安挺樂 靜脈點滴注射劑
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中文品名安挺樂 靜脈點滴注射劑的英文品名是Actemra Solution for Infusion, 許可證字號是衛署菌疫輸字第000907號, 有效日期是2026/07/01, 許可證種類是菌 疫, 適應症是1. 類風濕性關節炎(RA) :合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給..., 劑型是注射劑, 藥品類別是限由醫師使用, 主成分略述是Tocilizumab, 製造商名稱是Samsung Biologics Co. Ltd..
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000907號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/07/01 |
發證日期 | 2011/07/01 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000090700 |
中文品名 | 安挺樂 靜脈點滴注射劑 |
英文品名 | Actemra Solution for Infusion |
適應症 | 1. 類風濕性關節炎(RA) :合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經HAQ-DI量表評估,可改善生理功能。2. 類風濕性關節炎(RA) –未曾使用MTX治療的RA: 合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度。3. 多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA):與methotrexate (MTX)併用,適用於治療2歲以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎,且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人,可單獨使用本品。4. 全身性幼年型原發性關節炎(SJIA):適用於治療2歲以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人,且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。5. 細胞激素釋放症候群(CRS):適用於治療嵌合抗原受體(CAR) T 細胞誘發之重度或危及生命細胞激素釋放症候群的成人及2 歲以上兒童病人。6. 新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎):適用於治療正在接受全身性皮質類固醇治療且須補充氧氣、使用非侵入性或侵入性機械呼吸器、或使用體外膜氧合器(葉克膜/ECMO)之住院成年病人的新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎)。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 盒裝;;小瓶;;小瓶;;小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Tocilizumab |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Samsung Biologics Co. Ltd. |
製造廠廠址 | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2025/01/24 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | (空) |
許可證字號衛署菌疫輸字第000907號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/07/01 |
發證日期2011/07/01 |
許可證種類菌 疫 |
舊證字號(空) |
通關簽審文件編號DHA01000090700 |
中文品名安挺樂 靜脈點滴注射劑 |
英文品名Actemra Solution for Infusion |
適應症1. 類風濕性關節炎(RA) :合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經HAQ-DI量表評估,可改善生理功能。2. 類風濕性關節炎(RA) –未曾使用MTX治療的RA: 合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度。3. 多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA):與methotrexate (MTX)併用,適用於治療2歲以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎,且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人,可單獨使用本品。4. 全身性幼年型原發性關節炎(SJIA):適用於治療2歲以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人,且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。5. 細胞激素釋放症候群(CRS):適用於治療嵌合抗原受體(CAR) T 細胞誘發之重度或危及生命細胞激素釋放症候群的成人及2 歲以上兒童病人。6. 新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎):適用於治療正在接受全身性皮質類固醇治療且須補充氧氣、使用非侵入性或侵入性機械呼吸器、或使用體外膜氧合器(葉克膜/ECMO)之住院成年病人的新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎)。 |
劑型注射劑 |
包裝盒裝;;小瓶;;小瓶;;小瓶 |
藥品類別限由醫師使用 |
管制藥品分類級別(空) |
主成分略述Tocilizumab |
申請商名稱台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號23060795 |
製造商名稱Samsung Biologics Co. Ltd. |
製造廠廠址300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別KR |
製程原料藥製造廠 |
異動日期2025/01/24 |
用法用量詳見仿單 |
包裝與國際條碼(空) |
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安挺樂 靜脈點滴注射劑的地址位於
台北市松山區敦化北路260號3樓