台灣中外製藥股份有限公司
- 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 @ 經濟部
公司名稱台灣中外製藥股份有限公司的統一編號是23060795, 核准日期是19880907.
統一編號 | 23060795 |
公司名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
核准日期 | 19880907 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號23060795 |
公司名稱台灣中外製藥股份有限公司 |
核准日期19880907 |
同步更新日期2024-01-05 |
公司名稱台灣中外製藥股份有限公司的統一編號是23060795, 核准日期是19880907.
統一編號 | 23060795 |
公司名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
核准日期 | 19880907 |
同步更新日期 | 2024-01-05 |
統一編號23060795 |
公司名稱台灣中外製藥股份有限公司 |
核准日期19880907 |
同步更新日期2024-01-05 |
統一編號 | 23060795 |
原始登記日期 | 19881020 |
核發日期 | 20230407 |
廠商中文名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
廠商英文名稱 | CHUGAI PHARMA TAIWAN LTD. |
中文營業地址 | 臺北市松山區敦化北路260號3樓 |
英文營業地址 | 3 F., No. 260, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105405, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 岡O崇 |
電話號碼 | 02-27152000 |
傳真號碼 | 02-27152100 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 23060795 |
原始登記日期: 19881020 |
核發日期: 20230407 |
廠商中文名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
廠商英文名稱: CHUGAI PHARMA TAIWAN LTD. |
中文營業地址: 臺北市松山區敦化北路260號3樓 |
英文營業地址: 3 F., No. 260, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105405, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 岡O崇 |
電話號碼: 02-27152000 |
傳真號碼: 02-27152100 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛署藥輸字第023787號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/03/05 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2018/07/31 |
發證日期 | 2003/07/31 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202378708 |
中文品名 | 磷能解錠800毫克 |
英文品名 | RENAGEL TABLETS 800MG |
適應症 | 適用於控制接受透析治療的成年慢性腎病患者的高磷血症。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | SEVELAMER HYDROCHLORIDE |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | GENZYME CORPORATION |
製造廠廠址 | 500 KENDALL STREET, CAMBRIDGE, MA 02142, U.S.A |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 許可證持有者 |
異動日期 | 2019/03/05 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第023787號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/03/05 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2018/07/31 |
發證日期: 2003/07/31 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202378708 |
中文品名: 磷能解錠800毫克 |
英文品名: RENAGEL TABLETS 800MG |
適應症: 適用於控制接受透析治療的成年慢性腎病患者的高磷血症。 |
劑型: 膜衣錠 |
包裝: 瓶裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: SEVELAMER HYDROCHLORIDE |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: GENZYME CORPORATION |
製造廠廠址: 500 KENDALL STREET, CAMBRIDGE, MA 02142, U.S.A |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 許可證持有者 |
異動日期: 2019/03/05 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 瓶裝 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署藥輸字第019949號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2010/06/01 |
註銷理由 | 屆期未申請展延 |
有效日期 | 2008/04/09 |
發證日期 | 1993/05/22 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02004188 |
通關簽審文件編號 | DHA00201994906 |
中文品名 | 力斯止嗽能錠20公絲 |
英文品名 | RESPLEN TABLETS 20MG |
適應症 | 因支氣管擴張症、支氣管氣喘、急慢性支氣管炎、上氣道炎、肺結核、肺炎、感冒所引起之鎮咳、袪痰 |
劑型 | 錠劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | EPRAZINONE HCL |
申請商名稱 | 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北巿內湖區洲子街73號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | TOHOKU NIPRO PHARMACEUTICAL CORPORATION |
製造廠廠址 | 428, OKANOUCHI, KAGAMIISHI-MACHI, IWASE-GUN, FUKUSHIMA, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2010/06/01 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第019949號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2010/06/01 |
註銷理由: 屆期未申請展延 |
有效日期: 2008/04/09 |
發證日期: 1993/05/22 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02004188 |
通關簽審文件編號: DHA00201994906 |
中文品名: 力斯止嗽能錠20公絲 |
英文品名: RESPLEN TABLETS 20MG |
適應症: 因支氣管擴張症、支氣管氣喘、急慢性支氣管炎、上氣道炎、肺結核、肺炎、感冒所引起之鎮咳、袪痰 |
劑型: 錠劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: EPRAZINONE HCL |
申請商名稱: 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿內湖區洲子街73號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: TOHOKU NIPRO PHARMACEUTICAL CORPORATION |
製造廠廠址: 428, OKANOUCHI, KAGAMIISHI-MACHI, IWASE-GUN, FUKUSHIMA, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2010/06/01 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛部藥輸字第027028號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/01/21 |
發證日期 | 2017/01/21 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202702803 |
中文品名 | 安立適膠囊150毫克 |
英文品名 | ALECENSA 150mg capsule |
適應症 | ALECENSA®適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。 |
劑型 | 膠囊劑 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Alectinib HCl |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY |
製造廠廠址 | 950 HIROKI OHAZA MISATO-MACHI KODAMA-GUN SAITAMA-KEN, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 包裝 |
異動日期 | 2023/02/23 |
用法用量 | (詳閱仿單) |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
許可證字號: 衛部藥輸字第027028號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/01/21 |
發證日期: 2017/01/21 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202702803 |
中文品名: 安立適膠囊150毫克 |
英文品名: ALECENSA 150mg capsule |
適應症: ALECENSA®適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。 |
劑型: 膠囊劑 |
包裝: 鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Alectinib HCl |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY |
製造廠廠址: 950 HIROKI OHAZA MISATO-MACHI KODAMA-GUN SAITAMA-KEN, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 包裝 |
異動日期: 2023/02/23 |
用法用量: (詳閱仿單) |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署藥輸字第019779號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2007/01/08 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2008/07/14 |
發證日期 | 1993/02/17 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02015006 |
通關簽審文件編號 | DHA00201977907 |
中文品名 | "中外" 長葉毛地黃苷注射液0.25公絲/公撮 |
英文品名 | DIGOSIN INJECTION 0.25MG/ML |
適應症 | 心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上室性心搏過速 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 安瓿 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | DIGOXIN |
申請商名稱 | 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區民生東路二段178.180號4樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (MATSUNAGA PLANT) |
製造廠廠址 | 1-17, 2-CHOME, MATSUNAGA-CHO, FUKUYAMA-CITY HIROSHIMA, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2009/11/18 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 安瓿 |
許可證字號: 衛署藥輸字第019779號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2007/01/08 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2008/07/14 |
發證日期: 1993/02/17 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02015006 |
通關簽審文件編號: DHA00201977907 |
中文品名: "中外" 長葉毛地黃苷注射液0.25公絲/公撮 |
英文品名: DIGOSIN INJECTION 0.25MG/ML |
適應症: 心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上室性心搏過速 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 安瓿 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: DIGOXIN |
申請商名稱: 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿中山區民生東路二段178.180號4樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (MATSUNAGA PLANT) |
製造廠廠址: 1-17, 2-CHOME, MATSUNAGA-CHO, FUKUYAMA-CITY HIROSHIMA, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2009/11/18 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 安瓿 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛署藥輸字第019927號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/05/28 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2023/04/20 |
發證日期 | 2017/10/25 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02005643 |
通關簽審文件編號 | DHA00201992709 |
中文品名 | 必醫你舒0.5KE注射劑 |
英文品名 | PICIBANIL 0.5KE |
適應症 | 消化器癌(胃癌、肝臟癌、膽道癌、大腸癌)頭頸部癌(上顎癌、喉、咽頭癌、舌癌)甲狀腺癌、肺癌 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | STREPTOCOCCUS PYROGENE SU STRAIN TX WITH PN G POTASSIUM |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. |
製造廠廠址 | 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/05/28 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶 |
許可證字號: 衛署藥輸字第019927號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/05/28 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2023/04/20 |
發證日期: 2017/10/25 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02005643 |
通關簽審文件編號: DHA00201992709 |
中文品名: 必醫你舒0.5KE注射劑 |
英文品名: PICIBANIL 0.5KE |
適應症: 消化器癌(胃癌、肝臟癌、膽道癌、大腸癌)頭頸部癌(上顎癌、喉、咽頭癌、舌癌)甲狀腺癌、肺癌 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 小瓶 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: STREPTOCOCCUS PYROGENE SU STRAIN TX WITH PN G POTASSIUM |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. |
製造廠廠址: 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2019/05/28 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000757號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/22 |
發證日期 | 2023/01/10 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000075704 |
中文品名 | 顆球諾得100 |
英文品名 | GRANOCYTE 100 |
適應症 | 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址 | 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 注射用水製造 |
異動日期 | 2023/02/13 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000757號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/04/22 |
發證日期: 2023/01/10 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000075704 |
中文品名: 顆球諾得100 |
英文品名: GRANOCYTE 100 |
適應症: 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址: 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 注射用水製造 |
異動日期: 2023/02/13 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000756號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/22 |
發證日期 | 2023/01/10 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000075602 |
中文品名 | 顆球諾得250 |
英文品名 | GRANOCYTE 250 |
適應症 | 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址 | 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 注射用水製造 |
異動日期 | 2023/02/13 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000756號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/04/22 |
發證日期: 2023/01/10 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000075602 |
中文品名: 顆球諾得250 |
英文品名: GRANOCYTE 250 |
適應症: 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址: 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 注射用水製造 |
異動日期: 2023/02/13 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛署藥輸字第019806號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2010/06/01 |
註銷理由 | 屆期未申請展延 |
有效日期 | 2004/09/17 |
發證日期 | 1993/02/27 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02009259 |
通關簽審文件編號 | DHA00201980600 |
中文品名 | 胃腸藥錠 |
英文品名 | CHUGAI ICHOYAKU |
適應症 | 腹部膨滿、胃部疼痛、嘔心、食慾不振 |
劑型 | 錠劑 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 須經醫師指示使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | OUTER LAYER;;ALUMINUM SUCROSE SULFATE (SUCRALFATE);;SODIUM BICARBONATE ( EQ TO SODIUM HYDROGEN CARBONATE);;MAGNESIUM OXIDE;;SCOPOLIA EXTRACT POWDER;;AMYLASE ALPHA- BACTERIAL (DIASMENAMYLO-LIQUIFASE);;LIPASE |
申請商名稱 | 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北巿內湖區洲子街73號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | USV LIMITED |
製造廠廠址 | 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠公司地址 | 1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2010/06/01 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第019806號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2010/06/01 |
註銷理由: 屆期未申請展延 |
有效日期: 2004/09/17 |
發證日期: 1993/02/27 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02009259 |
通關簽審文件編號: DHA00201980600 |
中文品名: 胃腸藥錠 |
英文品名: CHUGAI ICHOYAKU |
適應症: 腹部膨滿、胃部疼痛、嘔心、食慾不振 |
劑型: 錠劑 |
包裝: 瓶裝 |
藥品類別: 須經醫師指示使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: OUTER LAYER;;ALUMINUM SUCROSE SULFATE (SUCRALFATE);;SODIUM BICARBONATE ( EQ TO SODIUM HYDROGEN CARBONATE);;MAGNESIUM OXIDE;;SCOPOLIA EXTRACT POWDER;;AMYLASE ALPHA- BACTERIAL (DIASMENAMYLO-LIQUIFASE);;LIPASE |
申請商名稱: 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿內湖區洲子街73號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: USV LIMITED |
製造廠廠址: 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠公司地址: 1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2010/06/01 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 瓶裝 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛署藥輸字第020992號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2020/09/01 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2025/07/17 |
發證日期 | 2020/04/09 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202099207 |
中文品名 | 喜革脈錠2.5公絲 |
英文品名 | SIGMART TABLETS 2.5MG |
適應症 | 狹心症 |
劑型 | 錠劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | NICORANDIL |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
製造廠廠址 | 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 許可證持有者 |
異動日期 | 2020/09/01 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第020992號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2020/09/01 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2025/07/17 |
發證日期: 2020/04/09 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202099207 |
中文品名: 喜革脈錠2.5公絲 |
英文品名: SIGMART TABLETS 2.5MG |
適應症: 狹心症 |
劑型: 錠劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: NICORANDIL |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
製造廠廠址: 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 許可證持有者 |
異動日期: 2020/09/01 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛署藥輸字第019768號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/09/24 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2019/09/08 |
發證日期 | 1993/02/17 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02009206 |
通關簽審文件編號 | DHA00201976802 |
中文品名 | 骨腎康軟膠囊0.25微公克 |
英文品名 | ALFAROL CAPSULES 0.25UG |
適應症 | 骨質疏鬆症,慢性腎衰竭引起之低血鈣症,副甲狀腺機能低下症,維生素D抵抗性佝僂病,骨軟化症 |
劑型 | 軟膠囊劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | ALFACALCIDOL |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. |
製造廠廠址 | 2500, Takayanagi, Fujieda-city, Shizuoka, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/09/24 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第019768號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/09/24 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2019/09/08 |
發證日期: 1993/02/17 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02009206 |
通關簽審文件編號: DHA00201976802 |
中文品名: 骨腎康軟膠囊0.25微公克 |
英文品名: ALFAROL CAPSULES 0.25UG |
適應症: 骨質疏鬆症,慢性腎衰竭引起之低血鈣症,副甲狀腺機能低下症,維生素D抵抗性佝僂病,骨軟化症 |
劑型: 軟膠囊劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: ALFACALCIDOL |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. |
製造廠廠址: 2500, Takayanagi, Fujieda-city, Shizuoka, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2019/09/24 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001086號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/08/28 |
發證日期 | 2018/08/28 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000108607 |
中文品名 | 血甯博皮下注射劑30毫克/毫升 |
英文品名 | HEMLIBRA SC Injection 30 mg/mL |
適應症 | 適用於帶有或未帶有第八凝血因子抗體的A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏)病人之出血事件常規性預防。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | emicizuma |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory |
製造廠廠址 | 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 包裝 |
異動日期 | 2023/07/18 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001086號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/08/28 |
發證日期: 2018/08/28 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000108607 |
中文品名: 血甯博皮下注射劑30毫克/毫升 |
英文品名: HEMLIBRA SC Injection 30 mg/mL |
適應症: 適用於帶有或未帶有第八凝血因子抗體的A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏)病人之出血事件常規性預防。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: emicizuma |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory |
製造廠廠址: 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 包裝 |
異動日期: 2023/07/18 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛部藥輸字第027425號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/05/17 |
發證日期 | 2018/05/17 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202742500 |
中文品名 | 歐賽羅注射劑2.5微公克 |
英文品名 | OXAROL Injection 2.5μg |
適應症 | 接受維持性血液透析治療病人之次發性副甲狀腺機能亢進。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Maxacalcitol |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址 | 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/02/15 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛部藥輸字第027425號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/05/17 |
發證日期: 2018/05/17 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202742500 |
中文品名: 歐賽羅注射劑2.5微公克 |
英文品名: OXAROL Injection 2.5μg |
適應症: 接受維持性血液透析治療病人之次發性副甲狀腺機能亢進。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Maxacalcitol |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址: 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2020/02/15 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000047號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2033/11/21 |
發證日期 | 2023/11/21 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA07200004704 |
中文品名 | 櫻普立皮下注射劑120毫克 |
英文品名 | ENSPRYNG 120 mg for SC Injectio |
適應症 | 適用於治療水通道蛋白4自體抗體陽性[anti-aquaporin-4(AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之12歲以上病人 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 針筒裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | atralizuma |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory |
製造廠廠址 | 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2024/02/22 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 針筒裝;;盒裝 |
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000047號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2033/11/21 |
發證日期: 2023/11/21 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA07200004704 |
中文品名: 櫻普立皮下注射劑120毫克 |
英文品名: ENSPRYNG 120 mg for SC Injectio |
適應症: 適用於治療水通道蛋白4自體抗體陽性[anti-aquaporin-4(AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之12歲以上病人 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 針筒裝;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: atralizuma |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory |
製造廠廠址: 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2024/02/22 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 針筒裝;;盒裝 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署藥輸字第019928號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/05/28 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2023/04/20 |
發證日期 | 2017/10/25 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02005644 |
通關簽審文件編號 | DHA00201992801 |
中文品名 | 必醫你舒0.2KE注射劑 |
英文品名 | PICIBANIL 0.2KE |
適應症 | 消化器癌(胃癌、肝臟癌、膽道癌、大腸癌)頭頸部癌(上顎癌、喉、咽頭癌、舌癌)甲狀腺癌、肺癌 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | STREPTOCOCCUS PYROGENE SU STRAIN TX WITH PN G POTASSIUM |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. |
製造廠廠址 | 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/05/28 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶 |
許可證字號: 衛署藥輸字第019928號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/05/28 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2023/04/20 |
發證日期: 2017/10/25 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02005644 |
通關簽審文件編號: DHA00201992801 |
中文品名: 必醫你舒0.2KE注射劑 |
英文品名: PICIBANIL 0.2KE |
適應症: 消化器癌(胃癌、肝臟癌、膽道癌、大腸癌)頭頸部癌(上顎癌、喉、咽頭癌、舌癌)甲狀腺癌、肺癌 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 小瓶 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: STREPTOCOCCUS PYROGENE SU STRAIN TX WITH PN G POTASSIUM |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. |
製造廠廠址: 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2019/05/28 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 15
許可證字號 | 衛署藥輸字第019774號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2010/06/01 |
註銷理由 | 屆期未申請展延 |
有效日期 | 2003/07/17 |
發證日期 | 1993/02/17 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02015174 |
通關簽審文件編號 | DHA00201977400 |
中文品名 | 扭克勞酸糖衣錠 |
英文品名 | NEW GURONSAN TABLETS |
適應症 | 營養補給 |
劑型 | 糖衣錠 |
包裝 | 瓶裝 |
藥品類別 | 醫師藥師藥劑生指示藥品 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | GLUCURONOLACTONE;;GLUCURONAMIDE;;THIAMINE DISULFIDE;;ASCORBIC ACID (VIT C) |
申請商名稱 | 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北巿內湖區洲子街73號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | USV LIMITED |
製造廠廠址 | 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠公司地址 | 1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2010/06/01 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 瓶裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第019774號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2010/06/01 |
註銷理由: 屆期未申請展延 |
有效日期: 2003/07/17 |
發證日期: 1993/02/17 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02015174 |
通關簽審文件編號: DHA00201977400 |
中文品名: 扭克勞酸糖衣錠 |
英文品名: NEW GURONSAN TABLETS |
適應症: 營養補給 |
劑型: 糖衣錠 |
包裝: 瓶裝 |
藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: GLUCURONOLACTONE;;GLUCURONAMIDE;;THIAMINE DISULFIDE;;ASCORBIC ACID (VIT C) |
申請商名稱: 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿內湖區洲子街73號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: USV LIMITED |
製造廠廠址: 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠公司地址: 1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2010/06/01 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 瓶裝 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 16
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000977號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/08 |
發證日期 | 2015/09/08 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000097701 |
中文品名 | 安挺樂 皮下注射劑162毫克 |
英文品名 | Actemra 162mg for SC Injectio |
適應症 | 1.1類風濕性關節炎(RA)Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給Actemra®單獨治療。當 Actemra ®與MTX合併使用時,經 X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經 HAQ-DI 量表評估,可改善生理功能。1.2巨細胞動脈炎(GCA)Actemra®適用於治療成人巨細胞動脈炎(GCA)。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 盒裝;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Tocilizuma |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY |
製造廠廠址 | 950 HIROKI OHAZA MISATO-MACHI KODAMA-GUN SAITAMA-KEN, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2023/11/29 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000977號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/08 |
發證日期: 2015/09/08 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000097701 |
中文品名: 安挺樂 皮下注射劑162毫克 |
英文品名: Actemra 162mg for SC Injectio |
適應症: 1.1類風濕性關節炎(RA)Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給Actemra®單獨治療。當 Actemra ®與MTX合併使用時,經 X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經 HAQ-DI 量表評估,可改善生理功能。1.2巨細胞動脈炎(GCA)Actemra®適用於治療成人巨細胞動脈炎(GCA)。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 盒裝;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Tocilizuma |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY |
製造廠廠址: 950 HIROKI OHAZA MISATO-MACHI KODAMA-GUN SAITAMA-KEN, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2023/11/29 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 17
許可證字號 | 衛署藥輸字第019812號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2010/06/01 |
註銷理由 | 屆期未申請展延 |
有效日期 | 2003/07/24 |
發證日期 | 1993/03/05 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02015085 |
通關簽審文件編號 | DHA00201981205 |
中文品名 | 克勞酸糖衣錠 |
英文品名 | GURONSAN TABLETS |
適應症 | 營養補給 |
劑型 | 糖衣錠 |
包裝 | 袋裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | GLUCURONOLACTONE;;THIAMINE HYDROCHLORIDE |
申請商名稱 | 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北巿內湖區洲子街73號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | USV LIMITED |
製造廠廠址 | 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠公司地址 | 1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2010/06/01 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 袋裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第019812號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2010/06/01 |
註銷理由: 屆期未申請展延 |
有效日期: 2003/07/24 |
發證日期: 1993/03/05 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02015085 |
通關簽審文件編號: DHA00201981205 |
中文品名: 克勞酸糖衣錠 |
英文品名: GURONSAN TABLETS |
適應症: 營養補給 |
劑型: 糖衣錠 |
包裝: 袋裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: GLUCURONOLACTONE;;THIAMINE HYDROCHLORIDE |
申請商名稱: 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿內湖區洲子街73號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: USV LIMITED |
製造廠廠址: 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠公司地址: 1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2010/06/01 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 袋裝 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署藥輸字第019923號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/05/28 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2023/04/20 |
發證日期 | 2017/10/25 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02005642 |
通關簽審文件編號 | DHA00201992301 |
中文品名 | 必醫你舒1KE注射劑 |
英文品名 | PICIBANIL 1KE |
適應症 | 消化器癌(胃癌、肝臟癌、膽道癌、大腸癌)頭頸部癌(上顎癌、喉、咽頭癌、舌癌)甲狀腺癌、肺癌 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | STREPTOCOCCUS PYROGENE SU STRAIN TX WITH PN G POTASSIUM |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. |
製造廠廠址 | 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/05/28 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶 |
許可證字號: 衛署藥輸字第019923號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/05/28 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2023/04/20 |
發證日期: 2017/10/25 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02005642 |
通關簽審文件編號: DHA00201992301 |
中文品名: 必醫你舒1KE注射劑 |
英文品名: PICIBANIL 1KE |
適應症: 消化器癌(胃癌、肝臟癌、膽道癌、大腸癌)頭頸部癌(上顎癌、喉、咽頭癌、舌癌)甲狀腺癌、肺癌 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 小瓶 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: STREPTOCOCCUS PYROGENE SU STRAIN TX WITH PN G POTASSIUM |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. |
製造廠廠址: 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2019/05/28 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛署藥輸字第021208號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2003/02/24 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2006/04/22 |
發證日期 | 1996/04/22 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202120808 |
中文品名 | 顆球諾得100 |
英文品名 | GRANOCYTE 100 |
適應症 | 促進骨髓移植時的嗜中性白血球數的增加、癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症、伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症、先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 小瓶;;軟管裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION);;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱 | 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區民生東路二段178.180號4樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | USV LIMITED |
製造廠廠址 | 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠公司地址 | 1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2001/12/30 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶;;軟管裝;;安瓿附溶液 |
許可證字號: 衛署藥輸字第021208號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2003/02/24 |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2006/04/22 |
發證日期: 1996/04/22 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202120808 |
中文品名: 顆球諾得100 |
英文品名: GRANOCYTE 100 |
適應症: 促進骨髓移植時的嗜中性白血球數的增加、癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症、伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症、先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 小瓶;;軟管裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION);;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱: 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿中山區民生東路二段178.180號4樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: USV LIMITED |
製造廠廠址: 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠公司地址: 1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2001/12/30 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶;;軟管裝;;安瓿附溶液 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 全部藥品許可證資料集 - 20
許可證字號 | 衛署藥輸字第019769號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2015/08/05 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2013/08/27 |
發證日期 | 1993/02/17 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02010455 |
通關簽審文件編號 | DHA00201976904 |
中文品名 | 骨腎康軟膠囊0.5微公克 |
英文品名 | ALFAROL CAPSULES 0.5UG |
適應症 | 骨質疏鬆症,慢性腎衰竭引起之低血鈣症,副甲狀腺機能低下症,維生素D抵抗性佝僂病,骨軟化症 |
劑型 | 軟膠囊劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | ALFACALCIDOL |
申請商名稱 | 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區洲子街73號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. |
製造廠廠址 | 2500, Takayanagi, Fujieda-city, Shizuoka, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2015/08/05 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛署藥輸字第019769號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2015/08/05 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2013/08/27 |
發證日期: 1993/02/17 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02010455 |
通關簽審文件編號: DHA00201976904 |
中文品名: 骨腎康軟膠囊0.5微公克 |
英文品名: ALFAROL CAPSULES 0.5UG |
適應症: 骨質疏鬆症,慢性腎衰竭引起之低血鈣症,副甲狀腺機能低下症,維生素D抵抗性佝僂病,骨軟化症 |
劑型: 軟膠囊劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: ALFACALCIDOL |
申請商名稱: 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市內湖區洲子街73號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. |
製造廠廠址: 2500, Takayanagi, Fujieda-city, Shizuoka, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2015/08/05 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
公司或商業登記名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
公司統一編號 | 23060795 |
業者地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
食品業者登錄字號 | A-123060795-00000-0 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
公司統一編號: 23060795 |
業者地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
食品業者登錄字號: A-123060795-00000-0 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部藥輸字第027028號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/01/21 |
發證日期 | 2017/01/21 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202702803 |
中文品名 | 安立適膠囊150毫克 |
英文品名 | ALECENSA 150mg capsule |
適應症 | ALECENSA®適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。 |
劑型 | 膠囊劑 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Alectinib HCl |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY |
製造廠廠址 | 950 HIROKI OHAZA MISATO-MACHI KODAMA-GUN SAITAMA-KEN, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 包裝 |
異動日期 | 2023/02/23 |
用法用量 | (詳閱仿單) |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝::4987136119980, |
許可證字號: 衛部藥輸字第027028號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2027/01/21 |
發證日期: 2017/01/21 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202702803 |
中文品名: 安立適膠囊150毫克 |
英文品名: ALECENSA 150mg capsule |
適應症: ALECENSA®適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。 |
劑型: 膠囊劑 |
包裝: 鋁箔盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Alectinib HCl |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY |
製造廠廠址: 950 HIROKI OHAZA MISATO-MACHI KODAMA-GUN SAITAMA-KEN, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 包裝 |
異動日期: 2023/02/23 |
用法用量: (詳閱仿單) |
包裝與國際條碼: 鋁箔盒裝::4987136119980, |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000757號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/22 |
發證日期 | 2023/01/10 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000075704 |
中文品名 | 顆球諾得100 |
英文品名 | GRANOCYTE 100 |
適應症 | 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址 | 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 注射用水製造 |
異動日期 | 2023/02/13 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶::4987136118129,4987136118129,;;盒裝::4987136118129,4987136118129,;;安瓿附溶液::4987136118129,4987136118129, |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000757號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/04/22 |
發證日期: 2023/01/10 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000075704 |
中文品名: 顆球諾得100 |
英文品名: GRANOCYTE 100 |
適應症: 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址: 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 注射用水製造 |
異動日期: 2023/02/13 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶::4987136118129,4987136118129,;;盒裝::4987136118129,4987136118129,;;安瓿附溶液::4987136118129,4987136118129, |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000756號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/22 |
發證日期 | 2023/01/10 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000075602 |
中文品名 | 顆球諾得250 |
英文品名 | GRANOCYTE 250 |
適應症 | 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址 | 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 注射用水製造 |
異動日期 | 2023/02/13 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶::4987136118136,4987136118136,;;盒裝::4987136118136,4987136118136,;;安瓿附溶液::4987136118136,4987136118136, |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000756號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/04/22 |
發證日期: 2023/01/10 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000075602 |
中文品名: 顆球諾得250 |
英文品名: GRANOCYTE 250 |
適應症: 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址: 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 注射用水製造 |
異動日期: 2023/02/13 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶::4987136118136,4987136118136,;;盒裝::4987136118136,4987136118136,;;安瓿附溶液::4987136118136,4987136118136, |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001086號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/08/28 |
發證日期 | 2018/08/28 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000108607 |
中文品名 | 血甯博皮下注射劑30毫克/毫升 |
英文品名 | HEMLIBRA SC Injection 30 mg/mL |
適應症 | 適用於帶有或未帶有第八凝血因子抗體的A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏)病人之出血事件常規性預防。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | emicizuma |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory |
製造廠廠址 | 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 包裝 |
異動日期 | 2023/07/18 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4987136120191, |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001086號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/08/28 |
發證日期: 2018/08/28 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000108607 |
中文品名: 血甯博皮下注射劑30毫克/毫升 |
英文品名: HEMLIBRA SC Injection 30 mg/mL |
適應症: 適用於帶有或未帶有第八凝血因子抗體的A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏)病人之出血事件常規性預防。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: emicizuma |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory |
製造廠廠址: 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 包裝 |
異動日期: 2023/07/18 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝::4987136120191, |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 5
許可證字號 | 衛部藥輸字第027425號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/05/17 |
發證日期 | 2018/05/17 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202742500 |
中文品名 | 歐賽羅注射劑2.5微公克 |
英文品名 | OXAROL Injection 2.5μg |
適應症 | 接受維持性血液透析治療病人之次發性副甲狀腺機能亢進。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Maxacalcitol |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址 | 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/02/15 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4987136113025, |
許可證字號: 衛部藥輸字第027425號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/05/17 |
發證日期: 2018/05/17 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202742500 |
中文品名: 歐賽羅注射劑2.5微公克 |
英文品名: OXAROL Injection 2.5μg |
適應症: 接受維持性血液透析治療病人之次發性副甲狀腺機能亢進。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Maxacalcitol |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址: 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2020/02/15 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝::4987136113025, |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000047號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2033/11/21 |
發證日期 | 2023/11/21 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA07200004704 |
中文品名 | 櫻普立皮下注射劑120毫克 |
英文品名 | ENSPRYNG 120 mg for SC Injectio |
適應症 | 適用於治療水通道蛋白4自體抗體陽性[anti-aquaporin-4(AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之12歲以上病人 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 針筒裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | atralizuma |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory |
製造廠廠址 | 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2024/02/22 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 針筒裝;;盒裝 |
許可證字號: 衛部罕菌疫輸字第000047號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2033/11/21 |
發證日期: 2023/11/21 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA07200004704 |
中文品名: 櫻普立皮下注射劑120毫克 |
英文品名: ENSPRYNG 120 mg for SC Injectio |
適應症: 適用於治療水通道蛋白4自體抗體陽性[anti-aquaporin-4(AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之12歲以上病人 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 針筒裝;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: atralizuma |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory |
製造廠廠址: 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2024/02/22 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 針筒裝;;盒裝 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000977號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/08 |
發證日期 | 2015/09/08 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000097701 |
中文品名 | 安挺樂 皮下注射劑162毫克 |
英文品名 | Actemra 162mg for SC Injectio |
適應症 | 1.1類風濕性關節炎(RA)Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給Actemra®單獨治療。當 Actemra ®與MTX合併使用時,經 X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經 HAQ-DI 量表評估,可改善生理功能。1.2巨細胞動脈炎(GCA)Actemra®適用於治療成人巨細胞動脈炎(GCA)。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 盒裝;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Tocilizuma |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY |
製造廠廠址 | 950 HIROKI OHAZA MISATO-MACHI KODAMA-GUN SAITAMA-KEN, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2023/11/29 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4987136119409,4987136119393,4987136119409,;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 ::4987136119409,4987136119393,4987136119409, |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000977號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/08 |
發證日期: 2015/09/08 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000097701 |
中文品名: 安挺樂 皮下注射劑162毫克 |
英文品名: Actemra 162mg for SC Injectio |
適應症: 1.1類風濕性關節炎(RA)Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給Actemra®單獨治療。當 Actemra ®與MTX合併使用時,經 X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經 HAQ-DI 量表評估,可改善生理功能。1.2巨細胞動脈炎(GCA)Actemra®適用於治療成人巨細胞動脈炎(GCA)。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 盒裝;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Tocilizuma |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY |
製造廠廠址: 950 HIROKI OHAZA MISATO-MACHI KODAMA-GUN SAITAMA-KEN, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2023/11/29 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝::4987136119409,4987136119393,4987136119409,;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 ::4987136119409,4987136119393,4987136119409, |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛署藥輸字第020991號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/07/17 |
發證日期 | 2020/04/09 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202099105 |
中文品名 | 喜革脈錠5毫克 |
英文品名 | SIGMART TABLETS 5MG |
適應症 | 狹心症 |
劑型 | 錠劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | NICORANDIL |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
製造廠廠址 | 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 許可證持有者 |
異動日期 | 2021/01/12 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 盒裝::,,4987136104481, |
許可證字號: 衛署藥輸字第020991號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/07/17 |
發證日期: 2020/04/09 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202099105 |
中文品名: 喜革脈錠5毫克 |
英文品名: SIGMART TABLETS 5MG |
適應症: 狹心症 |
劑型: 錠劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 須由醫師處方使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: NICORANDIL |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
製造廠廠址: 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 許可證持有者 |
異動日期: 2021/01/12 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 盒裝::,,4987136104481, |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 9
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001143號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/09 |
發證日期 | 2020/11/09 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000114306 |
中文品名 | 櫻普立 皮下注射劑120毫克 |
英文品名 | ENSPRYNG 120 mg for SC Injectio |
適應症 | 適用於治療水通道蛋白4自體抗體陽性[anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之成人及12歲以上青少年病人。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | atralizuma |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. |
製造廠廠址 | 1 TAKENO, KAWAGOE-SHI, SAITAMA, 350-0801, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 次包裝廠 |
異動日期 | 2021/07/20 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001143號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/09 |
發證日期: 2020/11/09 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000114306 |
中文品名: 櫻普立 皮下注射劑120毫克 |
英文品名: ENSPRYNG 120 mg for SC Injectio |
適應症: 適用於治療水通道蛋白4自體抗體陽性[anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive]的泛視神經脊髓炎(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)之成人及12歲以上青少年病人。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: atralizuma |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. |
製造廠廠址: 1 TAKENO, KAWAGOE-SHI, SAITAMA, 350-0801, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 次包裝廠 |
異動日期: 2021/07/20 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝 |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛部藥輸字第027424號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/05/17 |
發證日期 | 2018/05/17 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA05202742401 |
中文品名 | 歐賽羅注射劑5微公克 |
英文品名 | OXAROL Injection 5μg |
適應症 | 接受維持性血液透析治療病人之次發性副甲狀腺機能亢進。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Maxacalcitol |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址 | 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/03/04 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4987136113032, |
許可證字號: 衛部藥輸字第027424號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/05/17 |
發證日期: 2018/05/17 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA05202742401 |
中文品名: 歐賽羅注射劑5微公克 |
英文品名: OXAROL Injection 5μg |
適應症: 接受維持性血液透析治療病人之次發性副甲狀腺機能亢進。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Maxacalcitol |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址: 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2020/03/04 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝::4987136113032, |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001087號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/08/28 |
發證日期 | 2018/08/28 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000108709 |
中文品名 | 血甯博皮下注射劑150毫克/毫升 |
英文品名 | HEMLIBRA SC Injection 150 mg/mL |
適應症 | 適用於帶有或未帶有第八凝血因子抗體的A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏)病人之出血事件常規性預防。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | emicizumab;;emicizumab;;emicizumab;;emicizuma |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory |
製造廠廠址 | 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 包裝 |
異動日期 | 2023/07/18 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4987136120207, |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001087號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/08/28 |
發證日期: 2018/08/28 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000108709 |
中文品名: 血甯博皮下注射劑150毫克/毫升 |
英文品名: HEMLIBRA SC Injection 150 mg/mL |
適應症: 適用於帶有或未帶有第八凝血因子抗體的A型血友病(先天性第八凝血因子缺乏)病人之出血事件常規性預防。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: emicizumab;;emicizumab;;emicizumab;;emicizuma |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory |
製造廠廠址: 1 Takeno, Kawagoe, Saitama, 350-0801, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 包裝 |
異動日期: 2023/07/18 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝::4987136120207, |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000907號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/07/01 |
發證日期 | 2011/07/01 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000090700 |
中文品名 | 安挺樂 靜脈點滴注射劑 |
英文品名 | Actemra Solution for Infusio |
適應症 | 1. 類風濕性關節炎(RA) :合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經HAQ-DI量表評估,可改善生理功能。2. 類風濕性關節炎(RA) –未曾使用MTX治療的RA: 合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度。3. 多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA):與methotrexate (MTX)併用,適用於治療2歲以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎,且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人,可單獨使用本品。4. 全身性幼年型原發性關節炎(SJIA):適用於治療2歲以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人,且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。5. 細胞激素釋放症候群(CRS):適用於治療嵌合抗原受體(CAR) T 細胞誘發之重度或危及生命細胞激素釋放症候群的成人及2 歲以上兒童病人。6. 新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎):適用於治療正在接受全身性皮質類固醇治療且須補充氧氣、使用非侵入性或侵入性機械呼吸器、或使用體外膜氧合器(葉克膜/ECMO)之住院成年病人的新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎)。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 小瓶;;小瓶;;小瓶;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Tocilizuma |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Samsung Biologics Co. Ltd. |
製造廠廠址 | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2023/04/24 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 小瓶::4987136118600,4987136118624,;;小瓶::4987136118600,4987136118624,;;小瓶::4987136118600,4987136118624,;;盒裝::4987136118600,4987136118624, |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000907號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/07/01 |
發證日期: 2011/07/01 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000090700 |
中文品名: 安挺樂 靜脈點滴注射劑 |
英文品名: Actemra Solution for Infusio |
適應症: 1. 類風濕性關節炎(RA) :合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經HAQ-DI量表評估,可改善生理功能。2. 類風濕性關節炎(RA) –未曾使用MTX治療的RA: 合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度。3. 多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA):與methotrexate (MTX)併用,適用於治療2歲以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎,且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人,可單獨使用本品。4. 全身性幼年型原發性關節炎(SJIA):適用於治療2歲以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人,且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。5. 細胞激素釋放症候群(CRS):適用於治療嵌合抗原受體(CAR) T 細胞誘發之重度或危及生命細胞激素釋放症候群的成人及2 歲以上兒童病人。6. 新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎):適用於治療正在接受全身性皮質類固醇治療且須補充氧氣、使用非侵入性或侵入性機械呼吸器、或使用體外膜氧合器(葉克膜/ECMO)之住院成年病人的新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎)。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 小瓶;;小瓶;;小瓶;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Tocilizuma |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Samsung Biologics Co. Ltd. |
製造廠廠址: 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: 原料藥製造廠 |
異動日期: 2023/04/24 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 小瓶::4987136118600,4987136118624,;;小瓶::4987136118600,4987136118624,;;小瓶::4987136118600,4987136118624,;;盒裝::4987136118600,4987136118624, |
@ 台灣中外製藥股份有限公司 於 未註銷藥品許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛署藥輸字第019924號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/20 |
發證日期 | 2017/10/26 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02005654 |
通關簽審文件編號 | DHA00201992403 |
中文品名 | 必醫你舒5KE注射劑 |
英文品名 | PICIBANIL 5KE |
適應症 | 消化器癌(胃癌、肝臟癌、膽道癌、大腸癌)頭頸部癌(上顎癌、喉、咽頭癌、舌癌)甲狀腺癌、肺癌 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | STREPTOCOCCUS PYROGENE SU STRAIN TX WITH PN G POTASSIUM |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. |
製造廠廠址 | 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/03/24 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶::4987136116750, |
許可證字號: 衛署藥輸字第019924號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/04/20 |
發證日期: 2017/10/26 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02005654 |
通關簽審文件編號: DHA00201992403 |
中文品名: 必醫你舒5KE注射劑 |
英文品名: PICIBANIL 5KE |
適應症: 消化器癌(胃癌、肝臟癌、膽道癌、大腸癌)頭頸部癌(上顎癌、喉、咽頭癌、舌癌)甲狀腺癌、肺癌 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 小瓶 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: STREPTOCOCCUS PYROGENE SU STRAIN TX WITH PN G POTASSIUM |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. |
製造廠廠址: 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2023/03/24 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶::4987136116750, |
統一編號 | 23060795 |
原始登記日期 | 19881020 |
核發日期 | 20230407 |
廠商中文名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
廠商英文名稱 | CHUGAI PHARMA TAIWAN LTD. |
中文營業地址 | 臺北市松山區敦化北路260號3樓 |
英文營業地址 | 3 F., No. 260, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105405, Taiwan (R.O.C.) |
代表人 | 岡O崇 |
電話號碼 | 02-27152000 |
傳真號碼 | 02-27152100 |
進口資格 | 有 |
出口資格 | 有 |
統一編號: 23060795 |
原始登記日期: 19881020 |
核發日期: 20230407 |
廠商中文名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
廠商英文名稱: CHUGAI PHARMA TAIWAN LTD. |
中文營業地址: 臺北市松山區敦化北路260號3樓 |
英文營業地址: 3 F., No. 260, Dunhua N. Rd., Songshan Dist., Taipei City 105405, Taiwan (R.O.C.) |
代表人: 岡O崇 |
電話號碼: 02-27152000 |
傳真號碼: 02-27152100 |
進口資格: 有 |
出口資格: 有 |
公司或商業登記名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
公司統一編號 | 23060795 |
業者地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
食品業者登錄字號 | A-123060795-00000-0 |
登錄項目 | 公司/商業登記 |
公司或商業登記名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
公司統一編號: 23060795 |
業者地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
食品業者登錄字號: A-123060795-00000-0 |
登錄項目: 公司/商業登記 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第019923號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/05/28 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2023/04/20 |
發證日期 | 2017/10/25 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | 02005642 |
通關簽審文件編號 | DHA00201992301 |
中文品名 | 必醫你舒1KE注射劑 |
英文品名 | PICIBANIL 1KE |
適應症 | 消化器癌(胃癌、肝臟癌、膽道癌、大腸癌)頭頸部癌(上顎癌、喉、咽頭癌、舌癌)甲狀腺癌、肺癌 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 小瓶 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | STREPTOCOCCUS PYROGENE SU STRAIN TX WITH PN G POTASSIUM |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. |
製造廠廠址 | 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/05/28 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶 |
許可證字號: 衛署藥輸字第019923號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2019/05/28 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2023/04/20 |
發證日期: 2017/10/25 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: 02005642 |
通關簽審文件編號: DHA00201992301 |
中文品名: 必醫你舒1KE注射劑 |
英文品名: PICIBANIL 1KE |
適應症: 消化器癌(胃癌、肝臟癌、膽道癌、大腸癌)頭頸部癌(上顎癌、喉、咽頭癌、舌癌)甲狀腺癌、肺癌 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 小瓶 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: STREPTOCOCCUS PYROGENE SU STRAIN TX WITH PN G POTASSIUM |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: UKIMA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. |
製造廠廠址: 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2019/05/28 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶 |
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000755號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2020/09/01 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2023/04/22 |
發證日期 | 2003/02/12 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000075500 |
中文品名 | 顆球諾得50 |
英文品名 | GRANOCYTE 50 |
適應症 | 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址 | 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 注射用水製造 |
異動日期 | 2020/09/01 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000755號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2020/09/01 |
註銷理由: 自請註銷 |
有效日期: 2023/04/22 |
發證日期: 2003/02/12 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000075500 |
中文品名: 顆球諾得50 |
英文品名: GRANOCYTE 50 |
適應症: 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址: 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 注射用水製造 |
異動日期: 2020/09/01 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000756號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/22 |
發證日期 | 2023/01/10 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000075602 |
中文品名 | 顆球諾得250 |
英文品名 | GRANOCYTE 250 |
適應症 | 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址 | 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 注射用水製造 |
異動日期 | 2023/02/13 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000756號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/04/22 |
發證日期: 2023/01/10 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000075602 |
中文品名: 顆球諾得250 |
英文品名: GRANOCYTE 250 |
適應症: 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址: 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 注射用水製造 |
異動日期: 2023/02/13 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000757號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/22 |
發證日期 | 2023/01/10 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000075704 |
中文品名 | 顆球諾得100 |
英文品名 | GRANOCYTE 100 |
適應症 | 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址 | 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 注射用水製造 |
異動日期 | 2023/02/13 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000757號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/04/22 |
發證日期: 2023/01/10 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000075704 |
中文品名: 顆球諾得100 |
英文品名: GRANOCYTE 100 |
適應症: 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址: 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 注射用水製造 |
異動日期: 2023/02/13 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第021207號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2003/02/24 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2006/04/22 |
發證日期 | 1996/04/22 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202120706 |
中文品名 | 顆球諾得50 |
英文品名 | GRANOCYTE 50 |
適應症 | 促進骨髓移植時的嗜中性白血球數的增、癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症、伴隨著骨髓發育不良症侯群的嗜中性白血球減少症、先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 小瓶;;軟管裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION);;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱 | 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區民生東路二段178.180號4樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | USV LIMITED |
製造廠廠址 | 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠公司地址 | 1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2001/12/30 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶;;軟管裝;;安瓿附溶液 |
許可證字號: 衛署藥輸字第021207號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2003/02/24 |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2006/04/22 |
發證日期: 1996/04/22 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202120706 |
中文品名: 顆球諾得50 |
英文品名: GRANOCYTE 50 |
適應症: 促進骨髓移植時的嗜中性白血球數的增、癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症、伴隨著骨髓發育不良症侯群的嗜中性白血球減少症、先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 小瓶;;軟管裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION);;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱: 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿中山區民生東路二段178.180號4樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: USV LIMITED |
製造廠廠址: 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠公司地址: 1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2001/12/30 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶;;軟管裝;;安瓿附溶液 |
許可證字號 | 衛署藥輸字第021208號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2003/02/24 |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2006/04/22 |
發證日期 | 1996/04/22 |
許可證種類 | 製 劑 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00202120808 |
中文品名 | 顆球諾得100 |
英文品名 | GRANOCYTE 100 |
適應症 | 促進骨髓移植時的嗜中性白血球數的增加、癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症、伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症、先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 小瓶;;軟管裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION);;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱 | 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北巿中山區民生東路二段178.180號4樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | USV LIMITED |
製造廠廠址 | 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠公司地址 | 1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠國別 | JP |
製程 | (空) |
異動日期 | 2001/12/30 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶;;軟管裝;;安瓿附溶液 |
許可證字號: 衛署藥輸字第021208號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2003/02/24 |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2006/04/22 |
發證日期: 1996/04/22 |
許可證種類: 製 劑 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00202120808 |
中文品名: 顆球諾得100 |
英文品名: GRANOCYTE 100 |
適應症: 促進骨髓移植時的嗜中性白血球數的增加、癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症、伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症、先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。 |
劑型: 凍晶注射劑 |
包裝: 小瓶;;軟管裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION);;WATER FOR INJECTION |
申請商名稱: 臺灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿中山區民生東路二段178.180號4樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: USV LIMITED |
製造廠廠址: 5-1, UKIMA 5-CHOME, KITA-KU, TOKYO1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠公司地址: 1-9, KYOBASHI 2-CHOME CHUO-KU TLKYO |
製造廠國別: JP |
製程: (空) |
異動日期: 2001/12/30 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶;;軟管裝;;安瓿附溶液 |
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000907號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/07/01 |
發證日期 | 2011/07/01 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000090700 |
中文品名 | 安挺樂 靜脈點滴注射劑 |
英文品名 | Actemra Solution for Infusio |
適應症 | 1. 類風濕性關節炎(RA) :合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經HAQ-DI量表評估,可改善生理功能。2. 類風濕性關節炎(RA) –未曾使用MTX治療的RA: 合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度。3. 多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA):與methotrexate (MTX)併用,適用於治療2歲以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎,且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人,可單獨使用本品。4. 全身性幼年型原發性關節炎(SJIA):適用於治療2歲以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人,且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。5. 細胞激素釋放症候群(CRS):適用於治療嵌合抗原受體(CAR) T 細胞誘發之重度或危及生命細胞激素釋放症候群的成人及2 歲以上兒童病人。6. 新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎):適用於治療正在接受全身性皮質類固醇治療且須補充氧氣、使用非侵入性或侵入性機械呼吸器、或使用體外膜氧合器(葉克膜/ECMO)之住院成年病人的新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎)。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 小瓶;;小瓶;;小瓶;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Tocilizuma |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Samsung Biologics Co. Ltd. |
製造廠廠址 | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2023/04/24 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 小瓶;;小瓶;;小瓶;;盒裝 |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000907號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/07/01 |
發證日期: 2011/07/01 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000090700 |
中文品名: 安挺樂 靜脈點滴注射劑 |
英文品名: Actemra Solution for Infusio |
適應症: 1. 類風濕性關節炎(RA) :合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經HAQ-DI量表評估,可改善生理功能。2. 類風濕性關節炎(RA) –未曾使用MTX治療的RA: 合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度。3. 多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA):與methotrexate (MTX)併用,適用於治療2歲以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎,且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人,可單獨使用本品。4. 全身性幼年型原發性關節炎(SJIA):適用於治療2歲以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人,且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。5. 細胞激素釋放症候群(CRS):適用於治療嵌合抗原受體(CAR) T 細胞誘發之重度或危及生命細胞激素釋放症候群的成人及2 歲以上兒童病人。6. 新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎):適用於治療正在接受全身性皮質類固醇治療且須補充氧氣、使用非侵入性或侵入性機械呼吸器、或使用體外膜氧合器(葉克膜/ECMO)之住院成年病人的新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎)。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 小瓶;;小瓶;;小瓶;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Tocilizuma |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Samsung Biologics Co. Ltd. |
製造廠廠址: 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: 原料藥製造廠 |
異動日期: 2023/04/24 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 小瓶;;小瓶;;小瓶;;盒裝 |
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000907號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/07/01 |
發證日期 | 2011/07/01 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000090700 |
中文品名 | 安挺樂 靜脈點滴注射劑 |
英文品名 | Actemra Solution for Infusio |
適應症 | 1. 類風濕性關節炎(RA) :合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經HAQ-DI量表評估,可改善生理功能。2. 類風濕性關節炎(RA) –未曾使用MTX治療的RA: 合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度。3. 多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA):與methotrexate (MTX)併用,適用於治療2歲以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎,且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人,可單獨使用本品。4. 全身性幼年型原發性關節炎(SJIA):適用於治療2歲以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人,且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。5. 細胞激素釋放症候群(CRS):適用於治療嵌合抗原受體(CAR) T 細胞誘發之重度或危及生命細胞激素釋放症候群的成人及2 歲以上兒童病人。6. 新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎):適用於治療正在接受全身性皮質類固醇治療且須補充氧氣、使用非侵入性或侵入性機械呼吸器、或使用體外膜氧合器(葉克膜/ECMO)之住院成年病人的新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎)。 |
劑型 | 注射劑 |
包裝 | 小瓶;;小瓶;;小瓶;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Tocilizuma |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Samsung Biologics Co. Ltd. |
製造廠廠址 | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | KR |
製程 | 原料藥製造廠 |
異動日期 | 2023/04/24 |
用法用量 | 詳見仿單 |
包裝與國際條碼 | 小瓶::4987136118600,4987136118624,;;小瓶::4987136118600,4987136118624,;;小瓶::4987136118600,4987136118624,;;盒裝::4987136118600,4987136118624, |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000907號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/07/01 |
發證日期: 2011/07/01 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000090700 |
中文品名: 安挺樂 靜脈點滴注射劑 |
英文品名: Actemra Solution for Infusio |
適應症: 1. 類風濕性關節炎(RA) :合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經HAQ-DI量表評估,可改善生理功能。2. 類風濕性關節炎(RA) –未曾使用MTX治療的RA: 合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予本品單獨治療。當與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度。3. 多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA):與methotrexate (MTX)併用,適用於治療2歲以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎,且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人,可單獨使用本品。4. 全身性幼年型原發性關節炎(SJIA):適用於治療2歲以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人,且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。5. 細胞激素釋放症候群(CRS):適用於治療嵌合抗原受體(CAR) T 細胞誘發之重度或危及生命細胞激素釋放症候群的成人及2 歲以上兒童病人。6. 新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎):適用於治療正在接受全身性皮質類固醇治療且須補充氧氣、使用非侵入性或侵入性機械呼吸器、或使用體外膜氧合器(葉克膜/ECMO)之住院成年病人的新型冠狀病毒疾病(COVID-19,嚴重特殊傳染性肺炎)。 |
劑型: 注射劑 |
包裝: 小瓶;;小瓶;;小瓶;;盒裝 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Tocilizuma |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Samsung Biologics Co. Ltd. |
製造廠廠址: 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: 原料藥製造廠 |
異動日期: 2023/04/24 |
用法用量: 詳見仿單 |
包裝與國際條碼: 小瓶::4987136118600,4987136118624,;;小瓶::4987136118600,4987136118624,;;小瓶::4987136118600,4987136118624,;;盒裝::4987136118600,4987136118624, |
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000977號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/08 |
發證日期 | 2015/09/08 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000097701 |
中文品名 | 安挺樂 皮下注射劑162毫克 |
英文品名 | Actemra 162mg for SC Injectio |
適應症 | 1.1類風濕性關節炎(RA)Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給Actemra®單獨治療。當 Actemra ®與MTX合併使用時,經 X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經 HAQ-DI 量表評估,可改善生理功能。1.2巨細胞動脈炎(GCA)Actemra®適用於治療成人巨細胞動脈炎(GCA)。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 盒裝;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Tocilizuma |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY |
製造廠廠址 | 950 HIROKI OHAZA MISATO-MACHI KODAMA-GUN SAITAMA-KEN, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2023/11/29 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000977號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/08 |
發證日期: 2015/09/08 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000097701 |
中文品名: 安挺樂 皮下注射劑162毫克 |
英文品名: Actemra 162mg for SC Injectio |
適應症: 1.1類風濕性關節炎(RA)Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給Actemra®單獨治療。當 Actemra ®與MTX合併使用時,經 X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經 HAQ-DI 量表評估,可改善生理功能。1.2巨細胞動脈炎(GCA)Actemra®適用於治療成人巨細胞動脈炎(GCA)。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 盒裝;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Tocilizuma |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY |
製造廠廠址: 950 HIROKI OHAZA MISATO-MACHI KODAMA-GUN SAITAMA-KEN, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2023/11/29 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 |
許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000977號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/09/08 |
發證日期 | 2015/09/08 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA06000097701 |
中文品名 | 安挺樂 皮下注射劑162毫克 |
英文品名 | Actemra 162mg for SC Injectio |
適應症 | 1.1類風濕性關節炎(RA)Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給Actemra®單獨治療。當 Actemra ®與MTX合併使用時,經 X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經 HAQ-DI 量表評估,可改善生理功能。1.2巨細胞動脈炎(GCA)Actemra®適用於治療成人巨細胞動脈炎(GCA)。 |
劑型 | 注射液劑 |
包裝 | 盒裝;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | Tocilizuma |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY |
製造廠廠址 | 950 HIROKI OHAZA MISATO-MACHI KODAMA-GUN SAITAMA-KEN, JAPAN |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 二級包裝廠 |
異動日期 | 2023/11/29 |
用法用量 | 詳如仿單 |
包裝與國際條碼 | 盒裝::4987136119409,4987136119393,4987136119409,;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 ::4987136119409,4987136119393,4987136119409, |
許可證字號: 衛部菌疫輸字第000977號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/09/08 |
發證日期: 2015/09/08 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA06000097701 |
中文品名: 安挺樂 皮下注射劑162毫克 |
英文品名: Actemra 162mg for SC Injectio |
適應症: 1.1類風濕性關節炎(RA)Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給Actemra®單獨治療。當 Actemra ®與MTX合併使用時,經 X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經 HAQ-DI 量表評估,可改善生理功能。1.2巨細胞動脈炎(GCA)Actemra®適用於治療成人巨細胞動脈炎(GCA)。 |
劑型: 注射液劑 |
包裝: 盒裝;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: Tocilizuma |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: BUSHU PHARMACEUTICALS LTD. MISATO FACTORY |
製造廠廠址: 950 HIROKI OHAZA MISATO-MACHI KODAMA-GUN SAITAMA-KEN, JAPAN |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 二級包裝廠 |
異動日期: 2023/11/29 |
用法用量: 詳如仿單 |
包裝與國際條碼: 盒裝::4987136119409,4987136119393,4987136119409,;;0.9毫升預充塑膠針筒裝/0.9毫升預充塑膠針筒裝附注射筆 ::4987136119409,4987136119393,4987136119409, |
許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000756號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/22 |
發證日期 | 2023/01/10 |
許可證種類 | 菌 疫 |
舊證字號 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA01000075602 |
中文品名 | 顆球諾得250 |
英文品名 | GRANOCYTE 250 |
適應症 | 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型 | 凍晶乾燥注射劑 |
包裝 | 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 | (空) |
主成分略述 | LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱 | 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號 | 23060795 |
製造商名稱 | Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址 | 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | JP |
製程 | 注射用水製造 |
異動日期 | 2023/02/13 |
用法用量 | (空) |
包裝與國際條碼 | 小瓶::4987136118136,4987136118136,;;盒裝::4987136118136,4987136118136,;;安瓿附溶液::4987136118136,4987136118136, |
許可證字號: 衛署菌疫輸字第000756號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/04/22 |
發證日期: 2023/01/10 |
許可證種類: 菌 疫 |
舊證字號: (空) |
通關簽審文件編號: DHA01000075602 |
中文品名: 顆球諾得250 |
英文品名: GRANOCYTE 250 |
適應症: 1.促進造血幹細胞移植時的嗜中性白血球數的增加。2.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球缺乏症。3.伴隨著骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。5.動員造血幹細胞至週邊血液中。 |
劑型: 凍晶乾燥注射劑 |
包裝: 小瓶;;盒裝;;安瓿附溶液 |
藥品類別: 限由醫師使用 |
管制藥品分類級別: (空) |
主成分略述: LENOGRASTIM (GENETICAL RECOMBINATION) |
申請商名稱: 台灣中外製藥股份有限公司 |
申請商地址: 台北市松山區敦化北路260號3樓 |
申請商統一編號: 23060795 |
製造商名稱: Nipro Pharma Corporation Ise Plant |
製造廠廠址: 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie 515-2302, Japa |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: JP |
製程: 注射用水製造 |
異動日期: 2023/02/13 |
用法用量: (空) |
包裝與國際條碼: 小瓶::4987136118136,4987136118136,;;盒裝::4987136118136,4987136118136,;;安瓿附溶液::4987136118136,4987136118136, |
台灣中外製藥股份有限公司 | 地址: 台北市中山區民生東路二段178號4樓 | 電話: 02-2507-4949 |
公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
---|---|---|---|
台灣中外製藥股份有限公司 臺北市松山區敦化北路260號3樓 | 岡本 崇 | 23060795 | 核准設立 |
台灣中外製藥股份有限公司 登記地址: 臺北市松山區敦化北路260號3樓 | 負責人: 岡本 崇 | 統編: 23060795 | 核准設立 |
立松化工股份有限公司 | 統一編號: 43051350 | 核准日期: 19690804 |
亞美造船股份有限公司 | 統一編號: 18725049 | 核准日期: 19690829 |
台灣椿本股份有限公司 | 統一編號: 11015682 | 核准日期: 19690901 |
台豐印刷電路工業股份有限公司 | 統一編號: 11833698 | 核准日期: 19690930 |
華淵電機工業股份有限公司 | 統一編號: 11652838 | 核准日期: 19691122 |
奇美實業股份有限公司 | 統一編號: 68387705 | 核准日期: 19691122 |
百音電子工業股份有限公司 | 統一編號: 43098524 | 核准日期: 19691128 |
東華合纖股份有限公司 | 統一編號: 11083148 | 核准日期: 19691128 |
中日合成化學股份有限公司 | 統一編號: 33030758 | 核准日期: 19691216 |
台灣阿雷斯提模具股份有限公司(原台灣通用工具股份有限公司) | 統一編號: 35500939 | 核准日期: 19691230 |
和興白花油廠股份有限公司 | 統一編號: 52310651 | 核准日期: 19691128 |
榮僑投資股份有限公司 | 統一編號: 11819788 | 核准日期: 19700410 |
三星精工股份有限公司 | 統一編號: 41551127 | 核准日期: 19701223 |
台灣高木彫刻股份有限公司 | 統一編號: 35537350 | 核准日期: 19700114 |
台灣曾田香料股份有限公司 | 統一編號: 11907184 | 核准日期: 19700129 |
立松化工股份有限公司統一編號: 43051350 | 核准日期: 19690804 |
亞美造船股份有限公司統一編號: 18725049 | 核准日期: 19690829 |
台灣椿本股份有限公司統一編號: 11015682 | 核准日期: 19690901 |
台豐印刷電路工業股份有限公司統一編號: 11833698 | 核准日期: 19690930 |
華淵電機工業股份有限公司統一編號: 11652838 | 核准日期: 19691122 |
奇美實業股份有限公司統一編號: 68387705 | 核准日期: 19691122 |
百音電子工業股份有限公司統一編號: 43098524 | 核准日期: 19691128 |
東華合纖股份有限公司統一編號: 11083148 | 核准日期: 19691128 |
中日合成化學股份有限公司統一編號: 33030758 | 核准日期: 19691216 |
台灣阿雷斯提模具股份有限公司(原台灣通用工具股份有限公司)統一編號: 35500939 | 核准日期: 19691230 |
和興白花油廠股份有限公司統一編號: 52310651 | 核准日期: 19691128 |
榮僑投資股份有限公司統一編號: 11819788 | 核准日期: 19700410 |
三星精工股份有限公司統一編號: 41551127 | 核准日期: 19701223 |
台灣高木彫刻股份有限公司統一編號: 35537350 | 核准日期: 19700114 |
台灣曾田香料股份有限公司統一編號: 11907184 | 核准日期: 19700129 |