維特司生化產品直接高密度脂蛋白膽固醇試藥片
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名維特司生化產品直接高密度脂蛋白膽固醇試藥片的英文品名是Vitros Chemistry Products dHDL slides, 許可證字號是衛署醫器輸字第016114號, 有效日期是2016/03/08, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/14, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是用於定量測定血清及血漿中高密度脂蛋白膽固醇的濃度。, 主成分略述是Vitros Chemistry Products dHDL slides :Reactive ingredients per cm2 Emulgen B-66 0.7 mg; phosphotungstic acid 0.3 mg; magnesium chloride 0.2 mg, chole..., 醫器規格是#6801895: 300 tests/kit,#6802469: 90 tests/kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016114號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/14 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2016/03/08 |
發證日期 | 2006/03/08 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601611401 |
中文品名 | 維特司生化產品直接高密度脂蛋白膽固醇試藥片 |
英文品名 | Vitros Chemistry Products dHDL slides |
效能 | 用於定量測定血清及血漿中高密度脂蛋白膽固醇的濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1475 脂蛋白試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Vitros Chemistry Products dHDL slides :Reactive ingredients per cm2 Emulgen B-66 0.7 mg; phosphotungstic acid 0.3 mg; magnesium chloride 0.2 mg, cholesterol oxidase (Cellulomonas, E.C.1.1.3.6) 0.8 U; cholesterol ester hydrolase (Candida rugosa, E.C.3.1.1.3) 1.2 U; peroxidase (horseradish root, E.C.1.11.1.7) 2.2 U; and 2-(3,5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-4,5-bis-(4-dimethylaminophenyl) imidazole (leuco dye) 0.02 mg.Other ingredients Pigment, binders, buffer, surfactants, stabilizers, scavenger, and cross-linking agent.Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 25 :The calibrators are prepared from processed human serum and purified human HDL cholesterol to which organic analytes, inorganic salts, electrolytes, stabilizers, and preservatives have been added. The diluents are prepared from processed water to which a preservative has been added.Nominal Values Used for the Manufacture of VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25*\nAnalyteCalibratorVial 1CalibratorVial 2CalibratorVial 3UnitsCalibratorVial 1Cali |
醫器規格 | #6801895: 300 tests/kit,#6802469: 90 tests/kit |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | 總公司 |
異動日期 | 2018/09/20 |
製造許可登錄編號 | QSD4625 |
許可證字號衛署醫器輸字第016114號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/08/14 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2016/03/08 |
發證日期2006/03/08 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601611401 |
中文品名維特司生化產品直接高密度脂蛋白膽固醇試藥片 |
英文品名Vitros Chemistry Products dHDL slides |
效能用於定量測定血清及血漿中高密度脂蛋白膽固醇的濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1475 脂蛋白試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Vitros Chemistry Products dHDL slides :Reactive ingredients per cm2 Emulgen B-66 0.7 mg; phosphotungstic acid 0.3 mg; magnesium chloride 0.2 mg, cholesterol oxidase (Cellulomonas, E.C.1.1.3.6) 0.8 U; cholesterol ester hydrolase (Candida rugosa, E.C.3.1.1.3) 1.2 U; peroxidase (horseradish root, E.C.1.11.1.7) 2.2 U; and 2-(3,5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-4,5-bis-(4-dimethylaminophenyl) imidazole (leuco dye) 0.02 mg.Other ingredients Pigment, binders, buffer, surfactants, stabilizers, scavenger, and cross-linking agent.Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 25 :The calibrators are prepared from processed human serum and purified human HDL cholesterol to which organic analytes, inorganic salts, electrolytes, stabilizers, and preservatives have been added. The diluents are prepared from processed water to which a preservative has been added.Nominal Values Used for the Manufacture of VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25*\nAnalyteCalibratorVial 1CalibratorVial 2CalibratorVial 3UnitsCalibratorVial 1Cali |
醫器規格#6801895: 300 tests/kit,#6802469: 90 tests/kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程總公司 |
異動日期2018/09/20 |
製造許可登錄編號QSD4625 |
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維特司生化產品直接高密度脂蛋白膽固醇試藥片的地址位於
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1