免疫特2500 游離前列腺特異性抗原試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名免疫特2500 游離前列腺特異性抗原試劑的英文品名是IMMULITE 2500 Free PSA Reagent, 許可證字號是衛署醫器輸字第016202號, 有效日期是2016/03/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/07/31, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是供IMMULITE 2500分析儀體外診斷使用,定量檢測人體血清中游離的、未結合的前列腺特異性抗原(PSA)。, 主成分略述是1.Free PSA Bead Pack:coated with monoclonal murine anti-PSA antibody specific for free (uncomplexed) PSA.2.Free PSA Reagent Wedge:11.5 mL of a protein..., 醫器規格是L5KPF2:200 tests, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016202號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/07/31 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2016/03/22 |
發證日期 | 2006/03/22 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601620208 |
中文品名 | 免疫特2500 游離前列腺特異性抗原試劑 |
英文品名 | IMMULITE 2500 Free PSA Reagent |
效能 | 供IMMULITE 2500分析儀體外診斷使用,定量檢測人體血清中游離的、未結合的前列腺特異性抗原(PSA)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1.Free PSA Bead Pack:coated with monoclonal murine anti-PSA antibody specific for free (uncomplexed) PSA.2.Free PSA Reagent Wedge:11.5 mL of a protein buffer matrix; 11.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to polyclonal goat anti-PSA antibody specific for PSA in a buffer containing human serum.3.Free PSA Adjustors:Two vials(Low and High) of lyophilized free PSA in a buffer solution |
醫器規格 | L5KPF2:200 tests |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 西門子股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市南港區園區街3號8樓 |
申請商統一編號 | 23526674 |
製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
製造廠廠址 | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/12 |
製造許可登錄編號 | QSD4423 |
許可證字號衛署醫器輸字第016202號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/07/31 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2016/03/22 |
發證日期2006/03/22 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601620208 |
中文品名免疫特2500 游離前列腺特異性抗原試劑 |
英文品名IMMULITE 2500 Free PSA Reagent |
效能供IMMULITE 2500分析儀體外診斷使用,定量檢測人體血清中游離的、未結合的前列腺特異性抗原(PSA)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1.Free PSA Bead Pack:coated with monoclonal murine anti-PSA antibody specific for free (uncomplexed) PSA.2.Free PSA Reagent Wedge:11.5 mL of a protein buffer matrix; 11.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to polyclonal goat anti-PSA antibody specific for PSA in a buffer containing human serum.3.Free PSA Adjustors:Two vials(Low and High) of lyophilized free PSA in a buffer solution |
醫器規格L5KPF2:200 tests |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子股份有限公司 |
申請商地址台北市南港區園區街3號8樓 |
申請商統一編號23526674 |
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
製造廠廠址GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2019/08/12 |
製造許可登錄編號QSD4423 |
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免疫特2500 游離前列腺特異性抗原試劑的地址位於
台北市南港區園區街3號8樓