醫療器材許可證資料集,第5頁

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。

提供: 衛生福利部食品藥物管理署 | 更新頻率: 每周 | 最近同步時間日期: 2020-01-05 17:03:47

醫療器材許可證資料集資料集清單中總共有 72343 筆資料,以下是 81 - 100  [第 5 頁]

  1. 艾士博測試系統(血糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇、尿酸、血紅素)

    英文品名: XPER Technology Multi-functional Monitoring System (Blood Glucose, HCT,β-Ketone, Total Cholesterol, Uric Acid, Hb) | 許可證字號: 衛部醫器製字第006482號 | 有效日期: 2024/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材,用於定量檢測血液中葡萄糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇及尿酸含量,亦可顯示血紅素計算值。葡萄糖、紅血球容積比及酮體測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇及尿酸測量需 使用新鮮的指尖微血管全血。提供專業醫護人員或個人自我測試使用,不適用於疾病的診斷及篩查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.測試系統內含:測試儀(型號:TD-4172、I1、TD-4183、A1、TD-4183D) x1台、採血筆 x1支。2. 血糖試片:5, 10, 25, 50 片 3. 血糖試片 x5片+採血針 x5支 4. 血糖試片 x10片+採血針 x10支 5. 血糖試片 x25片+採血針 x25支 6. 血糖試片 x50 片+採血針 x50支 7. 3合1試片:5, 10, 25, 50 片 8. 3合1試片 x5片+採血針 x5支 9. 3合1試片 x10片+採血針 x10支 10. 3合1試片x 25片+採血針 x25支 11.3合1試片x 50片+採血針 x50支,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

  2. 快易測驗孕體外試劑

    英文品名: Easy Test HCG Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第006481號 | 有效日期: 2023/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品定性檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 卡式:1test/box、20tests/box、40tests/box、100tests/box條式:1test/box、50tests/box、100tests/box,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司

  3. “瀚生”微陣列晶片掃描儀

    英文品名: “Caduceus”SpinScan Microarray Scanner | 許可證字號: 衛部醫器製字第006479號 | 有效日期: 2024/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取,配合適用的微陣列生物晶片可用於臨床診斷。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HC-BS01, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 瀚生醫電股份有限公司

  4. “生物艾科特”天門冬胺酸轉移酶試劑

    英文品名: “BioAccut”AST Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006477號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品使用於光學比色分析系統,定量血清、血漿中天門冬胺酸轉移酶濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR41260、TBA-NX41260,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

  5. “笙創”芮亞全自動血細胞分離系統

    英文品名: “Safetran”Rhea Automatic Blood Components Enrich System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006476號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用離心的方式,在密閉、無菌的環境下,自動分離、採集血液棕黃層(富含血小板)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ABM1、ABM2,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 笙創股份有限公司

  6. “生物艾科特”葡萄糖試劑

    英文品名: “BioAccut”Glucose Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006475號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品使用於光學比色分析系統,定量血清、血漿中葡萄糖濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR41251、TBA-NX41251,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

  7. “海沛”血小板濃縮血漿分離管

    英文品名: “Hyper”PRP Platelet Concentrate Separator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006474號 | 有效日期: 2024/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可從全血血液,分離出血小板濃縮血漿(Platelet-rich plasma, PRP)。臨床上可將血小板濃縮血漿與自體或異體骨混合使用,應用於骨科手術部位。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:GF-601規格:產品容量為25mL,產品總長為112mm以下空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 百澤生醫科技股份有限公司

  8. “生物艾科特”肌氨酸酐試劑

    英文品名: “BioAccut”Creatinine Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006473號 | 有效日期: 2024/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配光學比色分析儀器定量檢測血清、血漿中肌氨酸酐濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR41171,TBA-NX41171,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

  9. 瑞特血糖監測系統

    英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006472號 | 有效日期: 2024/10/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是專為體外診斷所設計(自我測試及專業使用皆可),測量經由指尖、手掌或手臂的微血管取得之新鮮全血血糖值,不適用新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統:愛華血糖機(ALPHA)1台,及以下品項視銷售組合選配:愛華血糖測試片(ALPHA)1罐(10片/25片)、瑞特葡萄糖品管液1瓶、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。 2.瑞特血糖監測系統-愛華血糖測試片(ALPHA):10片/罐、25片/罐、50片(25片x2罐)、75片(25片x3罐)、100片(25片x4罐)、200片(25片x8罐),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠

  10. 克立測測試系統(血糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇、尿酸、血紅素)

    英文品名: Clever Chek Multi-Functional Monitoring System(Blood Glucose, HCT, β-Ketone, Total Cholesterol, Uric Acid, Hb) | 許可證字號: 衛部醫器製字第006471號 | 有效日期: 2024/06/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材,用於定量檢測血液中葡萄糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇及尿酸含量,亦可顯示血紅素計算值。葡萄糖、紅血球容積比及酮體測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血。提供專業醫護人員或個人自我測試使用,不適用於疾病的診斷及篩查。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.測試系統內含:測試儀(型號:TD-4172、I1、TD-4183、A1、TD-4183D) x1 台、採血筆 x1 支。2.血糖試片:5,10, 25, 50片3.血糖試片 x5 片+採血針 x5 支4.血糖試片 x10 片+採血針 x10 支 5.血糖試片 x25 片+採血針 x25 支 6.血糖試片 x50 片+採血針 x 50支 7.3合1試片:5, 10, 25, 50片 8.3合1試片 x 5 片+採血針 x 5支 9. 3合1試片 x10 片+採血針 x10 支 10.3合1試片 x 25 片+採血針 x25 支 11.3合1試片 x 50 片+採血針 x50 支,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

  11. 舒沛瑞進階血球細胞分離器

    英文品名: Serpera Advanced Blood Cell Separator | 許可證字號: 衛部醫器製字第006469號 | 有效日期: 2024/09/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液,以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP),可供患者用於骨科手術部位。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SPS-1、SPS-2、SPS-3、SPS-1L、SPS-2L、SPS-3L、SPS-1L(05)、SPS-2L(05)、SPS-3L(05),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 晟喬股份有限公司

  12. 修格血糖檢測系統

    英文品名: SugarScan Enhance Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第006468號 | 有效日期: 2021/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 修格血糖檢測機是利用電化學生物感測技術製成,僅可與修格血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. 修格血糖機(SugarScan Enhance Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號:Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2. 修格血糖試片(SugarScan Enhance Blood Glucose Test Strip)(型號:Enhance):罐裝 10/25/50 片、採血針 25/50 支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100 支。(選購品),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 厚美德生物科技股份有限公司

  13. 德效驗孕試劑系列

    英文品名: World Grade hCG Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第006467號 | 有效日期: 2025/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係定性檢測人體尿液中之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。本產品可供專業人員及一般人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 卡式Type II:1 鋁箔袋/盒 條式Type I:1 鋁箔袋/盒 筆式Type II:1 鋁箔袋/盒,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 大宮國際有限公司

  14. "印瑟創" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

    英文品名: "Insightra" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021144號 | 有效日期: 2024/12/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司

  15. "巴諾" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)

    英文品名: "PathoNostics" Aspergillus Assay (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021137號 | 有效日期: 2024/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信義興有限公司

  16. "亥普納茲" 杰德病患固定墊 (未滅菌)

    英文品名: "Hypnoz" JED Patient Positioner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021136號 | 有效日期: 2024/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雄泰國際有限公司

  17. "維比姆" 喉頭氣道管 (未滅菌)

    英文品名: "VBM" Laryngeal Tube (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021135號 | 有效日期: 2024/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 雄泰國際有限公司

  18. "維比姆" 氣管內管通條 (滅菌)

    英文品名: "VBM" Intubation Stylet (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021134號 | 有效日期: 2024/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 雄泰國際有限公司

  19. 伊東矯正鏡片 (未滅菌)

    英文品名: Ito renzu corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021132號 | 有效日期: 2024/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 立勝光電科技股份有限公司

  20. "台灣樂蘭" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

    英文品名: "Roland" Abrasive device and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021131號 | 有效日期: 2024/12/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣樂蘭企業股份有限公司

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