易速得-608血糖測試套組
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中文品名易速得-608血糖測試套組的英文品名是EZ Smart-608 Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器製字第002178號, 有效日期是2021/09/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/08/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是測試人體微血管中的血糖濃度。, 主成分略述是1.4% w/w glucose oxidase\n2.6% w/w potassium ferricyanide\n96% w/w non-reactive ingredients, 醫器規格是T564: 易速得-608血糖測試套組內含易速得-608血糖測試片10支、易速得-608血糖機、採血針、採血筆等等; T563: 易速得-608血糖測試片25支×2瓶; T562: 易速得-608血糖測試片50支×1瓶; T561: 易速得-608血糖測試片25支×1瓶; T560: 易速得-60..., 限制項目是輸入, 申請商名稱是台欣生物科技研發股份有限公司.

#易速得-608血糖測試套組的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第002178號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/09/07
發證日期	2006/09/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500217807
中文品名	易速得-608血糖測試套組
英文品名	EZ Smart-608 Blood Glucose Monitoring System
效能	測試人體微血管中的血糖濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	1.4% w/w glucose oxidase\n2.6% w/w potassium ferricyanide\n96% w/w non-reactive ingredients
醫器規格	T564: 易速得-608血糖測試套組內含易速得-608血糖測試片10支、易速得-608血糖機、採血針、採血筆等等; T563: 易速得-608血糖測試片25支×2瓶; T562: 易速得-608血糖測試片50支×1瓶; T561: 易速得-608血糖測試片25支×1瓶; T560: 易速得-608血糖測試片10支×1瓶。(一)規格變更為：1.易速得-608血糖測試套組(T564):內含易速得-608血糖機、易速得-608血糖測試片10支、採血針10支、採血筆、品管液1瓶(選配)。2.變更搭配採血針、筆可證字號及測試片規格。
限制項目	輸入
申請商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
申請商統一編號	70453835
製造商名稱	台欣生物科技研發股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	GMP0319 GMP0319

許可證字號

衛署醫器製字第002178號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/08/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2021/09/07

發證日期

2006/09/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500217807

中文品名

易速得-608血糖測試套組

英文品名

EZ Smart-608 Blood Glucose Monitoring System

效能

測試人體微血管中的血糖濃度。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

1.4% w/w glucose oxidase\n2.6% w/w potassium ferricyanide\n96% w/w non-reactive ingredients

醫器規格

T564: 易速得-608血糖測試套組內含易速得-608血糖測試片10支、易速得-608血糖機、採血針、採血筆等等; T563: 易速得-608血糖測試片25支×2瓶; T562: 易速得-608血糖測試片50支×1瓶; T561: 易速得-608血糖測試片25支×1瓶; T560: 易速得-608血糖測試片10支×1瓶。(一)規格變更為：1.易速得-608血糖測試套組(T564):內含易速得-608血糖機、易速得-608血糖測試片10支、採血針10支、採血筆、品管液1瓶(選配)。2.變更搭配採血針、筆可證字號及測試片規格。

限制項目

輸入

申請商名稱

台欣生物科技研發股份有限公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

申請商統一編號

70453835

製造商名稱

台欣生物科技研發股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/09/19

製造許可登錄編號

GMP0319 GMP0319

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苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓

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王秀珍	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 30000000 \| 所代表法人: 台欣控股有限公司 \| 台欣生物科技研發股份有限公司 \| 統一編號: 70453835
吳士偉	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 台欣生物科技研發股份有限公司 \| 統一編號: 70453835

王秀珍

職稱: 董事長 | 持有股份數: 30000000 | 所代表法人: 台欣控股有限公司 | 台欣生物科技研發股份有限公司 | 統一編號: 70453835

吳士偉

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 台欣生物科技研發股份有限公司 | 統一編號: 70453835

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賴孟隆	公司名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 \| 到職日期: 1130216 \| 統一編號: 70453835

賴孟隆

公司名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 | 到職日期: 1130216 | 統一編號: 70453835

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台欣生物科技研發股份有限公司

統一編號: 70453835 | 電話號碼: 03-7585988 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓

台欣生物科技研發股份有限公司

統一編號: 70453835 | 電話號碼: 03-7585988 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓

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台欣生物科技研發股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 70453835 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A00460 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科東三路16、18、20、22號5樓

台欣生物科技研發股份有限公司

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易捷血糖測試套組	英文品名: TysonBio CONTROL Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002461號 \| 有效日期: 2017/08/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖測試片：1.4% w/w glucose oxidase \n 2.6% w/w potassium ferricyanide \n 96% w/w non-reactive ingredient... \| 醫器規格: T575：易捷血糖測試套組內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Alert)、採血針、採血筆等T574：易捷血糖測試套組內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Control)、採血針、採血筆等T573：易... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
易捷血糖測試套組	英文品名: TysonBio CONTROL Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002461號 \| 有效日期: 20170816 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: T575：易捷血糖測試套組內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Alert)、採血針、採血筆等T574：易捷血糖測試套組內含血糖測試片10支、易捷血糖儀(Control)、採血針、採血筆等T573：易... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
易速得血糖儀	英文品名: EZ Smart Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001954號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配血糖測試片測試血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.按鍵x2 個\n2.LCDx1 個\n3.電池x1 個\n4.PCB 及下蓋x1 個\n5.上蓋x1 個 \| 醫器規格: #T502 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
易速得血糖儀	英文品名: EZ Smart Blood Glucose Meter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001954號 \| 有效日期: 20151208 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 已逾有效期限 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #T502 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
良測參號血糖測試套組	英文品名: Tyson Bio HS100/HS100-B/HS200/HS200-B Blood Glucose Monitoring System。 \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006282號 \| 有效日期: 2029/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品供體外診斷用，定量測量指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血以及靜脈血全血，不適用於新生兒診斷。可提供一般民眾(單人)及專業人員使用，可用於監測糖尿病。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月20日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢)。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年5月31日核定之標籤、說明書或... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
良測參號血糖測試套組	英文品名: Tyson Bio HS100/HS100-B/HS200/HS200-B Blood Glucose Monitoring System。 \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006282號 \| 有效日期: 20240220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品供體外診斷用，定量測量指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血以及靜脈全血，不適用新生兒診斷。可提供一般民眾(單人)及醫護專業人員使用，可用於監測糖尿病。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月20日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
台欣採血針(滅菌)	英文品名: TysonBio Blood Lancets (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002001號 \| 有效日期: 2028/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
台欣採血針(滅菌)	英文品名: TysonBio Lancets (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002001號 \| 有效日期: 20231014 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
瑞成採血針(滅菌)	英文品名: Ruicheng Lancets (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004670號 \| 有效日期: 2027/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
C 型肝炎一步法快速檢驗試劑	英文品名: QuikPac OneStep HCV Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002003號 \| 有效日期: 2012/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫色層分析法檢測人類全血、血清或血漿之HCV抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Each kit contains：\n(1) Immunochromatographic testing device：25 pcs or 50 pcs.\n1.Device coated Memb... \| 醫器規格: 11050-25、11020-50。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
C 型肝炎一步法快速檢驗試劑	英文品名: QuikPac OneStep HCV Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002003號 \| 有效日期: 20120826 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140403 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11050-25、11020-50。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
特捷血糖測試套組	英文品名: DIACHEX+ Determine Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002733號 \| 有效日期: 2014/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/14 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 3. 96% w/w non-reactive ingredients(其他化學成分) 2. 2.6% w/w potassium ferricyanide(鐵氰化鉀) 1. 1.4% w/w glu... \| 醫器規格: T5A4：血糖測試套組內含血糖測試片10支、特捷血糖機(T502-305)、採血針、採血筆、品管液等；T5A3：血糖測試片25支x2瓶；T5A2：血糖測試片50支x1瓶；T5A1：血糖測試片25支x... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
特捷血糖測試套組	英文品名: DIACHEX+ Determine Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002733號 \| 有效日期: 20140421 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161214 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: T5A4：血糖測試套組內含血糖測試片10支、特捷血糖機(T502-305)、採血針、採血筆、品管液等；T5A3：血糖測試片25支x2瓶；T5A2：血糖測試片50支x1瓶；T5A1：血糖測試片25支x... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
台欣TB100血糖測試套組	英文品名: TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003047號 \| 有效日期: 2025/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \n1.血糖測試片:\n(1) 1.4% w/w glucose oxidase (葡萄糖氧化酵素)\n(2) 2.6% w/w potassium ferricyanide(鐵氰化鉀)\n(3) 9... \| 醫器規格: T5E4：血糖測試套組內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3：血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1：台欣TB100血糖... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
台欣TB100血糖測試套組	英文品名: TysonBio TB100 Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003047號 \| 有效日期: 20250611 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: T5E4：血糖測試套組內含血糖測試片10支、TysonBio TB100血糖機(T502-73401)、採血針、採血筆、品管液等。T5E3：血糖測試片25支x 2瓶T5E4-A1：台欣TB100血糖... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
易速得-168血糖測試套組	英文品名: EZ Smart-168 Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002161號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖測試片:4% w/w glucose oxidase\n 6% w/w potassium ferricyanide\n 96% w/w non-reactive ingredinents \| 醫器規格: T514, T513, T512, T511, T510。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
易速得-168血糖測試套組	英文品名: EZ Smart-168 Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002161號 \| 有效日期: 20210613 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: T514, T513, T512, T511, T510。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
"台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌)	英文品名: "TysonBio" Easy Touch Lancing Device with Ejector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001903號 \| 有效日期: 2028/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
"台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌)	英文品名: "TysonBio" Easy Touch Lancing Device with Ejector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001903號 \| 有效日期: 20230531 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司

易捷血糖測試套組

易捷血糖測試套組

易速得血糖儀

易速得血糖儀

良測參號血糖測試套組

良測參號血糖測試套組

台欣採血針(滅菌)

台欣採血針(滅菌)

瑞成採血針(滅菌)

C 型肝炎一步法快速檢驗試劑

C 型肝炎一步法快速檢驗試劑

特捷血糖測試套組

特捷血糖測試套組

台欣TB100血糖測試套組

台欣TB100血糖測試套組

易速得-168血糖測試套組

易速得-168血糖測試套組

"台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌)

"台欣"易達取可退針式採血筆(未滅菌)

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台欣生物科技研發股份有限公司

食品業者登錄字號: K-170453835-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70453835 | 苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓

台欣生物科技研發股份有限公司

食品業者登錄字號: K-170453835-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 70453835 | 苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓

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台欣生物科技研發股份有限公司

統一編號: 70453835 | 公司狀態: 01 | 公司地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓

@ 3大科學園區公司資料集

易立得血糖測試套組

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良測貳號血糖測試套組	英文品名: Tyson Bio AC500 Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006287號 \| 有效日期: 2029/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品供體外診斷用，測量指尖、手掌或前臂的微血管全血血糖值，不適用於新生兒診斷。僅適用個人血糖值監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.良測貳號血糖測試套組：良測貳號(型號:AC500)血糖機一台、良測貳號血糖測試片(10支)一罐、台欣葡萄糖品管液(濃度:正常值)一罐、採血筆一支、採血針(10支)一包。2.良測貳號血糖測試套組:良... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
良測貳號血糖測試套組	英文品名: Tyson Bio AC500 Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006287號 \| 有效日期: 20240326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品供體外診斷用，測量指尖、手掌或前臂的微血管全血血糖值，不適用於新生兒診斷。僅適用個人血糖值監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.良測貳號血糖測試套組：良測貳號(型號:AC500)血糖機一台、良測貳號血糖測試片(10支)一罐、台欣葡萄糖品管液(濃度:正常值)一罐、採血筆一支、採血針(10支)一包。2.良測貳號血糖測試套組:良... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
良測肆號血糖測試套組	英文品名: Tyson Bio JS100/JS100-B/JS200/JS200-B Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007627號 \| 有效日期: 2029/01/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外診斷所設計，可供專業人員經由指尖、手掌或前臂採得之微血管全血、靜脈全血量測血糖值。亦可用於一般民眾自我量測(僅供單人使用) 指尖、手掌或前臂全血之血糖值。不適用於新生兒。此系統不應做為糖尿... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.良測肆號血糖測試套組：良測肆號(型號：JS100)血糖機1台、良測肆號血糖測試片(10支)1罐、良測葡萄糖品管液(濃度：正常值)1罐、採血筆1支、採血針(10支)1包。2.良測肆號血糖測試套組：良... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
良測血糖測試套組	英文品名: Tyson Bio HT100/HT100-B Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005996號 \| 有效日期: 20230803 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為體外測試，定量測量指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血以及靜脈全血之血糖值，不適用新生兒診斷。可提供一般民眾(單人)及醫護專業人員使用，可用於監測糖尿病。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.良測血糖測試套組:良測血糖機(型號:HT100)一台、良測血糖測試片(10支)一罐、良測品管液(正常值)一罐、採血筆一支、採血針(10支)一包。2. 良測血糖測試套組:良測血糖機(型號:HT100... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
良測肆號血糖測試套組	英文品名: Tyson Bio JT101 Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006745號 \| 有效日期: 2025/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為體外測試，定量測量指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血以及靜脈全血之血糖值。可提供一般民眾自我測試使用(僅供單人使用)及醫護專業人員使用，可用於監測糖尿病(不適用新生兒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 良測肆號血糖測試套組：血糖機(型號：JT101)一台、血糖測試片(10支)一罐、葡萄糖品管液(濃度：正常值)一罐、採血筆一支、採血針(10支)一包。2. 良測肆號血糖測試套組：血糖機(型號：JT... \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台欣葡萄糖品管液低值/正常值/高值(未滅菌)	英文品名: Tyson Glucose Control Solution Low/ Normal/ High (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002601號 \| 有效日期: 2029/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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根據地址苗栗縣竹南鎮科東三路16 18 20 22號5樓找到的相關資料

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簡立測血糖測試套組	英文品名: EZ Scan Plus Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002586號 \| 有效日期: 2013/06/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試人體微血管中的血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血糖測試片：1.4% w/w glucose oxidase，2.6% w/w potassium ferricyanide，96% w/w non-reactive ingredients。\n品管... \| 醫器規格: T594-01：血糖測試片10支、血糖儀、採血針、採血筆、說明書、品管液。T594-02：血糖測試片10支、血糖儀、採血針、採血筆、說明書。T502-304：血糖機。T593：血糖測試片25支x2。T... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛滋病一步法快速檢驗試劑	英文品名: QuikPac OneStep HIV-1/2 Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002013號 \| 有效日期: 2012/09/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫色層分析法檢測人類全血、血清或血漿之HIV1/2抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)Immunochromatographic testing device:1pcs, 25pcs or 50pcs1.Device coated Membrane (7mm):Coating r... \| 醫器規格: T16040-1、T16040-25C、T16040-50C \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
速取採血筆(未滅菌)	英文品名: EZtake Lancing Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001901號 \| 有效日期: 2017/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

簡立測血糖測試套組

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愛滋病一步法快速檢驗試劑

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速取採血筆(未滅菌)

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台欣生物科技研發股份有限公司總機 | 地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓 | 電話: 037-585-988

台欣生物科技研發股份有限公司 | 地址: 苗栗縣竹南鎮科東三路20號5樓 | 電話: 037-585-998

台欣生物科技研發股份有限公司 | 地址: 新北市深坑區北深路三段155巷9號10樓 | 電話: 02-2664-3270

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台欣生物科技研發股份有限公司新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓	王秀珍	70453835	核准設立

台欣生物科技研發股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮科東三路22號5樓 | 負責人: 王秀珍 | 統編: 70453835 | 核准設立

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與易速得-608血糖測試套組同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司
“易網”腦波系統	英文品名: “EGI Geodesic” EEG System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GES 300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司