麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鈉)
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中文品名麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鈉)的英文品名是Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sodium Heparin Tube), 許可證字號是衛部醫器輸字第027369號, 有效日期是2025/07/06, 許可證種類是醫　器, 效能是用於急診生化、血漿生化檢查使用之採血管。, 醫器規格是404107(4ml/13×75mm)、 406207(6ml/13×100mm)、400307(10ml/16×100mm)，100Pcs/Box, 1000Pcs/Case。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是碩方有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第027369號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/06
發證日期	2015/07/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602736909
中文品名	麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鈉)
英文品名	Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sodium Heparin Tube)
效能	用於急診生化、血漿生化檢查使用之採血管。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1675 血液樣本收集設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	404107(4ml/13×75mm)、 406207(6ml/13×100mm)、400307(10ml/16×100mm)，100Pcs/Box, 1000Pcs/Case。
限制項目	輸　入
申請商名稱	碩方有限公司
申請商地址	臺北市中正區衡陽路51號11樓之1(A218室)
申請商統一編號	53085885
製造商名稱	SOYAGREENTEC CO., LTD
製造廠廠址	34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2020/08/13
製造許可登錄編號	QSD10927

許可證字號

衛部醫器輸字第027369號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/07/06

發證日期

2015/07/06

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602736909

中文品名

麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鈉)

英文品名

Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sodium Heparin Tube)

效能

用於急診生化、血漿生化檢查使用之採血管。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1675 血液樣本收集設備

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

404107(4ml/13×75mm)、 406207(6ml/13×100mm)、400307(10ml/16×100mm)，100Pcs/Box, 1000Pcs/Case。

限制項目

輸　入

申請商名稱

碩方有限公司

申請商地址

臺北市中正區衡陽路51號11樓之1(A218室)

申請商統一編號

53085885

製造商名稱

SOYAGREENTEC CO., LTD

製造廠廠址

34-26, JEYAKGONGDAN 2-GIL, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/08/13

製造許可登錄編號

QSD10927

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張英哲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 8000000 \| 所代表法人: \| 碩方有限公司 \| 統一編號: 53085885

張英哲

職稱: 董事 | 持有股份數: 8000000 | 所代表法人: | 碩方有限公司 | 統一編號: 53085885

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碩方有限公司

統一編號: 53085885 | 電話號碼: 02-23131301#16 | 臺北市中正區衡陽路51號12樓之1

碩方有限公司

統一編號: 53085885 | 電話號碼: 02-23131301#16 | 臺北市中正區衡陽路51號12樓之1

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麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸二鉀)	英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(K2 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027326號 \| 有效日期: 2025/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於血液【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】常規檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 202103(2ml/13×75mm)、203103(3ml/13×75mm)、 204103(4ml/13×75mm)、 206203(6ml/13×100mm)、200303(10ml/16×10... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
醫佳一次性使用真空採血管(檸檬酸鈉4NC)	英文品名: Mediplus Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sterile ESR Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000612號 \| 有效日期: 2019/05/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於紅血球沉降速率檢測之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP16C1(2ml/13×75mm)、VP24C1(3ml/13×75mm)、VP32C1(4ml/13×75mm)，100Pcs/Box、1000Pcs/Case 。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
醫佳一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸管)	英文品名: Mediplus Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sterile EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000613號 \| 有效日期: 2019/05/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/15 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血液常規檢查【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sterile Pro-coagulation Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000614號 \| 有效日期: 2029/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清生化(肝功能、腎功能、心臟功能、新陳代謝等) 、電解質、甲狀腺功能、愛滋病監測、腫瘤標誌物、血清免疫學檢查之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原103年7月1日仿單標籤核定本正本收回作廢) \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鋰/分離膠)	英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Lithium Heparin with Gel Tub... \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026501號 \| 有效日期: 2024/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 403208(3.5ml/13×75mm)、404208(4.5ml/13×100mm)、 408308(8ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
麥斯特一次性使用真空採血管(氟化鈉)	英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Glucose Preservation Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026502號 \| 有效日期: 2024/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於血糖檢測之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 503109(3ml/13×75mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。新增規格：502109 (2ml / 13x75 mm)，以下空白。(原103.8.22核准之仿單、標籤核定本... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
麥斯特一次性使用真空採血管(促凝劑)	英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Serum Plain Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026503號 \| 有效日期: 2024/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係用於血清生化檢查之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 104101(4ml/13×75mm)、 106201(6ml/13×100mm)、100301(10ml/16×100mm)、100Pcs/Box、1000Pcs/Case。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鋰)	英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Lithium Heparin Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026504號 \| 有效日期: 2024/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 404106(4ml/13×75mm)、406206(6ml/13×100mm)、400306(10ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
麥斯特一次性使用真空採血管(檸檬酸鈉9NC)	英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Coagulation Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026505號 \| 有效日期: 2024/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於血纖維系統檢測之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 301105(1.8ml/13×75mm)、302105(2.7ml/13×75mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
麥斯特一次性使用真空採血管(檸檬酸鈉4NC)	英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(ESR Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026506號 \| 有效日期: 2019/08/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於紅血球沉降速率檢測之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 601111(1.6ml/13×75mm)、602111(2.4ml/13×75mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
麥斯特一次性使用真空採血管 (分離膠/促凝劑)	英文品名: Sunmax Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Serum Separation Gel Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026507號 \| 有效日期: 2024/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於血清生化檢查之採血管，採血後離心可分離出血清和血漿(血球)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 103102(3.5ml/13×75mm)、105202(5ml/13×100mm)、108302(8.5ml/16×100mm)， 100Pcs/Box、1000Pcs/Case。中文標籤仿單變更：... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
"碩方" 廢液收集袋 (未滅菌)	英文品名: "Agree Health Care" Suction Bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002612號 \| 有效日期: 2026/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
"諦達思" 真空血液收集系統 (滅菌)	英文品名: "T-TAS" Vacuum-assisted Blood Collection System (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003157號 \| 有效日期: 2027/07/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空血液收集系統(B.9125)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
醫佳一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: Mediplus Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sterile Gel+Clot Activator... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000611號 \| 有效日期: 2019/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/15 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品採血後離心可分離出血清和血漿(血球)，可用於血清生化及血清免疫學等檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13×75mm)、VP4032(4ml/13×100mm)、VP5032(5ml/13×100mm)、VP6033(6ml/16×100mm)、VP7033(7ml/16×1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(檸檬酸鈉9NC)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sterile PT Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000618號 \| 有效日期: 2029/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係用於血纖維系統檢測之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP1871(2ml/13×75mm)、VP2771(3ml/13×75mm)、VP4571(5ml/13×100mm)。詳如中文仿單核定本(原103年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
醫佳一次性使用真空採血管(肝素鈉)	英文品名: Mediplus Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sterile Heparin Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000619號 \| 有效日期: 2019/08/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 肝素鈉：VP2051(2ml/13×75mm)、VP3051(3ml/13×75mm)、VP4051(4ml/13×75mm)、VP5052(5ml/13×100mm)、VP6052(6ml/13×1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
醫佳一次性使用非真空採血管(氟化鈉/草酸鉀)	英文品名: Mediplus Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sterile Glucose Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000620號 \| 有效日期: 2019/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血糖檢測之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PP2091(2ml/13×75mm)、PP3091(3ml/13×75mm)、PP4091(4ml/13×75mm)、PP5091(5ml/13×100mm)、SP2091(2ml/13×75mm)... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 碩方有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(氟化鈉/草酸鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sterile Glucose Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000621號 \| 有效日期: 2029/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血糖檢測之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2091(2ml/13×75mm)、VP3091(3ml/13×75mm)、VP4091(4ml/13×75mm)、VP5091(5ml/13×100mm)、100Pcs/Box、1000Pcs/... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 碩方有限公司

麥斯特一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)

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醫佳一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)

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巨瀚血小板濃縮液分離管	英文品名: BGM Platelet Concentrate Separator \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007648號 \| 有效日期: 2026/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品透過抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10mL 單支裝(0924-10)、15mL 單支裝(0924-15)、25mL 單支裝(0924-25)、10mL 兩支裝(0924-10-2)、15mL 兩支裝(0924-15-2)、10mL 四... \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"碩方" 廢液收集袋 (未滅菌)	英文品名: "Agree Health Care" Suction Bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016833號 \| 有效日期: 2021/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"碩方" 體外診斷用血庫離心機(未滅菌)	英文品名: "Agree Health Care" Blood Bank Centrifuge for in Vitro Diagnostic Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002336號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"碩方" 導入/引流導管(滅菌)	英文品名: "AHC" Introduction/drainage catheter(Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007628號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"碩方"持針器(未滅菌)	英文品名: "Agree Health Care" Needle Holder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002220號 \| 有效日期: 2019/09/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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醫凡一次性使用微量採血管(乙二胺四乙酸三鉀管)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Capillary Blood Specimen Collection(K3 EDTA ) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000662號 \| 有效日期: 20241219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於血液常規檢查【紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白】之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MP0581 (0.5ml/10×44mm)、MP1081 (1ml/10×44mm)，100Pcs/Box、1000Pcs/Case。詳如中文仿單核定本(原104年1月6日仿單標籤核定本正本收回作廢... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫凡一次性使用微量採血管(肝素鋰管)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Capillary Blood Specimen Collection(Heparin Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000663號 \| 有效日期: 20241230 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於急診生化、血漿生化檢查之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MP0540 (0.5ml/10×44mm)、MP1040 (1ml/10×44mm)。詳如中文仿單核定本(原104年1月12日仿單標籤核定本正本收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫凡一次性使用真空採血管(促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sterile Pro-coagulation Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000614號 \| 有效日期: 20240529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於血清生化(肝功能、腎功能、心臟功能、新陳代謝等) 、電解質、甲狀腺功能、愛滋病監測、腫瘤標誌物、血清免疫學檢查之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原103年7月1日仿單標籤核定本正本收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫凡一次性使用真空採血管(檸檬酸鈉9NC)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sterile PT Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000618號 \| 有效日期: 20240804 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係用於血纖維系統檢測之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP1871(2ml/13×75mm)、VP2771(3ml/13×75mm)、VP4571(5ml/13×100mm)。詳如中文仿單核定本(原103年8月18日仿單標籤核定本正本收回作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫凡一次性使用真空採血管(氟化鈉/草酸鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sterile Glucose Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000621號 \| 有效日期: 20240822 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於血糖檢測之採血管。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2091(2ml/13×75mm)、VP3091(3ml/13×75mm)、VP4091(4ml/13×75mm)、VP5091(5ml/13×100mm)、100Pcs/Box、1000Pcs/... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫凡一次性使用真空採血管(無添加)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection(Sterile Plain Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000525號 \| 有效日期: 20240418 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 收集並處理血液樣本以作進一步檢驗之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2000(2ml/13×75mm)、VP3000(3ml/13×75mm)、VP4000(4ml/13×75mm)、VP5000(5ml/13×100mm)、VP6000(6ml/13×100mm... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 碩方有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

醫凡一次性使用微量採血管(乙二胺四乙酸三鉀管)

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醫凡一次性使用微量採血管(肝素鋰管)

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醫凡一次性使用真空採血管(促凝劑)

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醫凡一次性使用真空採血管(檸檬酸鈉9NC)

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醫凡一次性使用真空採血管(氟化鈉/草酸鉀)

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碩方企業有限公司 | 地址: 新竹縣竹北市自強六街69巷7號 | 電話: 03-550-5398

碩方科技股份有限公司 | 地址: 台北市承德路二段81號7樓 | 電話: 02-2559-1919

碩方科技股份有限公司 | 地址: 台北市承德路二段81號7樓 | 電話: 0800-088-038

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
方碩方有限公司臺南市麻豆區油車里自由路43之23號1樓	王泠鈞	91010013	核准設立
碩方企業社新北市板橋區銘傳街94巷1弄9號1樓	曾啟川	08566900	核准設立 - 獨資
碩方空間設計有限公司新竹市東區埔頂里慈祥路82號12樓之2	陳捷妮	42775363	核准設立
碩方有限公司臺北市中正區衡陽路51號12樓之1	張英哲	53085885	核准設立
碩方國際股份有限公司臺北市松山區南京東路5段202號13樓之1	胡常懿	53946982	解散 (核准解散日期: 2025-02-06)
碩方科技股份有限公司臺北市大同區承德路2段81號7樓	王增和	70441326	核准設立
碩方國際貿易股份有限公司臺北市內湖區堤頂大道2段293號8樓之1	蕭潔媺	85127325	核准設立
碩方企業有限公司新竹縣竹北市鹿場里自強六街69巷7號		28802375	解散 (103年11月14日經授中字第1033387784號)

方碩方有限公司

登記地址: 臺南市麻豆區油車里自由路43之23號1樓 | 負責人: 王泠鈞 | 統編: 91010013 | 核准設立

碩方企業社

登記地址: 新北市板橋區銘傳街94巷1弄9號1樓 | 負責人: 曾啟川 | 統編: 08566900 | 核准設立 - 獨資

碩方空間設計有限公司

登記地址: 新竹市東區埔頂里慈祥路82號12樓之2 | 負責人: 陳捷妮 | 統編: 42775363 | 核准設立

碩方有限公司

登記地址: 臺北市中正區衡陽路51號12樓之1 | 負責人: 張英哲 | 統編: 53085885 | 核准設立

碩方國際股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段202號13樓之1 | 負責人: 胡常懿 | 統編: 53946982 | 解散 (核准解散日期: 2025-02-06)

碩方科技股份有限公司

登記地址: 臺北市大同區承德路2段81號7樓 | 負責人: 王增和 | 統編: 70441326 | 核准設立

碩方國際貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段293號8樓之1 | 負責人: 蕭潔媺 | 統編: 85127325 | 核准設立

碩方企業有限公司

登記地址: 新竹縣竹北市鹿場里自強六街69巷7號 | 統編: 28802375 | 解散 (103年11月14日經授中字第1033387784號)

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與麥斯特一次性使用真空採血管(肝素鈉)同分類的醫療器材許可證資料集

"宏鐿" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: "Matise" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004317號 \| 有效日期: 2017/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宏鐿儀器股份有限公司
峰力助聽器(未滅菌)	英文品名: Phonak Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001209號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：（1）SOLO （2）MAXX 11/MAXX 22/MAXX211/MAXX311 Forte/POWERMAXX 411 （3）SUPERO 411/SUPER 412 （4）VALEO ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司
卡爾開普斯外科手術顯微鏡	英文品名: Karl Kaps Surgical Operating Microscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001210號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌:SOM12, SOM22/32, SOM42/52, SOM62, SOM72/82 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
富士醫學用乾式影像軟片(未滅菌)	英文品名: FUJI Medical Dry imaging Film(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001211號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中紀錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
助聽器及其附件	英文品名: HEARING AID & PARTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001212號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊，共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全國實業有限公司
“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
威樂準分析病毒血清品管液	英文品名: Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022501號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: I-C 00164 (1瓶x5毫升), I-E 00166 (1瓶x5毫升), I-F 00168 (1瓶x5毫升)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏離子選擇性電極校正液組	英文品名: Roche ISE Calibration Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022502號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04838106以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑	英文品名: Roche Elecsys Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022503號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的鐵蛋白。適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 411, e601,e602免疫分析儀上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
特斯貝克二合一驗孕片	英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
測寶穩血糖監測系統	英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022505號 \| 有效日期: 2021/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測寶穩血糖試紙條配合測寶穩血糖儀使用，定量檢測全血中的葡萄糖含量。可用測寶穩血糖監測系統在家中自行測試或供專業人員使用。測寶穩血糖監測系統僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance B... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司
美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片	英文品名: Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022506號 \| 有效日期: 2021/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #505798J : 20 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
戴德液態分析治療藥物品管液	英文品名: DADE TDM Plus‧L \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022507號 \| 有效日期: 2016/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在已知濃度的檢體，作為一致性測試以監控臨床實驗室測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B5710以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑	英文品名: Roche/Hitachi Alkaline phosphatase \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022508號 \| 有效日期: 2016/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Roche/Hitachi 902/912分析儀，對人類血清及血漿進行體外鹼性磷酸酶(ALP)的定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10816388以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
〝德國傑夫〞牙科手用器械	英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tools \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司