“彼娜波”彼娜波系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“彼娜波”彼娜波系統的英文品名是“Penumbra” Penumbra System, 許可證字號是衛署醫器輸字第021340號, 有效日期是2020/08/31, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/07/15, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格：PSC054、PSF026、PSF032、PSF041、PSF054、PSS054。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是科達健康生技股份有限公司.

#“彼娜波”彼娜波系統的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第021340號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/08/31
發證日期2010/08/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602134001
中文品名“彼娜波”彼娜波系統
英文品名“Penumbra” Penumbra System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：PSC054、PSF026、PSF032、PSF041、PSF054、PSS054。
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱PENUMBRA, INC.
製造廠廠址One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD1034

許可證字號

衛署醫器輸字第021340號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/07/15

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2020/08/31

發證日期

2010/08/31

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602134001

中文品名

“彼娜波”彼娜波系統

英文品名

“Penumbra” Penumbra System

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E1250 經皮導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。增加規格：PSC054、PSF026、PSF032、PSF041、PSF054、PSS054。

限制項目

輸　入

申請商名稱

科達健康生技股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區莊敬路392號2樓

申請商統一編號

24320828

製造商名稱

PENUMBRA, INC.

製造廠廠址

One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2022/11/22

製造許可登錄編號

QSD1034

“彼娜波”彼娜波系統地圖 [ 導航 ]

“彼娜波”彼娜波系統的地址位於

臺北市信義區莊敬路392號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “彼娜波”彼娜波系統 相關資料

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號24320828
原始登記日期20090606
核發日期20240126
廠商中文名稱科達健康生技股份有限公司
廠商英文名稱FRONTIER BIO-MEDICAL INC.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
英文營業地址8 F.-1, No. 80, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人梁O誠
電話號碼02-27588892
傳真號碼02-23621251
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24320828
原始登記日期: 20090606
核發日期: 20240126
廠商中文名稱: 科達健康生技股份有限公司
廠商英文名稱: FRONTIER BIO-MEDICAL INC.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
英文營業地址: 8 F.-1, No. 80, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 梁O誠
電話號碼: 02-27588892
傳真號碼: 02-23621251
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “彼娜波”彼娜波系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第027770號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/26
發證日期2015/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602777000
中文品名"邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。
英文品名"Masimo" SET Sensors。
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格：ReSposable S-DOS 20L-500。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱MASIMO CORPORATION
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛部醫器輸字第027770號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/26
發證日期: 2015/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602777000
中文品名: "邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。
英文品名: "Masimo" SET Sensors。
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格：ReSposable S-DOS 20L-500。規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: MASIMO CORPORATION
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD5611

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027770號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251026
發證日期20151026
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602777000
中文品名"邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。
英文品名"Masimo" SET Sensors。
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱MASIMO CORPORATION
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20220328
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛部醫器輸字第027770號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251026
發證日期: 20151026
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602777000
中文品名: "邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器。
英文品名: "Masimo" SET Sensors。
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: MASIMO CORPORATION
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20220328
製造許可登錄編號: QSD5611

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第035305號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/15
發證日期2022/02/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603530505
中文品名“蘋果” 心電圖應用軟體
英文品名“Apple” ECG A
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2340 心電圖描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ECG App (Version 2.X)以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Apple, Inc.
製造廠廠址One Apple Parkway, Cupertino, CA 95014, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD12551
許可證字號: 衛部醫器輸字第035305號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/15
發證日期: 2022/02/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603530505
中文品名: “蘋果” 心電圖應用軟體
英文品名: “Apple” ECG A
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2340 心電圖描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ECG App (Version 2.X)以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Apple, Inc.
製造廠廠址: One Apple Parkway, Cupertino, CA 95014, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD12551

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第013577號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/11/12
發證日期2013/11/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401357700
中文品名"邁心諾"氣道連接器(未滅菌)
英文品名"MASIMO" Airway Connector (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5810 氣道連接器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Masimo Corporatio
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD50476
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013577號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/11/12
發證日期: 2013/11/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401357700
中文品名: "邁心諾"氣道連接器(未滅菌)
英文品名: "MASIMO" Airway Connector (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5810 氣道連接器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Masimo Corporatio
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD50476

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第013577號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231112
發證日期20131112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401357700
中文品名"邁心諾"氣道連接器(未滅菌)
英文品名"MASIMO" Airway Connector (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5810 氣道連接器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱MASIMO SWEDEN AB
製造廠廠址SVARDVAGEN 15, 182 33 DANDERYD, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20210719
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013577號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231112
發證日期: 20131112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401357700
中文品名: "邁心諾"氣道連接器(未滅菌)
英文品名: "MASIMO" Airway Connector (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5810 氣道連接器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: MASIMO SWEDEN AB
製造廠廠址: SVARDVAGEN 15, 182 33 DANDERYD, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20210719
製造許可登錄編號: (空)

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第024859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/16
發證日期2013/04/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602485905
中文品名“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
英文品名“Masimo” Pulse CO-Oximeter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Radical 7以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Masimo Corporatio
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/03/11
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛署醫器輸字第024859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/16
發證日期: 2013/04/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602485905
中文品名: “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Radical 7以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Masimo Corporatio
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/03/11
製造許可登錄編號: QSD5611

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第024859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230416
發證日期20130416
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602485905
中文品名“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
英文品名“Masimo” Pulse CO-Oximeter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Radical 7以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱Masimo Corporatio
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20210719
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛署醫器輸字第024859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230416
發證日期: 20130416
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602485905
中文品名: “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Radical 7以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Masimo Corporatio
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20210719
製造許可登錄編號: QSD5611

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第018226號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/28
發證日期2007/08/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601822606
中文品名“樂脈”普特灌沖血管閉塞導管
英文品名“LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD3160
許可證字號: 衛署醫器輸字第018226號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/28
發證日期: 2007/08/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601822606
中文品名: “樂脈”普特灌沖血管閉塞導管
英文品名: “LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址: 63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD3160

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第035945號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/14
發證日期2022/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603594502
中文品名“速飛威” 超音波治療儀
英文品名Sofwave System
效能本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I0008 經皮皮膚刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sofwave
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱Sofwave Medical Ltd.
製造廠廠址Beit Tavor 2, Yokneam Ilit 2069202, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/01/03
製造許可登錄編號QSD12742
許可證字號: 衛部醫器輸字第035945號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/14
發證日期: 2022/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603594502
中文品名: “速飛威” 超音波治療儀
英文品名: Sofwave System
效能: 本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I0008 經皮皮膚刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sofwave
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Sofwave Medical Ltd.
製造廠廠址: Beit Tavor 2, Yokneam Ilit 2069202, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/01/03
製造許可登錄編號: QSD12742

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第036775號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/03
發證日期2023/12/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603677508
中文品名“邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀
英文品名“Masimo” Pulse Oximeter
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Masimo Corporatio
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛部醫器輸字第036775號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/03
發證日期: 2023/12/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603677508
中文品名: “邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀
英文品名: “Masimo” Pulse Oximeter
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Masimo Corporatio
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD5611

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第028628號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/11
發證日期2016/07/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602862802
中文品名“邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器
英文品名“MASIMO” EMMA Emergency Capnograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1400 二氧化碳氣體分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：EMMA airway adapter Adult/Pediatric、EMMA airway adapter Infant（原105年7月25日核定之仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格：EMMA kit。以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Masimo Corporatio
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛部醫器輸字第028628號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/11
發證日期: 2016/07/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602862802
中文品名: “邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器
英文品名: “MASIMO” EMMA Emergency Capnograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1400 二氧化碳氣體分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：EMMA airway adapter Adult/Pediatric、EMMA airway adapter Infant（原105年7月25日核定之仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格：EMMA kit。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Masimo Corporatio
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD5611

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第028628號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260711
發證日期20160711
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602862802
中文品名“邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器
英文品名“MASIMO” EMMA Emergency Capnograph
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D1400 二氧化碳氣體分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：EMMA airway adapter Adult/Pediatric、EMMA airway adapter Infant（原105年7月25日核定之仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格：EMMA kit。以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱Masimo Sweden AB
製造廠廠址SVARDVAGEN 15 182 33 DANDERYD SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20210819
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛部醫器輸字第028628號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260711
發證日期: 20160711
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602862802
中文品名: “邁心諾”艾瑪波形二氧化碳監測器
英文品名: “MASIMO” EMMA Emergency Capnograph
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D1400 二氧化碳氣體分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：EMMA airway adapter Adult/Pediatric、EMMA airway adapter Infant（原105年7月25日核定之仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格：EMMA kit。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Masimo Sweden AB
製造廠廠址: SVARDVAGEN 15 182 33 DANDERYD SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20210819
製造許可登錄編號: QSD5611

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第024878號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/06
發證日期2013/05/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602487809
中文品名“彼娜波”紐諾邁克斯系統
英文品名“Penumbra”Neuron MAX System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原102年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Penumbra, Inc.
製造廠廠址630 Roseville Parkway, Roseville, CA, 95747, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD13616
許可證字號: 衛署醫器輸字第024878號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/06
發證日期: 2013/05/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602487809
中文品名: “彼娜波”紐諾邁克斯系統
英文品名: “Penumbra”Neuron MAX System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原102年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Penumbra, Inc.
製造廠廠址: 630 Roseville Parkway, Roseville, CA, 95747, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD13616

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第024878號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230506
發證日期20130506
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602487809
中文品名“彼娜波”紐諾邁克斯系統
英文品名“Penumbra”Neuron MAX System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱Penumbra, Inc.
製造廠廠址One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210719
製造許可登錄編號QSD10340
許可證字號: 衛署醫器輸字第024878號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230506
發證日期: 20130506
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602487809
中文品名: “彼娜波”紐諾邁克斯系統
英文品名: “Penumbra”Neuron MAX System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Penumbra, Inc.
製造廠廠址: One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210719
製造許可登錄編號: QSD10340

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第032102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/01
發證日期2019/02/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603210202
中文品名“彼娜波”英迪高抽吸系統
英文品名“Penumbra” INDIGO Aspiration System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增適應症：詳如核定之中文說明書（原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年3月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Penumbra, Inc.
製造廠廠址One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD10340
許可證字號: 衛部醫器輸字第032102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/01
發證日期: 2019/02/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603210202
中文品名: “彼娜波”英迪高抽吸系統
英文品名: “Penumbra” INDIGO Aspiration System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症：詳如核定之中文說明書（原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書(原111年3月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Penumbra, Inc.
製造廠廠址: One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD10340

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第032102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240201
發證日期20190201
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603210202
中文品名“彼娜波”英迪高抽吸系統
英文品名“Penumbra” INDIGO Aspiration System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增適應症：詳如核定之中文說明書（原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱Penumbra, Inc.
製造廠廠址One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220315
製造許可登錄編號QSD10340
許可證字號: 衛部醫器輸字第032102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240201
發證日期: 20190201
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603210202
中文品名: “彼娜波”英迪高抽吸系統
英文品名: “Penumbra” INDIGO Aspiration System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E5150 血栓切除術導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症：詳如核定之中文說明書（原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Penumbra, Inc.
製造廠廠址: One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220315
製造許可登錄編號: QSD10340

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第029271號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/06
發證日期2017/01/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602927102
中文品名“邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀
英文品名“Masimo” Pulse Oximeter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MightySat, MightySat Rx，以下空白。適應症及規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Masimo Corporatio
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛部醫器輸字第029271號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/06
發證日期: 2017/01/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602927102
中文品名: “邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀
英文品名: “Masimo” Pulse Oximeter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MightySat, MightySat Rx，以下空白。適應症及規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Masimo Corporatio
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD5611

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第029271號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270106
發證日期20170106
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602927102
中文品名“邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀
英文品名“Masimo” Pulse Oximeter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MightySat, MightySat Rx，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱Masimo Corporatio
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20211019
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛部醫器輸字第029271號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270106
發證日期: 20170106
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602927102
中文品名: “邁心諾” 脈搏血氧濃度測定儀
英文品名: “Masimo” Pulse Oximeter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MightySat, MightySat Rx，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Masimo Corporatio
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20211019
製造許可登錄編號: QSD5611

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第033947號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/10
發證日期2020/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603394709
中文品名“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
英文品名“Masimo” Pulse CO-Oximeter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Rad-97 Pulse CO-Oximeter, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with Noninvasive Blood Pressure, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with NomoLine Capnography以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Masimo Corporatio
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛部醫器輸字第033947號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/10
發證日期: 2020/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603394709
中文品名: “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Rad-97 Pulse CO-Oximeter, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with Noninvasive Blood Pressure, Rad-97 Pulse CO-Oximeter with NomoLine Capnography以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年9月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Masimo Corporatio
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD5611

食品業者登錄資料集 資料集的 “彼娜波”彼娜波系統 相關資料

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱科達健康生技股份有限公司
公司統一編號24320828
業者地址台北市內湖區洲子街80號8樓之1
食品業者登錄字號A-124320828-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 科達健康生技股份有限公司
公司統一編號: 24320828
業者地址: 台北市內湖區洲子街80號8樓之1
食品業者登錄字號: A-124320828-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

特定用途化粧品許可證資料集 資料集的 “彼娜波”彼娜波系統 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 特定用途化粧品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部粧輸字第029199號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/30
發證日期2023/04/28
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05802919900
中文品名海菲秀淨透煥膚精華15%
英文品名HydraFacial Peel 15%
用途軟化角質、面皰預防。
劑型液劑
包裝管裝附外盒
化粧品類別皮膚柔軟劑
主成分略述SALICYLIC ACID
限制項目(空)
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱McKenna Labs Inc.
製造廠廠址1601 East Orangethorpe Avenue Fullerton, CA 92831 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/20
許可證字號: 衛部粧輸字第029199號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/30
發證日期: 2023/04/28
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05802919900
中文品名: 海菲秀淨透煥膚精華15%
英文品名: HydraFacial Peel 15%
用途: 軟化角質、面皰預防。
劑型: 液劑
包裝: 管裝附外盒
化粧品類別: 皮膚柔軟劑
主成分略述: SALICYLIC ACID
限制項目: (空)
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: McKenna Labs Inc.
製造廠廠址: 1601 East Orangethorpe Avenue Fullerton, CA 92831 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/20

@ “彼娜波”彼娜波系統 於 特定用途化粧品許可證資料集 - 2

許可證字號衛部粧輸字第029184號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/30
發證日期2023/04/12
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05802918400
中文品名海菲秀淨透煥膚精華15%
英文品名HydraFacial Peel 15%
用途軟化角質、面皰預防。
劑型液劑
包裝管裝附外盒
化粧品類別皮膚柔軟劑
主成分略述SALICYLIC ACID
限制項目(空)
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Kleen Concept
製造廠廠址8388 East Hartford Drive #105, Scottsdale, Arizona 85255, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/20
許可證字號: 衛部粧輸字第029184號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/30
發證日期: 2023/04/12
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05802918400
中文品名: 海菲秀淨透煥膚精華15%
英文品名: HydraFacial Peel 15%
用途: 軟化角質、面皰預防。
劑型: 液劑
包裝: 管裝附外盒
化粧品類別: 皮膚柔軟劑
主成分略述: SALICYLIC ACID
限制項目: (空)
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Kleen Concept
製造廠廠址: 8388 East Hartford Drive #105, Scottsdale, Arizona 85255, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/20

根據識別碼 24320828 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 24320828 ...)

# 24320828 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24320828
原始登記日期20090606
核發日期20240126
廠商中文名稱科達健康生技股份有限公司
廠商英文名稱FRONTIER BIO-MEDICAL INC.
中文營業地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
英文營業地址8 F.-1, No. 80, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人梁O誠
電話號碼02-27588892
傳真號碼02-23621251
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24320828
原始登記日期: 20090606
核發日期: 20240126
廠商中文名稱: 科達健康生技股份有限公司
廠商英文名稱: FRONTIER BIO-MEDICAL INC.
中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
英文營業地址: 8 F.-1, No. 80, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114064, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 梁O誠
電話號碼: 02-27588892
傳真號碼: 02-23621251
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24320828 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026870號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/19
發證日期2014/12/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602687009
中文品名“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦
英文品名“Penumbra” Pump MAX System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Penumbra, Inc.
製造廠廠址One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD10340
許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/19
發證日期: 2014/12/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602687009
中文品名: “彼娜波”邁克斯抽吸幫浦
英文品名: “Penumbra” Pump MAX System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Penumbra, Inc.
製造廠廠址: One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD10340

# 24320828 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026923號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/05
發證日期2015/01/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602692304
中文品名“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
英文品名“Masimo” Pulse CO-Oximeter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Pronto以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Masimo Corporatio
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛部醫器輸字第026923號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/05
發證日期: 2015/01/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602692304
中文品名: “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Pronto以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Masimo Corporatio
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD5611

# 24320828 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第027237號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/27
發證日期2015/03/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602723705
中文品名"邁心諾"路特病患監測儀及連接平台
英文品名“Masimo” Root Patient Monitoring and Connectivity Platform
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RDS-7(Root)以下空白增加規格：Root with Noninvasive Blood Pressure and Temperature（原104年4月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原108年1月28日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Masimo Corporatio
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛部醫器輸字第027237號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/27
發證日期: 2015/03/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602723705
中文品名: "邁心諾"路特病患監測儀及連接平台
英文品名: “Masimo” Root Patient Monitoring and Connectivity Platform
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RDS-7(Root)以下空白增加規格：Root with Noninvasive Blood Pressure and Temperature（原104年4月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原108年1月28日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Masimo Corporatio
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD5611

# 24320828 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第024859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/16
發證日期2013/04/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602485905
中文品名“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
英文品名“Masimo” Pulse CO-Oximeter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Radical 7以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Masimo Corporatio
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/03/11
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛署醫器輸字第024859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/16
發證日期: 2013/04/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602485905
中文品名: “邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀
英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Radical 7以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Masimo Corporatio
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/03/11
製造許可登錄編號: QSD5611

# 24320828 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第024878號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/06
發證日期2013/05/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602487809
中文品名“彼娜波”紐諾邁克斯系統
英文品名“Penumbra”Neuron MAX System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原102年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Penumbra, Inc.
製造廠廠址630 Roseville Parkway, Roseville, CA, 95747, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD13616
許可證字號: 衛署醫器輸字第024878號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/06
發證日期: 2013/05/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602487809
中文品名: “彼娜波”紐諾邁克斯系統
英文品名: “Penumbra”Neuron MAX System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原102年5月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Penumbra, Inc.
製造廠廠址: 630 Roseville Parkway, Roseville, CA, 95747, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD13616

# 24320828 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第021288號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/02
發證日期2010/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602128802
中文品名"邁心諾"脈搏/血氧濃度感應器。
英文品名"Masimo" rainbow SET Pulse CO-Oximeter Sensors。
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月19日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：Rainbow DCI SC-360、Rainbow DCIP SC-360、Rainbow DCI-dc8。
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Masimo Corporatio
製造廠廠址52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD5611
許可證字號: 衛署醫器輸字第021288號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/02
發證日期: 2010/08/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602128802
中文品名: "邁心諾"脈搏/血氧濃度感應器。
英文品名: "Masimo" rainbow SET Pulse CO-Oximeter Sensors。
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月19日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：Rainbow DCI SC-360、Rainbow DCIP SC-360、Rainbow DCI-dc8。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Masimo Corporatio
製造廠廠址: 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD5611

# 24320828 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第007800號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/08
發證日期2009/06/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400780008
中文品名耳舒潔耳道清潔噴霧器 (未滅菌)
英文品名Audispray Ear Clean Wash (non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱LABORATORIES DIEPHARMEX SA
製造廠廠址AVENUE DE ROSEMONT 8, CH-1208 GENEVE, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007800號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/08
發證日期: 2009/06/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400780008
中文品名: 耳舒潔耳道清潔噴霧器 (未滅菌)
英文品名: Audispray Ear Clean Wash (non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: LABORATORIES DIEPHARMEX SA
製造廠廠址: AVENUE DE ROSEMONT 8, CH-1208 GENEVE, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)
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# 科達健康生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第019502號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/15
發證日期2018/08/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401950209
中文品名“海菲秀” 海菲秀系統 (未滅菌)
英文品名“HydraFacial” HydraFacial Systems (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱HydraFacial LLC
製造廠廠址3600 E. Burnett Street, Long Beach, CA 90815, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD14525
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019502號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/15
發證日期: 2018/08/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401950209
中文品名: “海菲秀” 海菲秀系統 (未滅菌)
英文品名: “HydraFacial” HydraFacial Systems (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: HydraFacial LLC
製造廠廠址: 3600 E. Burnett Street, Long Beach, CA 90815, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD14525

# 科達健康生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第019502號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230815
發證日期20180815
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401950209
中文品名“愛奇” 海菲秀系統 (未滅菌)
英文品名“Edge” HydraFacial Systems (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱Edge Systems LLC
製造廠廠址2277 Redondo Avenue Signal Hill, CA 90755, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210719
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019502號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230815
發證日期: 20180815
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401950209
中文品名: “愛奇” 海菲秀系統 (未滅菌)
英文品名: “Edge” HydraFacial Systems (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Edge Systems LLC
製造廠廠址: 2277 Redondo Avenue Signal Hill, CA 90755, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210719
製造許可登錄編號: (空)

# 科達健康生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004906號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/19
發證日期2024/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600490605
中文品名"普昂" 暢銳 末梢採血針 (滅菌)
英文品名"Promisemed" Verifine Lancets (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱PROMISEMED HANGZHOU MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址NO. 1388 CANGXING STREET, CANGQIAN COMMUNITY, YUHANG DISTRICT, HANGZHOU CITY, 311121 ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2024/04/11
製造許可登錄編號QSD14893
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004906號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/19
發證日期: 2024/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600490605
中文品名: "普昂" 暢銳 末梢採血針 (滅菌)
英文品名: "Promisemed" Verifine Lancets (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: PROMISEMED HANGZHOU MEDITECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 1388 CANGXING STREET, CANGQIAN COMMUNITY, YUHANG DISTRICT, HANGZHOU CITY, 311121 ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2024/04/11
製造許可登錄編號: QSD14893

# 科達健康生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第022547號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/28
發證日期2021/04/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402254702
中文品名"尼歐" 手動式骨科手術器械 (滅菌)
英文品名"Neo" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號24320828
製造商名稱Neo Medical S.A.
製造廠廠址Route de Lausanne 157 A 1096 Villette (Lavaux), Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2024/02/20
製造許可登錄編號QSD10546
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022547號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/28
發證日期: 2021/04/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402254702
中文品名: "尼歐" 手動式骨科手術器械 (滅菌)
英文品名: "Neo" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Neo Medical S.A.
製造廠廠址: Route de Lausanne 157 A 1096 Villette (Lavaux), Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2024/02/20
製造許可登錄編號: QSD10546

# 科達健康生技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第012944號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/04/26
發證日期2013/04/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401294400
中文品名"麥迪克" 電動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名"Medical" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址台北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱MEDICAL GMBH MEDIZINTECHNIK
製造廠廠址RAVENSBERGER STR. 65 32278 KIRCHLENGERN DEUTSCHLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012944號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/04/26
發證日期: 2013/04/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401294400
中文品名: "麥迪克" 電動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Medical" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: MEDICAL GMBH MEDIZINTECHNIK
製造廠廠址: RAVENSBERGER STR. 65 32278 KIRCHLENGERN DEUTSCHLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: (空)

# 科達健康生技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第015655號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200910
發證日期20150910
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401565501
中文品名"美瑞特" 雷德板及其附件 (未滅菌)
英文品名"Merit" Rad Board and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210719
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015655號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200910
發證日期: 20150910
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401565501
中文品名: "美瑞特" 雷德板及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Merit" Rad Board and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Merit Medical Systems, Inc.
製造廠廠址: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210719
製造許可登錄編號: (空)

# 科達健康生技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012944號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20180426
發證日期20130426
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401294400
中文品名"麥迪克" 電動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名"Medical" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4960 電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址台北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱MEDICAL GMBH MEDIZINTECHNIK
製造廠廠址RAVENSBERGER STR. 65 32278 KIRCHLENGERN DEUTSCHLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200130
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012944號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20180426
發證日期: 20130426
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401294400
中文品名: "麥迪克" 電動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Medical" Operating Tables and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 台北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: MEDICAL GMBH MEDIZINTECHNIK
製造廠廠址: RAVENSBERGER STR. 65 32278 KIRCHLENGERN DEUTSCHLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200130
製造許可登錄編號: (空)

# 科達健康生技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第035945號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/14
發證日期2022/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603594502
中文品名“速飛威” 超音波治療儀
英文品名Sofwave System
效能本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I0008 經皮皮膚刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sofwave
限制項目輸　入
申請商名稱科達健康生技股份有限公司
申請商地址臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號24320828
製造商名稱Sofwave Medical Ltd.
製造廠廠址Beit Tavor 2, Yokneam Ilit 2069202, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2023/01/03
製造許可登錄編號QSD12742
許可證字號: 衛部醫器輸字第035945號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/14
發證日期: 2022/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603594502
中文品名: “速飛威” 超音波治療儀
英文品名: Sofwave System
效能: 本產品是非侵入性、皮膚科治療，適用於改善41歲以上患者的臉部細紋和皺紋。適用部位：左右臉部、下巴、眉、額與頸部。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I0008 經皮皮膚刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sofwave
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓
申請商統一編號: 24320828
製造商名稱: Sofwave Medical Ltd.
製造廠廠址: Beit Tavor 2, Yokneam Ilit 2069202, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2023/01/03
製造許可登錄編號: QSD12742
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根據地址 臺北市信義區莊敬路392號2樓 找到的相關資料

(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 臺北市信義區莊敬路392號2樓 ...)

“彼娜波”般馬可顱內通路系統

英文品名: “Penumbra” Benchmark Intracranial Access System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031221號 | 有效日期: 20230724 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"邁心諾"路特病患監測儀及連接平台

英文品名: “Masimo” Root Patient Monitoring and Connectivity Platform | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027237號 | 有效日期: 20250327 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RDS-7(Root)以下空白增加規格：Root with Noninvasive Blood Pressure and Temperature（原104年4月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“彼娜波”瑞彼栓塞環系統

英文品名: “Penumbra” Ruby Coil System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027300號 | 有效日期: 2025/05/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/22 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：RBY2C1551、RBY2C1552、RBY2C1553、RBY2C1554、RBY2C2646、RBY2C2647、RBY2C2648及RBY2C2649。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美瑞特" 雷德板及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Merit" Rad Board and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015655號 | 有效日期: 2020/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

舒立淨自動呼吸機消毒儀 (未滅菌)

英文品名: SoClean Automated PAP Disinfecting System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004291號 | 有效日期: 2025/08/13 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2023/05/29 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"邁心諾"病患安全網輔助警報系統。

英文品名: “Masimo” Patient SafetyNet System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026136號 | 有效日期: 20240506 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年5月30核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“彼娜波”輸送微導管

英文品名: “Penumbra” Delivery Microcatheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026140號 | 有效日期: 20240506 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“彼娜波”般馬可顱內通路系統

英文品名: “Penumbra” Benchmark Intracranial Access System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031221號 | 有效日期: 20230724 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"邁心諾"路特病患監測儀及連接平台

英文品名: “Masimo” Root Patient Monitoring and Connectivity Platform | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027237號 | 有效日期: 20250327 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RDS-7(Root)以下空白增加規格：Root with Noninvasive Blood Pressure and Temperature（原104年4月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“彼娜波”瑞彼栓塞環系統

英文品名: “Penumbra” Ruby Coil System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027300號 | 有效日期: 2025/05/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/22 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：RBY2C1551、RBY2C1552、RBY2C1553、RBY2C1554、RBY2C2646、RBY2C2647、RBY2C2648及RBY2C2649。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美瑞特" 雷德板及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Merit" Rad Board and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015655號 | 有效日期: 2020/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

舒立淨自動呼吸機消毒儀 (未滅菌)

英文品名: SoClean Automated PAP Disinfecting System (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004291號 | 有效日期: 2025/08/13 | 註銷狀態: 已廢止 | 註銷日期: 2023/05/29 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"邁心諾"病患安全網輔助警報系統。

英文品名: “Masimo” Patient SafetyNet System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026136號 | 有效日期: 20240506 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年5月30核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“彼娜波”輸送微導管

英文品名: “Penumbra” Delivery Microcatheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026140號 | 有效日期: 20240506 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 科達健康生技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 科達健康生技)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區洲子街80號8樓之1		梁志誠24320828核准設立

登記地址: 臺北市內湖區洲子街80號8樓之1 | 負責人: 梁志誠 | 統編: 24320828 | 核准設立

地址 臺北市信義區莊敬路392號2樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 4 筆) (或要:查詢所有 臺北市信義區莊敬路392號2樓)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區莊敬路392號1樓		于澤賢98888092核准設立 - 合夥 (核准文號: 1124102545)

臺北市信義區莊敬路392號2樓		古閔如99980765歇業 - 獨資 (核准文號: 1030013550)

臺北市信義區莊敬路392號2樓		謝淑珍24761182解散 (核准解散日期: 2017-10-03)

臺北市信義區莊敬路392號2樓		陳芳儀52554229解散 (核准解散日期: 2020-02-17)

登記地址: 臺北市信義區莊敬路392號1樓 | 負責人: 于澤賢 | 統編: 98888092 | 核准設立 - 合夥 (核准文號: 1124102545)

登記地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓 | 負責人: 古閔如 | 統編: 99980765 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1030013550)

登記地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓 | 負責人: 謝淑珍 | 統編: 24761182 | 解散 (核准解散日期: 2017-10-03)

登記地址: 臺北市信義區莊敬路392號2樓 | 負責人: 陳芳儀 | 統編: 52554229 | 解散 (核准解散日期: 2020-02-17)

與“彼娜波”彼娜波系統同分類的醫療器材許可證資料集

"雅氏" 速康體內脊椎固定器

英文品名: IMPLANTS OF SOCON INTERNAL FIXATOR "AESCULAP" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008516號 | 有效日期: 2008/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

人工水晶體

英文品名: "MDR"INTRAOCULAR LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008517號 | 有效日期: 2007/09/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｓ１５５－ＢＵＶ　Ｐ１６５－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＡＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＡＵＶ　Ｐ１６０－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＢＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＢＵＶ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翰良股份有限公司

克萊爾呼吸器　〝塔克貝斯〞

英文品名: THE CLARE VENTILATOR "TECHBASE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008518號 | 有效日期: 2003/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＣＬＤ－０２ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鵬銳有限公司

直線加速器　〝醫科達〞

英文品名: LINEAR ACCELERATOR "ELEKTA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008519號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＬ７５－５　以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司

"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針

英文品名: "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008520號 | 有效日期: 2018/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞有限公司

血漿血小板暨週邊血液幹細胞收集套　〝漢尼帝克〞

英文品名: PLATELET/PLASMA/PBSC DISPOSABLE SET "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008498號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/01 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ６２４、７９５、８７０、８７１、８９４以下空白，詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN624。註銷規格：870。註銷規格：871。註銷規格：795。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

血漿收集系統　〝漢尼帝克〞

英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008499號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＣＳ　２ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

冠狀動脈擴張導管〝考迪斯〞

英文品名: WORLDPASS PTCA DILATATION CATHETER "CORDIS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008521號 | 有效日期: 2013/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

人工心肺　〝美敦力〞

英文品名: MAXIMA FORTE HOLLOW FIBER OXYGENATOR WITH PLASMA RESISTANT FIBER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008522號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＭＡＸ－ＦＴＥ，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鼎眾股份有限公司

高頻電波刀

英文品名: SURGITRON ELECTRONIC SURGICAL INSTRUMENT "ELLMAN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008523號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/06/09 | 註銷理由: 註銷藥商許可執照 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SURGITRON FFPF EMC。SURGITRON DUAL RF。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統興股份有限公司

雙電極電燒機　〝李查偉夫〞

英文品名: BIPOLAR GENERATOR "RICHARD WOLF" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008524號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

"赫士睿" 精密點滴幫浦輸液套

英文品名: "HOSPIRA" IV PUMP SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008525號 | 有效日期: 2013/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：E797,F665,F666,G625。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司

自動甦醒器　〝安保〞

英文品名: AMBU MATIC AUTOMATIC RESUSCIATORS "AMBU" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008526號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興華科技股份有限公司

三通聯板　〝雅客〞

英文品名: MANIFOLDS "ARGON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008527號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：193110,193112,193114,193116,193126,193128,193130,193132,193102,193104,193106,193108,1... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

"拜諾瓦" 奧尼弗II末稍人工血管

英文品名: "BIO NOVA" OMNIFLOW II PERIPHERAL RECONSTRUCTION VASCULAR PRODUCTS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008528號 | 有效日期: 2008/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳永有限公司

"雅氏" 速康體內脊椎固定器

英文品名: IMPLANTS OF SOCON INTERNAL FIXATOR "AESCULAP" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008516號 | 有效日期: 2008/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

人工水晶體

英文品名: "MDR"INTRAOCULAR LENSES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008517號 | 有效日期: 2007/09/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｓ１５５－ＢＵＶ　Ｐ１６５－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＡＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＡＵＶ　Ｐ１６０－ＯＵＶ　ＰＳ５５－ＢＵＶ　　　　　　　　　　　　　　Ｐ１５２－ＢＵＶ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翰良股份有限公司

克萊爾呼吸器　〝塔克貝斯〞

英文品名: THE CLARE VENTILATOR "TECHBASE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008518號 | 有效日期: 2003/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＣＬＤ－０２ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鵬銳有限公司

直線加速器　〝醫科達〞

英文品名: LINEAR ACCELERATOR "ELEKTA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008519號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＬ７５－５　以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得本署核准醫院診所購置之同意書為憑）;;輸入須附同意書？（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 九和儀器試藥股份有限公司

"史密斯" 內植用輸液管靜脈灌注針

英文品名: "SMITHS"PORT-A-CATH GRIPPER NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008520號 | 有效日期: 2018/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：21-2739-04,21-2740-04,21-2741-04,21-2747-04,21-2748-04,21-2749-04,21-2755-0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 耀瑞有限公司

血漿血小板暨週邊血液幹細胞收集套　〝漢尼帝克〞

英文品名: PLATELET/PLASMA/PBSC DISPOSABLE SET "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008498號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/01 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ６２４、７９５、８７０、８７１、８９４以下空白，詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN624。註銷規格：870。註銷規格：871。註銷規格：795。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

血漿收集系統　〝漢尼帝克〞

英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008499號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＰＣＳ　２ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

冠狀動脈擴張導管〝考迪斯〞

英文品名: WORLDPASS PTCA DILATATION CATHETER "CORDIS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008521號 | 有效日期: 2013/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

人工心肺　〝美敦力〞

英文品名: MAXIMA FORTE HOLLOW FIBER OXYGENATOR WITH PLASMA RESISTANT FIBER "MEDTRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008522號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＭＡＸ－ＦＴＥ，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鼎眾股份有限公司

高頻電波刀

英文品名: SURGITRON ELECTRONIC SURGICAL INSTRUMENT "ELLMAN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008523號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/06/09 | 註銷理由: 註銷藥商許可執照 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SURGITRON FFPF EMC。SURGITRON DUAL RF。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 統興股份有限公司

雙電極電燒機　〝李查偉夫〞

英文品名: BIPOLAR GENERATOR "RICHARD WOLF" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008524號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

"赫士睿" 精密點滴幫浦輸液套

英文品名: "HOSPIRA" IV PUMP SETS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008525號 | 有效日期: 2013/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：E797,F665,F666,G625。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司

自動甦醒器　〝安保〞

英文品名: AMBU MATIC AUTOMATIC RESUSCIATORS "AMBU" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008526號 | 有效日期: 2003/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 興華科技股份有限公司

三通聯板　〝雅客〞

英文品名: MANIFOLDS "ARGON" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008527號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：193110,193112,193114,193116,193126,193128,193130,193132,193102,193104,193106,193108,1... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

"拜諾瓦" 奧尼弗II末稍人工血管

英文品名: "BIO NOVA" OMNIFLOW II PERIPHERAL RECONSTRUCTION VASCULAR PRODUCTS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008528號 | 有效日期: 2008/01/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳永有限公司

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