"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組
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中文品名"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組的英文品名是"Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device, 許可證字號是衛部醫器輸字第037066號, 有效日期是2029/03/06, 許可證種類是09, 效能是本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染之可能性，不能以本產品檢測結果作為診斷唯一依據。, 醫器規格是41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。, 限制項目是QMS/QSD;;輸入;;委託製造, 申請商名稱是亞培快速診斷設備股份有限公司.

#"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第037066號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/06
發證日期	2024/03/06
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603706600
中文品名	"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組
英文品名	"Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device
效能	本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染之可能性，不能以本產品檢測結果作為診斷唯一依據。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.4020 分析特定試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。
限制項目	QMS/QSD;;輸入;;委託製造
申請商名稱	亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址	65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2024/08/07
製造許可登錄編號	QSD12619

許可證字號

衛部醫器輸字第037066號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/03/06

發證日期

2024/03/06

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603706600

中文品名

"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組

英文品名

"Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device

效能

本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染之可能性，不能以本產品檢測結果作為診斷唯一依據。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

41FK10、41FK20、41FK11、41FK21和41FK11CON，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸入;;委託製造

申請商名稱

亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.

製造廠廠址

65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/08/07

製造許可登錄編號

QSD12619

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臺北市松山區南京東路4段16號11樓

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謝昆頴	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2896084 \| 所代表法人: 荷蘭商 Abbott Affiliate Holdings B.V. \| 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 04246879
Sanjeev Johar	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2896084 \| 所代表法人: 荷蘭商 Abbott Affiliate Holdings B.V. \| 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 04246879
羅潤卿 \| Yoon Kyoung Lah	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2896084 \| 所代表法人: 荷蘭商 Abbott Affiliate Holdings B.V. \| 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 統一編號: 04246879

謝昆頴

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2896084 | 所代表法人: 荷蘭商 Abbott Affiliate Holdings B.V. | 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 04246879

Sanjeev Johar

職稱: 董事 | 持有股份數: 2896084 | 所代表法人: 荷蘭商 Abbott Affiliate Holdings B.V. | 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 04246879

羅潤卿 | Yoon Kyoung Lah

職稱: 董事 | 持有股份數: 2896084 | 所代表法人: 荷蘭商 Abbott Affiliate Holdings B.V. | 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 統一編號: 04246879

公司登記經理人資料集資料集的 "亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組相關資料

謝昆頴	公司名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 \| 到職日期: 1070409 \| 統一編號: 04246879

謝昆頴

公司名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 | 到職日期: 1070409 | 統一編號: 04246879

出進口廠商登記資料資料集的 "亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組相關資料

亞培快速診斷設備股份有限公司

統一編號: 04246879 | 電話號碼: 02-25706669 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

亞培快速診斷設備股份有限公司

統一編號: 04246879 | 電話號碼: 02-25706669 | 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

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美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-807以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
特斯貝克二合一驗孕片	英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片	英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 \| 有效日期: 2021/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配Cholestech LDX分析儀的卡匣試劑組，可直接定量測定全血中的總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)及血糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號 \| 有效日期: 2030/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
速帝百而靈登革熱IgG/IgM抗體快速測試片	英文品名: SD BIOLINE Dengue IgG/IgM WB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027199號 \| 有效日期: 2020/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速帝百而靈登革熱IgG/IgM抗體快速測試片，以固相免疫色層分析法快速定性檢測人類血清、血漿和全血中的登革熱病毒IgG/IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11FK20。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX ALT‧AST \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022519號 \| 有效日期: 2016/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀使用，體外診斷全血中胺基丙酸轉移酶(ALT)及天門冬胺酸轉移酶(AST)的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-788 10 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
波音特液態胺基丙酸轉移酶試劑組	英文品名: POINTE ALT (SGPT) Liquid Reagent Set \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000878號 \| 有效日期: 2010/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清中的ALT。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: After combining R1 and R2 the reagent contains: L-alanine 500 mM, α-ketoglutaric acid 15mM, LDH (mic... \| 醫器規格: A7526-150; A7526-450; A7526-625 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司
波音特液態三酸甘油脂試劑組	英文品名: POINTE Triglycerides GPO (Liquid)Reagent Set \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000879號 \| 有效日期: 2010/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清或血漿內的TG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goods Buffer (pH 7.4 ±0.1)50 mM,4-Chlorophenol 3.5 mM,ATP 0.5 mM,Magnesium salt 12 mM,4-Aminophazone... \| 醫器規格: T7532-120T7532-500T7532-1L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司
波音特 r-麩胺醯轉移酶試劑組(液態)	英文品名: POINTE Liquid GGT(r-glutamyl transferase) Reagent Set \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000880號 \| 有效日期: 2010/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清中GGT的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: After combining R1 and R2 the reagent contains：\nTris buffer (pH 8.2) 100 mmol/L, Glycylglycine 100 ... \| 醫器規格: G7571-150、G7571-450、G7571-625。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司
艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組	英文品名: IBL Bordetella pertussis IgA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005802號 \| 有效日期: 2012/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「博德氏球桿菌屬血清試劑(C.3065)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
英特列去染液	英文品名: Interlab Destain Solution for Amido Black, Sudan Black and Acid Violet \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006457號 \| 有效日期: 2013/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗	英文品名: "Abbott" Bioline EV71 IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024548號 \| 有效日期: 2028/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 43FK50(25 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
“亞培”百而靈諾羅病毒檢驗套組	英文品名: "Abbott" Bioline Norovirus \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024549號 \| 有效日期: 2028/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以免疫色層分析法定性檢驗基因群I (GI) 和基因群II (G II) 的諾羅病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 52FK10(20 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
"艾博" 排卵(尿液)測試試劑 (未滅菌)	英文品名: "Abon" One Step Ovulation Test Reagent (urine) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001778號 \| 有效日期: 2022/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
"艾博" 幽門螺旋桿菌測試試劑 (血清/血漿) (未滅菌)	英文品名: "Abon" One Step H.pylori Test Reagent (serum/plasma) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001779號 \| 有效日期: 2022/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
“凡賽爾”水痘帶狀皰疹病毒化學冷光免疫分析IgG試劑組	英文品名: “Vircell” VARICELLA-ZOSTER VIRCLIA IgG MONOTEST \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031450號 \| 有效日期: 2023/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為間接化學冷光免疫分析 (indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，搭配ThunderBolt Analyzer。檢測人類血漿中抗水痘帶狀皰疹病... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VCM089，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
“凡賽爾”巨細胞病毒化學冷光免疫分析IgG試劑組	英文品名: “Vircell” CYTOMEGALOVIRUS VIRCLIA IgG MONOTEST \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031451號 \| 有效日期: 2023/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為間接化學冷光免疫分析 (indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，搭配ThunderBolt Analyzer。檢測人類血漿中之巨細胞病毒之I... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VCM021，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
梭特幽門螺旋桿菌測試組	英文品名: CerTest H. pylori \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007276號 \| 有效日期: 2013/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組

特斯貝克二合一驗孕片

美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片

美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組

“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑

速帝百而靈登革熱IgG/IgM抗體快速測試片

美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組

波音特液態胺基丙酸轉移酶試劑組

波音特液態三酸甘油脂試劑組

波音特 r-麩胺醯轉移酶試劑組(液態)

艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組

英特列去染液

"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗

“亞培”百而靈諾羅病毒檢驗套組

"艾博" 排卵(尿液)測試試劑 (未滅菌)

"艾博" 幽門螺旋桿菌測試試劑 (血清/血漿) (未滅菌)

“凡賽爾”水痘帶狀皰疹病毒化學冷光免疫分析IgG試劑組

“凡賽爾”巨細胞病毒化學冷光免疫分析IgG試劑組

梭特幽門螺旋桿菌測試組

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發泡錠

發泡錠

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亞培快速診斷設備股份有限公司

食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 04246879 | 台北市松山區南京東路4段16號11樓

亞培快速診斷設備股份有限公司

食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 04246879 | 台北市松山區南京東路4段16號11樓

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拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡	英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 \| 有效日期: 2030/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡	英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 \| 有效日期: 20250302 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 \| 有效日期: 2030/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19FK13，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 \| 有效日期: 20250828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19FK13，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑	英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 \| 有效日期: 2028/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑	英文品名: ID NOW Influenza A & B 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031305號 \| 有效日期: 20230620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Alere i Influenza A & B 2﹐Alere i Influenza A & B Control Swab Kit，以下空白。規格變更為：ID NOW Influenza A & B... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞培" 百而靈幽門螺旋桿菌抗原快速診斷試劑(未滅菌)	英文品名: "Abbott" BIOLINE H. Pylori Ag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008912號 \| 有效日期: 2030/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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埃達堤斯單一及混合過敏原檢驗試劑	英文品名: Adaltis Allergens and mixes \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001970號 \| 有效日期: 2010/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於偵測人類血清或血漿中過敏原特異性免疫球蛋白E。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AX：Allerscreen Inhalants Mix\nD1：Dermatophagoides pteronyssinus\nD2：Dermatophagoides farinae\nE1：Cat... \| 醫器規格: #AAX000#AD0001#AD0002#AE0001#AE0005#AF0002#AF0024#AH0001#AI0006#AM0005#AW0001：3mL/vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大陳生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“凡賽爾”肺炎檢測酵素免疫分析套組 IgM (未滅菌)	英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgM(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011711號 \| 有效日期: 2017/05/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」、「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」、「立克次體血清試劑(C.3500)」及「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑、立克次體血清試劑及披衣菌屬血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
波音特葡萄糖磷酸去氫/試劑組	英文品名: POINTE G-6-PD Reagent Set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016161號 \| 有效日期: 2011/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以酵素動力學法在波長340nm定量測量血液中葡萄糖磷酸去氫?(G6PD)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Reconstituted reagent will contain NADP, 1.5mM, and maleimide, 12 mM. \nR2: Glucose-6-Phosphate,... \| 醫器規格: G7583-180G7583-CTLG7583-LYS \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美艾利爾流行性感冒病毒核酸檢驗試劑	英文品名: Alere i Influenza A&B \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027999號 \| 有效日期: 2020/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係利用恆溫核酸擴增技術定性偵測鼻腔拭子與病毒樣品運送培養基檢體中A、B型流感病毒核酸，用以區別A型、B型流感病毒感染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Alere i Influenza A&B。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)	英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015458號 \| 有效日期: 2020/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)	英文品名: "Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015459號 \| 有效日期: 2020/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凡賽爾" 肺炎披衣菌化學冷光免疫分析套組IgA (未滅菌)	英文品名: "Vircell" Chlamydophila pneumoniae VIRCLIA IgA Monotest (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015460號 \| 有效日期: 2020/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

埃達堤斯單一及混合過敏原檢驗試劑

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“凡賽爾”肺炎檢測酵素免疫分析套組 IgM (未滅菌)

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波音特葡萄糖磷酸去氫/試劑組

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美艾利爾流行性感冒病毒核酸檢驗試劑

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"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)

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"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)

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"凡賽爾" 肺炎披衣菌化學冷光免疫分析套組IgA (未滅菌)

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名稱亞培快速診斷設備找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
亞培快速診斷設備股份有限公司臺北市松山區南京東路4段16號11樓	謝昆頴	04246879	核准設立

亞培快速診斷設備股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓 | 負責人: 謝昆頴 | 統編: 04246879 | 核准設立

地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
富春興股份有限公司臺北市松山區南京東路5段16號11樓之6	余襼玲	50760336	核准設立
詠益企業有限公司臺北市松山區南京東路5段16號11樓之4	何建儀	96870770	解散 (核准解散日期: 2024-11-29)
驊泰國際股份有限公司臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2	盧泰三	53312397	核准設立
一家人企業有限公司臺北市松山區南京東路5段16號11樓	陳佳莉	82961883	核准設立
永原商業有限公司臺北市松山區南京東路5段16號11樓	蔡明秀	23614249	核准設立
嘉大人力資源股份有限公司臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2	吳秉忠	24771105	核准設立
鑫悅企業有限公司臺北市松山區南京東路5段16號11樓之6	鄭銀英	43719988	核准設立

富春興股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之6 | 負責人: 余襼玲 | 統編: 50760336 | 核准設立

詠益企業有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之4 | 負責人: 何建儀 | 統編: 96870770 | 解散 (核准解散日期: 2024-11-29)

驊泰國際股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2 | 負責人: 盧泰三 | 統編: 53312397 | 核准設立

一家人企業有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓 | 負責人: 陳佳莉 | 統編: 82961883 | 核准設立

永原商業有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓 | 負責人: 蔡明秀 | 統編: 23614249 | 核准設立

嘉大人力資源股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之2 | 負責人: 吳秉忠 | 統編: 24771105 | 核准設立

鑫悅企業有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段16號11樓之6 | 負責人: 鄭銀英 | 統編: 43719988 | 核准設立

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與"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組同分類的醫療器材許可證資料集

“瑞盛”霧化器	英文品名: “ROSSMAX”Compressor Nebulizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003932號 \| 有效日期: 2021/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NBA02-A24、NBB02-A24以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞盛醫學科技股份有限公司
“醫樺”中頻電刺激器	英文品名: “Everyway”Interferential Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003933號 \| 有效日期: 2028/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IF-908以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫樺儀器有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: "POLYGREEN" BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003934號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7771, KP-7171以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: POLYGREEN BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003935號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7710以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
彩媚每日拋彩色軟性隱形眼鏡	英文品名: Calaview Daily Disposable Color Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003946號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/26 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘及其組合色，含水量：60％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 昱嘉科技股份有限公司新竹廠
羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑	英文品名: Elecsys AMH \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 \| 有效日期: 2020/05/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2030/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
貝克曼庫爾特免疫螢光標準球套組	英文品名: Beckman Coulter IMMUNO-BRITE Standards Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027345號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為流式細胞儀品質管制試劑，用來確定儀器線性度以及螢光強度標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6603473 (5x10 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液	英文品名: Beckman Coulter Flow-Check Fluorospheres \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027346號 \| 有效日期: 2030/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為螢光微球懸浮液，用於流式細胞儀每日光學系統及液流系統的調效與確效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6605359。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2030/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組	英文品名: “Eiken” PG Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞交換套組	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Exchange Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027349號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文說明書核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10220。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
BD革蘭氏陽性菌藥物敏感性試劑組	英文品名: BD Phoenix PMIC-84 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027350號 \| 有效日期: 2020/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品含有選擇性抗微生物藥物(完整藥物清單詳如中文仿單核定本) ，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陽性好氧菌及兼性厭氧菌作藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix全自動微生物系統儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 448420。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
電腦斷層攝影掃描機	英文品名: "GENERAL ELECTRIC"COMPUTED TOMOGRAPHY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004275號 \| 有效日期: 1998/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/28 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＴ９８００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商奇異工業服務股份有限公司台灣分公司
“科云”閉合用傷口敷料 (滅菌)	英文品名: “BCT”Occlusive Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003735號 \| 有效日期: 2021/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司