“克萊美”纜線夾縮和骨板系統
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中文品名“克萊美”纜線夾縮和骨板系統的英文品名是“Kinamed” SuperCable Grip and Plate System, 許可證字號是衛部醫器輸字第027412號, 有效日期是20250604, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是康碩生技有限公司.

#“克萊美”纜線夾縮和骨板系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027412號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250604
發證日期	20150604
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602741200
中文品名	“克萊美”纜線夾縮和骨板系統
英文品名	“Kinamed” SuperCable Grip and Plate System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	康碩生技有限公司
申請商地址	臺北市信義區基隆路1段155號13樓之6
申請商統一編號	53549528
製造商名稱	KINAMED Incorporated
製造廠廠址	820 Flynn Road Camarillo, CA 93012-8701, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200224
製造許可登錄編號	QSD8361

許可證字號

衛部醫器輸字第027412號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250604

發證日期

20150604

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602741200

中文品名

“克萊美”纜線夾縮和骨板系統

英文品名

“Kinamed” SuperCable Grip and Plate System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

N 骨科用裝置

醫器次類別一

N3030 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

康碩生技有限公司

申請商地址

臺北市信義區基隆路1段155號13樓之6

申請商統一編號

53549528

製造商名稱

KINAMED Incorporated

製造廠廠址

820 Flynn Road Camarillo, CA 93012-8701, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200224

製造許可登錄編號

QSD8361

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“克萊美”纜線夾縮和骨板系統的地址位於

臺北市信義區基隆路1段155號13樓之6

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童愛玲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 康碩生技有限公司 \| 統一編號: 53549528

童愛玲

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 康碩生技有限公司 | 統一編號: 53549528

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康碩生技有限公司

統一編號: 53549528 | 電話號碼: 02-87683680 | 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5

康碩生技有限公司

統一編號: 53549528 | 電話號碼: 02-87683680 | 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5

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“克萊美”纜線	英文品名: “Kinamed” SuperCable ISO-Elastic Cerclage System Cable \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026896號 \| 有效日期: 2030/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 35-100-1010標籤、說明書或包裝變更、增加規格:詳如核定之中文說明書(原104年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康碩生技有限公司
“克萊美”纜線夾縮和骨板系統	英文品名: “Kinamed” SuperCable Grip and Plate System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027412號 \| 有效日期: 2030/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：35-200-1042及35-200-1044，以下空白-114.2.10。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康碩生技有限公司
"克萊美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Kinamed" Orthopedic manual surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015835號 \| 有效日期: 2025/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 康碩生技有限公司
“克萊美”纜線	英文品名: “Kinamed” SuperCable ISO-Elastic Cerclage System Cable \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026896號 \| 有效日期: 20250105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 35-100-1010標籤、說明書或包裝變更、增加規格:詳如核定之中文說明書(原104年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 康碩生技有限公司
"克萊美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Kinamed" Orthopedic manual surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015835號 \| 有效日期: 20251110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 康碩生技有限公司

“克萊美”纜線

“克萊美”纜線夾縮和骨板系統

"克萊美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

“克萊美”纜線

"克萊美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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康碩生技有限公司

食品業者登錄字號: A-153549528-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53549528 | 台北市信義區基隆路1段155號13樓之5

康碩生技有限公司

食品業者登錄字號: A-153549528-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53549528 | 台北市信義區基隆路1段155號13樓之5

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康碩生技有限公司

電話: 02-87683680 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5(1358室)

@ 醫療器材商資料集

康碩生技有限公司

電話: 02-87683680 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5(1358室)

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好景事業有限公司	統一編號: 16884013 \| 廠商地址: 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 \| 廠商國別: 中華民國(Republic of China (Taiwan)) \| 採購案碼: R104005A \| 採購單位: 臺北市立聯合醫院 \| 採購案: 104-106年度清潔維護作業（6項）勞務採購案 \| 根據: 4 以虛偽不實之文件投標、訂約或履約，情節重大者.政府採購法第103條所定期間 \| 有效日期: 1091030 00:00 \| 有效期間: 3年 \| 到期日期: 1121029 23:59 @ 拒絕往來廠商公告
克里斯柯有限公司	統一編號: 11321628 \| 電話號碼: 02-27628177 \| 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之8、9、10 @ 出進口廠商登記資料
利浩有限公司	統一編號: 42848984 \| 電話號碼: 02-27600468 \| 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 @ 出進口廠商登記資料
上勤食品有限公司	統一編號: 66503778 \| 電話號碼: (02)2228-7278 \| 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 @ 出進口廠商登記資料
真元素影像製作有限公司	統一編號: 24775307 \| 電話號碼: 02-27299816 \| 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 @ 出進口廠商登記資料
乾元光學實業有限公司	統一編號: 27763521 \| 電話號碼: 02-28719740 \| 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 @ 出進口廠商登記資料
貝里斯商海琳崴亞洲有限公司台灣分公司	統一編號: 28440009 \| 電話號碼: 02-86260462 \| 臺北市信義區基隆路一段155號13樓之6 @ 出進口廠商登記資料
永建科技有限公司	統一編號: 28471733 \| 電話號碼: 02-27653393 \| 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 @ 出進口廠商登記資料

好景事業有限公司

@ 拒絕往來廠商公告

克里斯柯有限公司

統一編號: 11321628 | 電話號碼: 02-27628177 | 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之8、9、10

@ 出進口廠商登記資料

利浩有限公司

統一編號: 42848984 | 電話號碼: 02-27600468 | 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5

@ 出進口廠商登記資料

上勤食品有限公司

統一編號: 66503778 | 電話號碼: (02)2228-7278 | 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5

@ 出進口廠商登記資料

真元素影像製作有限公司

統一編號: 24775307 | 電話號碼: 02-27299816 | 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5

@ 出進口廠商登記資料

乾元光學實業有限公司

統一編號: 27763521 | 電話號碼: 02-28719740 | 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5

@ 出進口廠商登記資料

貝里斯商海琳崴亞洲有限公司台灣分公司

統一編號: 28440009 | 電話號碼: 02-86260462 | 臺北市信義區基隆路一段155號13樓之6

@ 出進口廠商登記資料

永建科技有限公司

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
康碩生技有限公司臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5	童愛玲	53549528	核准設立

康碩生技有限公司

登記地址: 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 | 負責人: 童愛玲 | 統編: 53549528 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
訊倢股份有限公司臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5	曾國禎	90020169	核准設立
喬穩資訊企業社臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5	杜仲埜	88157272	核准設立 - 獨資
睿果文化創意有限公司臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5	簡睿毅	90118000	核准設立
上元信有限公司臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5	陳怡雯	90392317	核准設立
威漢管理顧問有限公司臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5	陳漢格	93765748	核准設立
宣育企業有限公司臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5	丁宣智	90012323	解散 (核准解散日期: 2024-10-16)
京元投資管理顧問有限公司臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5	施怡如	90435337	核准設立
仕璋股份有限公司臺北市信義區基隆路1段155號13樓之2	楊文誠	12256596	核准設立

訊倢股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 | 負責人: 曾國禎 | 統編: 90020169 | 核准設立

喬穩資訊企業社

登記地址: 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 | 負責人: 杜仲埜 | 統編: 88157272 | 核准設立 - 獨資

睿果文化創意有限公司

登記地址: 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 | 負責人: 簡睿毅 | 統編: 90118000 | 核准設立

上元信有限公司

登記地址: 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 | 負責人: 陳怡雯 | 統編: 90392317 | 核准設立

威漢管理顧問有限公司

登記地址: 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 | 負責人: 陳漢格 | 統編: 93765748 | 核准設立

宣育企業有限公司

登記地址: 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 | 負責人: 丁宣智 | 統編: 90012323 | 解散 (核准解散日期: 2024-10-16)

京元投資管理顧問有限公司

登記地址: 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之5 | 負責人: 施怡如 | 統編: 90435337 | 核准設立

仕璋股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區基隆路1段155號13樓之2 | 負責人: 楊文誠 | 統編: 12256596 | 核准設立

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與“克萊美”纜線夾縮和骨板系統同分類的醫療器材許可證資料集

"鶴牌" 高級合適膜片	英文品名: "Hollister" Premium Skin Barriers \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001266號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 配合造口袋的使用來幫助施行過造口術的患者收集糞便或尿液之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7900, 7901, 7902 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
"雷利士"牙科高速手機 (未滅菌)	英文品名: Lares dental highspeed handpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001268號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為氣動手持器械,用來製備牙齒窩洞以填補或清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 557(TURBO+, EURO, ULTRALITE)757(WORKHOUSE, EURO, ULTRALITE)Ultra-access \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 珖億企業股份有限公司
"博士倫"安視亞平衡鹽溶液（滅菌）	英文品名: "Bausch & Lomb" AQSIA Balanced Salt Solution (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001269號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 眼用生理食鹽水。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19毫升塑膠瓶裝，500毫升玻璃瓶裝，500毫升塑膠瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: Biorapid Rota+Adeno \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001270號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測糞便檢體的輪狀病毒及腺病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TEST: 20 biorapid ROTA-ADENO test devices.\nDIL: 20 extraction droppers with 1.5 ml of diluent buffe... \| 醫器規格: #3000-1073 20 test以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
島津比較電極液	英文品名: SHIMADZU Reference Electrode Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001271號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Shimadzu 生化分析儀，型號CIM-104所使用之比較電極液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Na, K, Cl \| 醫器規格: 3 x500ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司
〝朕江〞羥丁酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase (α-HBDH) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003816號 \| 有效日期: 2016/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞乳酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞LDH Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003817號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞鐵試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Fe Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003819號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組	英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
萊富可德人類白血球抗原B位點分型試劑	英文品名: LIFECODES HLA-B eRES SSO Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027329號 \| 有效日期: 2030/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用特定序列寡核酸片段分析法(SSO)測定人類白血球抗原對偶基因B的DNA分型，需搭配Luminex儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 628915、628917。註銷規格：628915。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
貝克曼庫爾特協康葡萄糖試劑	英文品名: Beckman Coulter SYNCHRON Glucose Reagent (GLUH) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027330號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用UniCel DxC600/800 SYNCHRON System生化儀器，配合SYNCHRON Systems AQUA CAL 1 & 3校正液的使用，定量人體血清、血漿、尿液或腦脊髓液中葡萄... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B24985。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液	英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701136。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
“波士頓科技”華勒斯膽道支架系統	英文品名: “Boston Scientific” Wallflex Biliary Stent system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027779號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更、規格變更及原廠標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年4月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司