"理康" 模擬血糖液 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"理康" 模擬血糖液 (未滅菌)的英文品名是"LifeScan" Glucose Control Solution (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第000617號, 有效日期是2020/09/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/07, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是模擬血糖濃度以測試血糖機和試紙是否準確。, 主成分略述是#One Touch SureStep Control SolutionD-Glucose Solution .glycerol .dye.#One Touch Control Solution#SmartScan Control SolutionD-Glucose Solution 0.1%Pol..., 醫器規格是One Touch SureStep Control Solution; One Touch Control Solution; SureStepPro Linearity Test Kit (5 Glucose Levels); SureStepHospital Glucose Control S..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000617號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2022/06/07 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2020/09/27 |
發證日期 | 2005/09/27 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400061708 |
中文品名 | "理康" 模擬血糖液 (未滅菌) |
英文品名 | "LifeScan" Glucose Control Solution (Non-Sterile) |
效能 | 模擬血糖濃度以測試血糖機和試紙是否準確。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | #One Touch SureStep Control SolutionD-Glucose Solution .glycerol .dye.#One Touch Control Solution#SmartScan Control SolutionD-Glucose Solution 0.1%Polyvinylacetate (aqueous emulsion) 14.0%Fumed silica 0.1%Sodium benzoate 0.2%Disodium EDTA 0.1%Copper phthalocyanine-tetrasulfonic acidTetrasodium salt (blue dye) 0.0075%Antifoaming agent 0.02%#SureStepPro Linearity Test Kit (5 Glucose Levels)#SureStepHospital Glucose Control Solution (Low, Normal and High)D-Glucose Solution . preservative .other non-reactive ingredients.#One Touch Ultra Control SolutionD-Glucose Solution 0.11%Sodium benzoate 0.2%Disodium EDTA 0.1%FD&C red dye 0.2%Viscosity-adjusting agent 8.0% |
醫器規格 | One Touch SureStep Control Solution; One Touch Control Solution; SureStepPro Linearity Test Kit (5 Glucose Levels); SureStepHospital Glucose Control Solution (Low, Normal and High); One Touch Ultra Control Solution; SmartScan Control Solution. |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | BIONOSTICS, INC |
製造廠廠址 | 7 JACKSON RD., DEVENS, MA 01434 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/29 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第000617號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2022/06/07 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2020/09/27 |
發證日期2005/09/27 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400061708 |
中文品名"理康" 模擬血糖液 (未滅菌) |
英文品名"LifeScan" Glucose Control Solution (Non-Sterile) |
效能模擬血糖濃度以測試血糖機和試紙是否準確。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述#One Touch SureStep Control SolutionD-Glucose Solution .glycerol .dye.#One Touch Control Solution#SmartScan Control SolutionD-Glucose Solution 0.1%Polyvinylacetate (aqueous emulsion) 14.0%Fumed silica 0.1%Sodium benzoate 0.2%Disodium EDTA 0.1%Copper phthalocyanine-tetrasulfonic acidTetrasodium salt (blue dye) 0.0075%Antifoaming agent 0.02%#SureStepPro Linearity Test Kit (5 Glucose Levels)#SureStepHospital Glucose Control Solution (Low, Normal and High)D-Glucose Solution . preservative .other non-reactive ingredients.#One Touch Ultra Control SolutionD-Glucose Solution 0.11%Sodium benzoate 0.2%Disodium EDTA 0.1%FD&C red dye 0.2%Viscosity-adjusting agent 8.0% |
醫器規格One Touch SureStep Control Solution; One Touch Control Solution; SureStepPro Linearity Test Kit (5 Glucose Levels); SureStepHospital Glucose Control Solution (Low, Normal and High); One Touch Ultra Control Solution; SmartScan Control Solution. |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱BIONOSTICS, INC |
製造廠廠址7 JACKSON RD., DEVENS, MA 01434 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/11/29 |
製造許可登錄編號(空) |
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臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1