"伊姆諾康塞斯特" 可萃取核抗原自體抗體篩選酵素免疫測試試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"伊姆諾康塞斯特" 可萃取核抗原自體抗體篩選酵素免疫測試試劑組的英文品名是"ImmunoConcepts" RELISA ENA Single Well Screening Test, 許可證字號是衛署醫器輸字第015716號, 有效日期是2015/12/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/10, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是偵測可萃取核抗原(extractable nuclear antigens, ENA)人體血漿中對抗Sm(Smith)、RNP、SS-A(Ro)、SS-B(La)、Scl-70與Jo-1的抗體。, 主成分略述是ENA Antigen Coated Microwell strips: Eight well strips coated with a blended of six stabilized affinity purified extractable nuclear antigens (Sm, RNP..., 醫器規格是#7096-10, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是泓展有限公司.
#"伊姆諾康塞斯特" 可萃取核抗原自體抗體篩選酵素免疫測試試劑組的地圖
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015716號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/05/10 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/12/22 |
發證日期 | 2005/12/22 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601571608 |
中文品名 | "伊姆諾康塞斯特" 可萃取核抗原自體抗體篩選酵素免疫測試試劑組 |
英文品名 | "ImmunoConcepts" RELISA ENA Single Well Screening Test |
效能 | 偵測可萃取核抗原(extractable nuclear antigens, ENA)人體血漿中對抗Sm(Smith)、RNP、SS-A(Ro)、SS-B(La)、Scl-70與Jo-1的抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | ENA Antigen Coated Microwell strips: Eight well strips coated with a blended of six stabilized affinity purified extractable nuclear antigens (Sm, RNP, SSA/Ro, SSB/La, Scl-70, and Jo-1).Sample diluent:Enzyme antibody reagent-Human IgG heavy and light chain specific: Coat anti-human IgG (H&L) conjugated to horseradish peroxidaseSubstrate solution: containing TMB and H2O2Stopping reagent: hydrochloric and sulfuric acid ( |
醫器規格 | #7096-10 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 泓展有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區敬業一路160號7樓 |
申請商統一編號 | 12554363 |
製造商名稱 | IMMUNO CONCEPTS NA LTD |
製造廠廠址 | 9825 GOETHE ROAD#350 SACRAMENTO, CALIFORNIA 95827, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/05/11 |
製造許可登錄編號 | QSD5999 |
許可證字號衛署醫器輸字第015716號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/10 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/12/22 |
發證日期2005/12/22 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601571608 |
中文品名"伊姆諾康塞斯特" 可萃取核抗原自體抗體篩選酵素免疫測試試劑組 |
英文品名"ImmunoConcepts" RELISA ENA Single Well Screening Test |
效能偵測可萃取核抗原(extractable nuclear antigens, ENA)人體血漿中對抗Sm(Smith)、RNP、SS-A(Ro)、SS-B(La)、Scl-70與Jo-1的抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述ENA Antigen Coated Microwell strips: Eight well strips coated with a blended of six stabilized affinity purified extractable nuclear antigens (Sm, RNP, SSA/Ro, SSB/La, Scl-70, and Jo-1).Sample diluent:Enzyme antibody reagent-Human IgG heavy and light chain specific: Coat anti-human IgG (H&L) conjugated to horseradish peroxidaseSubstrate solution: containing TMB and H2O2Stopping reagent: hydrochloric and sulfuric acid ( |
醫器規格#7096-10 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱泓展有限公司 |
申請商地址台北市中山區敬業一路160號7樓 |
申請商統一編號12554363 |
製造商名稱IMMUNO CONCEPTS NA LTD |
製造廠廠址9825 GOETHE ROAD#350 SACRAMENTO, CALIFORNIA 95827, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2018/05/11 |
製造許可登錄編號QSD5999 |
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