東耀驗尿卡
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名東耀驗尿卡的英文品名是ASK U4T, 許可證字號是衛署醫器製字第003010號, 有效日期是2024/10/19, 許可證種類是09, 效能是檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。, 主成分略述是1. 葡萄糖：glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。\n2. 蛋白質：tertabromphenol blue, 緩衝液及非反應物質。\n3. 酸鹼值：methyl red, bromthymol blue 及非反應物質。\..., 醫器規格是08U050：100 測試/盒:08U051：3測試/盒:08U052：50 測試/盒。變更規格：詳如中文仿單核定本(原99年5月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。, 限制項目是國產, 申請商名稱是東耀生物科技有限公司.

#東耀驗尿卡的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第003010號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/19
發證日期	2009/10/19
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500301000
中文品名	東耀驗尿卡
英文品名	ASK U4T
效能	檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	1. 葡萄糖：glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。\n2. 蛋白質：tertabromphenol blue, 緩衝液及非反應物質。\n3. 酸鹼值：methyl red, bromthymol blue 及非反應物質。\n4. 潛血：diisopropylbenzene dihydroperoxide, tetramethylbenzidine, 緩衝液及非反應物質。\n5.變更處方為：空白。
醫器規格	08U050：100 測試/盒:08U051：3測試/盒:08U052：50 測試/盒。變更規格：詳如中文仿單核定本(原99年5月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	國產
申請商名稱	東耀生物科技有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區金山街一二六號
申請商統一編號	86634572
製造商名稱	東耀生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/07/12
製造許可登錄編號	GMP0241

許可證字號

衛署醫器製字第003010號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/10/19

發證日期

2009/10/19

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500301000

中文品名

東耀驗尿卡

英文品名

ASK U4T

效能

檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

1. 葡萄糖：glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。\n2. 蛋白質：tertabromphenol blue, 緩衝液及非反應物質。\n3. 酸鹼值：methyl red, bromthymol blue 及非反應物質。\n4. 潛血：diisopropylbenzene dihydroperoxide, tetramethylbenzidine, 緩衝液及非反應物質。\n5.變更處方為：空白。

醫器規格

08U050：100 測試/盒:08U051：3測試/盒:08U052：50 測試/盒。變更規格：詳如中文仿單核定本(原99年5月7日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。

限制項目

國產

申請商名稱

東耀生物科技有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區金山街一二六號

申請商統一編號

86634572

製造商名稱

東耀生物科技有限公司

製造廠廠址

桃園市楊梅區金山街126號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/07/12

製造許可登錄編號

GMP0241

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東耀生物科技有限公司

統一編號: 86634572 | 電話號碼: 02-2363-1439 | 桃園市楊梅區金山街一二六號

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東耀生物科技有限公司

主要產品: 199未分類其他化學製品、220塑膠製品 | 統一編號: 86634572 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號

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主要產品: 199未分類其他化學製品、220塑膠製品 | 統一編號: 86634572 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號

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威格 A+B流感快速檢驗試劑	英文品名: VEGAL Influenza A+B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號 \| 有效日期: 2014/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
威格 A+B流感快速檢驗試劑	英文品名: VEGAL Influenza A+B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008092號 \| 有效日期: 20140914 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UMT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UMT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 \| 有效日期: 20250315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)	英文品名: ASK Hematoxylin-Eosin Stain Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第004651號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀酮類驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UKT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀酮類驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UKT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 \| 有效日期: 20250315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)	英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000001號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適於細菌之染色用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.結晶紫(CRYSTAL VIOLET):含 CRYSTAL VIOLET (7G/L)。2.碘液(GRAM IODINE):含I (35G/L)和KI (70G/L)。3.脫色液(DECOLORI... \| 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)	英文品名: ASK R-GLUTAMYL TRANSFERASE LIQUID REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000098號 \| 有效日期: 2025/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測血清中r-麩氨醯轉移酶(r-Glutamyl transferase, r-GT) 之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 4.0 mmol/L2.Glycylglycine 100 mmol/L3.Tris buffer (pH8.1±0.1... \| 醫器規格: R1:5x80ml+R2:1x80ml/盒。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)	英文品名: ASK R-GLUTAMYL TRANSFERASE LIQUID REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000098號 \| 有效日期: 20250712 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測血清中r-麩氨醯轉移酶(r-Glutamyl transferase, r-GT) 之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: R1:5x80ml+R2:1x80ml/盒。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀快速血漿反應素凝絮測試	英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 \| 有效日期: 2025/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.快速血漿反應素抗原試藥(RPR ANTIGEN REAGENT)：一種含微小碳粒之心臟脂質懸浮液。 2.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL)：含有穩定劑之溶液，可與RPR抗原反應。 3... \| 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀快速血漿反應素凝絮測試	英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 \| 有效日期: 20250912 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)	英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號 \| 有效日期: 2021/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)	英文品名: ASK Influenza A/B RAPID TEST (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006337號 \| 有效日期: 20210810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)	英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號 \| 有效日期: 2026/12/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)	英文品名: "ASK" Ovulation Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003924號 \| 有效日期: 20261228 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)	英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號 \| 有效日期: 2025/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適於細菌之染色用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.結晶紫(CRYSTAL VIOLET):含 CRYSTAL VIOLET (7G/L)。2.碘液(GRAM IODINE):含I (35G/L)和KI (70G/L)。3.脫色液(DECOLORI... \| 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)	英文品名: ASK RAPID GRAM STAIN (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000001號 \| 有效日期: 20250304 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4x250ml/盒, 4x(6x500ml/盒), 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司
東耀耐酸螢光染色液 (未滅菌)	英文品名: ASK ACID FAST FLUORESCENT STAIN (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000061號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適於肺結核桿菌/耐酸菌之染色用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.螢光液:含石炭酸(70G/L)，AURAMINE O (5G/L)和RHODAMINE B (3.75G/L)。2.酸性酒精 F:含鹽酸(3%)和酒精(97%)。3.對染液F:含過錳酸鉀(5G/L... \| 醫器規格: 1.3×250ML/盒2.3×(6×500ML/盒) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

威格 A+B流感快速檢驗試劑

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東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)

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東耀蘇木素-伊紅染色液(未滅菌)

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東耀 r-麩氨醯轉移酶水劑 (未滅菌)

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東耀快速血漿反應素凝絮測試

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"東耀" 流感A/B型快速檢測試劑組 (未滅菌)

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"東耀" 快速驗排卵試劑 (未滅菌)

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東耀快速革蘭氏染色液 (未滅菌)

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東耀耐酸螢光染色液 (未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的東耀驗尿卡相關資料

東耀生物科技有限公司

公司統一編號: 86634572 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市楊梅區金山街一二六號 | 食品業者登錄字號: H-186634572-00000-6

東耀生物科技有限公司

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東耀生物科技有限公司	統一編號: 86634572 \| 電話號碼: 02-2363-1439 \| 桃園市楊梅區金山街一二六號 @ 出進口廠商登記資料
東耀生物科技有限公司	主要產品: 199未分類其他化學製品、220塑膠製品 \| 統一編號: 86634572 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 桃園市楊梅區楊明里金山街一二六號 @ 登記工廠名錄
天使佳音驗孕試劑	英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002283號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附於墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \ \| 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
心情驗孕試劑	英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002284號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.驗孕片/驗孕試紙：使用組合抗體，包括吸附墊片之抗-HCG抗體-乳膠金接合物和吸附於反應膜上之抗-HCG抗體。\n2.拋棄式塑膠滴管。 \| 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為：10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛力寶驗孕試劑系列	英文品名: ELIE BEAR HCG TEST \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002304號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 10P150。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀溶血素 SU	英文品名: ASK LYSE SU \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 \| 有效日期: 2025/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium Lauryl Sulfate < 3 g/L \| 醫器規格: 1公升/桶 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“東耀”三項驗尿卡 (未滅菌)	英文品名: ASK U3T (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005507號 \| 有效日期: 2024/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「白血球過氧化酵素試驗(B.7675)」「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」「亞硝酸鹽(非定量)試驗系統(A.1510)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統、尿酸鹼值(非定量)試驗系統及白血球過氧化酵素試驗之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀酮類驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UKT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002865號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

東耀生物科技有限公司

統一編號: 86634572 | 電話號碼: 02-2363-1439 | 桃園市楊梅區金山街一二六號

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東耀十項尿液試紙	英文品名: ASK Uritest 10A \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001801號 \| 有效日期: 2025/09/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可檢測尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽素原(Uro-bilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Occult blood)、比重(Spe... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.白血球: derivatized pyrrole amino acid ester, diazonium salt, 緩衝液及非反應物質。2.亞硝酸鹽: p-arsanilic acid, N-9... \| 醫器規格: 100 tests/kit。25 tests/kit、10 tests/kit、3 tests/kit、1 tests/kit。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀溶血素 SU	英文品名: ASK LYSE SU \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001968號 \| 有效日期: 20251219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 東耀溶血素 SU與配套之血球稀釋液R-K，溶血素3P及血球清潔液R-K共同使用。可適用於SYSMEX K1000或K4500進行血紅素(Hgb)參數之測定。血紅素濃度之測定係利用比色法進行測試。當溶血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1公升/桶 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀四項尿液試紙	英文品名: ASK Uritest 4A \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001586號 \| 有效日期: 2025/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)及潛血(Occult blood)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.葡萄糖: glucose oxidase, peroxidase, potassium iodide, 緩衝液及非反應物質。2.蛋白質: tertabromphenol blue, 緩衝液及非反應... \| 醫器規格: 08U020、08U021、08U022、08U023、08U024。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)	英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 \| 有效日期: 2023/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)	英文品名: ASK Gram Negative Bacilli Biochemical Differential System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004560號 \| 有效日期: 20230326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"東耀"牙菌斑顯示液(未滅菌)	英文品名: "ASK" Dental Plaque Indicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005442號 \| 有效日期: 2019/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"東耀"牙菌斑顯示液(未滅菌)	英文品名: "ASK" Dental Plaque Indicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005442號 \| 有效日期: 20191027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

東耀十項尿液試紙

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東耀溶血素 SU

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東耀四項尿液試紙

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東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)

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東耀革蘭氏陰性菌生化鑑定系列(未滅菌)

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"東耀"牙菌斑顯示液(未滅菌)

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東耀快速血漿反應素凝絮測試	英文品名: ASK CARBON PARTICLES FLOCCULATION TEST FOR RAPID PLASMA REAGIN (RPR) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001584號 \| 有效日期: 2025/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測病人血清或血漿中是否含有反應素(Reagin)，以進行梅毒(Syphilis)之篩選。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.快速血漿反應素抗原試藥(RPR ANTIGEN REAGENT)：一種含微小碳粒之心臟脂質懸浮液。 2.陽性對照血清(POSITIVE CONTROL)：含有穩定劑之溶液，可與RPR抗原反應。 3... \| 醫器規格: # 06R020：250 測試/盒# 06R021：500 測試/盒# 06R022：RPR抗原試藥 5 mL/瓶# 06R23：RPR抗原試藥 50 mL/瓶 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀二項尿液試紙	英文品名: ASK Uritest 2A \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002463號 \| 有效日期: 2027/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測尿液中之葡萄糖(Glucose)及蛋白質(Protein) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.葡萄糖：葡萄糖氧化(酉每)(glucose oxidase), 過氧化(酉每)(peroxidase), 碘化鉀(potassium iodide), 緩衝液(buffer), 及非反應物質(no... \| 醫器規格: 100 條試紙/瓶 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀凝聚胺試劑	英文品名: ASK POLYBRENE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001581號 \| 有效日期: 2025/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於交叉配血，抗體篩選，抗體及血型鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.低離子介質溶液(LOW IONIC MEDIUM, LIM)：含葡萄糖，乙二胺四醋酸-2鈉及穩定劑。 2.凝聚胺溶液(POLYBRENE SOLUTION)：含凝聚胺，氯化鈉及穩定劑。 3.複懸液... \| 醫器規格: 1. 500 測試/盒 2. 150測試/盒。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)	英文品名: ASK UMT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002866號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
東耀低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: ASK LDL-CHO LIQUID REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003170號 \| 有效日期: 2025/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

東耀快速血漿反應素凝絮測試

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東耀二項尿液試紙

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東耀凝聚胺試劑

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東耀微白蛋白驗尿卡(未滅菌)

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東耀低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

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東耀生物科技有限公司 | 地址: 桃園市楊梅區中山北路一段390巷23弄17號1樓 | 電話: 03-475-0316

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與東耀驗尿卡同分類的醫療器材許可證資料集

“艾思瑞斯”環紮固定系統	英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 \| 有效日期: 2029/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器	英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 \| 有效日期: 2029/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“波士頓科技”活體組織夾	英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 2024/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“松風”極佳納美流動樹脂充填材	英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“傑醫”希爾刨削系統	英文品名: “joimax” Shrill System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，2.註銷規格：JSHP060000(standard)、JSBDA2430... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“康美”影像攝影系統	英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統	英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 \| 有效日期: 2024/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧生有限公司
“創科”漢爾康止血貼布	英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司
“婕希＂立線聚焦超音波系統	英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器	英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”氬氣電凝裝置	英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90004W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“歐式”骨髓內釘系統	英文品名: “Orthofix” Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節	英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司