希艾斯胚胎致癌抗原試劑
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中文品名希艾斯胚胎致癌抗原試劑的英文品名是CIS CEA-RIACT, 許可證字號是衛署醫器輸字第020961號, 有效日期是2025/03/31, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/02/23, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是利用放射線標定法定量測量人類血清或血漿中的胚胎致癌抗原濃度。, 主成分略述是COATED TUBES: ready for use.Anti-CEA monoclonal antibody fixed to the bottom of the tube,bovine albumin.125I-LABELLED ANTI-CEA: ready for use. 125I-la..., 醫器規格是一盒100 tests, 限制項目是輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書);;輸 入, 申請商名稱是昶洋貿易股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020961號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2024/02/23 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2025/03/31 |
發證日期 | 2010/03/31 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0602096100 |
中文品名 | 希艾斯胚胎致癌抗原試劑 |
英文品名 | CIS CEA-RIACT |
效能 | 利用放射線標定法定量測量人類血清或血漿中的胚胎致癌抗原濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | COATED TUBES: ready for use.Anti-CEA monoclonal antibody fixed to the bottom of the tube,bovine albumin.125I-LABELLED ANTI-CEA: ready for use. 125I-labelled anti-CEA monoclonal antibodies,buffer,bovine albumin,sodium azide, non-immunised mouse immunoglobulins,red dye.≦350 kBq(≦9.5μCi). CALIBRATOR 0:ready for use.Beef serum,sodium azide.CALIBRATORS:ready for use.Highly purified human CEA antigen,human plasma,sodium azide. 3 – 6 –20 – 80 – 200 ng/ml*.Control:ready for use.Highly purified human CEA antigen**, human plasma,sodium azide.DILUENT:ready for use. Human plasma,sodium azide,EDTA.The CEA concentration in this diluent must be determined during assay of the samples to be diluted.TWEEN 20:concentrated solution.Dilute 3mL of Tween 20 in 1 Litre of distilled water.Shake gently.PLASTIC BAG. |
醫器規格 | 一盒100 tests |
限制項目 | 輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書);;輸 入 |
申請商名稱 | 昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號 | 86713490 |
製造商名稱 | CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址 | PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/26 |
製造許可登錄編號 | QSD4314 |
許可證字號衛署醫器輸字第020961號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2024/02/23 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2025/03/31 |
發證日期2010/03/31 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS0602096100 |
中文品名希艾斯胚胎致癌抗原試劑 |
英文品名CIS CEA-RIACT |
效能利用放射線標定法定量測量人類血清或血漿中的胚胎致癌抗原濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述COATED TUBES: ready for use.Anti-CEA monoclonal antibody fixed to the bottom of the tube,bovine albumin.125I-LABELLED ANTI-CEA: ready for use. 125I-labelled anti-CEA monoclonal antibodies,buffer,bovine albumin,sodium azide, non-immunised mouse immunoglobulins,red dye.≦350 kBq(≦9.5μCi). CALIBRATOR 0:ready for use.Beef serum,sodium azide.CALIBRATORS:ready for use.Highly purified human CEA antigen,human plasma,sodium azide. 3 – 6 –20 – 80 – 200 ng/ml*.Control:ready for use.Highly purified human CEA antigen**, human plasma,sodium azide.DILUENT:ready for use. Human plasma,sodium azide,EDTA.The CEA concentration in this diluent must be determined during assay of the samples to be diluted.TWEEN 20:concentrated solution.Dilute 3mL of Tween 20 in 1 Litre of distilled water.Shake gently.PLASTIC BAG. |
醫器規格一盒100 tests |
限制項目輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書);;輸 入 |
申請商名稱昶洋貿易股份有限公司 |
申請商地址台北市大安區光復南路568號11樓 |
申請商統一編號86713490 |
製造商名稱CISBIO BIOASSAYS |
製造廠廠址PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2024/02/26 |
製造許可登錄編號QSD4314 |
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希艾斯胚胎致癌抗原試劑的地址位於
台北市大安區光復南路568號11樓