“快得利” 索拉娜第1/2型單純皰疹/帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“快得利” 索拉娜第1/2型單純皰疹/帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑的英文品名是Quidel Solana HSV 1+2/VZV assay, 許可證字號是衛部醫器輸字第030519號, 有效日期是2023/03/09, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品是一種利用恆溫擴增技術的定性體外檢測試劑,從疑似感染患者的皮膚或黏膜病灶中,分離並純化第1/2型單純皰疹病毒/帶狀皰疹病毒的去氧核醣核酸(DNA),進行定性及分型檢測。, 醫器規格是Solana HSV 1+2/VZV Assay(M302)、Solana HSV 1+2/VZV Control Set(M118),以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是保吉生化學股份有限公司.

許可證字號

衛部醫器輸字第030519號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/03/09

發證日期

2018/03/09

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603051902

中文品名

“快得利” 索拉娜第1/2型單純皰疹/帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑

英文品名

Quidel Solana HSV 1+2/VZV assay

效能

本產品是一種利用恆溫擴增技術的定性體外檢測試劑,從疑似感染患者的皮膚或黏膜病灶中,分離並純化第1/2型單純皰疹病毒/帶狀皰疹病毒的去氧核醣核酸(DNA),進行定性及分型檢測。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3305 單純皰疹病毒血清試劑

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

(空)

醫器規格

Solana HSV 1+2/VZV Assay(M302)、Solana HSV 1+2/VZV Control Set(M118),以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

保吉生化學股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷8號10樓

申請商統一編號

12342636

製造商名稱

QUIDEL CORPORATION

製造廠廠址

2005 EAST STATE STREET, SUITE 100, ATHENS, OH 45701, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

UNITED STATES

製程

(空)

異動日期

2020/03/16

製造許可登錄編號

QSD10579

“快得利” 索拉娜第1/2型單純皰疹/帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑地圖

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新北市中和區中山路二段348巷8號10樓

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與“快得利” 索拉娜第1/2型單純皰疹/帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑同分類的醫療器材許可證資料集

  1. "必帝"血球計數化學染料

    英文品名: "BD" Unopette Hematology / Chemistry Test | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001297號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌:365850、365851、365804、365854、365855、365856、365821、365830、365877、365878、365853。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司

  2. 亞培IMx溶液系統組

    英文品名: ABBOTT IMx solution system | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001298號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROBE CLEANING SOLUTION 110 mL;MEIA 2 DILUENT BUFFER;FRIA 1 DILUENT BUFFER | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

  3. "雅氏" 婦產科手術器械 (未滅菌)

    英文品名: "Aesculap" Gynaecology and Obsterics Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001299號 | 有效日期: 2020/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 婦產科一般手動器械是用來執行簡單產科及婦科手術操作之儀器組之一。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊, 共7頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

  4. 伯方過敏原檢測試劑1號

    英文品名: RIDA Allergy Screen Panel 1 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001300號 | 有效日期: 2010/10/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2010/09/15 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑩芳有限公司

  5. 富士醫學用影像軟片(未滅菌)

    英文品名: FUJI Medical Imaging Film(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001301號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 湳開股份有限公司

  6. “亞康恩” 乳房定位針(滅菌)

    英文品名: “Argon” Breast Localization Needle(Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001302號 | 有效日期: 2020/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定位、標誌乳房之病灶位置,以便手術進行。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BLN2003 20Gx3.0cm, BLN2005 20Gx5.0cm, BLN20075 20Gx7.5cm, BLN2010 20Gx10.0cm, BLN2015 20Gx15cm, BLN2103 21Gx3.0cm, BLN2105 21Gx5.0cm, BLN21075 21Gx7.5cm, BLN2110 21Gx10cm, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

  7. "丹托林"成形牙齒定位器

    英文品名: "DENTAURUM" Acrylic Tooth Positioner | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001303號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌:詳如附冊共2頁 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元鴻儀器有限公司

  8. "柯尼卡美能達" 乾式雷射片 (未滅菌)

    英文品名: "KONICA MINOLTA" MEDICAL DRY IMAGING FILM (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001304號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/21 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 惠惇貿易有限公司

  9. 盛悅散熱貼

    英文品名: Pharmazon COOLING GEL SHEET | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001305號 | 有效日期: 2010/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 未滅菌:每包3片裝(50mmx120mm) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 盛悅貿易有限公司

  10. 亞培設計師自動免疫分析分析儀

    英文品名: ABBOTT Architect analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001306號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Architect i2000, Architect i2000SR | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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