“快得利” 索拉娜第1/2型單純皰疹/帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“快得利” 索拉娜第1/2型單純皰疹/帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑的英文品名是Quidel Solana HSV 1+2/VZV assay, 許可證字號是衛部醫器輸字第030519號, 有效日期是2023/03/09, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品是一種利用恆溫擴增技術的定性體外檢測試劑,從疑似感染患者的皮膚或黏膜病灶中,分離並純化第1/2型單純皰疹病毒/帶狀皰疹病毒的去氧核醣核酸(DNA),進行定性及分型檢測。, 醫器規格是Solana HSV 1+2/VZV Assay(M302)、Solana HSV 1+2/VZV Control Set(M118),以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是保吉生化學股份有限公司.

許可證字號

衛部醫器輸字第030519號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/03/09

發證日期

2018/03/09

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603051902

中文品名

“快得利” 索拉娜第1/2型單純皰疹/帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑

英文品名

Quidel Solana HSV 1+2/VZV assay

效能

本產品是一種利用恆溫擴增技術的定性體外檢測試劑,從疑似感染患者的皮膚或黏膜病灶中,分離並純化第1/2型單純皰疹病毒/帶狀皰疹病毒的去氧核醣核酸(DNA),進行定性及分型檢測。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3305 單純皰疹病毒血清試劑

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Solana HSV 1+2/VZV Assay(M302)、Solana HSV 1+2/VZV Control Set(M118),以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

保吉生化學股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷8號10樓

申請商統一編號

12342636

製造商名稱

QUIDEL CORPORATION

製造廠廠址

2005 EAST STATE STREET, SUITE 100, ATHENS, OH 45701, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

UNITED STATES

製程

(空)

異動日期

2020/03/16

製造許可登錄編號

QSD10579

“快得利” 索拉娜第1/2型單純皰疹/帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑地圖

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新北市中和區中山路二段348巷8號10樓

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與“快得利” 索拉娜第1/2型單純皰疹/帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑同分類的醫療器材許可證資料集

  1. “史賽克”股脛骨鎖定釘系統

    英文品名: “Stryker” T2 Nailing System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026901號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

  2. “美酷”立體定位機器人手臂輔助關節置換手術系統

    英文品名: “MAKO” RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026902號 | 有效日期: 2025/01/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

  3. “奧林柏斯”輸尿管鏡及其附件

    英文品名: “OLYMPUS” URETERO-RENO Videoscope and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026903號 | 有效日期: 2025/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: URF-V2。規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年1月20日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

  4. “圖筏鐵克”圖瞄硬式喉頭鏡 (未滅菌)

    英文品名: “TRUPHATEK”Truview Evo2 Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004505號 | 有效日期: 2021/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

  5. 因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組

    英文品名: Immunolab EBV ELISA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004506號 | 有效日期: 2011/05/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

  6. 宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)

    英文品名: Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004507號 | 有效日期: 2021/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 碩景股份有限公司

  7. 希艾斯 17-黃體酯酮試劑

    英文品名: CIS OHP-CT(17a-Hydroxyprogesterone) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004508號 | 有效日期: 2011/05/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

  8. 百基超敏感標靶鏈結免疫染色試劑組

    英文品名: BioGenex Immunohistochemistry Detection System | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004509號 | 有效日期: 2016/05/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: QA-000-5L, QD-000-5L, QD470-60K, QP000-5L, QA500-5l, QP-500-5L, QA900-9L, QP900-9L, AP900-9M, QP30-XAK, LA000-UL, LP000-UL, RA002-5M, RD002-5M, RP002-5M, QA200-OX, QD200-OX, QD470-YCX, QP200-OX, RK002-UM, QD460-XAX, QD470-XAX | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 弘晉有限公司

  9. 英楚肯維他命A/E檢驗試劑組

    英文品名: Instruchemie Vitamin A/E Reagent set | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004510號 | 有效日期: 2011/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #2840 (1x1ml)#2841 (1x1ml)#2842 (1x1ml)#2843 (1x60ml)#2844 (2x500ml) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 保成儀器有限公司

  10. “台風”動力式治療檯 (未滅菌)

    英文品名: “TAIPHONE” Powered Table (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004511號 | 有效日期: 2011/05/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台風電機工業有限公司

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