"史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)的英文品名是"Streifeneder" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018026號, 有效日期是2022/06/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2021/09/30, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是肯達路企業股份有限公司.

#"史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018026號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2022/06/30
發證日期	2017/06/30
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401802601
中文品名	"史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)
英文品名	"Streifeneder" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	肯達路企業股份有限公司
申請商地址	新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)
申請商統一編號	86083423
製造商名稱	STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH
製造廠廠址	MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/10/02
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018026號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2021/09/30

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

2022/06/30

發證日期

2017/06/30

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401802601

中文品名

"史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

英文品名

"Streifeneder" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3420 體外肢體義肢用組件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

肯達路企業股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)

申請商統一編號

86083423

製造商名稱

STREIFENEDER ORTHO. PRODUCTION GMBH

製造廠廠址

MOOSFELDSTRABE 10 82275 EMMERING DEUTSCHLAND/ GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/10/02

製造許可登錄編號

(空)

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鄭嘉寶	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 4841880 \| 所代表法人: \| 肯達路企業股份有限公司 \| 統一編號: 86083423
吳復國	職稱: 董事 \| 持有股份數: 887600 \| 所代表法人: \| 肯達路企業股份有限公司 \| 統一編號: 86083423
梁瑞芬	職稱: 董事 \| 持有股份數: 760800 \| 所代表法人: \| 肯達路企業股份有限公司 \| 統一編號: 86083423
梁智炫	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 760800 \| 所代表法人: \| 肯達路企業股份有限公司 \| 統一編號: 86083423

鄭嘉寶

職稱: 董事長 | 持有股份數: 4841880 | 所代表法人: | 肯達路企業股份有限公司 | 統一編號: 86083423

吳復國

職稱: 董事 | 持有股份數: 887600 | 所代表法人: | 肯達路企業股份有限公司 | 統一編號: 86083423

梁瑞芬

職稱: 董事 | 持有股份數: 760800 | 所代表法人: | 肯達路企業股份有限公司 | 統一編號: 86083423

梁智炫

職稱: 監察人 | 持有股份數: 760800 | 所代表法人: | 肯達路企業股份有限公司 | 統一編號: 86083423

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許昆發	公司名稱: 肯達路企業股份有限公司 \| 到職日期: 0941110 \| 統一編號: 86083423

許昆發

公司名稱: 肯達路企業股份有限公司 | 到職日期: 0941110 | 統一編號: 86083423

出進口廠商登記資料資料集的 "史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 相關資料

肯達路企業股份有限公司

統一編號: 86083423 | 電話號碼: 02-22022726 | 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)

肯達路企業股份有限公司

統一編號: 86083423 | 電話號碼: 02-22022726 | 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)

登記工廠名錄資料集的 "史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 相關資料

肯達路企業股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 86083423 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65006798 | 新北市新莊區西盛里瓊林南路150號(1、3、4、5樓)

肯達路企業股份有限公司

醫療器材許可證資料集資料集的 "史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌) 相關資料

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“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “KEN DALL” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007275號 \| 有效日期: 2023/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠
“肯達路”軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: “KEN DALL”Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001804號 \| 有效日期: 2012/03/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 肯達路企業有限公司第二廠
“瓦格納”體外肢體義肢用組件(未滅菌)	英文品名: “WAGNER”External limb prosthetic component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007462號 \| 有效日期: 2014/02/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
"波爾特" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: "Bestirred" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003270號 \| 有效日期: 2022/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
“儲能美”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “Trulife” External Limb Prosthetic Component (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013032號 \| 有效日期: 2018/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
“福建省假肢中心” 體外肢體義肢用組件(未滅菌)	英文品名: “FUJIAN PROSTHETICS CENTER”External limb prosthetic component(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001635號 \| 有效日期: 2022/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
“芙芮達”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “Freedom”External Limb Prosthetic Component (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011396號 \| 有效日期: 2022/02/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
肯達路體外組裝下肢義肢及其組件	英文品名: KEN DALL External assembled Lower Limb prosthesis and Components \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000750號 \| 有效日期: 2010/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 基於醫療目的，成形之外用人工下肢之醫用器材。包括膝/小腿/踝/足組合物，以及大腿/膝/小腿/踝/足組合物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。詳如附冊共1頁。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 肯達路企業有限公司
“瓦格納”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “WAGNER”External Limb Prosthetic component(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014132號 \| 有效日期: 2024/05/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
“肯達路”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “KEN DALL”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001573號 \| 有效日期: 2021/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/29 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司第二廠
"斯必斯" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: "SPS" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020730號 \| 有效日期: 2024/08/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
“費老兒” 體外肢體義肢用組件(未滅菌)	英文品名: “Fillauer” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022392號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
“寶泰歐” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “PROTEOR” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022393號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
“芙芮達”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “Freedom”External Limb Prosthetic Component (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011396號 \| 有效日期: 20220221 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
"史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: "Streifeneder" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018026號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
“肯達路”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “KEN DALL”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001573號 \| 有效日期: 20210803 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180829 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司第二廠
“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “KEN DALL” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007275號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司
“肯達路”軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: “KEN DALL”Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001804號 \| 有效日期: 20120306 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140430 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 肯達路企業有限公司第二廠
“儲能美”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “Trulife” External Limb Prosthetic Component (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013032號 \| 有效日期: 20180517 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191128 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司

“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

“肯達路”軀幹裝具 (未滅菌)

“瓦格納”體外肢體義肢用組件(未滅菌)

"波爾特" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

“儲能美”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

“福建省假肢中心” 體外肢體義肢用組件(未滅菌)

“芙芮達”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

肯達路體外組裝下肢義肢及其組件

“瓦格納”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

“肯達路”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

"斯必斯" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

“費老兒” 體外肢體義肢用組件(未滅菌)

“寶泰歐” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

“芙芮達”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

"史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

“肯達路”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

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“肯達路” 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)	英文品名: “KEN DALL” External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007275號 \| 有效日期: 20230529 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司新莊廠 @ 醫療器材許可證資料集
肯達路體外組裝下肢義肢(未滅菌)	英文品名: KEN DALL External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009838號 \| 有效日期: 2028/04/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
肯達路肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: KEN DALL Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00255號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
肯達路軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: KEN DALL Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00389號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辨法「軀幹裝具（O.3490）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 肯達路企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"昱康"體外肢體義肢用組件(未滅菌)

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肯達路企業有限公司 | 地址: 新北市樹林區東豐街49巷22弄6號1樓 | 電話: 02-8686-5494

名稱肯達路企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
肯達路企業股份有限公司新北市新莊區瓊林南路150號(1樓)	鄭嘉寶	86083423	核准設立

肯達路企業股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區瓊林南路150號(1樓) | 負責人: 鄭嘉寶 | 統編: 86083423 | 核准設立

地址新北市新莊區瓊林南路150號 1樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
寶安全企業有限公司新北市新莊區瓊林南路150號（1樓）	許昆發	80061865	解散 (核准解散日期: 2018-10-15)

寶安全企業有限公司

登記地址: 新北市新莊區瓊林南路150號（1樓） | 負責人: 許昆發 | 統編: 80061865 | 解散 (核准解散日期: 2018-10-15)

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與"史黛芬" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"美蒂特" 組織包埋腊	英文品名: "Medite" Tissuewax embedding medium \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004681號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般目的之反應劑，是病理組織實驗室用來將組織標本包埋，製作成腊塊後，以利切片。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrocarbonwax of mainly paraffinic structure. \| 醫器規格: #40-0020-00: 5 bags of 2 kg in a box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"美蒂特" 細胞抹片用噴式固定液	英文品名: "Medite" Sprayfix fixation medium \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004682號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般目的之反應劑，是病理細胞實驗室用來固定細胞抹片檢體之使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Isoproyl alcohol, Polyethylene glycol, Purified water (Colourless liquid with almost no smell). \| 醫器規格: #41-2010-00: 200 cc/Bottle \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"美蒂特" 組織透明劑	英文品名: "Medite" Xylene substitute \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004683號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來處理病理組織檢體標本過程中透明之有機化學反應劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Limonene, Hydrocarbons \| 醫器規格: #41-5231-00 (5 Litere)#41-5213-00 (10 Litre) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"美蒂特" 快速脫鈣劑	英文品名: "Medite" New Decalc Rapid bone decalcifier \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004684號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來將病理骨骼檢體標本去鈣之化學劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrocloric acid (Colourless to yellowish liquid with perceptible odour). \| 醫器規格: #41-5710-00 (1000cc/1 Litre) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 祥鑫儀器有限公司
"曼艾斯" 快速尿素酶檢驗試劑	英文品名: "MIC" PRONTO DRY, RAPID UREASE TESTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000319號 \| 有效日期: 2010/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢驗胃黏膜切片中之尿素酶，用以診斷病人是否感染幽門螺旋桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: urea, phenol red, buffers and bacteriostatic agent \| 醫器規格: 10 and 50 test slides/box \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 森昌有限公司
維特司生化產品尿液電解質稀釋液	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS URINE ELECTROLYTE DILUENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000320號 \| 有效日期: 2015/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 僅限於體外診斷使用，維特司尿液電解質稀釋液在維特司生化系統上用來稀釋尿液檢體以分析鈉、鉀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:0.08 M Acetic acid, 0.64 M Diethylaminoethanol, and 0.01 M (Ethylenedinitrilo) ... \| 醫器規格: 12 vials (10 mL each) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
維特司生化產品膽固醇桌上型試藥片(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CHOL DT SLIDES (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000321號 \| 有效日期: 2020/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，用於定量測定人體血清，血漿中膽固醇的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive ingredients per cm2Triton X-100 0.8 mg; cholesterol oxidase (Nocardia E.C.1.1.3.6) 0.2 U; c... \| 醫器規格: 25片/ㄧ盒 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特庫爾特血球稀釋劑4 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER Isoton 4 Diluent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000322號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外診斷，可配合非氰化物血球溶解劑作用的等張緩衝稀釋劑。使用於庫爾特STKSTM, MAXMTM, GEN．STM,HmXTM,LH系列血液分析儀進行血球計數，大小測量及白血球分類。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium Sulfate 12.85g/LSodium Chloride 0.6g/LTetracaine HCL 0.02g/LImidazole 3.5g/L \| 醫器規格: 1×20L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"東芝" 診斷用X光機高壓產生器	英文品名: "TOSHIBA" DIAGNOSTIC X-RAY HIGH VOLTAGE GENERATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000323號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於供應並控制施於診斷用X射線管之電能。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KXO-32XC / KXO-50XM / KXO-80XM / KXO-80G。KXO-80XD。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 老達利貿易股份有限公司
貝克曼庫爾特協康前白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Prealbumin (PAB) Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000324號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清或血漿中的前白蛋白(prealbumin)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent Buffer:32.0mLPAB antibody specific for human prealbumin (goat): 4.0mL \| 醫器規格: 2 x 100 test/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特依敏濟結合球蛋白試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE HAPTOGLOBIN (HPT) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000325號 \| 有效日期: 2030/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之Haptoglobin含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HPT cartridge (1 × 7.8 ml)Goat anti-human HPT..…...3.9 mlAntigen excess solution......3.9 ml \| 醫器規格: 150 tests \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
協克披衣菌肺炎IgM抗體試劑	英文品名: SeroCP IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000326號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法測定人體血清中之chlamydia pneumonia IgM。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. C.pn.antigen-coated microtiter plate: 1 polate 1 bottle, 40 ml2. Concentrated wash buffer (20X): ... \| 醫器規格: 96 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
「司德」鉤端螺旋體抗體試驗試劑	英文品名: 「SD」Leptospira Rapid Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004685號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏友貿易有限公司
“克爾帝”醫療器械用消毒劑（未滅菌）	英文品名: “KRD”Medical Devices Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004686號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑 ( J.6890 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商美國新美股份有限公司台灣分公司
“雃博”皮膚減壓墊（未滅菌）	英文品名: “Apex”Skin Pressure Relief Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004687號 \| 有效日期: 2016/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器 ( J.6450 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雃博股份有限公司