"西門子" 胃癌腫瘤抗原試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"西門子" 胃癌腫瘤抗原試劑組的英文品名是"SIEMENS" CA 19-9, 許可證字號是衛署醫器輸字第015408號, 有效日期是2015/12/10, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/07/31, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是配合"拜耳"全自動冷光分析儀使用,定量連續測定人血清中的CA 19-9。, 主成分略述是(1)ADVIA Centaur CA 19-9A: lite reagent, solid phase\n(2)ACS: 180 CA 19-9: lite reagent, solid phase\nlite reagent: monoclonal mouse anti-CA 19-9 anti..., 醫器規格是#123521: 250 tests; #123519: 50 tests; #123498: 300 tests; #123497: 50 tests; #124183, #124182, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015408號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/07/31 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2015/12/10 |
發證日期 | 2005/12/10 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601540800 |
中文品名 | "西門子" 胃癌腫瘤抗原試劑組 |
英文品名 | "SIEMENS" CA 19-9 |
效能 | 配合"拜耳"全自動冷光分析儀使用,定量連續測定人血清中的CA 19-9。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (1)ADVIA Centaur CA 19-9A: lite reagent, solid phase\n(2)ACS: 180 CA 19-9: lite reagent, solid phase\nlite reagent: monoclonal mouse anti-CA 19-9 antibody (~ 1.5 ug/vial) labeled with acridinium ester in buffer with protein stabilizers, sodium azide, (0.1%), and preservatives.\nsolid phase: monoclonal mouse anti-CA 19-9 antibody (~ 0.54 mg/vial)\ncovalently coupled to paramagnetic particles in buffer with protein stabilizers, sodium azide, (0.1%), and preservtives.\n(3)Calibrator 9: After reconstitution, low or high levels of CA 19-9 in fetal bovine serum with sodium azide ( |
醫器規格 | #123521: 250 tests; #123519: 50 tests; #123498: 300 tests; #123497: 50 tests; #124183, #124182 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 西門子股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市南港區園區街3號8樓 |
申請商統一編號 | 23526674 |
製造商名稱 | BAYER HEALTHCARE LLC, DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址 | 511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/12 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第015408號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/07/31 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2015/12/10 |
發證日期2005/12/10 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601540800 |
中文品名"西門子" 胃癌腫瘤抗原試劑組 |
英文品名"SIEMENS" CA 19-9 |
效能配合"拜耳"全自動冷光分析儀使用,定量連續測定人血清中的CA 19-9。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(1)ADVIA Centaur CA 19-9A: lite reagent, solid phase\n(2)ACS: 180 CA 19-9: lite reagent, solid phase\nlite reagent: monoclonal mouse anti-CA 19-9 antibody (~ 1.5 ug/vial) labeled with acridinium ester in buffer with protein stabilizers, sodium azide, (0.1%), and preservatives.\nsolid phase: monoclonal mouse anti-CA 19-9 antibody (~ 0.54 mg/vial)\ncovalently coupled to paramagnetic particles in buffer with protein stabilizers, sodium azide, (0.1%), and preservtives.\n(3)Calibrator 9: After reconstitution, low or high levels of CA 19-9 in fetal bovine serum with sodium azide ( |
醫器規格#123521: 250 tests; #123519: 50 tests; #123498: 300 tests; #123497: 50 tests; #124183, #124182 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號8樓 |
申請商統一編號23526674 |
製造商名稱BAYER HEALTHCARE LLC, DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址511 BENEDICT AVENUE TARRYTOWN, NY 10591-5097 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2019/08/12 |
製造許可登錄編號(空) |
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"西門子" 胃癌腫瘤抗原試劑組的地址位於
台北市南港區園區街3號8樓