“史賽克”充氣式止血帶(滅菌/未滅菌)
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中文品名“史賽克”充氣式止血帶(滅菌/未滅菌)的英文品名是“Stryker” Pneumatic Tourniquet (sterile/non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第006404號, 有效日期是2027/12/21, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第006404號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/12/21
發證日期	2007/12/21
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400640408
中文品名	“史賽克”充氣式止血帶(滅菌/未滅菌)
英文品名	“Stryker” Pneumatic Tourniquet (sterile/non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.5910 充氣式止血帶
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
申請商統一編號	22765253
製造商名稱	STRYKER INSTRUMENTS
製造廠廠址	1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	總公司
異動日期	2023/05/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第006404號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/12/21

發證日期

2007/12/21

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400640408

中文品名

“史賽克”充氣式止血帶(滅菌/未滅菌)

英文品名

“Stryker” Pneumatic Tourniquet (sterile/non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.5910 充氣式止血帶

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1

申請商統一編號

22765253

製造商名稱

STRYKER INSTRUMENTS

製造廠廠址

1941 STRYKER WAY PORTAGE, MI 49002 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

總公司

異動日期

2023/05/30

製造許可登錄編號

(空)

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楊嘉駒	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 美商史賽克（遠東）有限公司 \| 統一編號: 22765253

楊嘉駒

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美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

統一編號: 22765253 | 電話號碼: 02-2367-3088 | 臺北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1

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"必吉"量測工具	英文品名: "Benoist Girard" Measuring Tool \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003971號 \| 有效日期: 2011/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用探測深計/臨床用樣板(N.4300/N.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
波士頓科技因榮分離系統	英文品名: Boston Scientific InZone Detachment System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022341號 \| 有效日期: 2016/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M00345100940以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“好美得卡奧斯得寧”三項能整體膝關節組件	英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon Total Knee Component \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029897號 \| 有效日期: 2027/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：5520-B-500。以下空白。規格變更、增加規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原106年7月5日及110年7月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
精準牙科移植系統	英文品名: "STRYKER" PRECISION DENTAL IMPLANT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006482號 \| 有效日期: 1996/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“好美得卡奧斯得寧”人工髖臼組件系統	英文品名: “Howmedica Osteonics” Tritanium Acetabular Component System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029932號 \| 有效日期: 2027/07/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“好美得卡奧斯得寧”三項能整體臏骨組件	英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon Tritanium Patella \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029944號 \| 有效日期: 2027/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史賽克”側開腰椎間融合器(滅菌)	英文品名: “Stryker” Ogival Interbody Cage (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023385號 \| 有效日期: 2027/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史賽克雷賓格爾”神外固定系統	英文品名: “Stryker Leibinger”Universal Neuro System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018171號 \| 有效日期: 2012/07/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

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“史賽克”卡得樂遠端引導導管	英文品名: “Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029991號 \| 有效日期: 2027/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片	英文品名: OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009765號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如標籤仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克" 遠端橈骨固定系統	英文品名: "Stryker" VariAx Distal Radius Locking Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021080號 \| 有效日期: 2025/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.6.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原108年8月15日... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”遠端輔助導管	英文品名: “Stryker” Distal Access Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026678號 \| 有效日期: 20191117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 90120, 90121, 90130, 90131, 90160, 90161, 90162, 90170, 90171以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克" 奧納復得遠端骨水泥塞片	英文品名: OMNIFIT UNIVERSAL DISTAL CEMENT SPACER "STRYKER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009765號 \| 有效日期: 20261102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如標籤仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”卡得樂遠端引導導管	英文品名: “Stryker ” AXS Catalyst Distal Access Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029991號 \| 有效日期: 20220731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M003IC058115A0, M003IC058132A0, M003IC060132A0以下空白增加規格:IC068115A、IC068125A、IC068132A (原106年8月18日核定之標... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克" 遠端橈骨固定系統	英文品名: "Stryker" VariAx Distal Radius Locking Plate System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021080號 \| 有效日期: 20250607 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.6.21核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“史賽克”遠端輔助導管

“好美得卡奧斯得寧”三項能整體膝關節組件	英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon X3 Total Knee Component \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025597號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102.11.28核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格:... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”耐普頓威斯特處理系統	英文品名: “Stryker” Neptune 3Waste Management System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033999號 \| 有效日期: 2030/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年10月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.03.11。「增加規格」項目：詳如核定之中文說明書(原113... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史賽克" 多用途骨鑽手機及其附件	英文品名: "STRYKER" TOTAL PERFORMANCE SYSTEM HANDPIECE AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011781號 \| 有效日期: 2030/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷型號：5100-050-028。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原94.9.6核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢。)，以下空白。註銷規格... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“好美得卡奧斯得寧”三項能膝關節系統	英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon TS Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027659號 \| 有效日期: 2030/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：5540-A-000，以下空白。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104.9.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、新增規格及規格... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史賽克”超音波手術裝置	英文品名: “Stryker” Sonopet Ultrasonic Surgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022792號 \| 有效日期: 2026/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：5450-820-000。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.26核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更及仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"好美得卡-奧斯得寧"髖關節系統	英文品名: "HOWMEDICA-OSTEONICS" SECUR-FIT HA HIP SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008106號 \| 有效日期: 2026/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原86.1.31核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原88.7.13核定... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“好美得卡奧斯得寧” 骨釘	英文品名: “Howmedica Osteonics” Bone Screw \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033736號 \| 有效日期: 2030/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.01.30。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“諾瓦德克”內視鏡近紅外線螢光影像系統及其附件	英文品名: “Novadaq” Endoscopic near infrared fluorescence imaging system and accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026883號 \| 有效日期: 2029/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PINPOINT (PC9000)。增加規格：SC9104、SC9134、SC9144、PC9073、PP9103(原104.1.9核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：PC90... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
活沛有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號1樓之15	張孟瑄	00214055	核准設立
東億營造有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號9樓之8	蘇清東	34316534	核准設立
南訊企業股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	曾怡禎	12384255	核准設立
昱綺精品服飾店臺北市中正區羅斯福路3段100號1樓之12	李易翰	88087614	歇業 - 獨資 (核准文號: 1104103989)
衆文圖書股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之2	陳淑敏	04244041	核准設立
南華通訊服務股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	姜文英	09406467	核准設立
富瑜投資股份有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	鄭秀霞	16134547	核准設立
南訊投資有限公司臺北市中正區羅斯福路3段100號12樓之9	曾怡禎	16138425	核准設立

維特司生化產品膽固醇桌上型試藥片(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CHOL DT SLIDES (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000321號 \| 有效日期: 2020/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，用於定量測定人體血清，血漿中膽固醇的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive ingredients per cm2Triton X-100 0.8 mg; cholesterol oxidase (Nocardia E.C.1.1.3.6) 0.2 U; c... \| 醫器規格: 25片/ㄧ盒 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特庫爾特血球稀釋劑4 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER Isoton 4 Diluent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000322號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外診斷，可配合非氰化物血球溶解劑作用的等張緩衝稀釋劑。使用於庫爾特STKSTM, MAXMTM, GEN．STM,HmXTM,LH系列血液分析儀進行血球計數，大小測量及白血球分類。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium Sulfate 12.85g/LSodium Chloride 0.6g/LTetracaine HCL 0.02g/LImidazole 3.5g/L \| 醫器規格: 1×20L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"東芝" 診斷用X光機高壓產生器	英文品名: "TOSHIBA" DIAGNOSTIC X-RAY HIGH VOLTAGE GENERATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000323號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於供應並控制施於診斷用X射線管之電能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KXO-32XC / KXO-50XM / KXO-80XM / KXO-80G。KXO-80XD。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
貝克曼庫爾特協康前白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Prealbumin (PAB) Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000324號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清或血漿中的前白蛋白(prealbumin)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent Buffer:32.0mLPAB antibody specific for human prealbumin (goat): 4.0mL \| 醫器規格: 2 x 100 test/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特依敏濟結合球蛋白試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE HAPTOGLOBIN (HPT) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000325號 \| 有效日期: 2030/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之Haptoglobin含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HPT cartridge (1 × 7.8 ml)Goat anti-human HPT..…...3.9 mlAntigen excess solution......3.9 ml \| 醫器規格: 150 tests \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
協克披衣菌肺炎IgM抗體試劑	英文品名: SeroCP IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000326號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法測定人體血清中之chlamydia pneumonia IgM。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. C.pn.antigen-coated microtiter plate: 1 polate 1 bottle, 40 ml2. Concentrated wash buffer (20X): ... \| 醫器規格: 96 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
「司德」鉤端螺旋體抗體試驗試劑	英文品名: 「SD」Leptospira Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004685號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
“克爾帝”醫療器械用消毒劑（未滅菌）	英文品名: “KRD”Medical Devices Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004686號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑 ( J.6890 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商美國新美股份有限公司台灣分公司
“雃博”皮膚減壓墊（未滅菌）	英文品名: “Apex”Skin Pressure Relief Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004687號 \| 有效日期: 2016/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器 ( J.6450 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雃博股份有限公司
“雃博”減壓鞋墊（未滅菌）	英文品名: “Apex”Pressure Relief Insole (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004688號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具 ( O.3475 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雃博股份有限公司
“共立”伸縮急救繃帶(未滅菌)	英文品名: “KYORITSU”KIZURIBATAPE Elastic type (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004689號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/02/23 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 功益藥業有限公司
“歐可樂斯”色盲檢查器 (未滅菌)	英文品名: “Oculus” Anomaloscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004690號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「色盲檢查器(M.1070)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷笙有限公司
“舒納美”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Sonomed” Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004691號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷笙有限公司
“英多狄克”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Endo Optiks” Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004692號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
“克萊帝”視野鏡 (未滅菌)	英文品名: “Clarity” Perimeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004693號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司

“史賽克”充氣式止血帶(滅菌/未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

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