艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組的英文品名是IBL Bordetella pertussis IgA, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005802號, 有效日期是2012/04/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2014/04/16, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美艾利爾健康股份有限公司.

#艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第005802號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/04/16
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/04/27
發證日期2007/04/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400580202
中文品名艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組
英文品名IBL Bordetella pertussis IgA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3065 博德氏球桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱IBL GMBH GESELLSCHAFT FUR IMMUNCHEMIE UND IMMUNBIOLOGIE MBH
製造廠廠址FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2014/04/17
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005802號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2014/04/16

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2012/04/27

發證日期

2007/04/27

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400580202

中文品名

艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組

英文品名

IBL Bordetella pertussis IgA

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3065 博德氏球桿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

美艾利爾健康股份有限公司

申請商地址

台北市大同區塔城街64號3樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

IBL GMBH GESELLSCHAFT FUR IMMUNCHEMIE UND IMMUNBIOLOGIE MBH

製造廠廠址

FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2014/04/17

製造許可登錄編號

(空)

艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組地圖 [ 導航 ]

艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組的地址位於

台北市大同區塔城街64號3樓

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料 資料集的 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 相關資料

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 出進口廠商登記資料

統一編號04246879
原始登記日期19810825
核發日期20210812
廠商中文名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O頴
電話號碼02-25706669
傳真號碼02-25706659
進口資格有
出口資格有
統一編號: 04246879
原始登記日期: 19810825
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱: Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址: 11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O頴
電話號碼: 02-25706669
傳真號碼: 02-25706659
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2013/12/11
發證日期2008/12/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400731004
中文品名沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名BioSystems A15 Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2016/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/11/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2013/12/11
發證日期: 2008/12/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400731004
中文品名: 沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名: BioSystems A15 Analyzer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址: COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2016/11/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態已註銷
註銷日期20161115
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20131211
發證日期20081211
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400731004
中文品名沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名BioSystems A15 Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20161128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007310號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20161115
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20131211
發證日期: 20081211
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400731004
中文品名: 沛斯頓 A15生化分析儀
英文品名: BioSystems A15 Analyzer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: BIOSYSTEMS S.A.
製造廠廠址: COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20161128
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/09/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/31
發證日期2006/03/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400335700
中文品名漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名Hamiliton Microlab STAR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Microlab STAR
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2012/09/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/09/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/31
發證日期: 2006/03/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400335700
中文品名: 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名: Hamiliton Microlab STAR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Microlab STAR
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址: VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2012/09/27
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態已註銷
註銷日期20120926
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110331
發證日期20060331
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400335700
中文品名漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名Hamiliton Microlab STAR
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Microlab STAR
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20120927
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003357號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20120926
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110331
發證日期: 20060331
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400335700
中文品名: 漢米爾頓連續定量液體傳輸系統
英文品名: Hamiliton Microlab STAR
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Microlab STAR
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市大同區塔城街64號3樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: HAMILTON BONADUZ AG
製造廠廠址: VIA CRUSCH 8, 7402 BONADUZ, SCHWIZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20120927
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/04/10
發證日期2012/04/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401158009
中文品名“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名“Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述(空)
醫器規格披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱VIRCELL, S.L.
製造廠廠址PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2019/11/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/04/10
發證日期: 2012/04/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401158009
中文品名: “凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三: C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述: (空)
醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: VIRCELL, S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2019/11/25
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191120
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170410
發證日期20120410
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401158009
中文品名“凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名“Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述(空)
醫器規格披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱VIRCELL, S.L.
製造廠廠址PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011580號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191120
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170410
發證日期: 20120410
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401158009
中文品名: “凡賽爾”肺炎檢測免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
英文品名: “Vircell”Pneumobact ELISA IgG (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三: C3375 黴漿菌屬血清試劑
主成分略述: (空)
醫器規格: 披衣菌屬血清試劑、嗜血桿菌屬血清試劑、黴漿菌屬血清試劑及立克次體血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: VIRCELL, S.L.
製造廠廠址: PARQUE TECHNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/11
發證日期2015/02/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491509
中文品名“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/11/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/11
發證日期: 2015/02/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491509
中文品名: “亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/11/25
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250211
發證日期20150211
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401491509
中文品名“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20201125
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014915號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250211
發證日期: 20150211
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401491509
中文品名: “亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20201125
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/08/12
發證日期2010/08/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400907902
中文品名“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“SD”LH (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/08/12
發證日期: 2010/08/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400907902
中文品名: “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “SD”LH (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200812
發證日期20100812
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400907902
中文品名“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名“SD”LH (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200215
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009079號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200812
發證日期: 20100812
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400907902
中文品名: “速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: “SD”LH (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200215
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第007707號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/07
發證日期2009/05/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400770705
中文品名鐵克 困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱TECHLAB, INC.
製造廠廠址2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/02/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007707號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/07
發證日期: 2009/05/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400770705
中文品名: 鐵克 困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原二合一快速檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名: Techlab C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: TECHLAB, INC.
製造廠廠址: 2001 KRAFT DRIVE, BLACKSBURG, VA 24060-6358, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/02/24
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/24
發證日期2015/03/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600235000
中文品名"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/02/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/24
發證日期: 2015/03/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600235000
中文品名: "艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址: #198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/02/15
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250324
發證日期20150324
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600235000
中文品名"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址#198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200215
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002350號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250324
發證日期: 20150324
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600235000
中文品名: "艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名: "ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
製造廠廠址: #198 12TH STREET EAST, HANGZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA, HANGZHOU, 310018, P.R. CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200215
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/08/12
發證日期2010/08/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400909204
中文品名“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名“SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/08/12
發證日期: 2010/08/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400909204
中文品名: “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150812
發證日期20100812
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400909204
中文品名“速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名“SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009092號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150812
發證日期: 20100812
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400909204
中文品名: “速帝”脂肪代謝檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: “SD”Diet Check (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1435 酮(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/12/02
發證日期2010/12/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400960201
中文品名美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6150 毛細管血液收集管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/12/02
發證日期: 2010/12/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400960201
中文品名: 美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6150 毛細管血液收集管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201202
發證日期20101202
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400960201
中文品名美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B6150 毛細血管血液收集管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200117
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009602號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201202
發證日期: 20101202
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400960201
中文品名: 美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
英文品名: Alere Capillary Tube (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B6150 毛細血管血液收集管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200117
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/01/11
發證日期2013/01/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401258600
中文品名“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/01/11
發證日期: 2013/01/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401258600
中文品名: “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/25
製造許可登錄編號: (空)

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191120
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180111
發證日期20130111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401258600
中文品名“美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名“Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012586號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191120
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180111
發證日期: 20130111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401258600
中文品名: “美艾利爾”揣耶濟 藥物濫用品管液(未滅菌) 。
英文品名: “Alere”Triage Drugs of Abuse Controls (Non-Sterile)。
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SAN DIEGO, INC.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD, SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 相關資料

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 全部藥品許可證資料集

許可證字號衛署藥輸字第011829號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/10/25
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1992/10/04
發證日期1983/10/04
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201182908
中文品名發泡錠
英文品名TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解
劑型錠劑
包裝盒裝
藥品類別須經醫師指示使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱大陳企業有限公司
申請商地址台北巿塔城街６４號３樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第011829號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/10/25
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1992/10/04
發證日期: 1983/10/04
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201182908
中文品名: 發泡錠
英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解
劑型: 錠劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 須經醫師指示使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱: 大陳企業有限公司
申請商地址: 台北巿塔城街６４號３樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址: NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

食品業者登錄資料集 資料集的 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 相關資料

@ 艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號04246879
業者地址台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號A-104246879-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號: 04246879
業者地址: 台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 04246879 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 04246879 ...)

# 04246879 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號04246879
原始登記日期19810825
核發日期20210812
廠商中文名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O頴
電話號碼02-25706669
傳真號碼02-25706659
進口資格有
出口資格有
統一編號: 04246879
原始登記日期: 19810825
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
廠商英文名稱: Abbott Rapid Diagnostics Health Corp.
中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
英文營業地址: 11 F., No. 16, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O頴
電話號碼: 02-25706669
傳真號碼: 02-25706659
進口資格: 有
出口資格: 有

# 04246879 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號04246879
業者地址台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號A-104246879-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
公司統一編號: 04246879
業者地址: 台北市松山區南京東路4段16號11樓
食品業者登錄字號: A-104246879-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 04246879 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第011829號
註銷狀態已註銷
註銷日期1999/10/25
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1992/10/04
發證日期1983/10/04
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201182908
中文品名發泡錠
英文品名TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解
劑型錠劑
包裝盒裝
藥品類別須經醫師指示使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱大陳企業有限公司
申請商地址台北巿塔城街６４號３樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2001/12/30
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第011829號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 1999/10/25
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1992/10/04
發證日期: 1983/10/04
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201182908
中文品名: 發泡錠
英文品名: TREO EFFERVESCENT TABLETS
適應症: 鎮痛（頭痛、牙痛、月經痛、肌肉痛、關結痛、風濕痛、神經痛）之緩解
劑型: 錠劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 須經醫師指示使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: ASPIRIN;;CAFFEINE
申請商名稱: 大陳企業有限公司
申請商地址: 台北巿塔城街６４號３樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: AKTIEBOLAGET CERNELLE
製造廠廠址: NORRBROPLATSEN 2 HELSINGBORG
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2001/12/30
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022497號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/06/13
發證日期2011/06/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602249700
中文品名美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組
英文品名Alere Cholestech LDX hs-CRP
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格12-807以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號QSD5748
許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/06/13
發證日期: 2011/06/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602249700
中文品名: 美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組
英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 12-807以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: QSD5748

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第022504號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/06/15
發證日期2011/06/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602250400
中文品名特斯貝克二合一驗孕片
英文品名TestPack +Plus hCG COMBO with OBC
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格04491785 190以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Inverness Medical Japan Co., Ltd. - Chiba Plant
製造廠廠址357, Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/06/15
發證日期: 2011/06/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602250400
中文品名: 特斯貝克二合一驗孕片
英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 04491785 190以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Inverness Medical Japan Co., Ltd. - Chiba Plant
製造廠廠址: 357, Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第022506號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/06/21
發證日期2011/06/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602250601
中文品名美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片
英文品名Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#505798J : 20 Tests以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
製造廠廠址357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD5451
許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/06/21
發證日期: 2011/06/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602250601
中文品名: 美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片
英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
製造廠廠址: 357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD5451

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第022513號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/06/27
發證日期2011/06/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602251301
中文品名美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組
英文品名Alere Cholestech LDX TC HDL GLU
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1345 葡萄糖試驗系統
主成分略述(空)
醫器規格10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD5748
許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/06/27
發證日期: 2011/06/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602251301
中文品名: 美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組
英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1345 葡萄糖試驗系統
主成分略述: (空)
醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD5748

# 04246879 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027355號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/22
發證日期2015/06/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602735501
中文品名“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑
英文品名“Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA
效能速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格11EK10 (96 wells/kit)。
限制項目輸　入
申請商名稱亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2021/04/27
製造許可登錄編號QSD12619
許可證字號: 衛部醫器輸字第027355號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/22
發證日期: 2015/06/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602735501
中文品名: “亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑
英文品名: “Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA
效能: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0002 登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 11EK10 (96 wells/kit)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址: 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2021/04/27
製造許可登錄編號: QSD12619
[ 搜尋所有 04246879 ... ]

根據名稱 美艾利爾健康 找到的相關資料

(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 美艾利爾健康 ...)

# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第022519號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/13
發證日期2011/07/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602251900
中文品名美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組
英文品名Alere Cholestech LDX ALT‧AST
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格12-788 10 Tests以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號QSD5748
許可證字號: 衛署醫器輸字第022519號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/13
發證日期: 2011/07/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602251900
中文品名: 美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組
英文品名: Alere Cholestech LDX ALT‧AST
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 12-788 10 Tests以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: QSD5748

# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022497號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160613
發證日期20110613
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602249700
中文品名美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組
英文品名Alere Cholestech LDX hs-CRP
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格12-807以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號QSD5748
許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160613
發證日期: 20110613
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602249700
中文品名: 美艾利爾 爾滴思 高敏感性C-反應蛋白分析試劑組
英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 12-807以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: QSD5748

# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第022519號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160713
發證日期20110713
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602251900
中文品名美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組
英文品名Alere Cholestech LDX ALT‧AST
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格12-788 10 Tests以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號QSD5748
許可證字號: 衛署醫器輸字第022519號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160713
發證日期: 20110713
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602251900
中文品名: 美艾利爾爾滴思胺基丙酸轉移酶/天門冬胺酸轉移酶二合一分析試劑組
英文品名: Alere Cholestech LDX ALT‧AST
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1100 天門冬胺酸轉移?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 12-788 10 Tests以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: Alere San Diego, Inc.
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: QSD5748

# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第008758號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/04/22
發證日期2010/04/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400875801
中文品名"美艾利爾"拜奈克思金黃色葡萄球菌快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名"Alere" BinaxNOW Staphylococcus aureus Test (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3700 金黃色葡萄球菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008758號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/04/22
發證日期: 2010/04/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400875801
中文品名: "美艾利爾"拜奈克思金黃色葡萄球菌快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名: "Alere" BinaxNOW Staphylococcus aureus Test (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3700 金黃色葡萄球菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址: 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, ME 04074 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第006827號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2013/06/24
發證日期2008/06/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400682700
中文品名美艾利爾 揣業駒 加強型螢光份析儀
英文品名Alere Triage MeterPlu
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱BIOSITE INCORPORATED
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2016/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006827號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/11/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2013/06/24
發證日期: 2008/06/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400682700
中文品名: 美艾利爾 揣業駒 加強型螢光份析儀
英文品名: Alere Triage MeterPlu
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: BIOSITE INCORPORATED
製造廠廠址: 9975 SUMMERS RIDGE ROAD SAN DIEGO, CA 92121, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2016/11/28
製造許可登錄編號: (空)

# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第015280號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/05/29
發證日期2015/05/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401528000
中文品名"美艾利爾" A+B型流行性感冒病毒檢驗試驗組 (未滅菌)
英文品名"Alere" Influenza A & B (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015280號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/05/29
發證日期: 2015/05/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401528000
中文品名: "美艾利爾" A+B型流行性感冒病毒檢驗試驗組 (未滅菌)
英文品名: "Alere" Influenza A & B (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE SCARBOROUGH, INC.
製造廠廠址: 10 SOUTHGATE ROAD, SCARBOROUGH, MAINE 04074 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

# 美艾利爾健康 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第008617號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/03/11
發證日期2010/03/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400861709
中文品名"美艾利爾" 特斯貝克A型鏈球菌測試片 (未滅菌)
英文品名"Alere" TestPack +Plus Strep A with OBC (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號04246879
製造商名稱ALERE MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT
製造廠廠址357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008617號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/03/11
發證日期: 2010/03/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400861709
中文品名: "美艾利爾" 特斯貝克A型鏈球菌測試片 (未滅菌)
英文品名: "Alere" TestPack +Plus Strep A with OBC (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號: 04246879
製造商名稱: ALERE MEDICAL CO., LTD.-CHIBA PLANT
製造廠廠址: 357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)
[ 搜尋所有 美艾利爾健康 ... ]

根據地址 台北市大同區塔城街64號3樓 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 台北市大同區塔城街64號3樓 ...)

拜歐斯塔埃希法幽門螺旋桿菌測試組

英文品名: BioStar Acceava H.pylori | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004424號 | 有效日期: 2011/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

拜歐斯塔光學免疫分析法B型鏈球菌測試組

英文品名: BioStar OIA STREP B | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004425號 | 有效日期: 2011/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

拜歐斯塔免疫卡式快速輪狀病毒測試組

英文品名: BioStar ImmunoCard STATl Rotaviru | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004426號 | 有效日期: 2011/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

拜歐斯塔埃希法幽門螺旋桿菌測試組

英文品名: BioStar Acceava H.pylori | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004424號 | 有效日期: 20110510 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

拜歐斯塔光學免疫分析法B型鏈球菌測試組

英文品名: BioStar OIA STREP B | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004425號 | 有效日期: 20110510 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

拜歐斯塔免疫卡式快速輪狀病毒測試組

英文品名: BioStar ImmunoCard STATl Rotaviru | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004426號 | 有效日期: 20110510 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

波音特心肌肌酸激酶試劑組

英文品名: Pointe Creatine Kinase-MB (CK-MB) Reagent Set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016579號 | 有效日期: 2011/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C7562-26; C7562-65; C7562-150。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

波音特液態鹼性磷酸酶試劑組

英文品名: Pointe Alkaline Phosphatase (Liquid) Reagent Set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016492號 | 有效日期: 2011/05/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A7516-150 R1: 1x120 ml R2: 1x30 mlA7516-450 R1: 3x120 ml R2: 1x90 ml A7516-625 R1: 1x500 ml R2: 1x12... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

拜歐斯塔埃希法幽門螺旋桿菌測試組

英文品名: BioStar Acceava H.pylori | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004424號 | 有效日期: 2011/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

拜歐斯塔光學免疫分析法B型鏈球菌測試組

英文品名: BioStar OIA STREP B | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004425號 | 有效日期: 2011/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

拜歐斯塔免疫卡式快速輪狀病毒測試組

英文品名: BioStar ImmunoCard STATl Rotaviru | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004426號 | 有效日期: 2011/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

拜歐斯塔埃希法幽門螺旋桿菌測試組

英文品名: BioStar Acceava H.pylori | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004424號 | 有效日期: 20110510 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

拜歐斯塔光學免疫分析法B型鏈球菌測試組

英文品名: BioStar OIA STREP B | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004425號 | 有效日期: 20110510 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

拜歐斯塔免疫卡式快速輪狀病毒測試組

英文品名: BioStar ImmunoCard STATl Rotaviru | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004426號 | 有效日期: 20110510 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20121106 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

波音特心肌肌酸激酶試劑組

英文品名: Pointe Creatine Kinase-MB (CK-MB) Reagent Set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016579號 | 有效日期: 2011/05/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: C7562-26; C7562-65; C7562-150。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

波音特液態鹼性磷酸酶試劑組

英文品名: Pointe Alkaline Phosphatase (Liquid) Reagent Set | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016492號 | 有效日期: 2011/05/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A7516-150 R1: 1x120 ml R2: 1x30 mlA7516-450 R1: 3x120 ml R2: 1x90 ml A7516-625 R1: 1x500 ml R2: 1x12... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
[ 搜尋所有 台北市大同區塔城街64號3樓 ... ]

美艾利爾健康的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

美艾利爾健康股份有限公司 | 地址: 台北市大同區塔城街64號3樓 | 電話: 02-2552-2605

美艾利爾健康股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區福德三路109巷1號10樓之1 | 電話: 07-725-2865

與艾必爾百日咳博德氏桿菌IgA抗體測試組同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

　|