英文分類名稱methotrexate的代碼是L04AX03, 許可證字號是衛署藥製字第025520號, 主或次項是主.
| 許可證字號 | 衛署藥製字第025520號 |
| 主或次項 | 主 |
| 代碼 | L04AX03 |
| 英文分類名稱 | methotrexate |
| 中文分類名稱 | (空) |
| 同步更新日期 | 2024-04-24 |
許可證字號衛署藥製字第025520號 |
主或次項主 |
代碼L04AX03 |
英文分類名稱methotrexate |
中文分類名稱(空) |
同步更新日期2024-04-24 |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第025520號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/05/25 |
| 發證日期 | 1982/06/03 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00102552000 |
| 中文品名 | 美力特錠2.5公絲（每索特） |
| 英文品名 | METHOPTERIN TABLETS 2.5MG (METHOTREXATE) |
| 適應症 | 白血病、絨毛性腫瘍（絨毛上皮腫、破壞奇胎、胞狀奇胎）之緩解 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | METHOTREXATE |
| 申請商名稱 | 元宙化學製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 南投縣南投市南崗工業區南崗三路２７２號 |
| 申請商統一編號 | 61923456 |
| 製造商名稱 | 元宙化學製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南投縣南投市南崗工業區南崗三路２７２號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/04/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥製字第025520號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/05/25 |
| 發證日期: 1982/06/03 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00102552000 |
| 中文品名: 美力特錠2.5公絲（每索特） |
| 英文品名: METHOPTERIN TABLETS 2.5MG (METHOTREXATE) |
| 適應症: 白血病、絨毛性腫瘍（絨毛上皮腫、破壞奇胎、胞狀奇胎）之緩解 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 瓶裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: METHOTREXATE |
| 申請商名稱: 元宙化學製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 南投縣南投市南崗工業區南崗三路２７２號 |
| 申請商統一編號: 61923456 |
| 製造商名稱: 元宙化學製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南投縣南投市南崗工業區南崗三路２７２號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/04/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第025520號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/05/25 |
| 發證日期 | 1982/06/03 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHY00102552000 |
| 中文品名 | 美力特錠2.5公絲（每索特） |
| 英文品名 | METHOPTERIN TABLETS 2.5MG (METHOTREXATE) |
| 適應症 | 白血病、絨毛性腫瘍（絨毛上皮腫、破壞奇胎、胞狀奇胎）之緩解 |
| 劑型 | 錠劑 |
| 包裝 | 瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | METHOTREXATE |
| 申請商名稱 | 元宙化學製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 南投縣南投市南崗工業區南崗三路２７２號 |
| 申請商統一編號 | 61923456 |
| 製造商名稱 | 元宙化學製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 南投縣南投市南崗工業區南崗三路２７２號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/04/08 |
| 用法用量 | (空) |
| 包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
| 許可證字號: 衛署藥製字第025520號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/05/25 |
| 發證日期: 1982/06/03 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00102552000 |
| 中文品名: 美力特錠2.5公絲（每索特） |
| 英文品名: METHOPTERIN TABLETS 2.5MG (METHOTREXATE) |
| 適應症: 白血病、絨毛性腫瘍（絨毛上皮腫、破壞奇胎、胞狀奇胎）之緩解 |
| 劑型: 錠劑 |
| 包裝: 瓶裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: METHOTREXATE |
| 申請商名稱: 元宙化學製藥股份有限公司 |
| 申請商地址: 南投縣南投市南崗工業區南崗三路２７２號 |
| 申請商統一編號: 61923456 |
| 製造商名稱: 元宙化學製藥股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 南投縣南投市南崗工業區南崗三路２７２號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/04/08 |
| 用法用量: (空) |
| 包裝與國際條碼: 瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第025520號 |
| 處方標示 | EACH TABLET CONTAINS: |
| 成分名稱 | METHOTREXATE |
| 成分代碼 | 1008200100 |
| 含量描述 | 2.5 |
| 含量 | 2.5000000000 |
| 含量單位 | MG |
| 許可證字號: 衛署藥製字第025520號 |
| 處方標示: EACH TABLET CONTAINS: |
| 成分名稱: METHOTREXATE |
| 成分代碼: 1008200100 |
| 含量描述: 2.5 |
| 含量: 2.5000000000 |
| 含量單位: MG |
| 許可證字號 | 衛署藥製字第025520號 |
| 中文品名 | 美力特錠2.5公絲（每索特） |
| 英文品名 | METHOPTERIN TABLETS 2.5MG (METHOTREXATE) |
| 形狀 | 圓扁形 |
| 特殊劑型 | (空) |
| 顏色 | 淺黃 |
| 特殊氣味 | (空) |
| 刻痕 | (空) |
| 外觀尺寸 | (空) |
| 標註一 | (空) |
| 標註二 | (空) |
| 外觀圖檔連結 | http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=01025520&Seq=155&Type=10 |
| 許可證字號: 衛署藥製字第025520號 |
| 中文品名: 美力特錠2.5公絲（每索特） |
| 英文品名: METHOPTERIN TABLETS 2.5MG (METHOTREXATE) |
| 形狀: 圓扁形 |
| 特殊劑型: (空) |
| 顏色: 淺黃 |
| 特殊氣味: (空) |
| 刻痕: (空) |
| 外觀尺寸: (空) |
| 標註一: (空) |
| 標註二: (空) |
| 外觀圖檔連結: http://www.fda.gov.tw/MLMS/ShowFile.aspx?LicId=01025520&Seq=155&Type=10 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000897號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/27 |
| 發證日期 | 2010/05/27 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000089707 |
| 中文品名 | 恩瑞舒凍晶注射劑250毫克 |
| 英文品名 | Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg |
| 適應症 | １、成人類風濕性關節炎：(1)與methotrexate併用，適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性關節炎且未曾使用過methotrexate的成人病人。 (2)與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度活動性類風溼性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物［包括methotrexate (MTX) 或一種腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑］反應不良或耐受性不佳的成人病人。２、乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病修飾抗風濕病藥物 (cDMARDs) 併用，適用於治療罹患活動性乾癬性關節炎且對疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)反應不良或耐受性不佳，且乾癬性皮膚病變不需要額外全身性治療的成人病人。３、幼年型慢性關節炎：與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度幼年型慢性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物[包括一種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑]反應不良或耐受性不佳的6歲或6歲以上兒童病人。**ORENCIA未於6歲以下的兒童進行任何研究。４、預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)：與鈣調磷酸酶抑制劑(calcineurin inhibitor)和methotrexate併用，用於成人及2歲以上兒童病人，接受配對完全吻合或僅一個等位基因不吻合之非親屬捐贈者來源之造血幹細胞移植(HSCT)時，以預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)。重要用藥限制：不可與其他強效免疫製劑［例如生物性疾病修飾抗風濕病藥物(bDMARDs)、Janus激酶抑制劑(JAKinhibitor)］同時使用。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝;;盒裝;;注射針筒 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ABATACEPT |
| 申請商名稱 | 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 |
| 申請商統一編號 | 11922609 |
| 製造商名稱 | BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY |
| 製造廠廠址 | 38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2023/10/26 |
| 用法用量 | 請詳參仿單內容。 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝;;盒裝;;注射針筒 |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000897號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/27 |
| 發證日期: 2010/05/27 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000089707 |
| 中文品名: 恩瑞舒凍晶注射劑250毫克 |
| 英文品名: Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg |
| 適應症: １、成人類風濕性關節炎：(1)與methotrexate併用，適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性關節炎且未曾使用過methotrexate的成人病人。 (2)與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度活動性類風溼性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物［包括methotrexate (MTX) 或一種腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑］反應不良或耐受性不佳的成人病人。２、乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病修飾抗風濕病藥物 (cDMARDs) 併用，適用於治療罹患活動性乾癬性關節炎且對疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)反應不良或耐受性不佳，且乾癬性皮膚病變不需要額外全身性治療的成人病人。３、幼年型慢性關節炎：與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度幼年型慢性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物[包括一種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑]反應不良或耐受性不佳的6歲或6歲以上兒童病人。**ORENCIA未於6歲以下的兒童進行任何研究。４、預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)：與鈣調磷酸酶抑制劑(calcineurin inhibitor)和methotrexate併用，用於成人及2歲以上兒童病人，接受配對完全吻合或僅一個等位基因不吻合之非親屬捐贈者來源之造血幹細胞移植(HSCT)時，以預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)。重要用藥限制：不可與其他強效免疫製劑［例如生物性疾病修飾抗風濕病藥物(bDMARDs)、Janus激酶抑制劑(JAKinhibitor)］同時使用。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝;;盒裝;;注射針筒 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ABATACEPT |
| 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 |
| 申請商統一編號: 11922609 |
| 製造商名稱: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY |
| 製造廠廠址: 38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期: 2023/10/26 |
| 用法用量: 請詳參仿單內容。 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝;;盒裝;;注射針筒 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000897號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/27 |
| 發證日期 | 2010/05/27 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000089707 |
| 中文品名 | 恩瑞舒凍晶注射劑250毫克 |
| 英文品名 | Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg |
| 適應症 | １、成人類風濕性關節炎：(1)與methotrexate併用，適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性關節炎且未曾使用過methotrexate的成人病人。 (2)與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度活動性類風溼性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物［包括methotrexate (MTX) 或一種腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑］反應不良或耐受性不佳的成人病人。２、乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病修飾抗風濕病藥物 (cDMARDs) 併用，適用於治療罹患活動性乾癬性關節炎且對疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)反應不良或耐受性不佳，且乾癬性皮膚病變不需要額外全身性治療的成人病人。３、幼年型慢性關節炎：與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度幼年型慢性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物[包括一種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑]反應不良或耐受性不佳的6歲或6歲以上兒童病人。**ORENCIA未於6歲以下的兒童進行任何研究。４、預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)：與鈣調磷酸酶抑制劑(calcineurin inhibitor)和methotrexate併用，用於成人及2歲以上兒童病人，接受配對完全吻合或僅一個等位基因不吻合之非親屬捐贈者來源之造血幹細胞移植(HSCT)時，以預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)。重要用藥限制：不可與其他強效免疫製劑［例如生物性疾病修飾抗風濕病藥物(bDMARDs)、Janus激酶抑制劑(JAKinhibitor)］同時使用。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝;;盒裝;;注射針筒 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ABATACEPT |
| 申請商名稱 | 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 |
| 申請商統一編號 | 11922609 |
| 製造商名稱 | BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY |
| 製造廠廠址 | 38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 | 2023/10/26 |
| 用法用量 | 請詳參仿單內容。 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝::4710791800999,4710791800999,;;盒裝::4710791800999,4710791800999,;;注射針筒::4710791800999,4710791800999, |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000897號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/27 |
| 發證日期: 2010/05/27 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000089707 |
| 中文品名: 恩瑞舒凍晶注射劑250毫克 |
| 英文品名: Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg |
| 適應症: １、成人類風濕性關節炎：(1)與methotrexate併用，適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性關節炎且未曾使用過methotrexate的成人病人。 (2)與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度活動性類風溼性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物［包括methotrexate (MTX) 或一種腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑］反應不良或耐受性不佳的成人病人。２、乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病修飾抗風濕病藥物 (cDMARDs) 併用，適用於治療罹患活動性乾癬性關節炎且對疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)反應不良或耐受性不佳，且乾癬性皮膚病變不需要額外全身性治療的成人病人。３、幼年型慢性關節炎：與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度幼年型慢性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物[包括一種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑]反應不良或耐受性不佳的6歲或6歲以上兒童病人。**ORENCIA未於6歲以下的兒童進行任何研究。４、預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)：與鈣調磷酸酶抑制劑(calcineurin inhibitor)和methotrexate併用，用於成人及2歲以上兒童病人，接受配對完全吻合或僅一個等位基因不吻合之非親屬捐贈者來源之造血幹細胞移植(HSCT)時，以預防急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)。重要用藥限制：不可與其他強效免疫製劑［例如生物性疾病修飾抗風濕病藥物(bDMARDs)、Janus激酶抑制劑(JAKinhibitor)］同時使用。 |
| 劑型: 凍晶注射劑 |
| 包裝: 小瓶裝;;盒裝;;注射針筒 |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ABATACEPT |
| 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 |
| 申請商統一編號: 11922609 |
| 製造商名稱: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY |
| 製造廠廠址: 38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期: 2023/10/26 |
| 用法用量: 請詳參仿單內容。 |
| 包裝與國際條碼: 小瓶裝::4710791800999,4710791800999,;;盒裝::4710791800999,4710791800999,;;注射針筒::4710791800999,4710791800999, |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026219號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/12 |
| 發證日期 | 2013/12/12 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202621905 |
| 中文品名 | 捷抑炎 膜衣錠 5毫克 |
| 英文品名 | XELJANZ Film-Coated Tablets 5mg |
| 適應症 | １、類風濕性關節炎：適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎(Rheumatoid Arthritis, RA)且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受methotrexate之成人病人。本品可用於單一療法或與methotrexate或其他非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。２、乾癬性關節炎：與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用，適用於治療患有活動性乾癬性關節炎(Psoriatic Arthritis, PsA)且對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。３、僵直性脊椎炎：適用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎(Ankylosing Spondylitis, AS)成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。４、潰瘍性結腸炎：適用於治療對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine (6-MP)或TNF抑制療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與治療潰瘍性結腸炎之生物性療法或與強效免疫抑制劑（如azathioprine與cyclosporine）合併使用。５、多關節型兒童特發性關節炎：適用於治療2歲以上病人的活動性多關節型兒童特發性關節炎 (pcJIA)，病人先前需對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝;;PE塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tofacitinib citrate |
| 申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
| 申請商統一編號 | 37199708 |
| 製造商名稱 | PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS |
| 製造廠廠址 | LONGHBEG, RINGASKIDDY, CO. CORK, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/11/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝;;PE塑膠瓶裝 |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026219號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/12 |
| 發證日期: 2013/12/12 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202621905 |
| 中文品名: 捷抑炎 膜衣錠 5毫克 |
| 英文品名: XELJANZ Film-Coated Tablets 5mg |
| 適應症: １、類風濕性關節炎：適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎(Rheumatoid Arthritis, RA)且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受methotrexate之成人病人。本品可用於單一療法或與methotrexate或其他非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。２、乾癬性關節炎：與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用，適用於治療患有活動性乾癬性關節炎(Psoriatic Arthritis, PsA)且對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。３、僵直性脊椎炎：適用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎(Ankylosing Spondylitis, AS)成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。４、潰瘍性結腸炎：適用於治療對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine (6-MP)或TNF抑制療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與治療潰瘍性結腸炎之生物性療法或與強效免疫抑制劑（如azathioprine與cyclosporine）合併使用。５、多關節型兒童特發性關節炎：適用於治療2歲以上病人的活動性多關節型兒童特發性關節炎 (pcJIA)，病人先前需對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝;;PE塑膠瓶裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Tofacitinib citrate |
| 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
| 申請商統一編號: 37199708 |
| 製造商名稱: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS |
| 製造廠廠址: LONGHBEG, RINGASKIDDY, CO. CORK, IRELAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IE |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/11/08 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝;;PE塑膠瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029555號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2022/05/01 |
| 發證日期 | 2017/05/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602955503 |
| 中文品名 | “西門子” 胺基甲基葉酸檢驗試劑 |
| 英文品名 | ARK Methotrexate Assay |
| 效能 | 本產品為使用自動化臨床化學分析儀定量測定人類血清或血漿中methotrexate濃度的均相酵素免疫分析方法。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ARK Methotrexate Assay (+Buffer)、ARK Methotrexate Calibrator、ARK Methotrexate Control，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24843993 |
| 製造商名稱 | ARK Diagnostics, Inc. |
| 製造廠廠址 | 48089 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2017/05/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9388 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029555號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/05/01 |
| 發證日期: 2017/05/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602955503 |
| 中文品名: “西門子” 胺基甲基葉酸檢驗試劑 |
| 英文品名: ARK Methotrexate Assay |
| 效能: 本產品為使用自動化臨床化學分析儀定量測定人類血清或血漿中methotrexate濃度的均相酵素免疫分析方法。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ARK Methotrexate Assay (+Buffer)、ARK Methotrexate Calibrator、ARK Methotrexate Control，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: ARK Diagnostics, Inc. |
| 製造廠廠址: 48089 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/05/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD9388 |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029555號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220501 |
| 發證日期 | 20170501 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602955503 |
| 中文品名 | “西門子” 胺基甲基葉酸檢驗試劑 |
| 英文品名 | ARK Methotrexate Assay |
| 效能 | 本產品為使用自動化臨床化學分析儀定量測定人類血清或血漿中methotrexate濃度的均相酵素免疫分析方法。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1150 校正品 |
| 醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ARK Methotrexate Assay (+Buffer)、ARK Methotrexate Calibrator、ARK Methotrexate Control，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號 | 24843993 |
| 製造商名稱 | ARK Diagnostics, Inc. |
| 製造廠廠址 | 48089 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538 USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170525 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9388 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029555號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220501 |
| 發證日期: 20170501 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602955503 |
| 中文品名: “西門子” 胺基甲基葉酸檢驗試劑 |
| 英文品名: ARK Methotrexate Assay |
| 效能: 本產品為使用自動化臨床化學分析儀定量測定人類血清或血漿中methotrexate濃度的均相酵素免疫分析方法。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1150 校正品 |
| 醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ARK Methotrexate Assay (+Buffer)、ARK Methotrexate Calibrator、ARK Methotrexate Control，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2 |
| 申請商統一編號: 24843993 |
| 製造商名稱: ARK Diagnostics, Inc. |
| 製造廠廠址: 48089 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538 USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170525 |
| 製造許可登錄編號: QSD9388 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026219號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/12/12 |
| 發證日期 | 2013/12/12 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202621905 |
| 中文品名 | 捷抑炎 膜衣錠 5毫克 |
| 英文品名 | XELJANZ Film-Coated Tablets 5mg |
| 適應症 | １、類風濕性關節炎：適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎(Rheumatoid Arthritis, RA)且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受methotrexate之成人病人。本品可用於單一療法或與methotrexate或其他非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。２、乾癬性關節炎：與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用，適用於治療患有活動性乾癬性關節炎(Psoriatic Arthritis, PsA)且對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。３、僵直性脊椎炎：適用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎(Ankylosing Spondylitis, AS)成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。４、潰瘍性結腸炎：適用於治療對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine (6-MP)或TNF抑制療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與治療潰瘍性結腸炎之生物性療法或與強效免疫抑制劑（如azathioprine與cyclosporine）合併使用。５、多關節型兒童特發性關節炎：適用於治療2歲以上病人的活動性多關節型兒童特發性關節炎 (pcJIA)，病人先前需對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝;;PE塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | Tofacitinib citrate |
| 申請商名稱 | 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
| 申請商統一編號 | 37199708 |
| 製造商名稱 | PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS |
| 製造廠廠址 | LONGHBEG, RINGASKIDDY, CO. CORK, IRELAND |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IE |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/11/08 |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4719863752556,4719863752563,;;PE塑膠瓶裝::4719863752556,4719863752563, |
| 許可證字號: 衛部藥輸字第026219號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/12/12 |
| 發證日期: 2013/12/12 |
| 許可證種類: 製 劑 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA05202621905 |
| 中文品名: 捷抑炎 膜衣錠 5毫克 |
| 英文品名: XELJANZ Film-Coated Tablets 5mg |
| 適應症: １、類風濕性關節炎：適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎(Rheumatoid Arthritis, RA)且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受methotrexate之成人病人。本品可用於單一療法或與methotrexate或其他非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。２、乾癬性關節炎：與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)合併使用，適用於治療患有活動性乾癬性關節炎(Psoriatic Arthritis, PsA)且對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。３、僵直性脊椎炎：適用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎(Ankylosing Spondylitis, AS)成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。４、潰瘍性結腸炎：適用於治療對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine (6-MP)或TNF抑制療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與治療潰瘍性結腸炎之生物性療法或與強效免疫抑制劑（如azathioprine與cyclosporine）合併使用。５、多關節型兒童特發性關節炎：適用於治療2歲以上病人的活動性多關節型兒童特發性關節炎 (pcJIA)，病人先前需對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或與強效免疫抑制劑(如azathioprine與cyclosporine)合併使用。 |
| 劑型: 膜衣錠 |
| 包裝: 鋁箔盒裝;;PE塑膠瓶裝 |
| 藥品類別: 須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: Tofacitinib citrate |
| 申請商名稱: 輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
| 申請商統一編號: 37199708 |
| 製造商名稱: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS |
| 製造廠廠址: LONGHBEG, RINGASKIDDY, CO. CORK, IRELAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IE |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/11/08 |
| 用法用量: 詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4719863752556,4719863752563,;;PE塑膠瓶裝::4719863752556,4719863752563, |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000945號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/05 |
| 發證日期 | 2013/08/05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000094501 |
| 中文品名 | 恩瑞舒針筒裝皮下注射劑125毫克 |
| 英文品名 | Orencia (abatacept) Injection for subcutaneous use 125mg per syringe(125mg/ml) |
| 適應症 | 1.成人類風濕性關節炎：(1)與methotrexate併用，適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性關節炎且未曾使用過methotrexate的成人病人。(2)與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度活動性類風溼性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物〔包括methotrexate(MTX)或一種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑〕反應不良或耐受性不佳的成人病人。2.乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病修飾抗風濕病藥物(cDMARDs)併用，適用於治療罹患活動性乾癬性關節炎且對疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)反應不良或耐受性不佳，且乾癬性皮膚病變不需要額外全身性治療的成人病人。3.重要用藥限制：不可與其他強效免疫製劑〔例如生物性疾病修飾抗風濕病藥物(bDMARDs)、Janus激酶抑制劑(JAK inhibitor)〕同時使用。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;預充填注射針筒裝含安全護套 ;;針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器) |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ABATACEPT |
| 申請商名稱 | 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市松山區健康路156號4樓、5樓 |
| 申請商統一編號 | 11922609 |
| 製造商名稱 | BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY |
| 製造廠廠址 | 38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023/06/21 |
| 用法用量 | 詳如仿單所列。 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;預充填注射針筒裝含安全護套 ;;針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器) |
| 許可證字號: 衛部菌疫輸字第000945號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/05 |
| 發證日期: 2013/08/05 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA06000094501 |
| 中文品名: 恩瑞舒針筒裝皮下注射劑125毫克 |
| 英文品名: Orencia (abatacept) Injection for subcutaneous use 125mg per syringe(125mg/ml) |
| 適應症: 1.成人類風濕性關節炎：(1)與methotrexate併用，適用於治療罹患高活動性暨惡化性類風濕性關節炎且未曾使用過methotrexate的成人病人。(2)與methotrexate併用，用於治療罹患有中度至重度活動性類風溼性關節炎且對其他疾病修飾抗風濕病藥物〔包括methotrexate(MTX)或一種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑〕反應不良或耐受性不佳的成人病人。2.乾癬性關節炎：單獨使用或與傳統疾病修飾抗風濕病藥物(cDMARDs)併用，適用於治療罹患活動性乾癬性關節炎且對疾病修飾抗風濕藥物(DMARDs)反應不良或耐受性不佳，且乾癬性皮膚病變不需要額外全身性治療的成人病人。3.重要用藥限制：不可與其他強效免疫製劑〔例如生物性疾病修飾抗風濕病藥物(bDMARDs)、Janus激酶抑制劑(JAK inhibitor)〕同時使用。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 盒裝;;預充填注射針筒裝含安全護套 ;;針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器) |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ABATACEPT |
| 申請商名稱: 台灣必治妥施貴寶股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市松山區健康路156號4樓、5樓 |
| 申請商統一編號: 11922609 |
| 製造商名稱: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY |
| 製造廠廠址: 38 JACKSON ROAD, DEVENS,MASSACHUSETTS 01434 ,USA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: 原料藥製造廠 |
| 異動日期: 2023/06/21 |
| 用法用量: 詳如仿單所列。 |
| 包裝與國際條碼: 盒裝;;預充填注射針筒裝含安全護套 ;;針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器) |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000846號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/01 |
| 發證日期 | 2018/04/16 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 舊證字號 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000084603 |
| 中文品名 | 恩博針筒裝注射劑 50 毫克 |
| 英文品名 | Enbrel 50mg solution for injection in pre-filled syringe |
| 適應症 | 1、適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，例如methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。2、適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。3、適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。4、適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。5、治療活動性僵直性脊椎炎。6、適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA)，且符合下列所有條件的成人病人：(1)對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受(2)其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高(3)核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象(4)HLA-B27陽性7、適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate或光化療法(PUVA))無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。8、適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 預充式注射針筒;;注射筆;;劑量分配器卡匣(dose-dispenser cartridge) |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 | (空) |
| 主成分略述 | ETANERCEPT |
| 申請商名稱 | 美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
| 申請商統一編號 | 23984410 |
| 製造商名稱 | PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV |
| 製造廠廠址 | RIJKSWEG 12, 2870, PUURS, BELGIUM |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | BE |
| 製程 | 成品及包裝廠 |
| 異動日期 | 2024/03/25 |
| 用法用量 | 詳如仿單。 |
| 包裝與國際條碼 | 預充式注射針筒;;注射筆;;劑量分配器卡匣(dose-dispenser cartridge) |
| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000846號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/01 |
| 發證日期: 2018/04/16 |
| 許可證種類: 菌 疫 |
| 舊證字號: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA01000084603 |
| 中文品名: 恩博針筒裝注射劑 50 毫克 |
| 英文品名: Enbrel 50mg solution for injection in pre-filled syringe |
| 適應症: 1、適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，例如methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。2、適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。3、適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。4、適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。5、治療活動性僵直性脊椎炎。6、適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA)，且符合下列所有條件的成人病人：(1)對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受(2)其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高(3)核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象(4)HLA-B27陽性7、適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate或光化療法(PUVA))無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。8、適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。 |
| 劑型: 注射劑 |
| 包裝: 預充式注射針筒;;注射筆;;劑量分配器卡匣(dose-dispenser cartridge) |
| 藥品類別: 限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別: (空) |
| 主成分略述: ETANERCEPT |
| 申請商名稱: 美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 台北市信義區松仁路100號42、43樓 |
| 申請商統一編號: 23984410 |
| 製造商名稱: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV |
| 製造廠廠址: RIJKSWEG 12, 2870, PUURS, BELGIUM |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: BE |
| 製程: 成品及包裝廠 |
| 異動日期: 2024/03/25 |
| 用法用量: 詳如仿單。 |
| 包裝與國際條碼: 預充式注射針筒;;注射筆;;劑量分配器卡匣(dose-dispenser cartridge) |
OTHER DRUGS FOR ACID RELATED DISORDERS | 代碼: A02X | 許可證字號: 衛署藥製字第031748號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
elladonna total alkaloid | 代碼: A03BA04 | 許可證字號: 衛署藥製字第031748號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
magnesium silicate | 代碼: A02AA05 | 許可證字號: 衛署藥製字第031748號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
methiosulfonium chloride | 代碼: A02BX04 | 許可證字號: 衛署藥製字第031748號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
aluminium hydroxide | 代碼: A02AB01 | 許可證字號: 衛署藥製字第031748號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
OTHER DRUGS FOR ACID RELATED DISORDERS | 代碼: A02X | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
calcium carbonate | 代碼: A02AC01 | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
methiosulfonium chloride | 代碼: A02BX04 | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
diastase | 代碼: A09AA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
Other drugs for peptic ulcer and gastro-oesophageal reflux disease (GORD) | 代碼: A02BX | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
Antacids with sodium bicarbonate | 代碼: A02AH | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
Other therapeutic product | 代碼: V03AX | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
ALL OTHER NON-THERAPEUTIC PRODUCTS | 代碼: V07 | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
magnesium carbonate | 代碼: A02AA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
aluminium hydroxide | 代碼: A02AB01 | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
OTHER DRUGS FOR ACID RELATED DISORDERS代碼: A02X | 許可證字號: 衛署藥製字第031748號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
elladonna total alkaloid代碼: A03BA04 | 許可證字號: 衛署藥製字第031748號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
magnesium silicate代碼: A02AA05 | 許可證字號: 衛署藥製字第031748號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
methiosulfonium chloride代碼: A02BX04 | 許可證字號: 衛署藥製字第031748號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
aluminium hydroxide代碼: A02AB01 | 許可證字號: 衛署藥製字第031748號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
OTHER DRUGS FOR ACID RELATED DISORDERS代碼: A02X | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 主 | 中文分類名稱: |
calcium carbonate代碼: A02AC01 | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
methiosulfonium chloride代碼: A02BX04 | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
diastase代碼: A09AA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
Other drugs for peptic ulcer and gastro-oesophageal reflux disease (GORD)代碼: A02BX | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
Antacids with sodium bicarbonate代碼: A02AH | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
Other therapeutic product代碼: V03AX | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
ALL OTHER NON-THERAPEUTIC PRODUCTS代碼: V07 | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
magnesium carbonate代碼: A02AA01 | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |
aluminium hydroxide代碼: A02AB01 | 許可證字號: 衛署藥製字第031749號 | 主或次項: 次 | 中文分類名稱: |