德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
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中文品名德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑的英文品名是TBG Morgan HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit, 許可證字號是衛署醫器製字第003676號, 有效日期是2020/02/11, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/22, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、-B、-C、-DRB、-DQB之型別鑑定結果。, 醫器規格是33110：20 tests, 33111：10 tests, 33115：500 tests,以下空白, 限制項目是國產;;委託製造, 申請商名稱是德必碁生物科技股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製字第003676號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/02/11
發證日期	2012/08/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑
英文品名	TBG Morgan HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit
效能	利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、-B、-C、-DRB、-DQB之型別鑑定結果。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	33110：20 tests, 33111：10 tests, 33115：500 tests,以下空白
限制項目	國產;;委託製造
申請商名稱	德必碁生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段237號13樓之1
申請商統一編號	28477357
製造商名稱	台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
製造廠廠址	宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/06/24
製造許可登錄編號	GMP0560

許可證字號

衛署醫器製字第003676號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/22

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2020/02/11

發證日期

2012/08/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑

英文品名

TBG Morgan HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit

效能

利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、-B、-C、-DRB、-DQB之型別鑑定結果。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

33110：20 tests, 33111：10 tests, 33115：500 tests,以下空白

限制項目

國產;;委託製造

申請商名稱

德必碁生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路一段237號13樓之1

申請商統一編號

28477357

製造商名稱

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/06/24

製造許可登錄編號

GMP0560

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張世忠	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 23000000 \| 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. \| 德必碁生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 28477357
江雅鈴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 23000000 \| 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. \| 德必碁生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 28477357
陳鳳華	職稱: 董事 \| 持有股份數: 23000000 \| 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. \| 德必碁生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 28477357
歐師維	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 23000000 \| 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. \| 德必碁生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 28477357

張世忠

職稱: 董事長 | 持有股份數: 23000000 | 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. | 德必碁生物科技股份有限公司 | 統一編號: 28477357

江雅鈴

職稱: 董事 | 持有股份數: 23000000 | 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. | 德必碁生物科技股份有限公司 | 統一編號: 28477357

陳鳳華

職稱: 董事 | 持有股份數: 23000000 | 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. | 德必碁生物科技股份有限公司 | 統一編號: 28477357

歐師維

職稱: 監察人 | 持有股份數: 23000000 | 所代表法人: 英屬開曼群島商TDL HOLDING CO. | 德必碁生物科技股份有限公司 | 統一編號: 28477357

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德必碁生物科技股份有限公司

統一編號: 28477357 | 電話號碼: 02-77417777 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1

德必碁生物科技股份有限公司

統一編號: 28477357 | 電話號碼: 02-77417777 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1

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德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑	英文品名: TBG HLAssure SE C Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004441號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50410 (24 tests/kit)。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑	英文品名: TBG HLAssure SE B Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004442號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-B之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50210 (24 tests/kit)。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑	英文品名: TBG HLAssure SE A Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004443號 \| 有效日期: 2028/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-A之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50110 (24 tests/kit)。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑	英文品名: TBG ExProbe HLA ABCDRDQ Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005621號 \| 有效日期: 2022/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA ABCDRDQ型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66110 (10 tests/kit)；66115 (500 tests/kit)，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑	英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005353號 \| 有效日期: 2026/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑	英文品名: TBG HLAssure SE DRB1-EX Locus SBT Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004748號 \| 有效日期: 2030/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供高解析度的HLA-DRB1之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50350 (24 test/kit)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005359號 \| 有效日期: 2028/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 \| 有效日期: 2029/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 \| 有效日期: 2028/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 \| 有效日期: 2029/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 \| 有效日期: 2028/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004140號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 332... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
亞可泰HLA序列分型法分析軟體	英文品名: AccuType HLA SBT Analysis Software \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006719號 \| 有效日期: 2030/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品藉由與人類白血球抗原(HLA)基因資料庫進行序列比對，以辨識使用者所匯入定序檔案中的人類白血球抗原等位基因資訊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80020，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑	英文品名: TBG ExProbe SE HLA B27 Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005353號 \| 有效日期: 20261101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以即時聚合酶鏈鎖反應進行核酸檢測，提供HLA-B27型別鑑定結果。本產品適用之檢體為全血或白血球層等含有核細胞之檢體所提取之核酸樣本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66310 (96 tests/kit)。規格變更 (保存期限變更)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABDR Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004140號 \| 有效日期: 20220213 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用核酸聚合?鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A, B, DR 基因型之分型測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33220 (A, B, DRB locus, 20 tests), 33221 (A, B, DRB locus, 40 tests), 33240 (A locus, 40 tests), 332... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABCDRDQ Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003676號 \| 有效日期: 20200211 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、-B、-C、-DRB、-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33110：20 tests, 33111：10 tests, 33115：500 tests,以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP B27 Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005359號 \| 有效日期: 20230818 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供HLA-B27型別鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #36310：96 tests/tray，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP DRB/DQB Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005361號 \| 有效日期: 20241222 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DRB及HLA-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33270 (30 tests，3 tests/tray)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司

德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DQB1分型試劑

德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子C分型試劑

德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子B分型試劑

德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子A分型試劑

德必碁螢光探針人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑

德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑

德必碁分子定序-人類主要組織相容性抗原分子DRB1進階版分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DRB/DQB分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑

亞可泰HLA序列分型法分析軟體

德必碁人類主要組織相容性抗原分子B27分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑

德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段B27分型試劑

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食品業者登錄字號: F-128477357-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28477357 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1

德必碁生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-128477357-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28477357 | 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1

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德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段ABC分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP ABC Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005362號 \| 有效日期: 20230730 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-A、HLA-B、HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 33200，33210，以下空白。新增規格：#33211，以下空白。仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本（原106年2月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段C分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP C Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005364號 \| 有效日期: 20241221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #33260：40 tests，4 test/tray，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子專一引子片段DQB分型試劑	英文品名: TBG Morgan HLA SSP DQB Typing Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005366號 \| 有效日期: 20230818 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-DQB之型別鑑定結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #33290(24 tests，12 tests/tray)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 德必碁生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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德必碁生物科技股份有限公司新北市汐止區大同路1段237號13樓之1	張世忠	28477357	核准設立

德必碁生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區大同路1段237號13樓之1 | 負責人: 張世忠 | 統編: 28477357 | 核准設立

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與德必碁摩根人類主要組織相容性抗原分子ABCDRDQ分型試劑同分類的醫療器材許可證資料集

〝馬偕〞軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: 〝Unisus〞Truncal Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003813號 \| 有效日期: 2016/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇丞企業有限公司
“瑞德” 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “RUIDE”Medical Face Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003814號 \| 有效日期: 2021/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑞德生技股份有限公司
"佳新" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)	英文品名: "JIA XIN" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003815號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 佳新醫療復健器材有限公司
"僑聲" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Chiaoson" A&M Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001261號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空氣傳導式助聽器是可配戴的聲音放大器，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AM DIGITRIM 11 ITE/ITC/CIC、AM DIGITRIM 22、DIFITRIM 22 XP,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 僑聲實業有限公司
羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌)	英文品名: Roche Reflotron Plus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001262號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 乾式生化分析儀，配合檢驗試劑使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reflotron IV Accessories\nReflotron Clean+Check\nReflotron Ring capillary \| 醫器規格: Reflotron Plus \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
〝非羚〞外科器械(未滅菌)	英文品名: "FEHLING" SURGICAL INSTRUMENTS(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001263號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用途于心血管手術之手術儀器，這些器材包括例如：鑷子，牽開器及剪刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共21頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 高頂事業有限公司
"西美"牽引器具組(未滅菌)	英文品名: "Zimmer"Traction System(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001264號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非動力式骨科牽引器及配件是由繩索、滑車火重錘等非電力式牽引附件組成的架構，作為治療中對骨骼系統施以治療拉力之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：詳如附冊，共9頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司
"歐斯科" 愛依-4000	英文品名: "Asico" AE-4000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001265號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非電力式，手握式器材，用在協助或執行眼科手術過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 怡聖企業有限公司
"鶴牌" 高級合適膜片	英文品名: "Hollister" Premium Skin Barriers \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001266號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 配合造口袋的使用來幫助施行過造口術的患者收集糞便或尿液之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7900, 7901, 7902 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司
"雷利士"牙科高速手機 (未滅菌)	英文品名: Lares dental highspeed handpiece (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001268號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為氣動手持器械,用來製備牙齒窩洞以填補或清潔牙齒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 557(TURBO+, EURO, ULTRALITE)757(WORKHOUSE, EURO, ULTRALITE)Ultra-access \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 珖億企業股份有限公司
"博士倫"安視亞平衡鹽溶液（滅菌）	英文品名: "Bausch & Lomb" AQSIA Balanced Salt Solution (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001269號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 眼用生理食鹽水。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 19毫升塑膠瓶裝，500毫升玻璃瓶裝，500毫升塑膠瓶裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: Biorapid Rota+Adeno \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001270號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測糞便檢體的輪狀病毒及腺病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TEST: 20 biorapid ROTA-ADENO test devices.\nDIL: 20 extraction droppers with 1.5 ml of diluent buffe... \| 醫器規格: #3000-1073 20 test以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
島津比較電極液	英文品名: SHIMADZU Reference Electrode Solution \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001271號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Shimadzu 生化分析儀，型號CIM-104所使用之比較電極液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Na, K, Cl \| 醫器規格: 3 x500ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三東儀器股份有限公司
〝朕江〞羥丁酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase (α-HBDH) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003816號 \| 有效日期: 2016/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞乳酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞LDH Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003817號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司