-301F)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip)。2.易立測血糖/膽... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測傳輸型血壓/血糖/膽固醇監測系統	英文品名: EasyTouch BPGC Blood Pressure/Glucose/Cholesterol Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005762號 \| 有效日期: 2027/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品提供量測血壓功能包含動脈舒張壓以及收縮壓，另可定量檢測指尖微血管全血中的血糖和膽固醇含量。血壓量測適用於16歲以上之成年人，血糖及膽固醇量測不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測傳輸型血壓/血糖/膽固醇監測系統內含：易立測傳輸型血壓/血糖/膽固醇測試儀(Model：ET-3321 BT)、”睿康”採血筆(未滅菌)(衛部醫器製壹字第005473號)、聿新施萊... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易美測進階型血糖監測系統	英文品名: EasyMate Plus G Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006295號 \| 有效日期: 2029/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，利用檢測新鮮的指尖微血管全血來定量出血糖含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661)，內含：易美測進階型血糖測試儀 (型號：ET-1661)、採血筆、採血針。2. 易美測進階型血糖監測系統 (型號：ET-1661... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血壓/血糖/膽固醇監測系統	英文品名: EasyTouch BPGC Blood Pressure/Glucose/Cholesterol Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003849號 \| 有效日期: 20230114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測指尖微血管全血中的血糖、膽固醇值及血壓量測。血糖/膽固醇檢測不適用於新生兒，血壓量測適用於16歲以上之成人。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血壓/血糖/膽固醇監測系統包含：易立測血壓/血糖/膽固醇測試儀(Model：ET-3321)、聿新聯佐採血筆1支、聿新施萊採血針25支、易立測III血糖試紙10片、易立測III膽固醇試紙2片... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立速血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasySure Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004732號 \| 有效日期: 2029/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品提供糖尿病患自我監測血糖、高血脂病患自我監測膽固醇以及高尿酸血症或痛風病患自我監測尿酸的功能。本產品可定量檢測指尖微血管全血中之血糖、膽固醇及尿酸含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立速血糖/膽固醇/尿酸測試儀內含：易立速血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model：ET-3111)、採血筆、採血針、儀器檢測片(Check strip) ；2.易立速血糖試紙(EasySu... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測 II 血糖試紙	英文品名: EasyTouch II Blood Glucose Test Strips \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003046號 \| 有效日期: 2030/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 易立測II血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Strip: Glucose Dehydrogenase with Flavin-Adenine Dinucleotide (GDH-FAD)≧1 IU, Non-reactive ingredien... \| 醫器規格: SG106-10: 10片/盒, SG106-25: 25片/盒, SG106-50: 50片/盒, SG206-50: 25片x 2盒。新增適用機型：詳如中文仿單核定本。新增規格：單片包裝：50片裝... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聿新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統

@ 醫療器材許可證資料集

易立測血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統

@ 醫療器材許可證資料集

易立測傳輸型血壓/血糖/膽固醇監測系統

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易美測進階型血糖監測系統

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易立測血壓/血糖/膽固醇監測系統

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易立速血糖/膽固醇/尿酸監測系統

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易立測 II 血糖試紙

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聿新生物科技的黃頁資料

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聿新生物科技股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區工業東四路18號 | 電話: 03-578-2999

聿新生物科技股份有限公司 | 地址: 247 新北市蘆洲區民族路426巷15號1樓 | 電話: 0800-800-789

聿新生物科技股份有限公司 | 地址: 苗栗縣竹南鎮公館里大埔頂8號之2 | 電話: 037-626-699

名稱聿新生物科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司新竹市工業東四路18號1樓	楊金昌	16130900	核准設立
聿新生物科技股份有限公司苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號	楊金昌	16930971	核准設立
聿新生物科技股份有限公司中部科學園區分公司臺中市大雅區科雅路32號4樓	楊金昌	29182535	廢止

聿新生物科技股份有限公司新竹科學園區分公司

登記地址: 新竹市工業東四路18號1樓 | 負責人: 楊金昌 | 統編: 16130900 | 核准設立

聿新生物科技股份有限公司

登記地址: 苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號 | 負責人: 楊金昌 | 統編: 16930971 | 核准設立

聿新生物科技股份有限公司中部科學園區分公司

登記地址: 臺中市大雅區科雅路32號4樓 | 負責人: 楊金昌 | 統編: 29182535 | 廢止

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與易美測進階型血糖監測系統同分類的醫療器材許可證資料集

“百特”克滲凝外科手術封合劑	英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: CoSeal旨在應用於血管重建，藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百丹特牙科植體系統-一階植體	英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"美敦力"艾菲思骨釘系統	英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於治療阻塞性睡眠窒息症(OSA)和/或打鼾。效能變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
蜜適純	英文品名: L-Mesitran \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更，詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司
“ 翔餘”電位治療器	英文品名: “CHANG SHOU”STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002277號 \| 有效日期: 2012/10/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: LL-9000，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 翔餘有限公司
宇璿酒精棉片	英文品名: U.H.C Alcohol Prep Pad \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002278號 \| 有效日期: 2022/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 3026，3032，3035，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 宇璿實業有限公司
“濟翔”自動回縮式安全針筒	英文品名: MySafety Syringe \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002279號 \| 有效日期: 2017/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 01032310，以下空白。增加規格：01012704、01012904，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 濟翔醫材股份有限公司
“新醫”數位 X 光影像擷取系統	英文品名: “New Medical”Digital X-ray Image Capture System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002280號 \| 有效日期: 2022/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: Saturn 9000。Saturn 9000-550，Saturn 9000-750，以下空白。Saturn 8000-GS，以下空白。規格變更：Saturn 8000-GS規格變更，詳如仿單標籤核... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新醫科技股份有限公司
“佳新”抽痰機	英文品名: “JIAXIN”Heavy Duty Suction Pump \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002281號 \| 有效日期: 2012/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: ASA01，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 佳新醫療復健器材有限公司
智鵬光固化機	英文品名: Prolux Dental Curing Light \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002282號 \| 有效日期: 2022/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: Prolux 770 PL-122, Prolux 770 PL-122S, Prolux 770 PL-122EC，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鵬琳企業有限公司
天使佳音驗孕試劑	英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002283號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附於墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \n \| 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
心情驗孕試劑	英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002284號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \| 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
瑞康血糖試紙	英文品名: "H&L" BLOOD GLUCOSE TEST STRIP \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002286號 \| 有效日期: 2016/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 瑞康588自我血糖監控系統可用於量測微血管中β-D-葡萄糖濃度的體外診斷試劑產品，適合居家及專業醫療人員使用。本產品僅適用於體外診斷，本產品瑞康588血糖機僅可與瑞康血糖試紙搭配使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Strip: Glucose Oxidase (Aspergillus niger)≧0.7IU, Potassium ferricyanide≧0.02mg, Non-reactive ingred... \| 醫器規格: 588---Kit include: meter, check strip, lancing device, AAA battery, quick installation guide, user’s... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 合世生醫科技股份有限公司
塑膠注射筒附針	英文品名: "B-D" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005811號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:329464,305553,305554。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司
"必帝" 塑膠採血針	英文品名: "B-D" DISPOSABLE VACUTAINER BLOOD COLLECTION NEEDLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005812號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。22G×1"，22G×1 1/2"，21G×1"，21G×1 1/2"，20G×1"，20G×1 1/2"，20G×1 1/2"，18G×1"。詳如中文仿單核定本。註銷規格：365... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司